Estudio observacional prospectivo de filgotinib en sujetos con artritis reumatoide (FILOSOPHY)
9 de septiembre de 2025 actualizado por: Alfasigma S.p.A.
Un estudio prospectivo, no intervencionista, de la eficacia, la seguridad y los resultados relacionados con la salud en pacientes con artritis reumatoide activa de moderada a grave que reciben filgotinib
Un estudio observacional para describir la eficacia, la seguridad y los resultados informados por los pacientes en pacientes con artritis reumatoide (AR) activa de moderada a grave que reciben filgotinib en un entorno real.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
1304
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Altenburg, Alemania, 4600
- Rheumazentrum Kupka
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Amberg, Alemania, 92224
- Praxis fur Rheumatologie - Amberg
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Bad Doberan, Alemania, 18209
- Rheumatology Center Prof. Neeck
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Berlin, Alemania, 12161
- Rheumatologische Schwerpunktpraxis
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Berlin, Alemania, 10117
- Charité Campus Mitte, Klinik für Rheumatologie und Klinische Immunologie
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Berlin, Alemania, 14129
- Rheumapraxis am Schlachtensee
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Berlin, Alemania, 14163
- Rheumapraxis Mexikoplatz
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Demmin, Alemania, 17109
- Klinik fur Innere Medizin - Rheumatologie - Kreiskrankenhaus Demmin
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Dresden, Alemania, 01109
- Rheumatologisches MVZ Dresden
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Düsseldorf, Alemania, 40225
- Universitätsklinikum Düsseldorf
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Ehringshausen, Alemania, 35630
- Praxis Dilltal
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Erfurt, Alemania, 99096
- MVZ Ambulantes Rheumazentrum Erfurt
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Greifswald, Alemania, 17475
- Universitätsmedizin Greifswald, Abteilung Innere Medizin A
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Halle, Alemania, 06128
- Internistisch-Rheumatologische Arztpraxis
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Hamburg, Alemania, 22767
- Rheumatologie im Struenseehaus
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Hamburg, Alemania, 2291
- Praxis für Rheumatologie
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Herne, Alemania, 44649
- Rheumazentrum Ruhrgebiet
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Leipzig, Alemania, 04109
- Rheumapraxis
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Leipzig, Alemania, 04129
- Praxis für Internistische Rheumatologie
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Magdeburg, Alemania, 39104
- Rheumatologische Facharztpraxis
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Mansfeld, Alemania, 6343
- Rheumapraxis
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München, Alemania, 80639
- Praxis far Rheumatologie, Gastroenterologie und Innere Medizin
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München, Alemania, 81541
- Rheumatologisches Praxiszentrum St. Bonifatius
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Neubrandenburg, Alemania, 17033
- Rheumapraxis
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Planegg, Alemania, 82152
- Medizinischen Versorgungszentrums für Rheumatologie
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Potsdam, Alemania, 14469
- Rheumahaus - GbR
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Ratingen, Alemania, 40878
- Rheumazentrum Ratingen
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Templin, Alemania, 17268
- Rheumatologisch-immunologische Arztpraxis
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Trier, Alemania, 54292
- Krankenhaus der Barmherzigen Brüder
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Wuppertal, Alemania, 42283
- Klinikverbund St. Antonius und St. Josef GmbH
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Aalst, Bélgica, 9300
- Algemeen Stedelijk Ziekenhuis
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Bonheiden, Bélgica, 2820
- Imelda VZW
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Bruges, Bélgica, 8000
- AZ Sint-Jan Brugge-Oostende
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Brussels, Bélgica, 1200
- Cliniques universitaires Saint-Luc
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Brussels, Bélgica, 1070
- Hopital Erasme
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Charleroi, Bélgica, 6000
- Grand Hopital de Charleroi asbl
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Edegem, Bélgica, 2650
- UZ Antwerpen
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Genk, Bélgica, 3600
- ReumaClinic Genk
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Genk, Bélgica, 3600
- Reumacentrum Genk
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Ghent, Bélgica, 9000
- AZ Maria Middelares
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Hasselt, Bélgica, 3500
- Reuma Instituut
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Leuven, Bélgica, 3000
- UZ Leuven
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Liège, Bélgica, 4000
- CHU de Liege
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Merksem, Bélgica, 2170
- ZNA Jan Palfijn
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Yvoir, Bélgica, 5530
- CHU UCl Namur asbl - Site Godinne
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A Coruña, España, 15006
- Complexo Hospitalario Universitario
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Barcelona, España, 8003
- Hospital Del Mar
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Barcelona, España, 8025
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
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Córdoba, España, 14004
- C.H. Regional Reina Sofia
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Murcia, España, 30120
- Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
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Mérida, España, 06800
- Hospital de Mérida
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Palma, España, 07120
- Hospital Universitari Son Espases
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Pontevedra, España, 36001
- Hospital Provincial de Pontevedra
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Santa Cruz de Tenerife, España, 38003
- Hospital Universitario Hospiten Rambla de Tenerife
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Santiago de Compostela, España, 15706
- Hospital Clinico Universitario
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Seville, España, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
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Seville, España, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio - PPDS
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Bari, Italia, 70124
- A.O.U. Policlinico di Bari
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Brescia, Italia, 25123
- ASST degli Spedali Civili di Brescia
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Catania, Italia, 95121
- AOU Policlinico Vittorio Emanuele-PO San Marco
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Ferrara, Italia, 44124
- A.O.U. di Ferrara - Nuovo ospedale S.Anna
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Genova, Italia, 16125
- S.C. Reumatologia Asl3
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Milan, Italia, 20122
- ASST Gaetano Pini CTO
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Napoli, Italia, 80100
- Azienda Osp. Univ. Luigi Vanvitelli
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Roma, Italia, 00168
- Policlinico Gemelli
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Roma, Italia, 00161
- Policlinico Umberto I Univ. Sapienza
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Verona, Italia, 37126
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Di Verona
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Alkmaar, Países Bajos, 1815 JD
- Noordwest Ziekenhuisgroep
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Amsterdam, Países Bajos, 1054 HW
- Reade
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Enschede, Países Bajos, 7512 KZ
- Medisch Spectrum Twente
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Goes, Países Bajos, 4462 EV
- Reumazorg Zuid West
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Helmond, Países Bajos, 5707 HA
- Elkerliek Ziekenhuis
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Leeuwarden, Países Bajos, 8934 AD
- Medisch Centrum Leeuwarden
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Rotterdam, Países Bajos, 3015 GD
- Erasmus MC
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The Hague, Países Bajos, 2545 AA
- HagaZiekenhuis
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Ubbergen, Países Bajos, 6574 NA
- Sint Maartenskliniek
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Aberdeen, Reino Unido, AB25 2ZA
- Aberdeen Royal Infirmary PPDS
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Barnet, Reino Unido, EN5 3DJ
- Royal Free NHS Foundation Trust
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Coventry, Reino Unido, CV2 2DX
- University Hospital Coventry
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Doncaster, Reino Unido, DN2 5LT
- Doncaster Royal Infirmary
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Dundee, Reino Unido, DD1 95Y
- Ninewells Hospital - PPDS
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Edinburgh, Reino Unido, EH4 2XU
- Western General Hospital Edinburgh - PPDS
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Liverpool, Reino Unido, L7 8XP
- Royal Liverpool University Hospital
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London, Reino Unido, SE5 9RS
- Kings College Hospital
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London, Reino Unido, SE5 9RS
- Guy's and St Thomas NHS Foundation Trust - Guy's Hospital
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Luton, Reino Unido, LU4 0DZ
- Luton and Dunstable Hospital
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Newcastle, Reino Unido, NE1 4LP
- Freeman Hospital
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Reading, Reino Unido, RG1 5AN
- Royal Berkshire Hospital NHS Foundation Trust
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York, Reino Unido, YO31 8HE
- York Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
La población del estudio consistirá en pacientes de ≥ 18 años con AR activa de moderada a grave que reciben filgotinib y que se inscribirán en los países participantes dentro de Europa.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes ≥ 18 años con diagnóstico de AR activa de moderada a grave a los que se les prescribe filgotinib de acuerdo con el estándar de atención local y la etiqueta del producto por primera vez.
- Los pacientes deben estar dispuestos y ser capaces de usar un dispositivo electrónico para completar el resultado informado por el paciente (PRO, por sus siglas en inglés) del estudio.
Criterio de exclusión:
- Participación en cualquier otro estudio intervencionista o no intervencionista sin previa aprobación del Monitor Médico. Esto no impide la inclusión de pacientes inscritos en registros nacionales.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Filgotinib
Las personas recibirán tratamiento para la artritis reumatoide activa de moderada a grave con al menos una dosis de filgotinib de acuerdo con la etiqueta del producto.
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Los comprimidos se administran de acuerdo con la etiqueta del producto.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasas de persistencia del tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
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Evaluar la tasa de persistencia del tratamiento a los 24 meses, definida como la tasa de pacientes que continúan recibiendo filgotinib 24 meses después del inicio del tratamiento.
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Hasta 24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Evaluación del dolor por parte de los pacientes, Escala Visual Analógica (Pain VAS)
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses; se evaluará como objetivos exploratorios en el período de prórroga opcional de 24 meses; es decir, aproximadamente a los 30, 36, 42 y 48 meses.
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Hasta 24 meses; se evaluará como objetivos exploratorios en el período de prórroga opcional de 24 meses; es decir, aproximadamente a los 30, 36, 42 y 48 meses.
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Evaluación de la fatiga de los pacientes, Evaluación funcional de la terapia de enfermedades crónicas: fatiga (puntuación FACIT-F)
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses; se evaluará como objetivos exploratorios en el período de prórroga opcional de 24 meses; es decir, aproximadamente a los 30, 36, 42 y 48 meses.
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Hasta 24 meses; se evaluará como objetivos exploratorios en el período de prórroga opcional de 24 meses; es decir, aproximadamente a los 30, 36, 42 y 48 meses.
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Evaluación de los pacientes sobre el deterioro de la actividad y la productividad laboral: artritis reumatoide (WPAI-RA)
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses; se evaluará como objetivos exploratorios en el período de prórroga opcional de 24 meses; es decir, aproximadamente a los 30, 36, 42 y 48 meses.
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Hasta 24 meses; se evaluará como objetivos exploratorios en el período de prórroga opcional de 24 meses; es decir, aproximadamente a los 30, 36, 42 y 48 meses.
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adherencia a la medicación, cuestionario de cumplimiento reumatología 19 (CQR19)
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses; se evaluará como objetivos exploratorios en el período de prórroga opcional de 24 meses; es decir, aproximadamente a los 30, 36, 42 y 48 meses.
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Hasta 24 meses; se evaluará como objetivos exploratorios en el período de prórroga opcional de 24 meses; es decir, aproximadamente a los 30, 36, 42 y 48 meses.
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adherencia a la medicación, cuestionario de cumplimiento reumatología 5 (CQR5)
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses; se evaluará como objetivos exploratorios en el período de prórroga opcional de 24 meses; es decir, aproximadamente a los 30, 36, 42 y 48 meses.
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Hasta 24 meses; se evaluará como objetivos exploratorios en el período de prórroga opcional de 24 meses; es decir, aproximadamente a los 30, 36, 42 y 48 meses.
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Número de eventos adversos y eventos adversos graves
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses; se evaluará como objetivos exploratorios en el período de prórroga opcional de 24 meses; es decir, aproximadamente a los 30, 36, 42 y 48 meses.
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Hasta 24 meses; se evaluará como objetivos exploratorios en el período de prórroga opcional de 24 meses; es decir, aproximadamente a los 30, 36, 42 y 48 meses.
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Evaluación de los pacientes sobre el impacto de la enfermedad de la artritis reumatoide (RAID)
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses; se evaluará como objetivos exploratorios en el período de prórroga opcional de 24 meses; es decir, aproximadamente a los 30, 36, 42 y 48 meses.
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Hasta 24 meses; se evaluará como objetivos exploratorios en el período de prórroga opcional de 24 meses; es decir, aproximadamente a los 30, 36, 42 y 48 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Alfasigma Study Director, Alfasigma S.p.A.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de mayo de 2021
Finalización primaria (Estimado)
1 de junio de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
1 de junio de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de abril de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de abril de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
4 de mayo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
15 de septiembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de septiembre de 2025
Última verificación
1 de septiembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GLPG0634-CL-401
- 48323 (Otro identificador: HMA-EMA Catalogues)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .