Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CO2-poiston turvallisuuden ja tehon arviointi jatkuvan laskimo-laskimohemodialyysin/hemodiafiltraatiohoidon yhteydessä (multiECCO2R)

keskiviikko 26. helmikuuta 2025 päivittänyt: Fresenius Medical Care Deutschland GmbH

Hiilidioksidin poiston turvallisuuden ja tehon arviointi yhdistelmänä jatkuvan laskimo-laskimo-hemodialyysin/hemodiafiltraatiohoidon kanssa (kliininen tutkimus potilailla, joilla on yhdistetty munuaisten vajaatoiminta ja hyperkapnia akuutista keuhkojen vajaatoiminnasta COVID-19:ssä ja muissa hengityselinten vajaatoiminnassa)

Tutkimuksen tavoitteena on arvioida hiilidioksidin poiston turvallisuutta ja tehokkuutta multiECCO2R:llä (CO2 Removal System) multiFiltrate/multiFiltrate Prossa laskimo- ja kehonulkoisessa verenkierrossa jatkuvan munuaiskorvaushoidon (CRRT) aikana potilailla, joilla on akuutista johtuvasta hyperkapniasta. keuhkojen vajaatoiminta ja akuutti munuaisvaurio.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

28

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 10117
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Donaustauf, Saksa, 93093
        • Klinikum Donaustauf
      • Hamburg, Saksa, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg
      • Herford, Saksa, 32049
        • Klinikum Herford
    • Bayern
      • Erlangen, Bayern, Saksa, 91054
        • Universitätsklinikum Erlangen
      • Regensburg, Bayern, Saksa, 93053
        • Universitätsklinikum Regensburg Klinik und Poliklinik für Innere Medizin

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tietoinen suostumus, jonka tutkija on allekirjoittanut ja päivättänyt; ja:

    1. jos potilas pystyy antamaan suostumuksen: tutkimuspotilaan toimesta
    2. jos potilas ei pysty antamaan suostumusta: laillisen edustajan tai
    3. jos hätätilanne määritetään: riippumaton konsulttilääkäri
  • Alaikäraja 18 vuotta

Tutkimuskohtainen:

  • Kehon paino yli 40 kg
  • Acute Kidney Injury (AKI) kliinisellä indikaatiolla CRRT:lle
  • Hyperkapnia ECCO2R:n indikaatiolla:

(paCO2 ≥ 55 mmHg annetuilla parhailla mahdollisilla suojaavilla ilmanvaihtoparametreilla: Ohjausparametrit: hengityksen tilavuus = 6 ml/kg PBW, PEEP säädettävä FiO2 1:n mukaan, ajopaine < 15 cmH2O, max. sisäänhengityspaine < 30 cmH2O tai TV<=5 ml/kg, kun max. sisäänhengityspainetta < 30 cmH2O ei voida pitää)

  • Verisuonipääsy ja Shaldon-katetri mahdollistavat veren virtauksen 100 ml/min - 500 ml/min
  • Valtimolinja paikallaan, jolloin verinäytteet voidaan ottaa
  • Arvioitu elinajanodote yli 3 päivää

Poissulkemiskriteerit:

  • Naispotilaat: raskaus tai imetys (jos potilas on ≥ 55 vuotta vanha tai hänet on steriloitu kirurgisesti, negatiivista raskaustestiä ei vaadita)
  • Osallistuminen kliiniseen interventiotutkimukseen edellisten 72 tunnin aikana
  • Aikaisempi osallistuminen samaan tutkimukseen

Tutkimuskohtainen

  • Vaikea ARDS (Berliinin määritelmä): PaO2/FiO2 < 100 mmHg
  • Aivojen sisäinen verenvuoto
  • Intrakraniaalinen hypertensio
  • Kardiogeeninen sokki
  • Akuutti sydäninfarkti
  • Yliherkkyys hepariinille tai tiedossa oleva hepariinin aiheuttama trombosytopenia (HIT Type II), jos hepariinia käytetään antikoagulanttina
  • vaikea maksan vajaatoiminta tai fulminantti maksan vajaatoiminta
  • Hallitsemattomat verenvuoto- ja hyytymishäiriöt, trombosytopenia < 75000/nl
  • Maksakirroosi CHILD Pugh -luokitus > A
  • BMI > 40 kg/m²
  • Päätös rajoittaa terapeuttisia interventioita

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Käsittely veri-kaasunvaihtimella multiECCO2R CO2:n poistamiseksi
Akuutin keuhkojen vajaatoiminnan ja akuutin munuaisvaurion (AKI) aiheuttamasta hyperkapniasta kärsivien potilaiden hoito. Potilaita hoidetaan jopa 72 tuntia CVVHD/HDF:llä tavallisella multiFiltrate-verilinjasarjalla (multiFiltrate tai multiFiltrate Pro). ECCO2R-toimenpiteen suorittamiseksi CVVHD/HDF-hoidon aikana veri-kaasunvaihdin multiECCO2R asetetaan erityisesti suunniteltuun verilinjasarjaan hemodialysaattorin jälkeen.
Laite: multiECCO2R veri-kaasunvaihdin
Käsittely veri-kaasunvaihtimella multiECCO2R CO2:n poistamiseksi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliiniset tehokkuusmuuttujat: PaCO2:n muutos
Aikaikkuna: 30 minuuttia hoidon aloittamisen jälkeen
PaCO2:n muutos hoidon ensimmäisen 30 minuutin aikana (verikaasuanalyysi (BGA))
30 minuuttia hoidon aloittamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tekniset tehokkuusmuuttujat: pCO2:n muutos
Aikaikkuna: 72 tuntia hoidon aloittamisen jälkeen
PCO2:n muutos kehonulkoisessa piirissä ennen ja jälkeen CO2-vaihtimella hoidon aikana (Verikaasuanalyysi (BGA))
72 tuntia hoidon aloittamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH

Yhteistyökumppanit

CERES GmbH

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Thomas Müller, Prof. Dr., Universitätsklinikum Regensburg, Klinik und Poliklinik für Innere Medizin
  • Päätutkija: Matthias Lubnow, Dr. med., Universitätsklinikum Regensburg, Klinik und Poliklinik für Innere Medizin

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 25. maaliskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 6. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 29. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 29. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 4. toukokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. helmikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CRRT-CVVHD/HDF-01-D
  • CIV-21-03-035951 (Muu tunniste: Unique identification number EUDAMED)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa