Filgotinibin tuleva havaintotutkimus potilailla, joilla on nivelreuma (FILOSOPHY)
tiistai 9. syyskuuta 2025 päivittänyt: Alfasigma S.p.A.
Prospektiivinen, ei-interventiotutkimus tehosta, turvallisuudesta ja terveyteen liittyvistä tuloksista potilailla, joilla on keskivaikea tai vaikea aktiivinen nivelreuma, jotka saavat filgotinibia
Havainnointitutkimus, jossa kuvataan tehoa, turvallisuutta ja potilaiden raportoimia tuloksia potilailla, joilla on keskivaikea tai vaikea aktiivinen nivelreuma (RA), jotka saavat filgotinibia tosielämässä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1304
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Alkmaar, Alankomaat, 1815 JD
- Noordwest Ziekenhuisgroep
-
Amsterdam, Alankomaat, 1054 HW
- Reade
-
Enschede, Alankomaat, 7512 KZ
- Medisch Spectrum Twente
-
Goes, Alankomaat, 4462 EV
- Reumazorg Zuid West
-
Helmond, Alankomaat, 5707 HA
- Elkerliek Ziekenhuis
-
Leeuwarden, Alankomaat, 8934 AD
- Medisch Centrum Leeuwarden
-
Rotterdam, Alankomaat, 3015 GD
- Erasmus MC
-
The Hague, Alankomaat, 2545 AA
- HagaZiekenhuis
-
Ubbergen, Alankomaat, 6574 NA
- Sint Maartenskliniek
-
-
-
-
-
Aalst, Belgia, 9300
- Algemeen Stedelijk Ziekenhuis
-
Bonheiden, Belgia, 2820
- Imelda VZW
-
Bruges, Belgia, 8000
- AZ Sint-Jan Brugge-Oostende
-
Brussels, Belgia, 1200
- Cliniques universitaires Saint-Luc
-
Brussels, Belgia, 1070
- Hopital Erasme
-
Charleroi, Belgia, 6000
- Grand Hopital de Charleroi asbl
-
Edegem, Belgia, 2650
- UZ Antwerpen
-
Genk, Belgia, 3600
- ReumaClinic Genk
-
Genk, Belgia, 3600
- Reumacentrum Genk
-
Ghent, Belgia, 9000
- AZ Maria Middelares
-
Hasselt, Belgia, 3500
- Reuma Instituut
-
Leuven, Belgia, 3000
- UZ Leuven
-
Liège, Belgia, 4000
- CHU de Liege
-
Merksem, Belgia, 2170
- ZNA Jan Palfijn
-
Yvoir, Belgia, 5530
- CHU UCl Namur asbl - Site Godinne
-
-
-
-
-
A Coruña, Espanja, 15006
- Complexo Hospitalario Universitario
-
Barcelona, Espanja, 8003
- Hospital Del Mar
-
Barcelona, Espanja, 8025
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
-
Córdoba, Espanja, 14004
- C.H. Regional Reina Sofia
-
Murcia, Espanja, 30120
- Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
-
Mérida, Espanja, 06800
- Hospital de Mérida
-
Palma, Espanja, 07120
- Hospital Universitari Son Espases
-
Pontevedra, Espanja, 36001
- Hospital Provincial de Pontevedra
-
Santa Cruz de Tenerife, Espanja, 38003
- Hospital Universitario Hospiten Rambla de Tenerife
-
Santiago de Compostela, Espanja, 15706
- Hospital Clinico Universitario
-
Seville, Espanja, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
Seville, Espanja, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio - PPDS
-
-
-
-
-
Bari, Italia, 70124
- A.O.U. Policlinico di Bari
-
Brescia, Italia, 25123
- ASST degli Spedali Civili di Brescia
-
Catania, Italia, 95121
- AOU Policlinico Vittorio Emanuele-PO San Marco
-
Ferrara, Italia, 44124
- A.O.U. di Ferrara - Nuovo ospedale S.Anna
-
Genova, Italia, 16125
- S.C. Reumatologia Asl3
-
Milan, Italia, 20122
- ASST Gaetano Pini CTO
-
Napoli, Italia, 80100
- Azienda Osp. Univ. Luigi Vanvitelli
-
Roma, Italia, 00168
- Policlinico Gemelli
-
Roma, Italia, 00161
- Policlinico Umberto I Univ. Sapienza
-
Verona, Italia, 37126
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Di Verona
-
-
-
-
-
Altenburg, Saksa, 4600
- Rheumazentrum Kupka
-
Amberg, Saksa, 92224
- Praxis fur Rheumatologie - Amberg
-
Bad Doberan, Saksa, 18209
- Rheumatology Center Prof. Neeck
-
Berlin, Saksa, 12161
- Rheumatologische Schwerpunktpraxis
-
Berlin, Saksa, 10117
- Charité Campus Mitte, Klinik für Rheumatologie und Klinische Immunologie
-
Berlin, Saksa, 14129
- Rheumapraxis am Schlachtensee
-
Berlin, Saksa, 14163
- Rheumapraxis Mexikoplatz
-
Demmin, Saksa, 17109
- Klinik fur Innere Medizin - Rheumatologie - Kreiskrankenhaus Demmin
-
Dresden, Saksa, 01109
- Rheumatologisches MVZ Dresden
-
Düsseldorf, Saksa, 40225
- Universitätsklinikum Düsseldorf
-
Ehringshausen, Saksa, 35630
- Praxis Dilltal
-
Erfurt, Saksa, 99096
- MVZ Ambulantes Rheumazentrum Erfurt
-
Greifswald, Saksa, 17475
- Universitätsmedizin Greifswald, Abteilung Innere Medizin A
-
Halle, Saksa, 06128
- Internistisch-Rheumatologische Arztpraxis
-
Hamburg, Saksa, 22767
- Rheumatologie im Struenseehaus
-
Hamburg, Saksa, 2291
- Praxis für Rheumatologie
-
Herne, Saksa, 44649
- Rheumazentrum Ruhrgebiet
-
Leipzig, Saksa, 04109
- Rheumapraxis
-
Leipzig, Saksa, 04129
- Praxis für Internistische Rheumatologie
-
Magdeburg, Saksa, 39104
- Rheumatologische Facharztpraxis
-
Mansfeld, Saksa, 6343
- Rheumapraxis
-
München, Saksa, 80639
- Praxis far Rheumatologie, Gastroenterologie und Innere Medizin
-
München, Saksa, 81541
- Rheumatologisches Praxiszentrum St. Bonifatius
-
Neubrandenburg, Saksa, 17033
- Rheumapraxis
-
Planegg, Saksa, 82152
- Medizinischen Versorgungszentrums für Rheumatologie
-
Potsdam, Saksa, 14469
- Rheumahaus - GbR
-
Ratingen, Saksa, 40878
- Rheumazentrum Ratingen
-
Templin, Saksa, 17268
- Rheumatologisch-immunologische Arztpraxis
-
Trier, Saksa, 54292
- Krankenhaus der Barmherzigen Brüder
-
Wuppertal, Saksa, 42283
- Klinikverbund St. Antonius und St. Josef GmbH
-
-
-
-
-
Aberdeen, Yhdistynyt kuningaskunta, AB25 2ZA
- Aberdeen Royal Infirmary PPDS
-
Barnet, Yhdistynyt kuningaskunta, EN5 3DJ
- Royal Free NHS Foundation Trust
-
Coventry, Yhdistynyt kuningaskunta, CV2 2DX
- University Hospital Coventry
-
Doncaster, Yhdistynyt kuningaskunta, DN2 5LT
- Doncaster Royal Infirmary
-
Dundee, Yhdistynyt kuningaskunta, DD1 95Y
- Ninewells Hospital - PPDS
-
Edinburgh, Yhdistynyt kuningaskunta, EH4 2XU
- Western General Hospital Edinburgh - PPDS
-
Liverpool, Yhdistynyt kuningaskunta, L7 8XP
- Royal Liverpool University Hospital
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE5 9RS
- Kings College Hospital
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE5 9RS
- Guy's and St Thomas NHS Foundation Trust - Guy's Hospital
-
Luton, Yhdistynyt kuningaskunta, LU4 0DZ
- Luton and Dunstable Hospital
-
Newcastle, Yhdistynyt kuningaskunta, NE1 4LP
- Freeman Hospital
-
Reading, Yhdistynyt kuningaskunta, RG1 5AN
- Royal Berkshire Hospital NHS Foundation Trust
-
York, Yhdistynyt kuningaskunta, YO31 8HE
- York Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tutkimuspopulaatio koostuu ≥ 18-vuotiaista potilaista, joilla on keskivaikea tai vaikea aktiivinen nivelreuma, jotka saavat filgotinibia ja jotka otetaan mukaan kaikista osallistuvista maista Euroopassa.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥ 18-vuotiaille potilaille, joilla on diagnosoitu keskivaikea tai vaikea aktiivinen nivelreuma, joille on määrätty filgotinibia paikallisen hoitostandardin ja tuoteselosteen mukaisesti ensimmäistä kertaa.
