Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet och effektivitetsutvärdering av CO2-avlägsnande i kombination med kontinuerlig veno-venös hemodialys/hemodiafiltreringsterapi (multiECCO2R)

26 februari 2025 uppdaterad av: Fresenius Medical Care Deutschland GmbH

Säkerhet och effektivitetsutvärdering av CO2-avlägsnande i kombination med kontinuerlig veno-venös hemodialys/hemodiafiltreringsterapi (en klinisk studie på patienter med kombinerad njursvikt och hyperkapni på grund av akut lungsvikt vid covid-19 och andra former av andningsinsufficiens)

Syftet med studien är att bedöma säkerheten och effekten av CO2-borttagning med multiECCO2R (CO2-avlägsnandesystemet) på multiFiltrate/multiFiltrate Pro i veno-venös extrakorporeal cirkulation under kontinuerlig njurersättningsterapi (CRRT) hos patienter med hyperkapni på grund av akut lungsvikt och akut njurskada.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

28

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Donaustauf, Tyskland, 93093
        • Klinikum Donaustauf
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg
      • Herford, Tyskland, 32049
        • Klinikum Herford
    • Bayern
      • Erlangen, Bayern, Tyskland, 91054
        • Universitätsklinikum Erlangen
      • Regensburg, Bayern, Tyskland, 93053
        • Universitätsklinikum Regensburg Klinik und Poliklinik für Innere Medizin

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Informerat samtycke undertecknat och daterat av utredaren; och:

    1. om patienten kan ge sitt samtycke: av studiepatienten
    2. om patienten inte kan ge sitt samtycke: av det juridiska ombudet eller
    3. om en akut situation fastställs: av en oberoende konsultläkare
  • Minimiålder på 18 år

Studiespecifik:

  • Kroppsvikt över 40 kg
  • Akut njurskada (AKI) med klinisk indikation för CRRT
  • Hyperkapni med indikation för ECCO2R:

(paCO2 ≥ 55 mmHg vid givna bästa möjliga skyddsventilationsparametrar: Vägledande parametrar: tidalvolym = 6 ml/kg PBW, PEEP ska justeras enligt FiO2 1, drivtryck < 15 cmH2O, max. inandningstryck < 30 cmH2O eller TV<=5 ml/kg när max. inandningstryck < 30 cmH2O kan inte hållas)

  • Vaskulär åtkomst och Shaldon-kateter som tillåter blodflöde på 100 ml/min till 500 ml/min
  • Arteriell linje på plats, tillåter blodprovtagning
  • Beräknad förväntad livslängd större än 3 dagar

Exklusions kriterier:

  • Vid kvinnliga patienter: graviditet eller amning (om patienten är ≥ 55 år eller har blivit kirurgiskt steriliserad krävs inte ett negativt graviditetstest)
  • Deltagande i en interventionell klinisk studie under de föregående 72 timmarna
  • Tidigare deltagande i samma studie

Studiespecifik

  • Svår ARDS (Berlin definition): PaO2/FiO2 < 100 mmHg
  • Intracerebral blödning
  • Intrakraniell hypertoni
  • Kardiogen chock
  • Akut hjärtinfarkt
  • Överkänslighet mot heparin eller känd historia av heparininducerad trombocytopeni (HIT typ II), om heparin används som antikoagulant
  • allvarlig leverinsufficiens eller fulminant leversvikt
  • Okontrollerade blödningar och koagulationsrubbningar, trombocytopeni < 75 000/nL
  • Levercirros CHILD Pugh Klassificering > A
  • BMI > 40 kg/m²
  • Beslut om att begränsa terapeutiska insatser

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Behandling med blodgasväxlaren multiECCO2R för avlägsnande av CO2
Behandling av patienter som lider av hyperkapni på grund av akut lungsvikt och akut njurskada (AKI). Patienterna kommer att behandlas i upp till 72 timmar med CVVHD/HDF med ett standard multiFiltrate-blodlinjekit (multiFiltrate eller multiFiltrate Pro). För att utföra en ECCO2R-procedur under CVVHD/HDF-behandling, sätts blod-gasväxlaren multiECCO2R in i ett specifikt utformat blodlinjekit nedströms hemodialysatorn.
Enhet: multiECCO2R blod-gasväxlare
Behandling med blodgasväxlaren multiECCO2R för avlägsnande av CO2

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kliniska effektivitetsvariabler: Förändring av PaCO2
Tidsram: 30 minuter efter påbörjad behandling
Förändring av PaCO2 under de första 30 minuterna av behandlingen (blodgasanalys (BGA))
30 minuter efter påbörjad behandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tekniska effektivitetsvariabler: Förändring av pCO2
Tidsram: 72 timmar efter behandlingsstart
Förändring av pCO2 i den extrakorporeala kretsen av pre- och post-CO2-växlare under behandlingen (blodgasanalys (BGA))
72 timmar efter behandlingsstart

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH

Samarbetspartners

CERES GmbH

Utredare

  • Studierektor: Thomas Müller, Prof. Dr., Universitätsklinikum Regensburg, Klinik und Poliklinik für Innere Medizin
  • Huvudutredare: Matthias Lubnow, Dr. med., Universitätsklinikum Regensburg, Klinik und Poliklinik für Innere Medizin

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 mars 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

6 december 2024

Avslutad studie (Faktisk)

31 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 april 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 april 2021

Första postat (Faktisk)

4 maj 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 februari 2025

Senast verifierad

1 februari 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CRRT-CVVHD/HDF-01-D
  • CIV-21-03-035951 (Annan identifierare: Unique identification number EUDAMED)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera