Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка безопасности и эффективности удаления СО2 в сочетании с непрерывным вено-венозным гемодиализом/гемодиафильтрационной терапией (multiECCO2R)

26 февраля 2025 г. обновлено: Fresenius Medical Care Deutschland GmbH

Оценка безопасности и эффективности удаления CO2 в сочетании с непрерывным вено-венозным гемодиализом/гемодиафильтрационной терапией (клиническое исследование у пациентов с сочетанной почечной недостаточностью и гиперкапнией вследствие острой легочной недостаточности при COVID-19 и других формах дыхательной недостаточности)

Цель исследования — оценить безопасность и эффективность удаления СО2 с помощью системы multiECCO2R (система удаления СО2) на аппарате multiFiltrate/multiFiltrate Pro при вено-венозном экстракорпоральном кровообращении во время непрерывной заместительной почечной терапии (ПЗПТ) у пациентов с гиперкапнией вследствие острой легочная недостаточность и острая почечная недостаточность.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

28

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Berlin, Германия, 10117
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Donaustauf, Германия, 93093
        • Klinikum Donaustauf
      • Hamburg, Германия, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg
      • Herford, Германия, 32049
        • Klinikum Herford
    • Bayern
      • Erlangen, Bayern, Германия, 91054
        • Universitätsklinikum Erlangen
      • Regensburg, Bayern, Германия, 93053
        • Universitätsklinikum Regensburg Klinik und Poliklinik für Innere Medizin

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Информированное согласие, подписанное и датированное исследователем; и:

    1. если пациент может дать согласие: от исследуемого пациента
    2. если пациент не может дать согласие: законным представителем или
    3. если установлена ​​экстренная ситуация: независимым врачом-консультантом
  • Минимальный возраст 18 лет

Специально для исследования:

  • Масса тела более 40 кг
  • Острое повреждение почек (ОПП) с клиническими показаниями для ПЗПТ
  • Гиперкапния с указанием на ECCO2R:

(paCO2 ≥ 55 мм рт. ст. при заданных наилучших возможных параметрах защитной вентиляции: Ориентировочные параметры: дыхательный объем = 6 мл/кг массы тела, ПДКВ регулируется в соответствии с FiO2 1, рабочее давление < 15 см вод. ст., макс. давление вдоха < 30 см H2O или TV<=5 мл/кг при макс. давление на вдохе < 30 см H2O невозможно удержать)

  • Сосудистый доступ и катетер Шалдона, обеспечивающие кровоток от 100 мл/мин до 500 мл/мин
  • Артериальная линия на месте, позволяющая брать кровь
  • Предполагаемая продолжительность жизни более 3 дней

Критерий исключения:

  • Для пациентов женского пола: беременность или период лактации (если пациенту ≥ 55 лет или она была стерилизована хирургическим путем, отрицательный тест на беременность не требуется)
  • Участие в интервенционном клиническом исследовании в течение предшествующих 72 часов
  • Предыдущее участие в том же исследовании

Индивидуальное исследование

  • Тяжелый ОРДС (Берлинское определение): PaO2/FiO2 < 100 мм рт.ст.
  • Внутримозговое кровоизлияние
  • Внутричерепная гипертензия
  • Кардиогенный шок
  • Острый инфаркт миокарда
  • Повышенная чувствительность к гепарину или известная история гепарин-индуцированной тромбоцитопении (ГИТ II типа), если гепарин используется в качестве антикоагулянта.
  • тяжелая печеночная недостаточность или фульминантная печеночная недостаточность
  • Неконтролируемые кровотечения и нарушения свертывания крови, тромбоцитопения < 75000/нл
  • Цирроз печени по классификации Чайлд-Пью > А
  • ИМТ > 40 кг/м²
  • Решение об ограничении терапевтических вмешательств

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Лечение с помощью теплообменника газов крови multiECCO2R для удаления CO2
Лечение пациентов, страдающих гиперкапнией вследствие острой легочной недостаточности и острой почечной недостаточности (ОПП). Пациентов будут лечить до 72 часов с помощью CVVHD/HDF со стандартным набором крови multiFiltrate (multiFiltrate или multiFiltrate Pro). Для проведения процедуры ECCO2R во время лечения CVVHD/HDF теплообменник multiECCO2R вставляется в специально разработанный набор линий крови после гемодиализатора.
Устройство: газообменник крови multiECCO2R
Лечение с помощью теплообменника газов крови multiECCO2R для удаления CO2

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Переменные клинической эффективности: изменение PaCO2
Временное ограничение: Через 30 минут после начала лечения
Изменение PaCO2 в течение первых 30 минут лечения (анализ газов крови (BGA))
Через 30 минут после начала лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Переменные технической эффективности: изменение pCO2
Временное ограничение: Через 72 часа после начала лечения
Изменение pCO2 в экстракорпоральном контуре до и после CO2-обмена во время лечения (анализ газов крови (BGA))
Через 72 часа после начала лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH

Соавторы

CERES GmbH

Следователи

  • Директор по исследованиям: Thomas Müller, Prof. Dr., Universitätsklinikum Regensburg, Klinik und Poliklinik für Innere Medizin
  • Главный следователь: Matthias Lubnow, Dr. med., Universitätsklinikum Regensburg, Klinik und Poliklinik für Innere Medizin

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 марта 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

6 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 апреля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 апреля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 мая 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 февраля 2025 г.

Последняя проверка

1 февраля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CRRT-CVVHD/HDF-01-D
  • CIV-21-03-035951 (Другой идентификатор: Unique identification number EUDAMED)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться