Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena bezpieczeństwa i skuteczności usuwania CO2 w połączeniu z ciągłą hemodializą żylno-żylną/ terapią hemodiafiltracyjną (multiECCO2R)

26 lutego 2025 zaktualizowane przez: Fresenius Medical Care Deutschland GmbH

Ocena bezpieczeństwa i skuteczności usuwania CO2 w połączeniu z ciągłą hemodializą żylno-żylną/terapią hemodiafiltracyjną (badanie kliniczne z udziałem pacjentów ze współistniejącą niewydolnością nerek i hiperkapnią spowodowaną ostrą niewydolnością płuc w COVID-19 i innymi formami niewydolności oddechowej)

Celem badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności usuwania CO2 przez multiECCO2R (CO2 Removal System) na multiFiltrate/multiFiltrate Pro w żylno-żylnym krążeniu pozaustrojowym podczas ciągłej terapii nerkozastępczej (CRRT) u pacjentów z hiperkapnią spowodowaną ostrym niewydolność płuc i ostra niewydolność nerek.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

28

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 10117
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Donaustauf, Niemcy, 93093
        • Klinikum Donaustauf
      • Hamburg, Niemcy, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg
      • Herford, Niemcy, 32049
        • Klinikum Herford
    • Bayern
      • Erlangen, Bayern, Niemcy, 91054
        • Universitätsklinikum Erlangen
      • Regensburg, Bayern, Niemcy, 93053
        • Universitätsklinikum Regensburg Klinik und Poliklinik für Innere Medizin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Świadoma zgoda podpisana i opatrzona datą przez badacza; I:

    1. jeśli pacjent jest w stanie wyrazić zgodę: przez badanego pacjenta
    2. jeżeli pacjent nie jest w stanie wyrazić zgody: przez przedstawiciela ustawowego lub
    3. w przypadku stwierdzenia stanu nagłego: przez niezależnego lekarza konsultanta
  • Minimalny wiek 18 lat

Specyficzne dla badania:

  • Masa ciała większa niż 40 kg
  • Ostre uszkodzenie nerek (AKI) ze wskazaniem klinicznym do CRRT
  • Hiperkapnia ze wskazaniem do ECCO2R:

(paCO2 ≥ 55 mmHg przy danych możliwie najlepszych parametrach wentylacji ochronnej: Parametry orientacyjne: objętość oddechowa = 6 ml/kg PBW, PEEP do dostosowania wg FiO2 1, ciśnienie napędzające < 15 cmH2O, max. ciśnienie wdechowe < 30 cmH2O lub TV<=5 ml/kg przy max. ciśnienie wdechowe < 30 cmH2O nie może być utrzymane)

  • Dostęp naczyniowy i cewnik Shaldon umożliwiający przepływ krwi od 100 ml/min do 500 ml/min
  • Linia tętnicza na miejscu, umożliwiająca pobieranie krwi
  • Szacunkowa długość życia większa niż 3 dni

Kryteria wyłączenia:

  • W przypadku pacjentek: ciąża lub okres laktacji (jeśli pacjentka ma ≥ 55 lat lub została wysterylizowana chirurgicznie, ujemny wynik testu ciążowego nie jest wymagany)
  • Udział w interwencyjnym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 72 godzin
  • Poprzedni udział w tym samym badaniu

Specyficzne dla badania

  • Ciężki ARDS (definicja berlińska): PaO2/FiO2 < 100 mmHg
  • Krwotok śródmózgowy
  • Nadciśnienie wewnątrzczaszkowe
  • Wstrząs kardiogenny
  • Ostry zawał mięśnia sercowego
  • Nadwrażliwość na heparynę lub znana małopłytkowość wywołana heparyną (HIT typu II) w wywiadzie, jeśli heparyna jest stosowana jako lek przeciwzakrzepowy
  • ciężka niewydolność wątroby lub piorunująca niewydolność wątroby
  • Niekontrolowane krwawienia i zaburzenia krzepnięcia, małopłytkowość < 75 000/nl
  • Marskość wątroby DZIECKO Klasyfikacja Pugh > A
  • BMI > 40 kg/m²
  • Decyzja o ograniczeniu interwencji terapeutycznych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Leczenie za pomocą wymiennika krew-gaz multiECCO2R do usuwania CO2
Leczenie pacjentów cierpiących na hiperkapnię spowodowaną ostrą niewydolnością płuc i ostrym uszkodzeniem nerek (AKI). Pacjenci będą leczeni do 72 godzin za pomocą CVVHD/HDF za pomocą standardowego zestawu linii krwi multiFiltrate (multiFiltrate lub multiFiltrate Pro). W celu wykonania procedury ECCO2R podczas leczenia CVVHD/HDF, wymiennik gazowy multiECCO2R jest wkładany do specjalnie zaprojektowanego zestawu linii krwi poniżej hemodializatora.
Urządzenie: wymiennik krwi i gazu multiECCO2R
Leczenie za pomocą wymiennika krew-gaz multiECCO2R do usuwania CO2

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmienne efektywności klinicznej: Zmiana PaCO2
Ramy czasowe: 30 minut po rozpoczęciu leczenia
Zmiana PaCO2 w ciągu pierwszych 30 minut leczenia (analiza gazów krwi (BGA))
30 minut po rozpoczęciu leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmienne efektywności technicznej: Zmiana pCO2
Ramy czasowe: 72 godziny po rozpoczęciu leczenia
Zmiana pCO2 w obiegu pozaustrojowym przez wymiennik przed i po wymienniku CO2 w trakcie leczenia (analiza gazów krwi (BGA))
72 godziny po rozpoczęciu leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH

Współpracownicy

CERES GmbH

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Thomas Müller, Prof. Dr., Universitätsklinikum Regensburg, Klinik und Poliklinik für Innere Medizin
  • Główny śledczy: Matthias Lubnow, Dr. med., Universitätsklinikum Regensburg, Klinik und Poliklinik für Innere Medizin

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 marca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

6 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CRRT-CVVHD/HDF-01-D
  • CIV-21-03-035951 (Inny identyfikator: Unique identification number EUDAMED)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj