Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A filgotinib prospektív megfigyelési vizsgálata rheumatoid arthritisben szenvedő betegeknél (FILOSOPHY)

2024. április 8. frissítette: Galapagos NV

Prospektív, nem intervenciós vizsgálat a filgotinib-kezelésben részesülő, közepesen súlyos vagy súlyos aktív rheumatoid arthritisben szenvedő betegek hatékonyságáról, biztonságáról és egészséggel kapcsolatos eredményeiről

Megfigyeléses vizsgálat, amely leírja a hatékonyságot, a biztonságosságot és a betegek által jelentett eredményeket közepesen súlyos vagy súlyos aktív rheumatoid arthritisben (RA) szenvedő betegeknél, akik filgotinibet kapnak valós körülmények között.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

1500

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Belgium
      • Aalst, Belgium, 9300
        • Toborzás
        • Algemeen Stedelijk Ziekenhuis
      • Bonheiden, Belgium, 2820
        • Toborzás
        • Imelda VZW
      • Brugge, Belgium, 8000
        • Toborzás
        • AZ Sint-Jan Brugge-Oostende
      • Brussel, Belgium, 1070
        • Toborzás
        • Hopital Erasme
      • Brussels, Belgium, 1200
        • Toborzás
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
      • Charleroi, Belgium, 6000
        • Toborzás
        • Grand Hopital de Charleroi asbl
      • Edegem, Belgium, 2650
        • Toborzás
        • UZ Antwerpen
      • Genk, Belgium, 3600
        • Toborzás
        • Reumacentrum Genk
      • Genk, Belgium, 3600
        • Toborzás
        • Reumaclinic Genk
      • Gent, Belgium, 9000
        • Toborzás
        • AZ Maria Middelares
      • Hasselt, Belgium, 3500
        • Toborzás
        • Reuma Instituut
      • La Louvière, Belgium, 7100
        • Visszavont
        • Chu Tivoli
      • Leuven, Belgium, 3000
        • Toborzás
        • UZ Leuven
      • Liège, Belgium, 4000
        • Toborzás
        • CHU de Liège
      • Merksem, Belgium, 2170
        • Toborzás
        • ZNA Jan Palfijn
      • Yvoir, Belgium, 5530
        • Toborzás
        • CHU UCL Namur asbl - Site Godinne
  • Egyesült Királyság
      • Aberdeen, Egyesült Királyság, AB25 2ZA
        • Toborzás
        • Aberdeen Royal Infirmary PPDS
      • Barnet, Egyesült Királyság, EN5 3DJ
        • Toborzás
        • Royal Free NHS Foundation Trust
      • Coventry, Egyesült Királyság, CV2 2DX
        • Toborzás
        • University Hospital Coventry
      • Doncaster, Egyesült Királyság, DN2 5LT
        • Toborzás
        • Doncaster Royal Infirmary
      • Dundee, Egyesült Királyság, DD1 95Y
        • Toborzás
        • Ninewells Hospital - PPDS
      • Edinburgh, Egyesült Királyság, EH4 2XU
        • Toborzás
        • Western General Hospital Edinburgh - PPDS
      • Liverpool, Egyesült Királyság, L7 8XP
        • Toborzás
        • Royal Liverpool University Hospital
      • London, Egyesült Királyság, SE5 9RS
        • Toborzás
        • Kings College Hospital
      • London, Egyesült Királyság, SE5 9RS
        • Toborzás
        • Guy's and St Thomas NHS Foundation Trust - Guy's Hospital
      • Luton, Egyesült Királyság, LU4 0DZ
        • Toborzás
        • Luton and Dunstable Hospital
      • Newcastle, Egyesült Királyság, NE1 4LP
        • Toborzás
        • Freeman Hospital
      • Reading, Egyesült Királyság, RG1 5AN
        • Toborzás
        • Royal Berkshire Hospital NHS Foundation Trust
      • York, Egyesült Királyság, YO31 8HE
        • Toborzás
        • York Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
  • Hollandia
      • Alkmaar, Hollandia, 1815 JD
        • Toborzás
        • Noordwest Ziekenhuisgroep
      • Amsterdam, Hollandia, 1054 HW
        • Toborzás
        • READE
      • Den Haag, Hollandia, 2545 AA
        • Toborzás
        • HagaZiekenhuis
      • Enschede, Hollandia, 7512 KZ
        • Toborzás
        • Medisch Spectrum Twente
      • Goes, Hollandia, 4462 EV
        • Toborzás
        • Reumazorg Zuid West
      • Helmond, Hollandia, 5707 HA
        • Toborzás
        • Elkerliek Ziekenhuis
      • Leeuwarden, Hollandia, 8934 AD
        • Toborzás
        • Medisch Centrum Leeuwarden
      • Rotterdam, Hollandia, 3015 GD
        • Toborzás
        • Erasmus MC
      • Ubbergen, Hollandia, 6574 NA
        • Toborzás
        • Sint Maartenskliniek
  • Németország
      • Altenburg, Németország, 4600
        • Toborzás
        • Rheumazentrum Kupka
      • Amberg, Németország, 92224
        • Toborzás
        • Praxis für Rheumatologie - Amberg
      • Bad Doberan, Németország, 18209
        • Toborzás
        • Rheumatology Center Prof. Neeck
      • Bad Pyrmont, Németország, 31812
        • Visszavont
        • Fachklinik Bad Pyrmont Rheumazentrum
      • Berlin, Németország, 10117
        • Toborzás
        • Charité Campus Mitte, Klinik für Rheumatologie und Klinische Immunologie
      • Berlin, Németország, 12161
        • Toborzás
        • Rheumatologische Schwerpunktpraxis
      • Berlin, Németország, 14129
        • Toborzás
        • Rheumapraxis am Schlachtensee
      • Berlin, Németország, 14163
        • Toborzás
        • Rheumapraxis Mexikoplatz
      • Braunschweig, Németország, 38100
        • Visszavont
        • Rheumatologische Praxis
      • Demmin, Németország, 17109
        • Toborzás
        • Klinik fur Innere Medizin - Rheumatologie - Kreiskrankenhaus Demmin
      • Dresden, Németország, 01109
        • Toborzás
        • Rheumatologisches MVZ Dresden
      • Düsseldorf, Németország, 40225
        • Toborzás
        • Universitätsklinikum Düsseldorf
      • Ehringshausen, Németország, 35630
        • Toborzás
        • Praxis Dilltal
      • Erfurt, Németország, 99096
        • Megszűnt
        • MVZ Ambulantes Rheumazentrum Erfurt
      • Greifswald, Németország, 17475
        • Toborzás
        • Universitätsmedizin Greifswald, Abteilung Innere Medizin A
      • Göttingen, Németország, 37075
        • Visszavont
        • University Medicine Göttingen
      • Halle, Németország, 06128
        • Toborzás
        • Internistisch-Rheumatologische Arztpraxis
      • Hamburg, Németország, 22767
        • Toborzás
        • Rheumatologie im Struenseehaus
      • Hamburg, Németország, 2291
        • Megszűnt
        • Praxis für Rheumatologie
      • Herne, Németország, 44649
        • Toborzás
        • Rheumazentrum Ruhrgebiet
      • Kaufering, Németország, 86916
        • Visszavont
        • Rheumapraxis Kaufering
      • Köln, Németország, 51149
        • Visszavont
        • Klinikum Porz am Rhein
      • Leipzig, Németország, 04109
        • Toborzás
        • Rheumapraxis
      • Leipzig, Németország, 04129
        • Toborzás
        • Praxis für Internistische Rheumatologie
      • Magdeburg, Németország, 39104
        • Toborzás
        • Rheumatologische Facharztpraxis
      • Mansfeld, Németország, 6343
        • Toborzás
        • Rheumapraxis
      • München, Németország, 80639
        • Toborzás
        • Praxis far Rheumatologie, Gastroenterologie und Innere Medizin
      • München, Németország, 81541
        • Toborzás
        • Rheumatologisches Praxiszentrum St. Bonifatius
      • Neubrandenburg, Németország, 17033
        • Toborzás
        • Rheumapraxis
      • Nienburg, Németország, 31582
        • Visszavont
        • Fachpraxis für Rheumatologie und Osteologie
      • Planegg, Németország, 82152
        • Toborzás
        • Medizinischen Versorgungszentrums für Rheumatologie
      • Potsdam, Németország, 14469
        • Toborzás
        • Rheumahaus - GbR
      • Potsdam, Németország, 14469
        • Visszavont
        • Praxis für Rheumatologie und Osteologie
      • Ratingen, Németország, 40878
        • Toborzás
        • Rheumazentrum Ratingen
      • Templin, Németország, 17268
        • Toborzás
        • Rheumatologisch-immunologische Arztpraxis
      • Trier, Németország, 54292
        • Toborzás
        • Krankenhaus der Barmherzigen Brüder
      • Wuppertal, Németország, 42283
        • Toborzás
        • Klinikverbund St. Antonius und St. Josef GmbH
      • Wuppertal, Németország, 42285
        • Visszavont
        • Rheuma Praxis Barmen
      • Zwickau, Németország, 8056
        • Visszavont
        • Facharzt für Innere Medizin Rheumatologie
  • Olaszország
      • Bari, Olaszország, 70124
        • Toborzás
        • A.O.U. Policlinico di Bari
      • Brescia, Olaszország, 25123
        • Toborzás
        • ASST degli Spedali Civili di Brescia
      • Catania, Olaszország, 95121
        • Toborzás
        • AOU Policlinico Vittorio Emanuele-PO San Marco
      • Ferrara, Olaszország, 44124
        • Toborzás
        • A.O.U. di Ferrara - Nuovo ospedale S.Anna
      • Genova, Olaszország, 16125
        • Toborzás
        • S.C. Reumatologia Asl3
      • Milano, Olaszország, 20122
        • Toborzás
        • ASST Gaetano Pini CTO
      • Napoli, Olaszország, 80100
        • Toborzás
        • Azienda Osp. Univ. Luigi Vanvitelli
      • Roma, Olaszország, 00161
        • Toborzás
        • Policlinico Umberto I Univ. Sapienza
      • Roma, Olaszország, 00168
        • Toborzás
        • Policlinico Gemelli
      • Verona, Olaszország, 37126
        • Toborzás
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Di Verona
  • Spanyolország
      • A Coruña, Spanyolország, 15006
        • Toborzás
        • Complexo Hospitalario Universitario
      • Barcelona, Spanyolország, 8003
        • Toborzás
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Spanyolország, 8025
        • Toborzás
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Córdoba, Spanyolország, 14004
        • Toborzás
        • C.H. Regional Reina Sofia
      • Murcia, Spanyolország, 30120
        • Toborzás
        • Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
      • Mérida, Spanyolország, 06800
        • Toborzás
        • Hospital de Mérida
      • Palma, Spanyolország, 07120
        • Toborzás
        • Hospital Universitari Son Espases
      • Pontevedra, Spanyolország, 36001
        • Toborzás
        • Hospital Provincial de Pontevedra
      • Santa Cruz De Tenerife, Spanyolország, 38003
        • Toborzás
        • Hospital Universitario Hospiten Rambla de Tenerife
      • Santiago De Compostela, Spanyolország, 15706
        • Toborzás
        • Hospital Clinico Universitario
      • Sevilla, Spanyolország, 41009
        • Toborzás
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Sevilla, Spanyolország, 41013
        • Toborzás
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio - PPDS

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A vizsgálati populáció 18 évesnél idősebb, közepesen súlyos vagy súlyos aktív RA-ban szenvedő, filgotinib-kezelésben részesülő betegekből áll, akiket Európa különböző országaiban vesznek fel.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Közepesen súlyos vagy súlyos aktív RA-val diagnosztizált 18 évesnél idősebb betegek, akiknek először filgotinibet írnak fel a helyi ápolási szabványnak és a termék címkéjének megfelelően.
  • A betegeknek hajlandónak és képesnek kell lenniük arra, hogy elektronikus eszközt használjanak a vizsgálati beteg által bejelentett eredmény (PRO) befejezéséhez.

Kizárási kritériumok:

- Részvétel bármilyen egyéb beavatkozásos vagy nem beavatkozási vizsgálatban az Orvosi Monitor előzetes jóváhagyása nélkül. Ez nem zárja ki a nemzeti nyilvántartásokba bejegyzett betegek felvételét.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Filgotinib
Az egyének közepesen súlyos vagy súlyos aktív rheumatoid arthritis kezelésére kapnak legalább egy adag filgotinib a termék címkéjén feltüntetett módon.
Drog: Filgotinib
A tablettákat a termék címkéjének megfelelően kell beadni
Más nevek:
  • Jyseleca

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelés tartósságának aránya
Időkeret: Akár 24 hónapig
A 24 hónapos kezelés perzisztenciájának értékelése, amely azon betegek arányaként definiálható, akik a kezelés megkezdésétől számított 24 hónapon belül folytatják a filgotinib kezelést.
Akár 24 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
a betegek fájdalomértékelése, vizuális analóg skála (Pain VAS)
Időkeret: Akár 24 hónapig
Akár 24 hónapig
a betegek fáradtságértékelése, A krónikus betegségek terápiájának funkcionális értékelése – fáradtság (FACIT-F pontszám)
Időkeret: Akár 24 hónapig
Akár 24 hónapig
a betegek értékelése a munka termelékenységének és aktivitásának károsodásáról: rheumatoid arthritis (WPAI-RA)
Időkeret: Akár 24 hónapig
Akár 24 hónapig
gyógyszer-adherencia, megfelelési kérdőív reumatológia 19 (CQR19)
Időkeret: Akár 24 hónapig
Akár 24 hónapig
gyógyszer-adherencia, megfelelési kérdőív reumatológia 5 (CQR5)
Időkeret: Akár 24 hónapig
Akár 24 hónapig
Nemkívánatos események és súlyos nemkívánatos események száma
Időkeret: Akár 24 hónapig
Akár 24 hónapig
a betegek értékelése a rheumatoid arthritis hatásáról (RAID)
Időkeret: Akár 24 hónapig
Akár 24 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Galapagos NV

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Galapagos Study Director, Galapagos NV

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. május 11.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. július 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. április 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. április 29.

Első közzététel (Tényleges)

2021. május 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 8.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GLPG0634-CL-401
  • 48323 (Egyéb azonosító: HMA-EMA Catalogues)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Rheumatoid arthritis

Klinikai vizsgálatok a Filgotinib

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Malta

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel