Prospektiv observationsstudie av filgotinib hos personer med reumatoid artrit (FILOSOPHY)
9 september 2025 uppdaterad av: Alfasigma S.p.A.
En prospektiv, icke-interventionell studie av effektivitet, säkerhet och hälsorelaterade resultat hos patienter med måttlig till svår aktiv reumatoid artrit som får filgotinib
En observationsstudie för att beskriva effektiviteten, säkerheten och patientrapporterade resultat hos patienter med måttlig till svår aktiv reumatoid artrit (RA) som får filgotinib i verkliga miljöer.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
1304
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Aalst, Belgien, 9300
- Algemeen Stedelijk Ziekenhuis
-
Bonheiden, Belgien, 2820
- Imelda VZW
-
Bruges, Belgien, 8000
- AZ Sint-Jan Brugge-Oostende
-
Brussels, Belgien, 1200
- Cliniques universitaires Saint-Luc
-
Brussels, Belgien, 1070
- Hopital Erasme
-
Charleroi, Belgien, 6000
- Grand Hopital de Charleroi asbl
-
Edegem, Belgien, 2650
- UZ Antwerpen
-
Genk, Belgien, 3600
- ReumaClinic Genk
-
Genk, Belgien, 3600
- Reumacentrum Genk
-
Ghent, Belgien, 9000
- AZ Maria Middelares
-
Hasselt, Belgien, 3500
- Reuma Instituut
-
Leuven, Belgien, 3000
- UZ Leuven
-
Liège, Belgien, 4000
- CHU de Liege
-
Merksem, Belgien, 2170
- ZNA Jan Palfijn
-
Yvoir, Belgien, 5530
- CHU UCl Namur asbl - Site Godinne
-
-
-
-
-
Bari, Italien, 70124
- A.O.U. Policlinico di Bari
-
Brescia, Italien, 25123
- ASST degli Spedali Civili di Brescia
-
Catania, Italien, 95121
- AOU Policlinico Vittorio Emanuele-PO San Marco
-
Ferrara, Italien, 44124
- A.O.U. di Ferrara - Nuovo ospedale S.Anna
-
Genova, Italien, 16125
- S.C. Reumatologia Asl3
-
Milan, Italien, 20122
- ASST Gaetano Pini CTO
-
Napoli, Italien, 80100
- Azienda Osp. Univ. Luigi Vanvitelli
-
Roma, Italien, 00168
- Policlinico Gemelli
-
Roma, Italien, 00161
- Policlinico Umberto I Univ. Sapienza
-
Verona, Italien, 37126
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Di Verona
-
-
-
-
-
Alkmaar, Nederländerna, 1815 JD
- Noordwest Ziekenhuisgroep
-
Amsterdam, Nederländerna, 1054 HW
- Reade
-
Enschede, Nederländerna, 7512 KZ
- Medisch Spectrum Twente
-
Goes, Nederländerna, 4462 EV
- Reumazorg Zuid West
-
Helmond, Nederländerna, 5707 HA
- Elkerliek Ziekenhuis
-
Leeuwarden, Nederländerna, 8934 AD
- Medisch Centrum Leeuwarden
-
Rotterdam, Nederländerna, 3015 GD
- Erasmus MC
-
The Hague, Nederländerna, 2545 AA
- HagaZiekenhuis
-
Ubbergen, Nederländerna, 6574 NA
- Sint Maartenskliniek
-
-
-
-
-
A Coruña, Spanien, 15006
- Complexo Hospitalario Universitario
-
Barcelona, Spanien, 8003
- Hospital Del Mar
-
Barcelona, Spanien, 8025
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
-
Córdoba, Spanien, 14004
- C.H. Regional Reina Sofia
-
Murcia, Spanien, 30120
- Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
-
Mérida, Spanien, 06800
- Hospital de Mérida
-
Palma, Spanien, 07120
- Hospital Universitari Son Espases
-
Pontevedra, Spanien, 36001
- Hospital Provincial de Pontevedra
-
Santa Cruz de Tenerife, Spanien, 38003
- Hospital Universitario Hospiten Rambla de Tenerife
-
Santiago de Compostela, Spanien, 15706
- Hospital Clinico Universitario
-
Seville, Spanien, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
Seville, Spanien, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio - PPDS
-
-
-
-
-
Aberdeen, Storbritannien, AB25 2ZA
- Aberdeen Royal Infirmary PPDS
-
Barnet, Storbritannien, EN5 3DJ
- Royal Free NHS Foundation Trust
-
Coventry, Storbritannien, CV2 2DX
- University Hospital Coventry
-
Doncaster, Storbritannien, DN2 5LT
- Doncaster Royal Infirmary
-
Dundee, Storbritannien, DD1 95Y
- Ninewells Hospital - PPDS
-
Edinburgh, Storbritannien, EH4 2XU
- Western General Hospital Edinburgh - PPDS
-
Liverpool, Storbritannien, L7 8XP
- Royal Liverpool University Hospital
-
London, Storbritannien, SE5 9RS
- Kings College Hospital
-
London, Storbritannien, SE5 9RS
- Guy's and St Thomas NHS Foundation Trust - Guy's Hospital
-
Luton, Storbritannien, LU4 0DZ
- Luton and Dunstable Hospital
-
Newcastle, Storbritannien, NE1 4LP
- Freeman Hospital
-
Reading, Storbritannien, RG1 5AN
- Royal Berkshire Hospital NHS Foundation Trust
-
York, Storbritannien, YO31 8HE
- York Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
-
-
-
Altenburg, Tyskland, 4600
- Rheumazentrum Kupka
-
Amberg, Tyskland, 92224
- Praxis fur Rheumatologie - Amberg
-
Bad Doberan, Tyskland, 18209
- Rheumatology Center Prof. Neeck
-
Berlin, Tyskland, 12161
- Rheumatologische Schwerpunktpraxis
-
Berlin, Tyskland, 10117
- Charité Campus Mitte, Klinik für Rheumatologie und Klinische Immunologie
-
Berlin, Tyskland, 14129
- Rheumapraxis am Schlachtensee
-
Berlin, Tyskland, 14163
- Rheumapraxis Mexikoplatz
-
Demmin, Tyskland, 17109
- Klinik fur Innere Medizin - Rheumatologie - Kreiskrankenhaus Demmin
-
Dresden, Tyskland, 01109
- Rheumatologisches MVZ Dresden
-
Düsseldorf, Tyskland, 40225
- Universitätsklinikum Düsseldorf
-
Ehringshausen, Tyskland, 35630
- Praxis Dilltal
-
Erfurt, Tyskland, 99096
- MVZ Ambulantes Rheumazentrum Erfurt
-
Greifswald, Tyskland, 17475
- Universitätsmedizin Greifswald, Abteilung Innere Medizin A
-
Halle, Tyskland, 06128
- Internistisch-Rheumatologische Arztpraxis
-
Hamburg, Tyskland, 22767
- Rheumatologie im Struenseehaus
-
Hamburg, Tyskland, 2291
- Praxis für Rheumatologie
-
Herne, Tyskland, 44649
- Rheumazentrum Ruhrgebiet
-
Leipzig, Tyskland, 04109
- Rheumapraxis
-
Leipzig, Tyskland, 04129
- Praxis für Internistische Rheumatologie
-
Magdeburg, Tyskland, 39104
- Rheumatologische Facharztpraxis
-
Mansfeld, Tyskland, 6343
- Rheumapraxis
-
München, Tyskland, 80639
- Praxis far Rheumatologie, Gastroenterologie und Innere Medizin
-
München, Tyskland, 81541
- Rheumatologisches Praxiszentrum St. Bonifatius
-
Neubrandenburg, Tyskland, 17033
- Rheumapraxis
-
Planegg, Tyskland, 82152
- Medizinischen Versorgungszentrums für Rheumatologie
-
Potsdam, Tyskland, 14469
- Rheumahaus - GbR
-
Ratingen, Tyskland, 40878
- Rheumazentrum Ratingen
-
Templin, Tyskland, 17268
- Rheumatologisch-immunologische Arztpraxis
-
Trier, Tyskland, 54292
- Krankenhaus der Barmherzigen Brüder
-
Wuppertal, Tyskland, 42283
- Klinikverbund St. Antonius und St. Josef GmbH
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Studiepopulationen kommer att bestå av patienter i åldern ≥ 18 år med måttlig till svår aktiv RA som får filgotinib och som kommer att registreras i deltagande länder i Europa.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter ≥ 18 år med diagnosen måttlig till svår aktiv RA som för första gången ordineras filgotinib i enlighet med lokal vårdstandard och produktetikett.
- Patienter måste vara villiga och kunna använda en elektronisk enhet för att slutföra studiens patientrapporterade resultat (PRO).
Exklusions kriterier:
- Deltagande i någon annan interventionell eller icke-interventionsstudie utan föregående godkännande från Medical Monitor. Detta utesluter inte inkludering av patienter som är inskrivna i nationella register.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Filgotinib
Individer kommer att få behandling för måttlig till svår aktiv reumatoid artrit med minst en dos filgotinib i enlighet med produktetiketten
|
Tabletter administreras i enlighet med produktetiketten
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Behandlingspersistensfrekvenser
Tidsram: Upp till 24 månader
|
För att utvärdera behandlingspersistensfrekvensen efter 24 månader, definierad som andelen patienter som fortsätter att få filgotinib 24 månader från behandlingsstart.
|
Upp till 24 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
patienternas bedömning av smärta, Visual Analogue Scale (Pain VAS)
Tidsram: Upp till 24 månader; det kommer att utvärderas som undersökande mål under den valfria 24-månaders förlängningsperioden; dvs vid ungefär 30, 36, 42 och 48 månader.
|
Upp till 24 månader; det kommer att utvärderas som undersökande mål under den valfria 24-månaders förlängningsperioden; dvs vid ungefär 30, 36, 42 och 48 månader.
|
|
patienters bedömning av trötthet, funktionell bedömning av kronisk sjukdom Terapi-trötthet (FACIT-F-poäng)
Tidsram: Upp till 24 månader; det kommer att utvärderas som undersökande mål under den valfria 24-månaders förlängningsperioden; dvs vid ungefär 30, 36, 42 och 48 månader.
|
Upp till 24 månader; det kommer att utvärderas som undersökande mål under den valfria 24-månaders förlängningsperioden; dvs vid ungefär 30, 36, 42 och 48 månader.
|
|
patienternas bedömning av arbetsproduktivitet och aktivitetsnedsättning: reumatoid artrit (WPAI-RA)
Tidsram: Upp till 24 månader; det kommer att utvärderas som undersökande mål under den valfria 24-månaders förlängningsperioden; dvs vid ungefär 30, 36, 42 och 48 månader.
|
Upp till 24 månader; det kommer att utvärderas som undersökande mål under den valfria 24-månaders förlängningsperioden; dvs vid ungefär 30, 36, 42 och 48 månader.
|
|
medicinadherence, compliance questionnaire reumatology 19 (CQR19)
Tidsram: Upp till 24 månader; det kommer att utvärderas som undersökande mål under den valfria 24-månaders förlängningsperioden; dvs vid ungefär 30, 36, 42 och 48 månader.
|
Upp till 24 månader; det kommer att utvärderas som undersökande mål under den valfria 24-månaders förlängningsperioden; dvs vid ungefär 30, 36, 42 och 48 månader.
|
|
medicinadherence, compliance questionnaire reumatology 5 (CQR5)
Tidsram: Upp till 24 månader; det kommer att utvärderas som undersökande mål under den valfria 24-månaders förlängningsperioden; dvs vid ungefär 30, 36, 42 och 48 månader.
|
Upp till 24 månader; det kommer att utvärderas som undersökande mål under den valfria 24-månaders förlängningsperioden; dvs vid ungefär 30, 36, 42 och 48 månader.
|
|
Antal biverkningar och allvarliga biverkningar
Tidsram: Upp till 24 månader; det kommer att utvärderas som undersökande mål under den valfria 24-månaders förlängningsperioden; dvs vid ungefär 30, 36, 42 och 48 månader.
|
Upp till 24 månader; det kommer att utvärderas som undersökande mål under den valfria 24-månaders förlängningsperioden; dvs vid ungefär 30, 36, 42 och 48 månader.
|
|
patienters bedömning av reumatoid artrit Impact of Disease (RAID)
Tidsram: Upp till 24 månader; det kommer att utvärderas som undersökande mål under den valfria 24-månaders förlängningsperioden; dvs vid ungefär 30, 36, 42 och 48 månader.
|
Upp till 24 månader; det kommer att utvärderas som undersökande mål under den valfria 24-månaders förlängningsperioden; dvs vid ungefär 30, 36, 42 och 48 månader.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Alfasigma Study Director, Alfasigma S.p.A.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
11 maj 2021
Primärt slutförande (Beräknad)
1 juni 2028
Avslutad studie (Beräknad)
1 juni 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 april 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 april 2021
Första postat (Faktisk)
4 maj 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
15 september 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 september 2025
Senast verifierad
1 september 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- GLPG0634-CL-401
- 48323 (Annan identifierare: HMA-EMA Catalogues)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .