Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitetsvurdering af CO2-fjernelse i kombination med kontinuerlig venøs hæmodialyse/hæmodiafiltreringsterapi (multiECCO2R)

26. februar 2025 opdateret af: Fresenius Medical Care Deutschland GmbH

Sikkerhed og effektivitetsvurdering af CO2-fjernelse i kombination med kontinuerlig veno-venøs hæmodialyse/hæmodiafiltreringsterapi (en klinisk undersøgelse af patienter med kombineret nyresvigt og hyperkapni på grund af akut lungesvigt i COVID-19 og andre former for respiratorisk insufficiens)

Formålet med undersøgelsen er at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​CO2-fjernelse ved hjælp af multiECCO2R (CO2-fjernelsessystemet) på multiFiltrate/multiFiltrate Pro i veno-venøs ekstrakorporal cirkulation under kontinuerlig nyreudskiftningsterapi (CRRT) hos patienter med hyperkapni på grund af akut lungesvigt og akut nyreskade.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

28

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Donaustauf, Tyskland, 93093
        • Klinikum Donaustauf
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg
      • Herford, Tyskland, 32049
        • Klinikum Herford
    • Bayern
      • Erlangen, Bayern, Tyskland, 91054
        • Universitätsklinikum Erlangen
      • Regensburg, Bayern, Tyskland, 93053
        • Universitätsklinikum Regensburg Klinik und Poliklinik für Innere Medizin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Informeret samtykke underskrevet og dateret af efterforskeren; og:

    1. hvis patienten er i stand til at give samtykke: af undersøgelsespatienten
    2. hvis patienten ikke er i stand til at give samtykke: af den juridiske repræsentant eller
    3. hvis en nødsituation bestemmes: af en uafhængig rådgivende læge
  • Minimumsalder på 18 år

Studiespecifikt:

  • Kropsvægt større end 40 kg
  • Akut nyreskade (AKI) med klinisk indikation for CRRT
  • Hyperkapni med indikation for ECCO2R:

(paCO2 ≥ 55 mmHg ved givne bedst mulige beskyttende ventilationsparametre: Vejledende parametre: tidalvolumen = 6 ml/kg PBW, PEEP justeres i henhold til FiO2 1, drivtryk < 15 cmH2O, max. indåndingstryk < 30 cmH2O eller TV<=5 ml/kg når max. indåndingstryk < 30 cmH2O kan ikke holdes)

  • Vaskulær adgang og Shaldon-kateter, der tillader blodgennemstrømning på 100 ml/min til 500 ml/min.
  • Arteriel linje på plads, tillader blodprøvetagning
  • Estimeret forventet levetid større end 3 dage

Ekskluderingskriterier:

  • I tilfælde af kvindelige patienter: graviditet eller amning (hvis patienten er ≥ 55 år eller er blevet kirurgisk steriliseret, er en negativ graviditetstest ikke nødvendig)
  • Deltagelse i en interventionel klinisk undersøgelse i løbet af de foregående 72 timer
  • Tidligere deltagelse i samme undersøgelse

Studiespecifik

  • Alvorlig ARDS (Berlin definition): PaO2/FiO2 < 100 mmHg
  • Intracerebral blødning
  • Intrakraniel hypertension
  • Kardiogent shock
  • Akut myokardieinfarkt
  • Overfølsomhed over for heparin eller kendt historie med heparin-induceret trombocytopeni (HIT Type II), hvis heparin anvendes som antikoagulant
  • alvorlig leverinsufficiens eller fulminant leversvigt
  • Ukontrollerede blødninger og koagulationsforstyrrelser, trombocytopeni < 75000/nL
  • Levercirrhose CHILD Pugh Klassifikation > A
  • BMI > 40 kg/m²
  • Beslutning om at begrænse terapeutiske interventioner

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Behandling med blod-gasveksleren multiECCO2R til CO2-fjernelse
Behandling af patienter, der lider af hyperkapni på grund af akut lungesvigt og akut nyreskade (AKI). Patienterne vil blive behandlet i op til 72 timer med CVVHD/HDF med et standard multiFiltrate-blodledningssæt (multiFiltrate eller multiFiltrate Pro). For at udføre en ECCO2R-procedure under CVVHD/HDF-behandling, er blod-gasveksleren multiECCO2R indsat i et specifikt designet blodledningssæt nedstrøms for hæmodialysatoren.
Enhed: multiECCO2R blod-gasveksler
Behandling med blod-gasveksleren multiECCO2R til CO2-fjernelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kliniske effektivitetsvariabler: Ændring af PaCO2
Tidsramme: 30 minutter efter behandlingsstart
Ændring af PaCO2 i løbet af de første 30 minutter af behandlingen (blodgasanalyse (BGA))
30 minutter efter behandlingsstart

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tekniske effektivitetsvariabler: Ændring af pCO2
Tidsramme: 72 timer efter behandlingsstart
Ændring af pCO2 i det ekstrakorporale kredsløb ved præ- og post-CO2-udveksler under behandlingen (blodgasanalyse (BGA))
72 timer efter behandlingsstart

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH

Samarbejdspartnere

CERES GmbH

Efterforskere

  • Studieleder: Thomas Müller, Prof. Dr., Universitätsklinikum Regensburg, Klinik und Poliklinik für Innere Medizin
  • Ledende efterforsker: Matthias Lubnow, Dr. med., Universitätsklinikum Regensburg, Klinik und Poliklinik für Innere Medizin

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. marts 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. december 2024

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. april 2021

Først opslået (Faktiske)

4. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CRRT-CVVHD/HDF-01-D
  • CIV-21-03-035951 (Anden identifikator: Unique identification number EUDAMED)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Covid19

Kliniske forsøg med multiECCO2R blod-gasveksler

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner