류마티스 관절염 환자에서 Filgotinib의 전향적 관찰 연구 (FILOSOPHY)
2024년 5월 14일 업데이트: Galapagos NV
Filgotinib을 투여받은 중등도에서 중증의 활동성 류마티스 관절염 환자의 효과, 안전성 및 건강 관련 결과에 대한 전향적 비간섭 연구
실제 환경에서 필고티닙을 투여받은 중등도에서 중증의 활동성 류마티스 관절염(RA) 환자를 대상으로 효과, 안전성 및 환자가 보고한 결과를 설명하기 위한 관찰 연구.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
1304
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alkmaar, 네덜란드, 1815 JD
- Noordwest Ziekenhuisgroep
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Amsterdam, 네덜란드, 1054 HW
- READE
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Den Haag, 네덜란드, 2545 AA
- Hagaziekenhuis
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Enschede, 네덜란드, 7512 KZ
- Medisch Spectrum Twente
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Goes, 네덜란드, 4462 EV
- Reumazorg Zuid West
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Helmond, 네덜란드, 5707 HA
- Elkerliek Ziekenhuis
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Leeuwarden, 네덜란드, 8934 AD
- Medisch Centrum Leeuwarden
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Rotterdam, 네덜란드, 3015 GD
- Erasmus MC
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Ubbergen, 네덜란드, 6574 NA
- Sint Maartenskliniek
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Altenburg, 독일, 4600
- Rheumazentrum Kupka
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Amberg, 독일, 92224
- Praxis für Rheumatologie - Amberg
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Bad Doberan, 독일, 18209
- Rheumatology Center Prof. Neeck
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Berlin, 독일, 12161
- Rheumatologische Schwerpunktpraxis
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Berlin, 독일, 10117
- Charité Campus Mitte, Klinik für Rheumatologie und Klinische Immunologie
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Berlin, 독일, 14129
- Rheumapraxis am Schlachtensee
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Berlin, 독일, 14163
- Rheumapraxis Mexikoplatz
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Demmin, 독일, 17109
- Klinik fur Innere Medizin - Rheumatologie - Kreiskrankenhaus Demmin
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Dresden, 독일, 01109
- Rheumatologisches MVZ Dresden
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Düsseldorf, 독일, 40225
- Universitatsklinikum Dusseldorf
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Ehringshausen, 독일, 35630
- Praxis Dilltal
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Erfurt, 독일, 99096
- MVZ Ambulantes Rheumazentrum Erfurt
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Greifswald, 독일, 17475
- Universitätsmedizin Greifswald, Abteilung Innere Medizin A
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Halle, 독일, 06128
- Internistisch-Rheumatologische Arztpraxis
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Hamburg, 독일, 22767
- Rheumatologie im Struenseehaus
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Hamburg, 독일, 2291
- Praxis für Rheumatologie
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Herne, 독일, 44649
- Rheumazentrum Ruhrgebiet
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Leipzig, 독일, 04109
- Rheumapraxis
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Leipzig, 독일, 04129
- Praxis für Internistische Rheumatologie
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Magdeburg, 독일, 39104
- Rheumatologische Facharztpraxis
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Mansfeld, 독일, 6343
- Rheumapraxis
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München, 독일, 80639
- Praxis far Rheumatologie, Gastroenterologie und Innere Medizin
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München, 독일, 81541
- Rheumatologisches Praxiszentrum St. Bonifatius
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Neubrandenburg, 독일, 17033
- Rheumapraxis
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Planegg, 독일, 82152
- Medizinischen Versorgungszentrums für Rheumatologie
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Potsdam, 독일, 14469
- Rheumahaus - GbR
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Ratingen, 독일, 40878
- Rheumazentrum Ratingen
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Templin, 독일, 17268
- Rheumatologisch-immunologische Arztpraxis
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Trier, 독일, 54292
- Krankenhaus der Barmherzigen Brüder
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Wuppertal, 독일, 42283
- Klinikverbund St. Antonius und St. Josef GmbH
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Aalst, 벨기에, 9300
- Algemeen Stedelijk Ziekenhuis
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Bonheiden, 벨기에, 2820
- Imelda VZW
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Brugge, 벨기에, 8000
- AZ Sint-Jan Brugge-Oostende
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Brussel, 벨기에, 1070
- Hopital Erasme
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Brussels, 벨기에, 1200
- Cliniques universitaires Saint-Luc
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Charleroi, 벨기에, 6000
- Grand Hopital de Charleroi asbl
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Edegem, 벨기에, 2650
- UZ Antwerpen
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Genk, 벨기에, 3600
- Reumaclinic Genk
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Genk, 벨기에, 3600
- Reumacentrum Genk
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Gent, 벨기에, 9000
- AZ Maria Middelares
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Hasselt, 벨기에, 3500
- Reuma Instituut
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Leuven, 벨기에, 3000
- UZ Leuven
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Liège, 벨기에, 4000
- CHU de Liege
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Merksem, 벨기에, 2170
- ZNA Jan Palfijn
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Yvoir, 벨기에, 5530
- CHU UCL Namur asbl - Site Godinne
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A Coruña, 스페인, 15006
- Complexo Hospitalario Universitario
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Barcelona, 스페인, 8003
- Hospital del Mar
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Barcelona, 스페인, 8025
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
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Córdoba, 스페인, 14004
- C.H. Regional Reina Sofia
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Murcia, 스페인, 30120
- Hospital Universitario Virgen de La Arrixaca
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Mérida, 스페인, 06800
- Hospital de Mérida
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Palma, 스페인, 07120
- Hospital Universitari Son Espases
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Pontevedra, 스페인, 36001
- Hospital Provincial de Pontevedra
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Santa Cruz De Tenerife, 스페인, 38003
- Hospital Universitario Hospiten Rambla de Tenerife
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Santiago De Compostela, 스페인, 15706
- Hospital Clínico Universitario
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Sevilla, 스페인, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
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Sevilla, 스페인, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio - PPDS
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Aberdeen, 영국, AB25 2ZA
- Aberdeen Royal Infirmary PPDS
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Barnet, 영국, EN5 3DJ
- Royal Free NHS Foundation Trust
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Coventry, 영국, CV2 2DX
- University Hospital Coventry
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Doncaster, 영국, DN2 5LT
- Doncaster Royal Infirmary
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Dundee, 영국, DD1 95Y
- Ninewells Hospital - PPDS
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Edinburgh, 영국, EH4 2XU
- Western General Hospital Edinburgh - PPDS
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Liverpool, 영국, L7 8XP
- Royal Liverpool University Hospital
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London, 영국, SE5 9RS
- Kings College Hospital
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London, 영국, SE5 9RS
- Guy's and St Thomas NHS Foundation Trust - Guy's Hospital
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Luton, 영국, LU4 0DZ
- Luton and Dunstable Hospital
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Newcastle, 영국, NE1 4LP
- Freeman Hospital
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Reading, 영국, RG1 5AN
- Royal Berkshire Hospital NHS Foundation Trust
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York, 영국, YO31 8HE
- York Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
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Bari, 이탈리아, 70124
- A.O.U. Policlinico di Bari
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Brescia, 이탈리아, 25123
- ASST degli Spedali Civili di Brescia
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Catania, 이탈리아, 95121
- AOU Policlinico Vittorio Emanuele-PO San Marco
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Ferrara, 이탈리아, 44124
- A.O.U. di Ferrara - Nuovo ospedale S.Anna
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Genova, 이탈리아, 16125
- S.C. Reumatologia Asl3
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Milano, 이탈리아, 20122
- ASST Gaetano Pini CTO
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Napoli, 이탈리아, 80100
- Azienda Osp. Univ. Luigi Vanvitelli
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Roma, 이탈리아, 00168
- Policlinico Gemelli
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Roma, 이탈리아, 00161
- Policlinico Umberto I Univ. Sapienza
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Verona, 이탈리아, 37126
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata di Verona
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
연구 모집단은 필고티닙을 투여받는 중등도에서 중증의 활동성 RA가 있는 18세 이상의 환자로 구성되며 유럽 내 참여 국가 전체에 등록됩니다.
설명
포함 기준:
- 중등도에서 중증의 활동성 RA 진단을 받은 18세 이상의 환자는 처음으로 현지 표준 치료 및 제품 라벨에 따라 필고티닙을 처방받았습니다.
- 환자는 환자가 보고한 결과(PRO) 연구를 완료하기 위해 전자 장치를 사용할 의향과 능력이 있어야 합니다.
제외 기준:
- 의료 모니터의 사전 승인 없이 다른 중재적 또는 비간섭적 연구에 참여. 이것은 국가 등록부에 등록된 환자의 포함을 배제하지 않습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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필고티닙
개인은 제품 라벨에 따라 최소 1회 용량의 필고티닙으로 중등도에서 중증의 활동성 류마티스 관절염 치료를 받게 됩니다.
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정제는 제품 라벨에 따라 투여됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료지속률
기간: 최대 24개월
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치료 개시로부터 24개월 동안 필고티닙을 계속 받는 환자의 비율로 정의되는 24개월에서의 치료 지속률을 평가하기 위함.
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최대 24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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환자의 통증 평가, Visual Analogue Scale(Pain VAS)
기간: 최대 24개월
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최대 24개월
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환자의 피로 평가, 만성 질환 치료의 기능적 평가-피로(FACIT-F 점수)
기간: 최대 24개월
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최대 24개월
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작업 생산성 및 활동 장애에 대한 환자의 평가: 류마티스 관절염(WPAI-RA)
기간: 최대 24개월
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최대 24개월
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약물 순응도, 준수 설문지 류마티스학 19(CQR19)
기간: 최대 24개월
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최대 24개월
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약물 순응도, 준수 설문지 류마티스학 5(CQR5)
기간: 최대 24개월
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최대 24개월
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부작용 및 심각한 부작용의 수
기간: 최대 24개월
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최대 24개월
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류마티스 관절염 질병의 영향(RAID)에 대한 환자 평가
기간: 최대 24개월
|
최대 24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Galapagos Study Director, Galapagos NV
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 5월 11일
기본 완료 (추정된)
2025년 7월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 4월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 4월 29일
처음 게시됨 (실제)
2021년 5월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 5월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 5월 14일
마지막으로 확인됨
2024년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- GLPG0634-CL-401
- 48323 (기타 식별자: HMA-EMA Catalogues)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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