Estudo observacional prospectivo de filgotinibe em indivíduos com artrite reumatoide (FILOSOPHY)
9 de setembro de 2025 atualizado por: Alfasigma S.p.A.
Um estudo prospectivo e não intervencional da eficácia, segurança e resultados relacionados à saúde em pacientes com artrite reumatóide ativa moderada a grave recebendo filgotinibe
Um estudo observacional para descrever a eficácia, segurança e resultados relatados pelo paciente em pacientes com artrite reumatoide (AR) ativa moderada a grave recebendo filgotinibe em um cenário do mundo real.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
1304
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Altenburg, Alemanha, 4600
- Rheumazentrum Kupka
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Amberg, Alemanha, 92224
- Praxis fur Rheumatologie - Amberg
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Bad Doberan, Alemanha, 18209
- Rheumatology Center Prof. Neeck
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Berlin, Alemanha, 12161
- Rheumatologische Schwerpunktpraxis
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Berlin, Alemanha, 10117
- Charité Campus Mitte, Klinik für Rheumatologie und Klinische Immunologie
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Berlin, Alemanha, 14129
- Rheumapraxis am Schlachtensee
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Berlin, Alemanha, 14163
- Rheumapraxis Mexikoplatz
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Demmin, Alemanha, 17109
- Klinik fur Innere Medizin - Rheumatologie - Kreiskrankenhaus Demmin
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Dresden, Alemanha, 01109
- Rheumatologisches MVZ Dresden
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Düsseldorf, Alemanha, 40225
- Universitätsklinikum Düsseldorf
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Ehringshausen, Alemanha, 35630
- Praxis Dilltal
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Erfurt, Alemanha, 99096
- MVZ Ambulantes Rheumazentrum Erfurt
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Greifswald, Alemanha, 17475
- Universitätsmedizin Greifswald, Abteilung Innere Medizin A
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Halle, Alemanha, 06128
- Internistisch-Rheumatologische Arztpraxis
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Hamburg, Alemanha, 22767
- Rheumatologie im Struenseehaus
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Hamburg, Alemanha, 2291
- Praxis für Rheumatologie
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Herne, Alemanha, 44649
- Rheumazentrum Ruhrgebiet
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Leipzig, Alemanha, 04109
- Rheumapraxis
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Leipzig, Alemanha, 04129
- Praxis für Internistische Rheumatologie
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Magdeburg, Alemanha, 39104
- Rheumatologische Facharztpraxis
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Mansfeld, Alemanha, 6343
- Rheumapraxis
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München, Alemanha, 80639
- Praxis far Rheumatologie, Gastroenterologie und Innere Medizin
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München, Alemanha, 81541
- Rheumatologisches Praxiszentrum St. Bonifatius
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Neubrandenburg, Alemanha, 17033
- Rheumapraxis
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Planegg, Alemanha, 82152
- Medizinischen Versorgungszentrums für Rheumatologie
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Potsdam, Alemanha, 14469
- Rheumahaus - GbR
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Ratingen, Alemanha, 40878
- Rheumazentrum Ratingen
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Templin, Alemanha, 17268
- Rheumatologisch-immunologische Arztpraxis
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Trier, Alemanha, 54292
- Krankenhaus der Barmherzigen Brüder
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Wuppertal, Alemanha, 42283
- Klinikverbund St. Antonius und St. Josef GmbH
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Aalst, Bélgica, 9300
- Algemeen Stedelijk Ziekenhuis
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Bonheiden, Bélgica, 2820
- Imelda VZW
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Bruges, Bélgica, 8000
- AZ Sint-Jan Brugge-Oostende
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Brussels, Bélgica, 1200
- Cliniques universitaires Saint-Luc
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Brussels, Bélgica, 1070
- Hopital Erasme
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Charleroi, Bélgica, 6000
- Grand Hopital de Charleroi asbl
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Edegem, Bélgica, 2650
- UZ Antwerpen
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Genk, Bélgica, 3600
- ReumaClinic Genk
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Genk, Bélgica, 3600
- Reumacentrum Genk
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Ghent, Bélgica, 9000
- AZ Maria Middelares
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Hasselt, Bélgica, 3500
- Reuma Instituut
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Leuven, Bélgica, 3000
- UZ Leuven
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Liège, Bélgica, 4000
- CHU de Liege
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Merksem, Bélgica, 2170
- ZNA Jan Palfijn
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Yvoir, Bélgica, 5530
- CHU UCl Namur asbl - Site Godinne
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A Coruña, Espanha, 15006
- Complexo Hospitalario Universitario
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Barcelona, Espanha, 8003
- Hospital Del Mar
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Barcelona, Espanha, 8025
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
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Córdoba, Espanha, 14004
- C.H. Regional Reina Sofia
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Murcia, Espanha, 30120
- Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
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Mérida, Espanha, 06800
- Hospital de Mérida
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Palma, Espanha, 07120
- Hospital Universitari Son Espases
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Pontevedra, Espanha, 36001
- Hospital Provincial de Pontevedra
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Santa Cruz de Tenerife, Espanha, 38003
- Hospital Universitario Hospiten Rambla de Tenerife
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Santiago de Compostela, Espanha, 15706
- Hospital Clinico Universitario
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Seville, Espanha, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
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Seville, Espanha, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio - PPDS
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Alkmaar, Holanda, 1815 JD
- Noordwest Ziekenhuisgroep
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Amsterdam, Holanda, 1054 HW
- Reade
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Enschede, Holanda, 7512 KZ
- Medisch Spectrum Twente
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Goes, Holanda, 4462 EV
- Reumazorg Zuid West
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Helmond, Holanda, 5707 HA
- Elkerliek Ziekenhuis
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Leeuwarden, Holanda, 8934 AD
- Medisch Centrum Leeuwarden
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Rotterdam, Holanda, 3015 GD
- Erasmus MC
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The Hague, Holanda, 2545 AA
- HagaZiekenhuis
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Ubbergen, Holanda, 6574 NA
- Sint Maartenskliniek
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Bari, Itália, 70124
- A.O.U. Policlinico di Bari
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Brescia, Itália, 25123
- ASST degli Spedali Civili di Brescia
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Catania, Itália, 95121
- AOU Policlinico Vittorio Emanuele-PO San Marco
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Ferrara, Itália, 44124
- A.O.U. di Ferrara - Nuovo ospedale S.Anna
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Genova, Itália, 16125
- S.C. Reumatologia Asl3
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Milan, Itália, 20122
- ASST Gaetano Pini CTO
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Napoli, Itália, 80100
- Azienda Osp. Univ. Luigi Vanvitelli
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Roma, Itália, 00168
- Policlinico Gemelli
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Roma, Itália, 00161
- Policlinico Umberto I Univ. Sapienza
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Verona, Itália, 37126
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Di Verona
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Aberdeen, Reino Unido, AB25 2ZA
- Aberdeen Royal Infirmary PPDS
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Barnet, Reino Unido, EN5 3DJ
- Royal Free NHS Foundation Trust
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Coventry, Reino Unido, CV2 2DX
- University Hospital Coventry
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Doncaster, Reino Unido, DN2 5LT
- Doncaster Royal Infirmary
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Dundee, Reino Unido, DD1 95Y
- Ninewells Hospital - PPDS
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Edinburgh, Reino Unido, EH4 2XU
- Western General Hospital Edinburgh - PPDS
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Liverpool, Reino Unido, L7 8XP
- Royal Liverpool University Hospital
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London, Reino Unido, SE5 9RS
- Kings College Hospital
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London, Reino Unido, SE5 9RS
- Guy's and St Thomas NHS Foundation Trust - Guy's Hospital
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Luton, Reino Unido, LU4 0DZ
- Luton and Dunstable Hospital
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Newcastle, Reino Unido, NE1 4LP
- Freeman Hospital
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Reading, Reino Unido, RG1 5AN
- Royal Berkshire Hospital NHS Foundation Trust
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York, Reino Unido, YO31 8HE
- York Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
A população do estudo consistirá em pacientes com idade ≥ 18 anos com AR ativa moderada a grave recebendo filgotinibe que serão incluídos nos países participantes da Europa.
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com idade ≥ 18 anos com diagnóstico de AR ativa moderada a grave sendo prescrito filgotinibe de acordo com o padrão local de atendimento e rótulo do produto pela primeira vez.
- Os pacientes devem estar dispostos e aptos a usar um dispositivo eletrônico para concluir o resultado relatado pelo paciente (PRO) do estudo.
Critério de exclusão:
- Participação em qualquer outro estudo intervencionista ou não intervencionista sem aprovação prévia do Monitor Médico. Isso não exclui a inclusão de pacientes inscritos em registros nacionais.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Filgotinibe
Os indivíduos receberão tratamento para artrite reumatoide ativa moderada a grave com pelo menos uma dose de filgotinibe de acordo com o rótulo do produto
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Os comprimidos são administrados de acordo com o rótulo do produto
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxas de persistência do tratamento
Prazo: Até 24 meses
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Avaliar a taxa de persistência do tratamento aos 24 meses, definida como a taxa de doentes que continuam a receber filgotinib 24 meses após o início do tratamento.
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Até 24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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avaliação da dor pelos pacientes, Escala Visual Analógica (VAS de Dor)
Prazo: Até 24 meses; serão avaliados como objetivos exploratórios no período opcional de prorrogação de 24 meses; ou seja, aproximadamente 30, 36, 42 e 48 meses.
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Até 24 meses; serão avaliados como objetivos exploratórios no período opcional de prorrogação de 24 meses; ou seja, aproximadamente 30, 36, 42 e 48 meses.
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avaliação da fadiga dos pacientes, Avaliação Funcional da Terapia-Fadiga para Doenças Crônicas (pontuação FACIT-F)
Prazo: Até 24 meses; serão avaliados como objetivos exploratórios no período opcional de prorrogação de 24 meses; ou seja, aproximadamente 30, 36, 42 e 48 meses.
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Até 24 meses; serão avaliados como objetivos exploratórios no período opcional de prorrogação de 24 meses; ou seja, aproximadamente 30, 36, 42 e 48 meses.
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avaliação dos pacientes sobre produtividade no trabalho e comprometimento da atividade: artrite reumatóide (WPAI-RA)
Prazo: Até 24 meses; serão avaliados como objetivos exploratórios no período opcional de prorrogação de 24 meses; ou seja, aproximadamente 30, 36, 42 e 48 meses.
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Até 24 meses; serão avaliados como objetivos exploratórios no período opcional de prorrogação de 24 meses; ou seja, aproximadamente 30, 36, 42 e 48 meses.
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adesão à medicação, questionário de conformidade reumatologia 19 (CQR19)
Prazo: Até 24 meses; serão avaliados como objetivos exploratórios no período opcional de prorrogação de 24 meses; ou seja, aproximadamente 30, 36, 42 e 48 meses.
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Até 24 meses; serão avaliados como objetivos exploratórios no período opcional de prorrogação de 24 meses; ou seja, aproximadamente 30, 36, 42 e 48 meses.
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adesão à medicação, questionário de conformidade reumatologia 5 (CQR5)
Prazo: Até 24 meses; serão avaliados como objetivos exploratórios no período opcional de prorrogação de 24 meses; ou seja, aproximadamente 30, 36, 42 e 48 meses.
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Até 24 meses; serão avaliados como objetivos exploratórios no período opcional de prorrogação de 24 meses; ou seja, aproximadamente 30, 36, 42 e 48 meses.
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Número de eventos adversos e eventos adversos graves
Prazo: Até 24 meses; serão avaliados como objetivos exploratórios no período opcional de prorrogação de 24 meses; ou seja, aproximadamente 30, 36, 42 e 48 meses.
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Até 24 meses; serão avaliados como objetivos exploratórios no período opcional de prorrogação de 24 meses; ou seja, aproximadamente 30, 36, 42 e 48 meses.
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avaliação dos pacientes sobre o impacto da doença na artrite reumatóide (RAID)
Prazo: Até 24 meses; serão avaliados como objetivos exploratórios no período opcional de prorrogação de 24 meses; ou seja, aproximadamente 30, 36, 42 e 48 meses.
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Até 24 meses; serão avaliados como objetivos exploratórios no período opcional de prorrogação de 24 meses; ou seja, aproximadamente 30, 36, 42 e 48 meses.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Alfasigma Study Director, Alfasigma S.p.A.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de maio de 2021
Conclusão Primária (Estimado)
1 de junho de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de junho de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de abril de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de abril de 2021
Primeira postagem (Real)
4 de maio de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
15 de setembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de setembro de 2025
Última verificação
1 de setembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GLPG0634-CL-401
- 48323 (Outro identificador: HMA-EMA Catalogues)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .