Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effektivitetsvurdering av CO2-fjerning i kombinasjon med kontinuerlig veno-venøs hemodialyse/hemodiafiltreringsterapi (multiECCO2R)

26. februar 2025 oppdatert av: Fresenius Medical Care Deutschland GmbH

Evaluering av sikkerhet og effektivitet av CO2-fjerning i kombinasjon med kontinuerlig veno-venøs hemodialyse/hemodiafiltreringsterapi (en klinisk studie i pasienter med kombinert nyresvikt og hyperkapni på grunn av akutt lungesvikt i COVID-19 og andre former for respirasjonssvikt)

Målet med studien er å vurdere sikkerheten og effekten av CO2-fjerning ved hjelp av multiECCO2R (CO2-fjerningssystemet) på multiFiltrate/multiFiltrate Pro i veno-venøs ekstrakorporal sirkulasjon under kontinuerlig nyreerstatningsterapi (CRRT) hos pasienter med hyperkapni på grunn av akutt lungesvikt og akutt nyreskade.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

28

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Donaustauf, Tyskland, 93093
        • Klinikum Donaustauf
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg
      • Herford, Tyskland, 32049
        • Klinikum Herford
    • Bayern
      • Erlangen, Bayern, Tyskland, 91054
        • Universitätsklinikum Erlangen
      • Regensburg, Bayern, Tyskland, 93053
        • Universitätsklinikum Regensburg Klinik und Poliklinik für Innere Medizin

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Informert samtykke signert og datert av etterforskeren; og:

    1. hvis pasienten er i stand til å gi samtykke: av studiepasienten
    2. hvis pasienten ikke er i stand til å gi samtykke: av den juridiske representanten eller
    3. hvis en nødsituasjon bestemmes: av en uavhengig rådgivende lege
  • Minimumsalder på 18 år

Studiespesifikk:

  • Kroppsvekt over 40 kg
  • Akutt nyreskade (AKI) med klinisk indikasjon for CRRT
  • Hyperkapni med indikasjon for ECCO2R:

(paCO2 ≥ 55 mmHg ved gitt best mulig beskyttende ventilasjonsparametere: Veiledende parametere: tidalvolum = 6 ml/kg PBW, PEEP justeres i henhold til FiO2 1, drivtrykk < 15 cmH2O, maks. inspirasjonstrykk < 30 cmH2O eller TV<=5 ml/kg når maks. inspirasjonstrykk < 30 cmH2O kan ikke holdes)

  • Vaskulær tilgang og Shaldon-kateter som tillater blodstrøm på 100 ml/min til 500 ml/min.
  • Arteriell linje på plass, tillater blodprøvetaking
  • Estimert forventet levealder større enn 3 dager

Ekskluderingskriterier:

  • Ved kvinnelige pasienter: graviditet eller amming (hvis pasienten er ≥ 55 år eller har blitt kirurgisk sterilisert, er en negativ graviditetstest ikke nødvendig)
  • Deltakelse i en intervensjonell klinisk studie i løpet av de foregående 72 timene
  • Tidligere deltagelse i samme studie

Studiespesifikk

  • Alvorlig ARDS (Berlin-definisjon): PaO2/FiO2 < 100 mmHg
  • Intracerebral blødning
  • Intrakraniell hypertensjon
  • Kardiogent sjokk
  • Akutt hjerteinfarkt
  • Overfølsomhet overfor heparin eller kjent historie med heparinindusert trombocytopeni (HIT Type II), hvis heparin brukes som antikoagulant
  • alvorlig leversvikt eller fulminant leversvikt
  • Ukontrollerte blødninger og koagulasjonsforstyrrelser, trombocytopeni < 75 000/nL
  • Levercirrhose CHILD Pugh Klassifisering > A
  • BMI > 40 kg/m²
  • Beslutning om å begrense terapeutiske intervensjoner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Behandling med blod-gassveksleren multiECCO2R for fjerning av CO2
Behandling av pasienter som lider av hyperkapni på grunn av akutt lungesvikt og akutt nyreskade (AKI). Pasienter vil bli behandlet i opptil 72 timer med CVVHD/HDF med et standard multiFiltrate-blodlinjesett (multiFiltrate eller multiFiltrate Pro). For å utføre en ECCO2R-prosedyre under CVVHD/HDF-behandling, settes blodgassveksleren multiECCO2R inn i et spesifikt designet blodlinjesett nedstrøms for hemodialysatoren.
Enhet: multiECCO2R blod-gassveksler
Behandling med blod-gassveksleren multiECCO2R for fjerning av CO2

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kliniske effektivitetsvariabler: Endring av PaCO2
Tidsramme: 30 minutter etter behandlingsstart
Endring av PaCO2 i løpet av de første 30 minuttene av behandlingen (blodgassanalyse (BGA))
30 minutter etter behandlingsstart

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tekniske effektivitetsvariabler: Endring av pCO2
Tidsramme: 72 timer etter behandlingsstart
Endring av pCO2 i den ekstrakorporale kretsen med pre- og post-CO2-veksler under behandlingen (blodgassanalyse (BGA))
72 timer etter behandlingsstart

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH

Samarbeidspartnere

CERES GmbH

Etterforskere

  • Studieleder: Thomas Müller, Prof. Dr., Universitätsklinikum Regensburg, Klinik und Poliklinik für Innere Medizin
  • Hovedetterforsker: Matthias Lubnow, Dr. med., Universitätsklinikum Regensburg, Klinik und Poliklinik für Innere Medizin

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. mars 2022

Primær fullføring (Faktiske)

6. desember 2024

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. april 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. april 2021

Først lagt ut (Faktiske)

4. mai 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. februar 2025

Sist bekreftet

1. februar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CRRT-CVVHD/HDF-01-D
  • CIV-21-03-035951 (Annen identifikator: Unique identification number EUDAMED)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere