Avaliação de Segurança e Eficácia da Remoção de CO2 em Combinação com Hemodiálise Veno-Venosa Contínua/Terapia de Hemodiafiltração (multiECCO2R)
26 de fevereiro de 2025 atualizado por: Fresenius Medical Care Deutschland GmbH
Avaliação de Segurança e Eficácia da Remoção de CO2 em Combinação com Hemodiálise Veno-Venosa Contínua/Terapia de Hemodiafiltração (Um Estudo Clínico em Pacientes com Insuficiência Renal Combinada e Hipercapnia Devido a Insuficiência Pulmonar Aguda em COVID-19 e Outras Formas de Insuficiência Respiratória)
O objetivo do estudo é avaliar a segurança e a eficácia da remoção de CO2 pelo multiECCO2R (CO2 Removal System) no multiFiltrate/multiFiltrate Pro na circulação venovenosa extracorpórea durante a terapia renal substitutiva contínua (CRRT) em pacientes com hipercapnia devido a insuficiência renal aguda insuficiência pulmonar e lesão renal aguda.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
28
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 10117
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
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Donaustauf, Alemanha, 93093
- Klinikum Donaustauf
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Hamburg, Alemanha, 20246
- Universitätsklinikum Hamburg
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Herford, Alemanha, 32049
- Klinikum Herford
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Bayern
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Erlangen, Bayern, Alemanha, 91054
- Universitätsklinikum Erlangen
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Regensburg, Bayern, Alemanha, 93053
- Universitätsklinikum Regensburg Klinik und Poliklinik für Innere Medizin
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
Consentimento informado assinado e datado pelo investigador; e:
- se o paciente for capaz de dar consentimento: pelo paciente do estudo
- se o paciente não puder dar consentimento: pelo representante legal ou
- se for determinada uma situação de emergência: por um médico consultor independente
- Idade mínima de 18 anos
Específico do estudo:
- Peso corporal superior a 40 kg
- Lesão Renal Aguda (LRA) com indicação clínica para CRRT
- Hipercapnia com indicação de ECCO2R:
(paCO2 ≥ 55 mmHg com os melhores parâmetros ventilatórios protetores possíveis: Parâmetros orientadores: volume corrente = 6 ml/kg PBW, PEEP a ser ajustado de acordo com a FiO2 1, pressão motriz < 15 cmH2O, máx. pressão inspiratória < 30 cmH2O ou VT<=5 ml/kg quando máx. pressão inspiratória < 30 cmH2O não pode ser mantida)
- Acesso vascular e cateter de Shaldon permitindo fluxo sanguíneo de 100 ml/min a 500 ml/min
- Linha arterial no lugar, permitindo amostragem de sangue
- Expectativa de vida estimada superior a 3 dias
Critério de exclusão:
- No caso de pacientes do sexo feminino: gravidez ou período de lactação (se a paciente tiver ≥ 55 anos ou tiver sido esterilizada cirurgicamente, não é necessário um teste de gravidez negativo)
- Participação em um estudo clínico intervencionista nas últimas 72 horas
- Participação anterior no mesmo estudo
Estudo específico
- SDRA grave (definição de Berlim): PaO2/FiO2 < 100 mmHg
- hemorragia intracerebral
- hipertensão intracraniana
- Choque cardiogênico
- Infarto agudo do miocárdio
- Hipersensibilidade à heparina ou história conhecida de trombocitopenia induzida por heparina (HIT Tipo II), se a heparina for usada como anticoagulante
- insuficiência hepática grave ou insuficiência hepática fulminante
- Sangramento descontrolado e distúrbios de coagulação, trombocitopenia < 75.000/nL
- Cirrose hepática CHILD Pugh Classificação > A
- IMC > 40 kg/m²
- Decisão de limitar as intervenções terapêuticas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Tratamento com o trocador de gases de sangue multiECCO2R para remoção de CO2
Tratamento de pacientes que sofrem de hipercapnia devido a insuficiência pulmonar aguda e lesão renal aguda (LRA).
Os pacientes serão tratados por até 72 horas com CVVHD/HDF com um kit de linha de sangue multiFiltrate padrão (multiFiltrate ou multiFiltrate Pro).
Para realizar um procedimento de ECCO2R durante o tratamento CVVHD/HDF, o trocador de sangue-gás multiECCO2R é inserido em um kit de linha de sangue especificamente projetado a jusante do hemodialisador.
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Tratamento com o trocador de gases de sangue multiECCO2R para remoção de CO2
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Variáveis de eficiência clínica: Alteração da PaCO2
Prazo: 30 minutos após o início do tratamento
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Alteração da PaCO2 durante os primeiros 30 minutos de tratamento (gasometria (BGA))
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30 minutos após o início do tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Variáveis de eficiência técnica: Mudança de pCO2
Prazo: 72 horas após o início do tratamento
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Mudança de pCO2 dentro do circuito extracorpóreo por pré e pós-troca de CO2 durante o tratamento (Análise de gases sanguíneos (BGA))
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72 horas após o início do tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Thomas Müller, Prof. Dr., Universitätsklinikum Regensburg, Klinik und Poliklinik für Innere Medizin
- Investigador principal: Matthias Lubnow, Dr. med., Universitätsklinikum Regensburg, Klinik und Poliklinik für Innere Medizin
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de março de 2022
Conclusão Primária (Real)
6 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
31 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de abril de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de abril de 2021
Primeira postagem (Real)
4 de maio de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de fevereiro de 2025
Última verificação
1 de fevereiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Doenças renais
- Doenças Urológicas
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Infecções do Trato Respiratório
- Infecções
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Pneumonia Viral
- Pneumonia
- Infecções por coronavírus
- Infecções por Coronaviridae
- Infecções por Nidovírus
- Insuficiência renal
- Sinais e Sintomas Respiratórios
- Lesões Torácicas
- COVID-19
- Lesão Renal Aguda
- Ferimentos e Lesões
- Lesão pulmonar
- Lesão Pulmonar Aguda
- Hipercapnia
Outros números de identificação do estudo
- CRRT-CVVHD/HDF-01-D
- CIV-21-03-035951 (Outro identificador: Unique identification number EUDAMED)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .