関節リウマチ患者を対象としたフィルゴチニブの前向き観察研究 (FILOSOPHY)
2024年4月8日 更新者：Galapagos NV
フィルゴチニブ投与中の中等度から重度の活動性関節リウマチ患者における有効性、安全性、および健康関連転帰に関する前向き非介入研究
中等度から重度の活動性関節リウマチ (RA) 患者の有効性、安全性、および患者報告によるアウトカムを説明するための観察研究で、実際の環境でフィルゴチニブを投与されています。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
1500
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Galapagos Medical Information
- 電話番号：+3215342900
- メール：medicalinfo@glpg.com
研究場所
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Aberdeen、イギリス、AB25 2ZA
- 募集
- Aberdeen Royal Infirmary PPDS
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Barnet、イギリス、EN5 3DJ
- 募集
- Royal Free NHS Foundation Trust
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Coventry、イギリス、CV2 2DX
- 募集
- University Hospital Coventry
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Doncaster、イギリス、DN2 5LT
- 募集
- Doncaster Royal Infirmary
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Dundee、イギリス、DD1 95Y
- 募集
- Ninewells Hospital - PPDS
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Edinburgh、イギリス、EH4 2XU
- 募集
- Western General Hospital Edinburgh - PPDS
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Liverpool、イギリス、L7 8XP
- 募集
- Royal Liverpool University Hospital
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London、イギリス、SE5 9RS
- 募集
- Kings College Hospital
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London、イギリス、SE5 9RS
- 募集
- Guy's and St Thomas NHS Foundation Trust - Guy's Hospital
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Luton、イギリス、LU4 0DZ
- 募集
- Luton and Dunstable Hospital
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Newcastle、イギリス、NE1 4LP
- 募集
- Freeman Hospital
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Reading、イギリス、RG1 5AN
- 募集
- Royal Berkshire Hospital NHS Foundation Trust
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York、イギリス、YO31 8HE
- 募集
- York Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
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Bari、イタリア、70124
- 募集
- A.O.U. Policlinico di Bari
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Brescia、イタリア、25123
- 募集
- ASST degli Spedali Civili di Brescia
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Catania、イタリア、95121
- 募集
- AOU Policlinico Vittorio Emanuele-PO San Marco
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Ferrara、イタリア、44124
- 募集
- A.O.U. di Ferrara - Nuovo ospedale S.Anna
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Genova、イタリア、16125
- 募集
- S.C. Reumatologia Asl3
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Milano、イタリア、20122
- 募集
- ASST Gaetano Pini CTO
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Napoli、イタリア、80100
- 募集
- Azienda Osp. Univ. Luigi Vanvitelli
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Roma、イタリア、00161
- 募集
- Policlinico Umberto I Univ. Sapienza
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Roma、イタリア、00168
- 募集
- Policlinico Gemelli
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Verona、イタリア、37126
- 募集
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata di Verona
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Alkmaar、オランダ、1815 JD
- 募集
- Noordwest Ziekenhuisgroep
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Amsterdam、オランダ、1054 HW
- 募集
- READE
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Den Haag、オランダ、2545 AA
- 募集
- HagaZiekenhuis
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Enschede、オランダ、7512 KZ
- 募集
- Medisch Spectrum Twente
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Goes、オランダ、4462 EV
- 募集
- Reumazorg Zuid West
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Helmond、オランダ、5707 HA
- 募集
- Elkerliek Ziekenhuis
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Leeuwarden、オランダ、8934 AD
- 募集
- Medisch Centrum Leeuwarden
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Rotterdam、オランダ、3015 GD
- 募集
- Erasmus MC
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Ubbergen、オランダ、6574 NA
- 募集
- Sint Maartenskliniek
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A Coruña、スペイン、15006
- 募集
- Complexo Hospitalario Universitario
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Barcelona、スペイン、8003
- 募集
- Hospital del Mar
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Barcelona、スペイン、8025
- 募集
- Hospital Universitario Vall d'Hebrón
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Córdoba、スペイン、14004
- 募集
- C.H. Regional Reina Sofia
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Murcia、スペイン、30120
- 募集
- Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
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Mérida、スペイン、06800
- 募集
- Hospital de Mérida
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Palma、スペイン、07120
- 募集
- Hospital Universitari Son Espases
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Pontevedra、スペイン、36001
- 募集
- Hospital Provincial de Pontevedra
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Santa Cruz De Tenerife、スペイン、38003
- 募集
- Hospital Universitario Hospiten Rambla de Tenerife
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Santiago De Compostela、スペイン、15706
- 募集
- Hospital Clinico Universitario
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Sevilla、スペイン、41009
- 募集
- Hospital Universitario Virgen Macarena
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Sevilla、スペイン、41013
- 募集
- Hospital Universitario Virgen del Rocio - PPDS
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Altenburg、ドイツ、4600
- 募集
- Rheumazentrum Kupka
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Amberg、ドイツ、92224
- 募集
- Praxis für Rheumatologie - Amberg
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Bad Doberan、ドイツ、18209
- 募集
- Rheumatology Center Prof. Neeck
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Bad Pyrmont、ドイツ、31812
- 引きこもった
- Fachklinik Bad Pyrmont Rheumazentrum
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Berlin、ドイツ、10117
- 募集
- Charité Campus Mitte, Klinik für Rheumatologie und Klinische Immunologie
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Berlin、ドイツ、12161
- 募集
- Rheumatologische Schwerpunktpraxis
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Berlin、ドイツ、14129
- 募集
- Rheumapraxis am Schlachtensee
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Berlin、ドイツ、14163
- 募集
- Rheumapraxis Mexikoplatz
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Braunschweig、ドイツ、38100
- 引きこもった
- Rheumatologische Praxis
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Demmin、ドイツ、17109
- 募集
- Klinik fur Innere Medizin - Rheumatologie - Kreiskrankenhaus Demmin
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Dresden、ドイツ、01109
- 募集
- Rheumatologisches MVZ Dresden
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Düsseldorf、ドイツ、40225
- 募集
- Universitätsklinikum Düsseldorf
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Ehringshausen、ドイツ、35630
- 募集
- Praxis Dilltal
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Erfurt、ドイツ、99096
- 終了しました
- MVZ Ambulantes Rheumazentrum Erfurt
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Greifswald、ドイツ、17475
- 募集
- Universitätsmedizin Greifswald, Abteilung Innere Medizin A
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Göttingen、ドイツ、37075
- 引きこもった
- University Medicine Göttingen
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Halle、ドイツ、06128
- 募集
- Internistisch-Rheumatologische Arztpraxis
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Hamburg、ドイツ、22767
- 募集
- Rheumatologie im Struenseehaus
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Hamburg、ドイツ、2291
- 終了しました
- Praxis für Rheumatologie
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Herne、ドイツ、44649
- 募集
- Rheumazentrum Ruhrgebiet
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Kaufering、ドイツ、86916
- 引きこもった
- Rheumapraxis Kaufering
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Köln、ドイツ、51149
- 引きこもった
- Klinikum Porz am Rhein
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Leipzig、ドイツ、04109
- 募集
- Rheumapraxis
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Leipzig、ドイツ、04129
- 募集
- Praxis für Internistische Rheumatologie
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Magdeburg、ドイツ、39104
- 募集
- Rheumatologische Facharztpraxis
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Mansfeld、ドイツ、6343
- 募集
- Rheumapraxis
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München、ドイツ、80639
- 募集
- Praxis far Rheumatologie, Gastroenterologie und Innere Medizin
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München、ドイツ、81541
- 募集
- Rheumatologisches Praxiszentrum St. Bonifatius
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Neubrandenburg、ドイツ、17033
- 募集
- Rheumapraxis
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Nienburg、ドイツ、31582
- 引きこもった
- Fachpraxis für Rheumatologie und Osteologie
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Planegg、ドイツ、82152
- 募集
- Medizinischen Versorgungszentrums für Rheumatologie
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Potsdam、ドイツ、14469
- 募集
- Rheumahaus - GbR
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Potsdam、ドイツ、14469
- 引きこもった
- Praxis für Rheumatologie und Osteologie
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Ratingen、ドイツ、40878
- 募集
- Rheumazentrum Ratingen
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Templin、ドイツ、17268
- 募集
- Rheumatologisch-immunologische Arztpraxis
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Trier、ドイツ、54292
- 募集
- Krankenhaus der Barmherzigen Brüder
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Wuppertal、ドイツ、42283
- 募集
- Klinikverbund St. Antonius und St. Josef GmbH
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Wuppertal、ドイツ、42285
- 引きこもった
- Rheuma Praxis Barmen
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Zwickau、ドイツ、8056
- 引きこもった
- Facharzt für Innere Medizin Rheumatologie
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Aalst、ベルギー、9300
- 募集
- Algemeen Stedelijk Ziekenhuis
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Bonheiden、ベルギー、2820
- 募集
- Imelda VZW
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Brugge、ベルギー、8000
- 募集
- AZ Sint-Jan Brugge-Oostende
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Brussel、ベルギー、1070
- 募集
- Hopital Erasme
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Brussels、ベルギー、1200
- 募集
- Cliniques Universitaires Saint-Luc
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Charleroi、ベルギー、6000
- 募集
- Grand Hopital de Charleroi asbl
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Edegem、ベルギー、2650
- 募集
- UZ Antwerpen
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Genk、ベルギー、3600
- 募集
- Reumacentrum Genk
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Genk、ベルギー、3600
- 募集
- Reumaclinic Genk
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Gent、ベルギー、9000
- 募集
- AZ Maria Middelares
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Hasselt、ベルギー、3500
- 募集
- Reuma Instituut
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La Louvière、ベルギー、7100
- 引きこもった
- Chu Tivoli
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Leuven、ベルギー、3000
- 募集
- UZ Leuven
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Liège、ベルギー、4000
- 募集
- CHU de Liège
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Merksem、ベルギー、2170
- 募集
- ZNA Jan Palfijn
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Yvoir、ベルギー、5530
- 募集
- CHU UCL Namur asbl - Site Godinne
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
研究集団は、ヨーロッパ内の参加国全体で登録されるフィルゴチニブを受けている中等度から重度の活動性 RA の 18 歳以上の患者で構成されます。
説明
包含基準:
- 中等度から重度の活動性 RA と診断された 18 歳以上の患者が、地域の標準治療および製品ラベルに従って初めてフィルゴチニブを処方されました。
- 患者は、研究の患者報告アウトカム (PRO) を完了するために、電子デバイスを使用する意思があり、使用できる必要があります。
除外基準:
-メディカルモニターからの事前承認なしに、他の介入的または非介入的研究への参加。 これは、国家登録簿に登録された患者を除外するものではありません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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フィルゴチニブ
個人は、中等度から重度の活動性関節リウマチに対して、製品ラベルに従って少なくとも 1 回のフィルゴチニブ投与による治療を受けます。
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錠剤は製品ラベルに従って投与されます
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治療継続率
時間枠：24ヶ月まで
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治療開始から 24 か月間、フィルゴチニブの投与を継続している患者の割合として定義される、24 か月での治療持続率を評価すること。
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24ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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患者の痛みの評価、Visual Analogue Scale (Pain VAS)
時間枠：24ヶ月まで
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24ヶ月まで
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患者の疲労評価、慢性疾患治療の機能的評価 - 疲労 (FACIT-F スコア)
時間枠：24ヶ月まで
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24ヶ月まで
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仕事の生産性と活動障害の患者の評価: 関節リウマチ (WPAI-RA)
時間枠：24ヶ月まで
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24ヶ月まで
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服薬アドヒアランス、コンプライアンスアンケート リウマチ学 19 (CQR19)
時間枠：24ヶ月まで
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24ヶ月まで
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服薬アドヒアランス、コンプライアンスアンケート リウマチ学 5 (CQR5)
時間枠：24ヶ月まで
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24ヶ月まで
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有害事象および重篤な有害事象の件数
時間枠：24ヶ月まで
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24ヶ月まで
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関節リウマチの疾病影響（RAID）に対する患者の評価
時間枠：24ヶ月まで
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24ヶ月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Galapagos Study Director、Galapagos NV
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年5月11日
一次修了 (推定)
2025年7月1日
研究の完了 (推定)
2025年7月1日
試験登録日
最初に提出
2021年4月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年4月29日
最初の投稿 (実際)
2021年5月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月8日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- GLPG0634-CL-401
- 48323 (その他の識別子：HMA-EMA Catalogues)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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