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Valutazione della sicurezza e dell'efficacia della rimozione di CO2 in combinazione con emodialisi veno-venosa continua/terapia di emodiafiltrazione (multiECCO2R)

26 febbraio 2025 aggiornato da: Fresenius Medical Care Deutschland GmbH

Valutazione della sicurezza e dell'efficacia della rimozione di CO2 in combinazione con emodialisi veno-venosa continua/terapia di emodiafiltrazione (uno studio clinico su pazienti con insufficienza renale combinata e ipercapnia dovuta a insufficienza polmonare acuta in COVID-19 e altre forme di insufficienza respiratoria)

Obiettivo dello studio è valutare la sicurezza e l'efficacia della rimozione di CO2 da parte del multiECCO2R (CO2 Removal System) su multiFiltrate/multiFiltrate Pro nella circolazione extracorporea veno-venosa durante la terapia sostitutiva renale continua (CRRT) in pazienti che presentano ipercapnia dovuta a insufficienza polmonare e danno renale acuto.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

28

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Berlin, Germania, 10117
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Donaustauf, Germania, 93093
        • Klinikum Donaustauf
      • Hamburg, Germania, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg
      • Herford, Germania, 32049
        • Klinikum Herford
    • Bayern
      • Erlangen, Bayern, Germania, 91054
        • Universitätsklinikum Erlangen
      • Regensburg, Bayern, Germania, 93053
        • Universitätsklinikum Regensburg Klinik und Poliklinik für Innere Medizin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato firmato e datato dallo sperimentatore; E:

    1. se il paziente è in grado di dare il consenso: dal paziente dello studio
    2. se il paziente non è in grado di prestare il proprio consenso: dal legale rappresentante o
    3. se viene determinata una situazione di emergenza: da un medico consulente indipendente
  • Età minima di 18 anni

Studio specifico:

  • Peso corporeo superiore a 40 kg
  • Lesione renale acuta (AKI) con indicazione clinica per CRRT
  • Ipercapnia con indicazione per ECCO2R:

(paCO2 ≥ 55 mmHg con i migliori parametri possibili di ventilazione protettiva: Parametri guida: volume corrente = 6 ml/kg PBW, PEEP da regolare in base alla FiO2 1, pressione di guida < 15 cmH2O, max. pressione inspiratoria < 30 cmH2O o TV<=5 ml/kg quando max. pressione inspiratoria < 30 cmH2O non può essere mantenuta)

  • Accesso vascolare e catetere di Shaldon che consentono un flusso sanguigno da 100 ml/min a 500 ml/min
  • Linea arteriosa in posizione, che consente il prelievo di sangue
  • Aspettativa di vita stimata superiore a 3 giorni

Criteri di esclusione:

  • In caso di pazienti di sesso femminile: periodo di gravidanza o allattamento (se la paziente ha ≥ 55 anni o è stata sterilizzata chirurgicamente, non è necessario un test di gravidanza negativo)
  • Partecipazione a uno studio clinico interventistico nelle 72 ore precedenti
  • Precedente partecipazione allo stesso studio

Studio specifico

  • ARDS grave (definizione di Berlino): PaO2/FiO2 < 100 mmHg
  • Emorragia intracerebrale
  • Ipertensione intracranica
  • Shock cardiogenico
  • Infarto miocardico acuto
  • Ipersensibilità all'eparina o anamnesi nota di trombocitopenia indotta da eparina (HIT di tipo II), se l'eparina è usata come anticoagulante
  • insufficienza epatica grave o insufficienza epatica fulminante
  • Sanguinamento incontrollato e disturbi della coagulazione, trombocitopenia < 75000/nL
  • Cirrosi epatica CHILD Classificazione Pugh > A
  • IMC > 40 kg/m²
  • Decisione di limitare gli interventi terapeutici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Trattamento con lo scambiatore emogas multiECCO2R per la rimozione della CO2
Trattamento di pazienti affetti da ipercapnia dovuta a insufficienza polmonare acuta e danno renale acuto (AKI). I pazienti saranno trattati fino a 72 ore con CVVHD/HDF con un kit di linee ematiche multiFiltrate standard (multiFiltrate o multiFiltrate Pro). Per eseguire una procedura ECCO2R durante il trattamento CVVHD/HDF, lo scambiatore emogas multiECCO2R viene inserito in un kit di linee ematiche appositamente progettato a valle dell'emodializzatore.
Dispositivo: Scambiatore emogas multiECCO2R
Trattamento con lo scambiatore emogas multiECCO2R per la rimozione della CO2

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variabili di efficienza clinica: Variazione della PaCO2
Lasso di tempo: 30 minuti dopo l'inizio del trattamento
Variazione della PaCO2 durante i primi 30 minuti di trattamento (Emogasanalisi (BGA))
30 minuti dopo l'inizio del trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variabili di efficienza tecnica: Variazione di pCO2
Lasso di tempo: 72 ore dopo l'inizio del trattamento
Variazione di pCO2 all'interno del circuito extracorporeo tramite pre e post-scambiatore di CO2 durante il trattamento (Blood-gas analysis (BGA))
72 ore dopo l'inizio del trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH

Collaboratori

CERES GmbH

Investigatori

  • Direttore dello studio: Thomas Müller, Prof. Dr., Universitätsklinikum Regensburg, Klinik und Poliklinik für Innere Medizin
  • Investigatore principale: Matthias Lubnow, Dr. med., Universitätsklinikum Regensburg, Klinik und Poliklinik für Innere Medizin

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 marzo 2022

Completamento primario (Effettivo)

6 dicembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

4 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CRRT-CVVHD/HDF-01-D
  • CIV-21-03-035951 (Altro identificatore: Unique identification number EUDAMED)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Covid19

Prove cliniche su Scambiatore emogas multiECCO2R

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