Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení bezpečnosti a účinnosti odstraňování CO2 v kombinaci s kontinuální veno-venózní hemodialýzou/terapií hemodiafiltrací (multiECCO2R)

22. února 2024 aktualizováno: Fresenius Medical Care Deutschland GmbH

Hodnocení bezpečnosti a účinnosti odstraňování CO2 v kombinaci s kontinuální veno-venózní hemodialýzou/hemodiafiltrační terapií (klinická studie u pacientů s kombinovaným selháním ledvin a hyperkapnií v důsledku akutního selhání plic u COVID-19 a jiných forem respirační insuficience)

Cílem studie je posoudit bezpečnost a účinnost odstraňování CO2 pomocí multiECCO2R (CO2 Removal System) na multiFiltrate/multiFiltrate Pro ve veno-venózním mimotělním oběhu během kontinuální renální substituční terapie (CRRT) u pacientů s hyperkapnií v důsledku akutní selhání plic a akutní poškození ledvin.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Německo
    • Bayern
      • Erlangen, Bayern, Německo, 91054
      • Regensburg, Bayern, Německo, 93053
        • Nábor
        • Universitätsklinikum Regensburg Klinik und Poliklinik für Innere Medizin
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Informovaný souhlas podepsaný a datovaný zkoušejícím; a:

    1. pokud je pacient schopen dát souhlas: pacientem studie
    2. pokud pacient nemůže dát souhlas: zákonným zástupcem popř
    3. pokud je zjištěna mimořádná situace: nezávislým konziliárním lékařem
  • Minimální věk 18 let

Specifické pro studium:

  • Tělesná hmotnost vyšší než 40 kg
  • Akutní poškození ledvin (AKI) s klinickou indikací pro CRRT
  • Hyperkapnie s indikací ECCO2R:

(paCO2 ≥ 55 mmHg při daných nejlepších možných parametrech ochranné ventilace: Hlavní parametry: dechový objem = 6 ml/kg PBW, PEEP se upraví podle FiO2 1, hnací tlak < 15 cmH2O, max. inspirační tlak < 30 cmH2O nebo TV<=5 ml/kg při max. inspirační tlak < 30 cmH2O nelze udržet)

  • Cévní přístup a Shaldonův katétr umožňující průtok krve 100 ml/min až 500 ml/min
  • Arteriální linie na místě, umožňující odběr krve
  • Odhadovaná délka života delší než 3 dny

Kritéria vyloučení:

  • V případě pacientek: období těhotenství nebo kojení (pokud je pacientce ≥ 55 let nebo byla chirurgicky sterilizována, negativní těhotenský test není vyžadován)
  • Účast na intervenční klinické studii během předchozích 72 hodin
  • Předchozí účast ve stejné studii

Specifické pro studium

  • Těžký ARDS (berlínská definice): PaO2/FiO2 < 100 mmHg
  • Intracerebrální krvácení
  • Intrakraniální hypertenze
  • Kardiogenní šok
  • Akutní infarkt myokardu
  • Hypersenzitivita na heparin nebo známá anamnéza heparinem indukované trombocytopenie (HIT typu II), pokud se heparin používá jako antikoagulant
  • těžká jaterní insuficience nebo fulminantní jaterní selhání
  • Nekontrolované krvácení a poruchy koagulace, trombocytopenie < 75000/nL
  • Jaterní cirhóza CHILD Pughova klasifikace > A
  • BMI > 40 kg/m²
  • Rozhodnutí omezit terapeutické intervence

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Ošetření výměníkem krev-plyn multiECCO2R pro odstranění CO2
Léčba pacientů trpících hyperkapnií v důsledku akutního selhání plic a akutního poškození ledvin (AKI). Pacienti budou léčeni až 72 hodin pomocí CVVHD/HDF pomocí standardní sady krevních linek multiFiltrate (multiFiltrate nebo multiFiltrate Pro). Za účelem provedení procedury ECCO2R během léčby CVVHD/HDF je výměník krve a plynu multiECCO2R vložen do speciálně navržené soupravy krevních linek za hemodialyzátorem.
Přístroj: multiECCO2R výměník krevních plynů
Ošetření výměníkem krev-plyn multiECCO2R pro odstranění CO2

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proměnné klinické účinnosti: Změna PaCO2
Časové okno: 30 minut po zahájení léčby
Změna PaCO2 během prvních 30 minut léčby (analýza krevních plynů (BGA))
30 minut po zahájení léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proměnné technické účinnosti: Změna pCO2
Časové okno: 72 hodin po zahájení léčby
Změna pCO2 v mimotělním oběhu pomocí pre-a post-CO2-výměníku během léčby (analýza krevních plynů (BGA))
72 hodin po zahájení léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH

Spolupracovníci

CERES GmbH

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Thomas Müller, Prof. Dr., Universitätsklinikum Regensburg, Klinik und Poliklinik für Innere Medizin
  • Vrchní vyšetřovatel: Matthias Lubnow, Dr. med., Universitätsklinikum Regensburg, Klinik und Poliklinik für Innere Medizin

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. března 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

4. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CRRT-CVVHD/HDF-01-D
  • CIV-21-03-035951 (Jiný identifikátor: Unique identification number EUDAMED)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Covid19

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Portugal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit