Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheids- en werkzaamheidsevaluatie van CO2-verwijdering in combinatie met continue veno-veneuze hemodialyse/hemodiafiltratietherapie (multiECCO2R)

26 februari 2025 bijgewerkt door: Fresenius Medical Care Deutschland GmbH

Veiligheids- en werkzaamheidsevaluatie van CO2-verwijdering in combinatie met continue veno-veneuze hemodialyse/hemodiafiltratietherapie (een klinisch onderzoek bij patiënten met gecombineerd nierfalen en hypercapnie als gevolg van acuut longfalen bij COVID-19 en andere vormen van respiratoire insufficiëntie)

Het doel van de studie is het beoordelen van de veiligheid en werkzaamheid van CO2-verwijdering door de multiECCO2R (CO2 Removal System) op de multiFiltrate/multiFiltrate Pro in veno-veneuze extracorporale circulatie tijdens continue nierfunctievervangende therapie (CRRT) bij patiënten met hypercapnie als gevolg van acute longfalen en acuut nierletsel.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

28

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 10117
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Donaustauf, Duitsland, 93093
        • Klinikum Donaustauf
      • Hamburg, Duitsland, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg
      • Herford, Duitsland, 32049
        • Klinikum Herford
    • Bayern
      • Erlangen, Bayern, Duitsland, 91054
        • Universitätsklinikum Erlangen
      • Regensburg, Bayern, Duitsland, 93053
        • Universitätsklinikum Regensburg Klinik und Poliklinik für Innere Medizin

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geïnformeerde toestemming ondertekend en gedateerd door de onderzoeker; En:

    1. indien patiënt toestemming kan geven: door de onderzoekspatiënt
    2. als patiënt geen toestemming kan geven: door de wettelijke vertegenwoordiger of
    3. als er sprake is van een noodsituatie: door een onafhankelijk adviserend arts
  • Minimale leeftijd 18 jaar

Studiespecifiek:

  • Lichaamsgewicht groter dan 40 kg
  • Acuut nierletsel (AKI) met klinische indicatie voor CRRT
  • Hypercapnie met indicatie voor ECCO2R:

(paCO2 ≥ 55 mmHg bij gegeven best mogelijke beschermende beademingsparameters: Richtparameters: ademvolume = 6 ml/kg PBW, PEEP aan te passen aan de FiO2 1, aandrijfdruk < 15 cmH2O, max. inspiratiedruk < 30 cmH2O of TV<=5 ml/kg bij max. inspiratiedruk < 30 cmH2O kan niet worden vastgehouden)

  • Vasculaire toegang en Shaldon-katheter voor een bloedstroom van 100 ml/min tot 500 ml/min
  • Arteriële lijn op zijn plaats, waardoor bloedafname mogelijk is
  • Geschatte levensverwachting langer dan 3 dagen

Uitsluitingscriteria:

  • Bij vrouwelijke patiënten: zwangerschap of lactatieperiode (als patiënt ≥ 55 jaar oud is of chirurgisch is gesteriliseerd, is een negatieve zwangerschapstest niet vereist)
  • Deelname aan een interventioneel klinisch onderzoek gedurende de voorafgaande 72 uur
  • Eerdere deelname aan hetzelfde onderzoek

Studiespecifiek

  • Ernstige ARDS (definitie van Berlijn): PaO2/FiO2 < 100 mmHg
  • Intracerebrale bloeding
  • Intracraniële hypertensie
  • Cardiogene shock
  • Acuut myocardinfarct
  • Overgevoeligheid voor heparine of bekende voorgeschiedenis van door heparine geïnduceerde trombocytopenie (HIT Type II), als heparine wordt gebruikt als antistollingsmiddel
  • ernstige leverinsufficiëntie of acuut leverfalen
  • Ongecontroleerde bloedings- en stollingsstoornissen, trombocytopenie < 75.000/nL
  • Levercirrose KIND Pugh-classificatie > A
  • BMI > 40 kg/m²
  • Besluit om therapeutische interventies te beperken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Behandeling met de bloedgaswisselaar multiECCO2R voor CO2-verwijdering
Behandeling van patiënten die lijden aan hypercapnie als gevolg van acuut longfalen en acuut nierletsel (AKI). Patiënten worden tot 72 uur behandeld met CVVHD/HDF met een standaard multiFiltrate-bloedlijnkit (multiFiltrate of multiFiltrate Pro). Om een ​​ECCO2R-procedure uit te voeren tijdens een CVVHD/HDF-behandeling, wordt de bloedgaswisselaar multiECCO2R geplaatst in een speciaal ontworpen bloedlijnkit stroomafwaarts van de hemodialysator.
Apparaat: multiECCO2R bloedgaswisselaar
Behandeling met de bloedgaswisselaar multiECCO2R voor CO2-verwijdering

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische efficiëntievariabelen: Verandering van PaCO2
Tijdsspanne: 30 minuten na aanvang van de behandeling
Verandering van PaCO2 tijdens de eerste 30 minuten van de behandeling (Bloedgasanalyse (BGA))
30 minuten na aanvang van de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Technische efficiëntievariabelen: Verandering van pCO2
Tijdsspanne: 72 uur na aanvang van de behandeling
Verandering van pCO2 binnen het extracorporale circuit door pre- en post-CO2-wisselaar tijdens de behandeling (Bloedgasanalyse (BGA))
72 uur na aanvang van de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH

Medewerkers

CERES GmbH

Onderzoekers

  • Studie directeur: Thomas Müller, Prof. Dr., Universitätsklinikum Regensburg, Klinik und Poliklinik für Innere Medizin
  • Hoofdonderzoeker: Matthias Lubnow, Dr. med., Universitätsklinikum Regensburg, Klinik und Poliklinik für Innere Medizin

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 maart 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

6 december 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 april 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 april 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 mei 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 februari 2025

Laatst geverifieerd

1 februari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CRRT-CVVHD/HDF-01-D
  • CIV-21-03-035951 (Andere identificatie: Unique identification number EUDAMED)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren