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Évaluation de l'innocuité et de l'efficacité de l'élimination du CO2 en combinaison avec une thérapie d'hémodialyse/d'hémodiafiltration veino-veineuse continue (multiECCO2R)

26 février 2025 mis à jour par: Fresenius Medical Care Deutschland GmbH

Évaluation de l'innocuité et de l'efficacité de l'élimination du CO2 en association avec une thérapie d'hémodialyse/hémodiafiltration veino-veineuse continue (une étude clinique chez des patients atteints d'insuffisance rénale et d'hypercapnie combinées en raison d'une insuffisance pulmonaire aiguë dans le COVID-19 et d'autres formes d'insuffisance respiratoire)

L'objectif de l'étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'élimination du CO2 par le multiECCO2R (système d'élimination du CO2) sur le multiFiltrate/multiFiltrate Pro dans la circulation extracorporelle veino-veineuse pendant la thérapie de remplacement rénal continu (CRRT) chez les patients présentant une hypercapnie due à une crise aiguë. insuffisance pulmonaire et lésions rénales aiguës.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

28

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 10117
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Donaustauf, Allemagne, 93093
        • Klinikum Donaustauf
      • Hamburg, Allemagne, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg
      • Herford, Allemagne, 32049
        • Klinikum Herford
    • Bayern
      • Erlangen, Bayern, Allemagne, 91054
        • Universitätsklinikum Erlangen
      • Regensburg, Bayern, Allemagne, 93053
        • Universitätsklinikum Regensburg Klinik und Poliklinik für Innere Medizin

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement éclairé signé et daté par l'investigateur ; et:

    1. si le patient est en mesure de donner son consentement : par le patient de l'étude
    2. si le patient n'est pas en mesure de donner son consentement : par le représentant légal ou
    3. si une situation d'urgence est constatée : par un médecin consultant indépendant
  • Âge minimum de 18 ans

Spécifique à l'étude :

  • Poids corporel supérieur à 40 kg
  • Insuffisance rénale aiguë (IRA) avec indication clinique de CRRT
  • Hypercapnie avec indication ECCO2R :

(paCO2 ≥ 55 mmHg avec les meilleurs paramètres de ventilation protectrice possibles : Paramètres directeurs : volume courant = 6 ml/kg PBW, PEP à ajuster en fonction de la FiO2 1, pression motrice < 15 cmH2O, max. pression inspiratoire < 30 cmH2O ou TV<=5 ml/kg lorsque max. pression inspiratoire < 30 cmH2O ne peut pas être maintenue)

  • Accès vasculaire et cathéter Shaldon permettant un débit sanguin de 100 ml/min à 500 ml/min
  • Ligne artérielle en place, permettant le prélèvement sanguin
  • Espérance de vie estimée supérieure à 3 jours

Critère d'exclusion:

  • En cas de patientes : grossesse ou période d'allaitement (si la patiente a ≥ 55 ans ou a été stérilisée chirurgicalement, un test de grossesse négatif n'est pas nécessaire)
  • Participation à une étude clinique interventionnelle au cours des 72 heures précédentes
  • Participation antérieure à la même étude

Spécifique à l'étude

  • SDRA sévère (définition de Berlin) : PaO2/FiO2 < 100 mmHg
  • Hémorragie intracérébrale
  • Hypertension intracrânienne
  • Choc cardiogénique
  • Infarctus aigu du myocarde
  • Hypersensibilité à l'héparine ou antécédents connus de thrombocytopénie induite par l'héparine (TIH de type II), si l'héparine est utilisée comme anticoagulant
  • insuffisance hépatique sévère ou insuffisance hépatique fulminante
  • Troubles hémorragiques et de la coagulation non contrôlés, thrombocytopénie < 75 000/nL
  • Cirrhose du foie ENFANT Classification de Pugh > A
  • IMC > 40 kg/m²
  • Décision de limiter les interventions thérapeutiques

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Traitement avec l'échangeur sang-gaz multiECCO2R pour l'élimination du CO2
Traitement des patients souffrant d'hypercapnie due à une insuffisance pulmonaire aiguë et à une lésion rénale aiguë (IRA). Les patients seront traités jusqu'à 72 heures avec CVVHD/HDF avec un kit de lignes à sang multiFiltrate standard (multiFiltrate ou multiFiltrate Pro). Afin d'effectuer une procédure ECCO2R pendant le traitement CVVHD/HDF, l'échangeur de gaz sanguins multiECCO2R est inséré dans un kit de ligne de sang spécialement conçu en aval de l'hémodialyseur.
Dispositif: échangeur de gaz du sang multiECCO2R
Traitement avec l'échangeur sang-gaz multiECCO2R pour l'élimination du CO2

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variables d'efficacité clinique : modification de la PaCO2
Délai: 30 minutes après le début du traitement
Changement de PaCO2 pendant les 30 premières minutes de traitement (analyse des gaz du sang (BGA))
30 minutes après le début du traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variables d'efficacité technique : Changement de pCO2
Délai: 72 heures après le début du traitement
Changement de pCO2 dans le circuit extracorporel par pré- et post-échangeur de CO2 pendant le traitement (analyse des gaz du sang (BGA))
72 heures après le début du traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH

Collaborateurs

CERES GmbH

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Thomas Müller, Prof. Dr., Universitätsklinikum Regensburg, Klinik und Poliklinik für Innere Medizin
  • Chercheur principal: Matthias Lubnow, Dr. med., Universitätsklinikum Regensburg, Klinik und Poliklinik für Innere Medizin

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 mars 2022

Achèvement primaire (Réel)

6 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 avril 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 avril 2021

Première publication (Réel)

4 mai 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 février 2025

Dernière vérification

1 février 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CRRT-CVVHD/HDF-01-D
  • CIV-21-03-035951 (Autre identifiant: Unique identification number EUDAMED)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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