Prospektywne badanie obserwacyjne filgotynibu u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów (FILOSOPHY)
8 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Galapagos NV
Prospektywne, nieinterwencyjne badanie skuteczności, bezpieczeństwa i wyników zdrowotnych u pacjentów z czynnym reumatoidalnym zapaleniem stawów o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego otrzymujących filgotynib
Badanie obserwacyjne opisujące skuteczność, bezpieczeństwo i wyniki zgłaszane przez pacjentów u pacjentów z czynnym reumatoidalnym zapaleniem stawów (RZS) o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, otrzymujących filgotynib w warunkach rzeczywistych.
Przegląd badań
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
1500
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Galapagos Medical Information
- Numer telefonu: +3215342900
- E-mail: medicalinfo@glpg.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Aalst, Belgia, 9300
- Rekrutacyjny
- Algemeen Stedelijk Ziekenhuis
-
Bonheiden, Belgia, 2820
- Rekrutacyjny
- Imelda VZW
-
Brugge, Belgia, 8000
- Rekrutacyjny
- AZ Sint-Jan Brugge-Oostende
-
Brussel, Belgia, 1070
- Rekrutacyjny
- Hôpital Erasme
-
Brussels, Belgia, 1200
- Rekrutacyjny
- Cliniques Universitaires Saint-Luc
-
Charleroi, Belgia, 6000
- Rekrutacyjny
- Grand Hopital de Charleroi asbl
-
Edegem, Belgia, 2650
- Rekrutacyjny
- UZ Antwerpen
-
Genk, Belgia, 3600
- Rekrutacyjny
- Reumacentrum Genk
-
Genk, Belgia, 3600
- Rekrutacyjny
- Reumaclinic Genk
-
Gent, Belgia, 9000
- Rekrutacyjny
- AZ Maria Middelares
-
Hasselt, Belgia, 3500
- Rekrutacyjny
- Reuma Instituut
-
La Louvière, Belgia, 7100
- Wycofane
- Chu Tivoli
-
Leuven, Belgia, 3000
- Rekrutacyjny
- UZ Leuven
-
Liège, Belgia, 4000
- Rekrutacyjny
- CHU de Liège
-
Merksem, Belgia, 2170
- Rekrutacyjny
- ZNA Jan Palfijn
-
Yvoir, Belgia, 5530
- Rekrutacyjny
- CHU UCL Namur asbl - Site Godinne
-
-
-
-
-
A Coruña, Hiszpania, 15006
- Rekrutacyjny
- Complexo Hospitalario Universitario
-
Barcelona, Hiszpania, 8003
- Rekrutacyjny
- Hospital del Mar
-
Barcelona, Hiszpania, 8025
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
-
Córdoba, Hiszpania, 14004
- Rekrutacyjny
- C.H. Regional Reina Sofia
-
Murcia, Hiszpania, 30120
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
-
Mérida, Hiszpania, 06800
- Rekrutacyjny
- Hospital de Mérida
-
Palma, Hiszpania, 07120
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitari Son Espases
-
Pontevedra, Hiszpania, 36001
- Rekrutacyjny
- Hospital Provincial de Pontevedra
-
Santa Cruz De Tenerife, Hiszpania, 38003
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario Hospiten Rambla de Tenerife
-
Santiago De Compostela, Hiszpania, 15706
- Rekrutacyjny
- Hospital Clinico Universitario
-
Sevilla, Hiszpania, 41009
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
Sevilla, Hiszpania, 41013
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario Virgen del Rocio - PPDS
-
-
-
-
-
Alkmaar, Holandia, 1815 JD
- Rekrutacyjny
- Noordwest Ziekenhuisgroep
-
Amsterdam, Holandia, 1054 HW
- Rekrutacyjny
- READE
-
Den Haag, Holandia, 2545 AA
- Rekrutacyjny
- HagaZiekenhuis
-
Enschede, Holandia, 7512 KZ
- Rekrutacyjny
- Medisch Spectrum Twente
-
Goes, Holandia, 4462 EV
- Rekrutacyjny
- Reumazorg Zuid West
-
Helmond, Holandia, 5707 HA
- Rekrutacyjny
- Elkerliek Ziekenhuis
-
Leeuwarden, Holandia, 8934 AD
- Rekrutacyjny
- Medisch Centrum Leeuwarden
-
Rotterdam, Holandia, 3015 GD
- Rekrutacyjny
- Erasmus MC
-
Ubbergen, Holandia, 6574 NA
- Rekrutacyjny
- Sint Maartenskliniek
-
-
-
-
-
Altenburg, Niemcy, 4600
- Rekrutacyjny
- Rheumazentrum Kupka
-
Amberg, Niemcy, 92224
- Rekrutacyjny
- Praxis für Rheumatologie - Amberg
-
Bad Doberan, Niemcy, 18209
- Rekrutacyjny
- Rheumatology Center Prof. Neeck
-
Bad Pyrmont, Niemcy, 31812
- Wycofane
- Fachklinik Bad Pyrmont Rheumazentrum
-
Berlin, Niemcy, 10117
- Rekrutacyjny
- Charité Campus Mitte, Klinik für Rheumatologie und Klinische Immunologie
-
Berlin, Niemcy, 12161
- Rekrutacyjny
- Rheumatologische Schwerpunktpraxis
-
Berlin, Niemcy, 14129
- Rekrutacyjny
- Rheumapraxis am Schlachtensee
-
Berlin, Niemcy, 14163
- Rekrutacyjny
- Rheumapraxis Mexikoplatz
-
Braunschweig, Niemcy, 38100
- Wycofane
- Rheumatologische Praxis
-
Demmin, Niemcy, 17109
- Rekrutacyjny
- Klinik fur Innere Medizin - Rheumatologie - Kreiskrankenhaus Demmin
-
Dresden, Niemcy, 01109
- Rekrutacyjny
- Rheumatologisches MVZ Dresden
-
Düsseldorf, Niemcy, 40225
- Rekrutacyjny
- Universitatsklinikum Dusseldorf
-
Ehringshausen, Niemcy, 35630
- Rekrutacyjny
- Praxis Dilltal
-
Erfurt, Niemcy, 99096
- Zakończony
- MVZ Ambulantes Rheumazentrum Erfurt
-
Greifswald, Niemcy, 17475
- Rekrutacyjny
- Universitätsmedizin Greifswald, Abteilung Innere Medizin A
-
Göttingen, Niemcy, 37075
- Wycofane
- University Medicine Göttingen
-
Halle, Niemcy, 06128
- Rekrutacyjny
- Internistisch-Rheumatologische Arztpraxis
-
Hamburg, Niemcy, 22767
- Rekrutacyjny
- Rheumatologie im Struenseehaus
-
Hamburg, Niemcy, 2291
- Zakończony
- Praxis für Rheumatologie
-
Herne, Niemcy, 44649
- Rekrutacyjny
- Rheumazentrum Ruhrgebiet
-
Kaufering, Niemcy, 86916
- Wycofane
- Rheumapraxis Kaufering
-
Köln, Niemcy, 51149
- Wycofane
- Klinikum Porz am Rhein
-
Leipzig, Niemcy, 04109
- Rekrutacyjny
- Rheumapraxis
-
Leipzig, Niemcy, 04129
- Rekrutacyjny
- Praxis für Internistische Rheumatologie
-
Magdeburg, Niemcy, 39104
- Rekrutacyjny
- Rheumatologische Facharztpraxis
-
Mansfeld, Niemcy, 6343
- Rekrutacyjny
- Rheumapraxis
-
München, Niemcy, 80639
- Rekrutacyjny
- Praxis far Rheumatologie, Gastroenterologie und Innere Medizin
-
München, Niemcy, 81541
- Rekrutacyjny
- Rheumatologisches Praxiszentrum St. Bonifatius
-
Neubrandenburg, Niemcy, 17033
- Rekrutacyjny
- Rheumapraxis
-
Nienburg, Niemcy, 31582
- Wycofane
- Fachpraxis für Rheumatologie und Osteologie
-
Planegg, Niemcy, 82152
- Rekrutacyjny
- Medizinischen Versorgungszentrums für Rheumatologie
-
Potsdam, Niemcy, 14469
- Rekrutacyjny
- Rheumahaus - GbR
-
Potsdam, Niemcy, 14469
- Wycofane
- Praxis für Rheumatologie und Osteologie
-
Ratingen, Niemcy, 40878
- Rekrutacyjny
- Rheumazentrum Ratingen
-
Templin, Niemcy, 17268
- Rekrutacyjny
- Rheumatologisch-immunologische Arztpraxis
-
Trier, Niemcy, 54292
- Rekrutacyjny
- Krankenhaus der Barmherzigen Brüder
-
Wuppertal, Niemcy, 42283
- Rekrutacyjny
- Klinikverbund St. Antonius und St. Josef GmbH
-
Wuppertal, Niemcy, 42285
- Wycofane
- Rheuma Praxis Barmen
-
Zwickau, Niemcy, 8056
- Wycofane
- Facharzt für Innere Medizin Rheumatologie
-
-
-
-
-
Bari, Włochy, 70124
- Rekrutacyjny
- A.O.U. Policlinico di Bari
-
Brescia, Włochy, 25123
- Rekrutacyjny
- ASST degli Spedali Civili di Brescia
-
Catania, Włochy, 95121
- Rekrutacyjny
- AOU Policlinico Vittorio Emanuele-PO San Marco
-
Ferrara, Włochy, 44124
- Rekrutacyjny
- A.O.U. di Ferrara - Nuovo ospedale S.Anna
-
Genova, Włochy, 16125
- Rekrutacyjny
- S.C. Reumatologia Asl3
-
Milano, Włochy, 20122
- Rekrutacyjny
- ASST Gaetano Pini CTO
-
Napoli, Włochy, 80100
- Rekrutacyjny
- Azienda Osp. Univ. Luigi Vanvitelli
-
Roma, Włochy, 00161
- Rekrutacyjny
- Policlinico Umberto I Univ. Sapienza
-
Roma, Włochy, 00168
- Rekrutacyjny
- Policlinico Gemelli
-
Verona, Włochy, 37126
- Rekrutacyjny
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Di Verona
-
-
-
-
-
Aberdeen, Zjednoczone Królestwo, AB25 2ZA
- Rekrutacyjny
- Aberdeen Royal Infirmary PPDS
-
Barnet, Zjednoczone Królestwo, EN5 3DJ
- Rekrutacyjny
- Royal Free NHS Foundation Trust
-
Coventry, Zjednoczone Królestwo, CV2 2DX
- Rekrutacyjny
- University Hospital Coventry
-
Doncaster, Zjednoczone Królestwo, DN2 5LT
- Rekrutacyjny
- Doncaster Royal Infirmary
-
Dundee, Zjednoczone Królestwo, DD1 95Y
- Rekrutacyjny
- Ninewells Hospital - PPDS
-
Edinburgh, Zjednoczone Królestwo, EH4 2XU
- Rekrutacyjny
- Western General Hospital Edinburgh - PPDS
-
Liverpool, Zjednoczone Królestwo, L7 8XP
- Rekrutacyjny
- Royal Liverpool University Hospital
-
London, Zjednoczone Królestwo, SE5 9RS
- Rekrutacyjny
- Kings College Hospital
-
London, Zjednoczone Królestwo, SE5 9RS
- Rekrutacyjny
- Guy's and St Thomas NHS Foundation Trust - Guy's Hospital
-
Luton, Zjednoczone Królestwo, LU4 0DZ
- Rekrutacyjny
- Luton and Dunstable Hospital
-
Newcastle, Zjednoczone Królestwo, NE1 4LP
- Rekrutacyjny
- Freeman Hospital
-
Reading, Zjednoczone Królestwo, RG1 5AN
- Rekrutacyjny
- Royal Berkshire Hospital NHS Foundation Trust
-
York, Zjednoczone Królestwo, YO31 8HE
- Rekrutacyjny
- York Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Populacja badana będzie składać się z pacjentów w wieku ≥ 18 lat z czynnym RZS o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, otrzymujących filgotynib, którzy zostaną włączeni do badania w krajach uczestniczących w Europie.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku ≥ 18 lat z rozpoznaniem czynnego RZS o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, którym po raz pierwszy przepisano filgotynib zgodnie z lokalnymi standardami opieki i etykietą produktu.
- Pacjenci muszą być chętni i zdolni do korzystania z urządzenia elektronicznego w celu ukończenia badania z wynikiem zgłaszanym przez pacjenta (PRO).
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnictwo w jakimkolwiek innym badaniu interwencyjnym lub nieinterwencyjnym bez uprzedniej zgody Monitora Medycznego. Nie wyklucza to włączenia pacjentów wpisanych do krajowych rejestrów.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Filgotynib
Pacjenci otrzymają leczenie czynnego reumatoidalnego zapalenia stawów o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego co najmniej jedną dawką filgotynibu zgodnie z etykietą produktu
|
Tabletki podaje się zgodnie z etykietą produktu
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźniki trwałości leczenia
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
|
Ocena wskaźnika trwałości leczenia po 24 miesiącach, zdefiniowanego jako odsetek pacjentów kontynuujących leczenie filgotynibem po 24 miesiącach od rozpoczęcia leczenia.
|
Do 24 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
ocena bólu przez pacjentów, Wizualna Skala Analogowa (Pain VAS)
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
|
Do 24 miesięcy
|
|
ocena zmęczenia pacjentów, Funkcjonalna ocena terapii chorób przewlekłych-zmęczenie (skala FACIT-F)
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
|
Do 24 miesięcy
|
|
ocena pacjentów w zakresie produktywności pracy i upośledzenia aktywności: reumatoidalne zapalenie stawów (WPAI-RA)
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
|
Do 24 miesięcy
|
|
przestrzeganie zaleceń lekarskich, kwestionariusz zgodności reumatologia 19 (CQR19)
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
|
Do 24 miesięcy
|
|
przestrzeganie zaleceń lekarskich, kwestionariusz zgodności reumatologia 5 (CQR5)
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
|
Do 24 miesięcy
|
|
Liczba zdarzeń niepożądanych i poważnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
|
Do 24 miesięcy
|
|
ocena pacjentów pod kątem wpływu choroby na reumatoidalne zapalenie stawów (RAID)
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
|
Do 24 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Galapagos Study Director, Galapagos NV
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
11 maja 2021
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 lipca 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 lipca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 kwietnia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 kwietnia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
4 maja 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 kwietnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 kwietnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GLPG0634-CL-401
- 48323 (Inny identyfikator: HMA-EMA Catalogues)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .