Evaluación de seguridad y eficacia de la eliminación de CO2 en combinación con terapia de hemodiafiltración/hemodiálisis veno-venosa continua (multiECCO2R)
26 de febrero de 2025 actualizado por: Fresenius Medical Care Deutschland GmbH
Evaluación de seguridad y eficacia de la eliminación de CO2 en combinación con terapia de hemodiafiltración/hemodiálisis veno-venosa continua (un estudio clínico en pacientes con insuficiencia renal combinada e hipercapnia debido a insuficiencia pulmonar aguda en COVID-19 y otras formas de insuficiencia respiratoria)
El objetivo del estudio es evaluar la seguridad y eficacia de la eliminación de CO2 por el multiECCO2R (CO2 Removal System) en el multiFiltrate/multiFiltrate Pro en circulación extracorpórea veno-venosa durante la terapia de reemplazo renal continuo (TRRC) en pacientes que presentan hipercapnia debido a insuficiencia renal aguda. insuficiencia pulmonar y lesión renal aguda.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
28
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 10117
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
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Donaustauf, Alemania, 93093
- Klinikum Donaustauf
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Hamburg, Alemania, 20246
- Universitätsklinikum Hamburg
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Herford, Alemania, 32049
- Klinikum Herford
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Bayern
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Erlangen, Bayern, Alemania, 91054
- Universitätsklinikum Erlangen
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Regensburg, Bayern, Alemania, 93053
- Universitätsklinikum Regensburg Klinik und Poliklinik für Innere Medizin
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Consentimiento informado firmado y fechado por el investigador; y:
- si el paciente puede dar su consentimiento: por el paciente del estudio
- si el paciente no puede dar su consentimiento: por el representante legal o
- si se determina una situación de emergencia: por un médico consultor independiente
- Edad mínima de 18 años
Específico del estudio:
- Peso corporal superior a 40 kg.
- Lesión Renal Aguda (AKI) con indicación clínica para TRRC
- Hipercapnia con indicación de ECCO2R:
(paCO2 ≥ 55 mmHg con los mejores parámetros de ventilación protectora posibles: Parámetros guía: volumen tidal = 6 ml/kg PBW, PEEP que se ajustará de acuerdo con la FiO2 1, presión de conducción < 15 cmH2O, máx. presión inspiratoria < 30 cmH2O o TV<=5 ml/kg cuando máx. presión inspiratoria < 30 cmH2O no se puede mantener)
- Acceso vascular y catéter Shaldon que permite un flujo sanguíneo de 100 ml/min a 500 ml/min
- Línea arterial en su lugar, lo que permite la toma de muestras de sangre
- Esperanza de vida estimada superior a 3 días
Criterio de exclusión:
- En caso de pacientes mujeres: período de embarazo o lactancia (si la paciente tiene ≥ 55 años o ha sido esterilizada quirúrgicamente, no se requiere una prueba de embarazo negativa)
- Participación en un estudio clínico de intervención durante las 72 horas anteriores
- Participación previa en el mismo estudio
Estudio específico
- SDRA grave (definición de Berlín): PaO2/FiO2 < 100 mmHg
- hemorragia intracerebral
- Hipertensión intracraneal
- Shock cardiogénico
- Infarto agudo del miocardio
- Hipersensibilidad a la heparina o antecedentes conocidos de trombocitopenia inducida por heparina (TIH tipo II), si se utiliza heparina como anticoagulante
- insuficiencia hepática grave o insuficiencia hepática fulminante
- Sangrado no controlado y trastornos de la coagulación, trombocitopenia < 75000/nL
- Cirrosis hepática NIÑO Clasificación de Pugh > A
- IMC > 40 kg/m²
- Decisión de limitar las intervenciones terapéuticas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Tratamiento con el intercambiador sangre-gas multiECCO2R para la eliminación de CO2
Tratamiento de pacientes que padecen hipercapnia por insuficiencia pulmonar aguda y lesión renal aguda (IRA).
Los pacientes serán tratados hasta 72 horas con CVVHD/HDF con un kit de línea de sangre multiFiltrate estándar (multiFiltrate o multiFiltrate Pro).
Para realizar un procedimiento ECCO2R durante el tratamiento CVVHD/HDF, el intercambiador de sangre y gases multiECCO2R se inserta en un kit de línea de sangre específicamente diseñado aguas abajo del hemodializador.
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Tratamiento con el intercambiador sangre-gas multiECCO2R para la eliminación de CO2
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Variables de eficiencia clínica: Cambio de PaCO2
Periodo de tiempo: 30 minutos después del inicio del tratamiento
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Cambio de PaCO2 durante los primeros 30 minutos de tratamiento (Análisis de gases en sangre (BGA))
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30 minutos después del inicio del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Variables de eficiencia técnica: Cambio de pCO2
Periodo de tiempo: 72 horas después del inicio del tratamiento
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Cambio de pCO2 dentro del circuito extracorpóreo por intercambiador de CO2 previo y posterior durante el tratamiento (Análisis de gases en sangre (BGA))
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72 horas después del inicio del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Thomas Müller, Prof. Dr., Universitätsklinikum Regensburg, Klinik und Poliklinik für Innere Medizin
- Investigador principal: Matthias Lubnow, Dr. med., Universitätsklinikum Regensburg, Klinik und Poliklinik für Innere Medizin
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de marzo de 2022
Finalización primaria (Actual)
6 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de abril de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de abril de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
4 de mayo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de febrero de 2025
Última verificación
1 de febrero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Infecciones
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Neumonía Viral
- Neumonía
- Infecciones por coronavirus
- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
- Insuficiencia renal
- Signos y Síntomas Respiratorios
- Lesiones torácicas
- COVID-19
- Lesión renal aguda
- Heridas y Lesiones
- Lesión pulmonar
- Lesión pulmonar aguda
- Hipercapnia
Otros números de identificación del estudio
- CRRT-CVVHD/HDF-01-D
- CIV-21-03-035951 (Otro identificador: Unique identification number EUDAMED)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .