지속적인 정맥-정맥 혈액투석/혈액투석여과 요법과 병용한 CO2 제거의 안전성 및 유효성 평가 (multiECCO2R)
2025년 2월 26일 업데이트: Fresenius Medical Care Deutschland GmbH
지속적인 정맥-정맥 혈액투석/혈액여과 요법과 병용한 CO2 제거의 안전성 및 효능 평가
이 연구의 목적은 급성으로 인한 고칼슘혈증을 나타내는 환자의 지속적인 신대체 요법(CRRT) 동안 정맥-정맥 체외 순환에서 multiFiltrate/multiFiltrate Pro의 multiECCO2R(CO2 Removal System)에 의한 CO2 제거의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다. 폐부전 및 급성 신장 손상.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
28
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Berlin, 독일, 10117
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
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Donaustauf, 독일, 93093
- Klinikum Donaustauf
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Hamburg, 독일, 20246
- Universitätsklinikum Hamburg
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Herford, 독일, 32049
- Klinikum Herford
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Bayern
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Erlangen, Bayern, 독일, 91054
- Universitätsklinikum Erlangen
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Regensburg, Bayern, 독일, 93053
- Universitätsklinikum Regensburg Klinik und Poliklinik für Innere Medizin
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
조사자가 서명하고 날짜를 기입한 동의서 그리고:
- 환자가 동의할 수 있는 경우: 연구 환자에 의해
- 환자의 동의가 불가능한 경우 : 법정대리인 또는
- 응급 상황이 결정된 경우: 독립적인 컨설턴트 의사에 의해
- 만 18세 이상
연구별:
- 체중 40kg 초과
- CRRT에 대한 임상 적응증이 있는 급성 신장 손상(AKI)
- ECCO2R 표시가 있는 과탄산혈증:
(paCO2 ≥ 55 mmHg 주어진 최상의 가능한 보호 환기 매개변수: 안내 매개변수: 일회 호흡량 = 6 ml/kg PBW, PEEP는 FiO2 1에 따라 조정, 구동 압력 < 15 cmH2O, 최대. 흡기압 < 30 cmH2O 또는 최대일 때 TV<=5 ml/kg. 흡기 압력< 30 cmH2O는 유지될 수 없음)
- 100 ml/min ~ 500 ml/min의 혈류를 허용하는 혈관 접근 및 Shaldon 카테터
- 혈액 샘플링을 허용하는 제자리 동맥 라인
- 예상 수명이 3일 이상
제외 기준:
- 여성의 경우 : 임신 또는 수유기(환자가 55세 이상이거나 외과적으로 불임 수술을 받은 경우 음성 임신 검사는 필요하지 않음)
- 이전 72시간 동안 중재 임상 연구에 참여
- 동일한 연구에 대한 이전 참여
연구별
- 심각한 ARDS(베를린 정의): PaO2/FiO2 < 100mmHg
- 뇌내출혈
- 두개내 고혈압
- 심인성 쇼크
- 급성 심근 경색
- 헤파린이 항응고제로 사용되는 경우 헤파린에 대한 과민성 또는 알려진 헤파린 유발 혈소판 감소증(HIT 유형 II) 병력
- 심각한 간 기능 부전 또는 전격성 간부전
- 조절되지 않는 출혈 및 응고 장애, 혈소판 감소증 < 75000/nL
- 간경변 CHILD Pugh 분류 > A
- BMI > 40kg/m²
- 치료 개입을 제한하기로 결정
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: CO2 제거를 위한 혈액-가스 교환기 multiECCO2R을 사용한 치료
급성 폐부전 및 급성 신장 손상(AKI)으로 인한 고칼슘혈증을 앓고 있는 환자의 치료.
환자는 표준 multiFiltrate 혈액 라인 키트(multiFiltrate 또는 multiFiltrate Pro)와 함께 CVVHD/HDF로 최대 72시간 동안 치료를 받게 됩니다.
CVVHD/HDF 치료 중 ECCO2R 절차를 수행하기 위해 혈액-가스 교환기 multiECCO2R을 혈액 투석기의 하류에 특별히 설계된 혈액 라인 키트에 삽입합니다.
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CO2 제거를 위한 혈액-가스 교환기 multiECCO2R을 사용한 치료
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상 효율성 변수: PaCO2의 변화
기간: 치료 시작 30분 후
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치료 첫 30분 동안의 PaCO2 변화(혈액 가스 분석(BGA))
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치료 시작 30분 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기술적 효율성 변수: pCO2 변화
기간: 치료 시작 후 72시간
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치료 중 전후 CO2 교환기에 의한 체외 순환계 내 pCO2 변화(혈액 가스 분석(BGA))
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치료 시작 후 72시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 연구 책임자: Thomas Müller, Prof. Dr., Universitätsklinikum Regensburg, Klinik und Poliklinik für Innere Medizin
- 수석 연구원: Matthias Lubnow, Dr. med., Universitätsklinikum Regensburg, Klinik und Poliklinik für Innere Medizin
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 3월 25일
기본 완료 (실제)
2024년 12월 6일
연구 완료 (실제)
2024년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 4월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 4월 29일
처음 게시됨 (실제)
2021년 5월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 2월 26일
마지막으로 확인됨
2025년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CRRT-CVVHD/HDF-01-D
- CIV-21-03-035951 (기타 식별자: Unique identification number EUDAMED)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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