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Sicherheits- und Wirksamkeitsbewertung der CO2-Entfernung in Kombination mit kontinuierlicher veno-venöser Hämodialyse/Hämodiafiltrationstherapie (multiECCO2R)

26. Februar 2025 aktualisiert von: Fresenius Medical Care Deutschland GmbH

Sicherheits- und Wirksamkeitsbewertung der CO2-Entfernung in Kombination mit kontinuierlicher veno-venöser Hämodialyse/Hämodiafiltrationstherapie (eine klinische Studie bei Patienten mit kombiniertem Nierenversagen und Hyperkapnie aufgrund von akutem Lungenversagen bei COVID-19 und anderen Formen der Ateminsuffizienz)

Ziel der Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der CO2-Entfernung durch das multiECCO2R (CO2-Entfernungssystem) auf dem multiFiltrate/multiFiltrate Pro im veno-venösen extrakorporalen Kreislauf während der kontinuierlichen Nierenersatztherapie (CRRT) bei Patienten mit akuter Hyperkapnie Lungenversagen und akutes Nierenversagen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

28

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Donaustauf, Deutschland, 93093
        • Klinikum Donaustauf
      • Hamburg, Deutschland, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg
      • Herford, Deutschland, 32049
        • Klinikum Herford
    • Bayern
      • Erlangen, Bayern, Deutschland, 91054
        • Universitätsklinikum Erlangen
      • Regensburg, Bayern, Deutschland, 93053
        • Universitätsklinikum Regensburg Klinik und Poliklinik für Innere Medizin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einverständniserklärung, unterzeichnet und datiert vom Prüfarzt; Und:

    1. wenn Patient einwilligungsfähig: durch den Studienpatienten
    2. bei Einwilligungsunfähigkeit des Patienten: durch den gesetzlichen Vertreter oder
    3. bei Feststellung einer Notsituation: durch einen unabhängigen Konsiliararzt
  • Mindestalter 18 Jahre

Studienspezifisch:

  • Körpergewicht über 40 kg
  • Akute Nierenschädigung (AKI) mit klinischer Indikation für CRRT
  • Hyperkapnie mit Indikation für ECCO2R:

(paCO2 ≥ 55 mmHg bei gegebenen bestmöglichen protektiven Beatmungsparametern: Leitparameter: Tidalvolumen = 6 ml/kg PKG, PEEP nach FiO2 1 einzustellen, Antriebsdruck < 15 cmH2O, max. Inspirationsdruck < 30 cmH2O oder TV<=5 ml/kg bei max. Inspirationsdruck < 30 cmH2O kann nicht gehalten werden)

  • Gefäßzugang und Shaldon-Katheter ermöglichen einen Blutfluss von 100 ml/min bis 500 ml/min
  • Arterielle Leitung vorhanden, die eine Blutentnahme ermöglicht
  • Geschätzte Lebenserwartung größer als 3 Tage

Ausschlusskriterien:

  • Bei weiblichen Patienten: Schwangerschaft oder Stillzeit (wenn die Patientin ≥ 55 Jahre alt ist oder chirurgisch sterilisiert wurde, ist ein negativer Schwangerschaftstest nicht erforderlich)
  • Teilnahme an einer interventionellen klinischen Studie während der vorangegangenen 72 Stunden
  • Vorherige Teilnahme an derselben Studie

Studienspezifisch

  • Schweres ARDS (Berliner Definition): PaO2/FiO2 < 100 mmHg
  • Intrazerebrale Blutung
  • Intrakranielle Hypertonie
  • Kardiogener Schock
  • Akuter Myokardinfarkt
  • Überempfindlichkeit gegen Heparin oder bekannte Heparin-induzierte Thrombozytopenie (HIT Typ II) in der Vorgeschichte, wenn Heparin als Antikoagulans verwendet wird
  • schwere Leberinsuffizienz oder fulminantes Leberversagen
  • Unkontrollierte Blutungs- und Gerinnungsstörungen, Thrombozytopenie < 75000/nL
  • Leberzirrhose CHILD Pugh-Klassifikation > A
  • BMI > 40 kg/m²
  • Entscheidung, therapeutische Interventionen einzuschränken

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Behandlung mit dem Blutgastauscher multiECCO2R zur CO2-Entfernung
Behandlung von Patienten mit Hyperkapnie aufgrund von akutem Lungenversagen und akutem Nierenversagen (AKI). Die Patienten werden bis zu 72 Stunden mit CVVHD/HDF mit einem standardmäßigen multiFiltrate-Blutleitungskit (multiFiltrate oder multiFiltrate Pro) behandelt. Zur Durchführung eines ECCO2R-Verfahrens während der CVVHD/HDF-Behandlung wird der Blut-Gas-Austauscher multiECCO2R hinter dem Hämodialysator in ein speziell entwickeltes Blutschlauchsystem eingesetzt.
Gerät: Blutgasaustauscher multiECCO2R
Behandlung mit dem Blutgastauscher multiECCO2R zur CO2-Entfernung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Effizienzvariablen: Änderung des PaCO2
Zeitfenster: 30 Minuten nach Behandlungsbeginn
Veränderung des PaCO2 während der ersten 30 Minuten der Behandlung (Blutgasanalyse (BGA))
30 Minuten nach Behandlungsbeginn

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Technische Effizienzgrößen: Änderung des pCO2
Zeitfenster: 72 Stunden nach Behandlungsbeginn
PCO2-Änderung im extrakorporalen Kreislauf durch Prä- und Post-CO2-Austauscher während der Behandlung (Blutgasanalyse (BGA))
72 Stunden nach Behandlungsbeginn

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH

Mitarbeiter

CERES GmbH

Ermittler

  • Studienleiter: Thomas Müller, Prof. Dr., Universitätsklinikum Regensburg, Klinik und Poliklinik für Innere Medizin
  • Hauptermittler: Matthias Lubnow, Dr. med., Universitätsklinikum Regensburg, Klinik und Poliklinik für Innere Medizin

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. März 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. Dezember 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CRRT-CVVHD/HDF-01-D
  • CIV-21-03-035951 (Andere Kennung: Unique identification number EUDAMED)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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