- Potilaiden tulee olla halukkaita ja kyettävä käyttämään elektronista laitetta tutkimuksen potilaan raportoiman tuloksen (PRO) loppuun saattamiseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistuminen mihin tahansa muuhun interventiotutkimukseen tai ei-interventiotutkimukseen ilman Medical Monitorin ennakkohyväksyntää. Tämä ei estä kansallisiin rekistereihin merkittyjen potilaiden sisällyttämistä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Filgotinibi
Henkilöt saavat hoitoa keskivaikeaan tai vaikeaan aktiiviseen nivelreumaan vähintään yhdellä filgotinibiannoksella tuotteen etiketin mukaisesti
|
Tabletit annetaan tuotteen etiketin mukaisesti
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon pysyvyysprosentti
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
Hoidon pysyvyyden arvioimiseksi 24 kuukauden kohdalla, mikä määritellään niiden potilaiden määränä, jotka jatkavat filgotinibihoitoa 24 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta.
|
Jopa 24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
potilaiden arvio kivusta, Visual Analogue Scale (Pain VAS)
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta; se arvioidaan kokeilutavoitteina valinnaisessa 24 kuukauden jatkojaksossa; eli noin 30, 36, 42 ja 48 kuukauden iässä.
|
Jopa 24 kuukautta; se arvioidaan kokeilutavoitteina valinnaisessa 24 kuukauden jatkojaksossa; eli noin 30, 36, 42 ja 48 kuukauden iässä.
|
|
potilaiden arvio väsymyksestä, kroonisten sairauksien terapian toiminnallinen arviointi - väsymys (FACIT-F-pisteet)
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta; se arvioidaan kokeilutavoitteina valinnaisessa 24 kuukauden jatkojaksossa; eli noin 30, 36, 42 ja 48 kuukauden iässä.
|
Jopa 24 kuukautta; se arvioidaan kokeilutavoitteina valinnaisessa 24 kuukauden jatkojaksossa; eli noin 30, 36, 42 ja 48 kuukauden iässä.
|
|
potilaiden arvio työn tuottavuuden ja aktiivisuuden heikkenemisestä: nivelreuma (WPAI-RA)
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta; se arvioidaan kokeilutavoitteina valinnaisessa 24 kuukauden jatkojaksossa; eli noin 30, 36, 42 ja 48 kuukauden iässä.
|
Jopa 24 kuukautta; se arvioidaan kokeilutavoitteina valinnaisessa 24 kuukauden jatkojaksossa; eli noin 30, 36, 42 ja 48 kuukauden iässä.
|
|
lääkitystä noudattava kyselylomake, reumatologia 19 (CQR19)
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta; se arvioidaan kokeilutavoitteina valinnaisessa 24 kuukauden jatkojaksossa; eli noin 30, 36, 42 ja 48 kuukauden iässä.
|
Jopa 24 kuukautta; se arvioidaan kokeilutavoitteina valinnaisessa 24 kuukauden jatkojaksossa; eli noin 30, 36, 42 ja 48 kuukauden iässä.
|
|
lääkitystä noudattava kyselylomake, reumatologia 5 (CQR5)
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta; se arvioidaan kokeilutavoitteina valinnaisessa 24 kuukauden jatkojaksossa; eli noin 30, 36, 42 ja 48 kuukauden iässä.
|
Jopa 24 kuukautta; se arvioidaan kokeilutavoitteina valinnaisessa 24 kuukauden jatkojaksossa; eli noin 30, 36, 42 ja 48 kuukauden iässä.
|
|
Haittavaikutusten ja vakavien haittatapahtumien lukumäärä
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta; se arvioidaan kokeilutavoitteina valinnaisessa 24 kuukauden jatkojaksossa; eli noin 30, 36, 42 ja 48 kuukauden iässä.
|
Jopa 24 kuukautta; se arvioidaan kokeilutavoitteina valinnaisessa 24 kuukauden jatkojaksossa; eli noin 30, 36, 42 ja 48 kuukauden iässä.
|
|
potilaiden arvio nivelreuman vaikutuksesta (RAID)
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta; se arvioidaan kokeilutavoitteina valinnaisessa 24 kuukauden jatkojaksossa; eli noin 30, 36, 42 ja 48 kuukauden iässä.
|
Jopa 24 kuukautta; se arvioidaan kokeilutavoitteina valinnaisessa 24 kuukauden jatkojaksossa; eli noin 30, 36, 42 ja 48 kuukauden iässä.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Alfasigma Study Director, Alfasigma S.p.A.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 11. toukokuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. kesäkuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. kesäkuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 29. huhtikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 29. huhtikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 4. toukokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Maanantai 15. syyskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. syyskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GLPG0634-CL-401
- 48323 (Muu tunniste: HMA-EMA Catalogues)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .