CO2-poiston turvallisuuden ja tehon arviointi jatkuvan laskimo-laskimohemodialyysin/hemodiafiltraatiohoidon yhteydessä (multiECCO2R)
torstai 22. helmikuuta 2024 päivittänyt: Fresenius Medical Care Deutschland GmbH
Hiilidioksidin poiston turvallisuuden ja tehon arviointi yhdistelmänä jatkuvan laskimo-laskimo-hemodialyysin/hemodiafiltraatiohoidon kanssa (kliininen tutkimus potilailla, joilla on yhdistetty munuaisten vajaatoiminta ja hyperkapnia akuutista keuhkojen vajaatoiminnasta COVID-19:ssä ja muissa hengityselinten vajaatoiminnassa)
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida hiilidioksidin poiston turvallisuutta ja tehokkuutta multiECCO2R:llä (CO2 Removal System) multiFiltrate/multiFiltrate Prossa laskimo- ja kehonulkoisessa verenkierrossa jatkuvan munuaiskorvaushoidon (CRRT) aikana potilailla, joilla on akuutista johtuvasta hyperkapniasta. keuhkojen vajaatoiminta ja akuutti munuaisvaurio.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
40
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Manuela Stauss-Grabo, Dr.
- Puhelinnumero: +49 6172 608 5248
- Sähköposti: Manuela.Stauss-Grabo@fmc-ag.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Anna Wammi
- Puhelinnumero: +49 6172 609 7634
- Sähköposti: anna.wammi@fmc-ag.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Berlin, Saksa, 10117
- Rekrytointi
- Charite - Universitätsmedizin Berlin
-
Ottaa yhteyttä:
- Philipp Enghard, Dr. med.
- Sähköposti: Philipp.Enghard@Charite.de
-
Donaustauf, Saksa, 93093
- Rekrytointi
- Klinikum Donaustauf
-
Ottaa yhteyttä:
- Stefan Blaas, Dr.
- Sähköposti: Studienzentrum@klinikum-donaustauf.de
-
Hamburg, Saksa, 20246
- Rekrytointi
- Universitatsklinikum Hamburg
-
Ottaa yhteyttä:
- Stefan Kluge, Prof.Dr.
- Sähköposti: s.kluge@uke.de
-
Herford, Saksa, 32049
- Rekrytointi
- Klinikum Herford
-
Ottaa yhteyttä:
- Jan Kähler, Prof. Dr.
- Sähköposti: jan.kaehler@klinikum-herford.de
-
-
Bayern
-
Erlangen, Bayern, Saksa, 91054
- Rekrytointi
- Universitatsklinikum Erlangen
-
Ottaa yhteyttä:
- Carsten Willam, Dr
- Puhelinnumero: +49 9131 85 39240
- Sähköposti: Carsten.willam@uk-erlangen.de
-
Regensburg, Bayern, Saksa, 93053
- Rekrytointi
- Universitätsklinikum Regensburg Klinik und Poliklinik für Innere Medizin
-
Ottaa yhteyttä:
- Matthias Lubnov, Dr.
- Puhelinnumero: +49 941 944 17356
- Sähköposti: Matthias.Lubnow@klinik.uni-regensburg.de
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Tietoinen suostumus, jonka tutkija on allekirjoittanut ja päivättänyt; ja:
- jos potilas pystyy antamaan suostumuksen: tutkimuspotilaan toimesta
- jos potilas ei pysty antamaan suostumusta: laillisen edustajan tai
- jos hätätilanne määritetään: riippumaton konsulttilääkäri
- Alaikäraja 18 vuotta
Tutkimuskohtainen:
- Kehon paino yli 40 kg
- Acute Kidney Injury (AKI) kliinisellä indikaatiolla CRRT:lle
- Hyperkapnia ECCO2R:n indikaatiolla:
(paCO2 ≥ 55 mmHg annetuilla parhailla mahdollisilla suojaavilla ilmanvaihtoparametreilla: Ohjausparametrit: hengityksen tilavuus = 6 ml/kg PBW, PEEP säädettävä FiO2 1:n mukaan, ajopaine < 15 cmH2O, max. sisäänhengityspaine < 30 cmH2O tai TV<=5 ml/kg, kun max. sisäänhengityspainetta < 30 cmH2O ei voida pitää)
- Verisuonipääsy ja Shaldon-katetri mahdollistavat veren virtauksen 100 ml/min - 500 ml/min
- Valtimolinja paikallaan, jolloin verinäytteet voidaan ottaa
- Arvioitu elinajanodote yli 3 päivää
Poissulkemiskriteerit:
- Naispotilaat: raskaus tai imetys (jos potilas on ≥ 55 vuotta vanha tai hänet on steriloitu kirurgisesti, negatiivista raskaustestiä ei vaadita)
- Osallistuminen kliiniseen interventiotutkimukseen edellisten 72 tunnin aikana
- Aikaisempi osallistuminen samaan tutkimukseen
Tutkimuskohtainen
- Vaikea ARDS (Berliinin määritelmä): PaO2/FiO2 < 100 mmHg
- Aivojen sisäinen verenvuoto
- Intrakraniaalinen hypertensio
- Kardiogeeninen sokki
- Akuutti sydäninfarkti
- Yliherkkyys hepariinille tai tiedossa oleva hepariinin aiheuttama trombosytopenia (HIT Type II), jos hepariinia käytetään antikoagulanttina
- vaikea maksan vajaatoiminta tai fulminantti maksan vajaatoiminta
- Hallitsemattomat verenvuoto- ja hyytymishäiriöt, trombosytopenia < 75000/nl
- Maksakirroosi CHILD Pugh -luokitus > A
- BMI > 40 kg/m²
- Päätös rajoittaa terapeuttisia interventioita
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Käsittely veri-kaasunvaihtimella multiECCO2R CO2:n poistamiseksi
Akuutin keuhkojen vajaatoiminnan ja akuutin munuaisvaurion (AKI) aiheuttamasta hyperkapniasta kärsivien potilaiden hoito.
