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CO2 清除联合连续性静脉-静脉血液透析/血液透析滤过治疗的安全性和有效性评价 (multiECCO2R)

2024年2月22日 更新者：Fresenius Medical Care Deutschland GmbH

CO2 清除联合连续静脉-静脉血液透析/血液透析滤过治疗的安全性和有效性评估（COVID-19 和其他形式的呼吸功能不全患者因急性肺衰竭合并肾功能衰竭和高碳酸血症的临床研究）

该研究的目的是评估 multiECCO2R（CO2 去除系统）在 multiFiltrate/multiFiltrate Pro 上去除 CO2 的安全性和有效性，在持续肾脏替代治疗 (CRRT) 期间出现高碳酸血症的患者因急性肺功能衰竭和急性肾损伤。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

40

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 德国
    • Bayern
      • Erlangen、Bayern、德国、91054
      • Regensburg、Bayern、德国、93053
        • 招聘中
        • Universitätsklinikum Regensburg Klinik und Poliklinik für Innere Medizin
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 由研究者签署并注明日期的知情同意书；和：

    1. 如果患者能够表示同意：由研究患者
    2. 如果患者无法表示同意：由法定代表或
    3. 如果确定为紧急情况：由独立的顾问医生
  • 最低年龄 18 岁

特定研究：

  • 体重大于40公斤
  • 具有 CRRT 临床指征的急性肾损伤 (AKI)
  • 具有 ECCO2R 指征的高碳酸血症：

（paCO2 ≥ 55 mmHg，在给定的最佳保护性通气参数下：指导参数：潮气量 = 6 ml/kg PBW，PEEP 根据 FiO2 1 进行调整，驱动压力 < 15 cmH2O，最大。 最大吸气压力 < 30 cmH2O 或 TV<=5 ml/kg吸气压力 < 30 cmH2O 无法保持）

  • 血管通路和 Shaldon 导管允许 100 毫升/分钟至 500 毫升/分钟的血流
  • 动脉线就位，允许采血
  • 预计寿命大于 3 天

排除标准：

  • 如果是女性患者：怀孕或哺乳期（如果患者≥55岁或已经手术绝育，则不需要妊娠试验阴性）
  • 在之前的 72 小时内参加过介入性临床研究
  • 以前参加过同一项研究

特定研究

  • 严重 ARDS（柏林定义）：PaO2/FiO2 < 100 mmHg
  • 脑出血
  • 颅内高压
  • 心源性休克
  • 急性心肌梗塞
  • 如果使用肝素作为抗凝剂，对肝素过敏或已知有肝素诱导的血小板减少症（HIT II 型）病史
  • 严重肝功能不全或暴发性肝功能衰竭
  • 无法控制的出血和凝血障碍，血小板减少 < 75000/nL
  • 肝硬化 CHILD Pugh 分类 > A
  • 体重指数 > 40 公斤/平方米
  • 限制治疗干预的决定

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他：使用血气交换器 multiECCO2R 治疗去除 CO2
治疗因急性肺衰竭和急性肾损伤 (AKI) 引起的高碳酸血症患者。 患者将使用标准 multiFiltrate 血线套件（multiFiltrate 或 multiFiltrate Pro）接受长达 72 小时的 CVVHD/HDF 治疗。 为了在 CVVHD/HDF 治疗期间执行 ECCO2R 程序，将血气交换器 multiECCO2R 插入血液透析器下游专门设计的血液管线套件中。
设备：multiECCO2R 血气交换器
使用血气交换器 multiECCO2R 治疗去除 CO2

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
临床效率变量：PaCO2 的变化
大体时间：治疗开始后30分钟
治疗前 30 分钟内 PaCO2 的变化（血气分析 (BGA)）
治疗开始后30分钟

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
技术效率变量：pCO2 的变化
大体时间：治疗开始后 72 小时
治疗期间通过前后 CO2 交换器改变体外回路中的 pCO2（血气分析 (BGA)）
治疗开始后 72 小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH

合作者

CERES GmbH

调查人员

  • 研究主任：Thomas Müller, Prof. Dr.、Universitätsklinikum Regensburg, Klinik und Poliklinik für Innere Medizin
  • 首席研究员：Matthias Lubnow, Dr. med.、Universitätsklinikum Regensburg, Klinik und Poliklinik für Innere Medizin

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年3月25日

初级完成 (估计的)

2024年6月1日

研究完成 (估计的)

2024年12月1日

研究注册日期

首次提交

2021年4月29日

首先提交符合 QC 标准的

2021年4月29日

首次发布 (实际的)

2021年5月4日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年2月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年2月22日

最后验证

2024年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CRRT-CVVHD/HDF-01-D
  • CIV-21-03-035951 (其他标识符：Unique identification number EUDAMED)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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