Potilaita hoidetaan jopa 72 tuntia CVVHD/HDF:llä tavallisella multiFiltrate-verilinjasarjalla (multiFiltrate tai multiFiltrate Pro).
ECCO2R-toimenpiteen suorittamiseksi CVVHD/HDF-hoidon aikana veri-kaasunvaihdin multiECCO2R asetetaan erityisesti suunniteltuun verilinjasarjaan hemodialysaattorin jälkeen.
|
Käsittely veri-kaasunvaihtimella multiECCO2R CO2:n poistamiseksi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliiniset tehokkuusmuuttujat: PaCO2:n muutos
Aikaikkuna: 30 minuuttia hoidon aloittamisen jälkeen
|
PaCO2:n muutos hoidon ensimmäisen 30 minuutin aikana (verikaasuanalyysi (BGA))
|
30 minuuttia hoidon aloittamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tekniset tehokkuusmuuttujat: pCO2:n muutos
Aikaikkuna: 72 tuntia hoidon aloittamisen jälkeen
|
PCO2:n muutos kehonulkoisessa piirissä ennen ja jälkeen CO2-vaihtimella hoidon aikana (Verikaasuanalyysi (BGA))
|
72 tuntia hoidon aloittamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Thomas Müller, Prof. Dr., Universitätsklinikum Regensburg, Klinik und Poliklinik für Innere Medizin
- Päätutkija: Matthias Lubnow, Dr. med., Universitätsklinikum Regensburg, Klinik und Poliklinik für Innere Medizin
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 25. maaliskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. kesäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 29. huhtikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 29. huhtikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 4. toukokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 23. helmikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 22. helmikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Koronavirusinfektiot
- Coronaviridae-infektiot
- Nidovirales-infektiot
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Hengitysteiden infektiot
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkokuume, virus
- Keuhkokuume
- Keuhkosairaudet
- Munuaissairaudet
- Urologiset sairaudet
- Munuaisten vajaatoiminta
- Merkit ja oireet, Hengityselimet
- Rintakehän vammat
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- COVID-19
- Haavat ja vammat
- Akuutti munuaisvaurio
- Akuutti keuhkovaurio
- Keuhkovaurio
- Hyperkapnia
Muut tutkimustunnusnumerot
- CRRT-CVVHD/HDF-01-D
- CIV-21-03-035951 (Muu tunniste: Unique identification number EUDAMED)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Covid19
-
Ricardo Pereira MestreInstitute of Oncology Research (IOR); Istituto Cantonale di PatologiaValmis
-
Instituto de Investigación Hospital Universitario...Instituto de Salud Carlos III; Spanish Clinical Research Network - SCReNAktiivinen, ei rekrytointi
-
Inmunova S.A.Hospital Italiano de Buenos Aires; Laboratorio Elea Phoenix S.A.; Hospital... ja muut yhteistyökumppanitValmis
-
Manchester University NHS Foundation TrustUniversity of ManchesterValmis
-
Rush University Medical CenterHospital Civil de GuadalajaraValmisCovid19Yhdysvallat, Meksiko
-
Evelyne D.TrottierValmis
-
Sinovac Research and Development Co., Ltd.Valmis
-
Mabwell (Shanghai) Bioscience Co., Ltd.Shanghai Public Health Clinical CenterValmis
-
Anavasi DiagnosticsEi vielä rekrytointia