Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prospektiv observationsundersøgelse af filgotinib hos personer med leddegigt (FILOSOPHY)

9. september 2025 opdateret af: Alfasigma S.p.A.

En prospektiv, ikke-interventionel undersøgelse af effektivitet, sikkerhed og sundhedsrelaterede resultater hos patienter med moderat til svær aktiv reumatoid arthritis, der modtager filgotinib

En observationsundersøgelse til at beskrive effektiviteten, sikkerheden og patientrapporterede resultater hos patienter med moderat til svær aktiv reumatoid arthritis (RA), der får filgotinib i virkelige omgivelser.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

1304

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Aalst, Belgien, 9300
        • Algemeen Stedelijk Ziekenhuis
      • Bonheiden, Belgien, 2820
        • Imelda VZW
      • Bruges, Belgien, 8000
        • AZ Sint-Jan Brugge-Oostende
      • Brussels, Belgien, 1200
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
      • Brussels, Belgien, 1070
        • Hôpital Erasme
      • Charleroi, Belgien, 6000
        • Grand Hopital de Charleroi asbl
      • Edegem, Belgien, 2650
        • UZ Antwerpen
      • Genk, Belgien, 3600
        • ReumaClinic Genk
      • Genk, Belgien, 3600
        • Reumacentrum Genk
      • Ghent, Belgien, 9000
        • AZ Maria Middelares
      • Hasselt, Belgien, 3500
        • Reuma Instituut
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Leuven
      • Liège, Belgien, 4000
        • CHU de Liège
      • Merksem, Belgien, 2170
        • ZNA Jan Palfijn
      • Yvoir, Belgien, 5530
        • CHU UCl Namur asbl - Site Godinne
  • Det Forenede Kongerige
      • Aberdeen, Det Forenede Kongerige, AB25 2ZA
        • Aberdeen Royal Infirmary PPDS
      • Barnet, Det Forenede Kongerige, EN5 3DJ
        • Royal Free NHS Foundation Trust
      • Coventry, Det Forenede Kongerige, CV2 2DX
        • University Hospital Coventry
      • Doncaster, Det Forenede Kongerige, DN2 5LT
        • Doncaster Royal Infirmary
      • Dundee, Det Forenede Kongerige, DD1 95Y
        • Ninewells Hospital - PPDS
      • Edinburgh, Det Forenede Kongerige, EH4 2XU
        • Western General Hospital Edinburgh - PPDS
      • Liverpool, Det Forenede Kongerige, L7 8XP
        • Royal Liverpool University Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige, SE5 9RS
        • Kings College Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige, SE5 9RS
        • Guy's and St Thomas NHS Foundation Trust - Guy's Hospital
      • Luton, Det Forenede Kongerige, LU4 0DZ
        • Luton and Dunstable Hospital
      • Newcastle, Det Forenede Kongerige, NE1 4LP
        • Freeman Hospital
      • Reading, Det Forenede Kongerige, RG1 5AN
        • Royal Berkshire Hospital NHS Foundation Trust
      • York, Det Forenede Kongerige, YO31 8HE
        • York Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
  • Holland
      • Alkmaar, Holland, 1815 JD
        • Noordwest Ziekenhuisgroep
      • Amsterdam, Holland, 1054 HW
        • Reade
      • Enschede, Holland, 7512 KZ
        • Medisch Spectrum Twente
      • Goes, Holland, 4462 EV
        • Reumazorg Zuid West
      • Helmond, Holland, 5707 HA
        • Elkerliek Ziekenhuis
      • Leeuwarden, Holland, 8934 AD
        • Medisch Centrum Leeuwarden
      • Rotterdam, Holland, 3015 GD
        • Erasmus MC
      • The Hague, Holland, 2545 AA
        • Hagaziekenhuis
      • Ubbergen, Holland, 6574 NA
        • Sint Maartenskliniek
  • Italien
      • Bari, Italien, 70124
        • A.O.U. Policlinico di Bari
      • Brescia, Italien, 25123
        • ASST degli Spedali Civili di Brescia
      • Catania, Italien, 95121
        • AOU Policlinico Vittorio Emanuele-PO San Marco
      • Ferrara, Italien, 44124
        • A.O.U. di Ferrara - Nuovo ospedale S.Anna
      • Genova, Italien, 16125
        • S.C. Reumatologia Asl3
      • Milan, Italien, 20122
        • ASST Gaetano Pini CTO
      • Napoli, Italien, 80100
        • Azienda Osp. Univ. Luigi Vanvitelli
      • Roma, Italien, 00168
        • Policlinico Gemelli
      • Roma, Italien, 00161
        • Policlinico Umberto I Univ. Sapienza
      • Verona, Italien, 37126
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata di Verona
  • Spanien
      • A Coruña, Spanien, 15006
        • Complexo Hospitalario Universitario
      • Barcelona, Spanien, 8003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Spanien, 8025
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Córdoba, Spanien, 14004
        • C.H. Regional Reina Sofia
      • Murcia, Spanien, 30120
        • Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
      • Mérida, Spanien, 06800
        • Hospital de Mérida
      • Palma, Spanien, 07120
        • Hospital Universitari Son Espases
      • Pontevedra, Spanien, 36001
        • Hospital Provincial de Pontevedra
      • Santa Cruz de Tenerife, Spanien, 38003
        • Hospital Universitario Hospiten Rambla de Tenerife
      • Santiago de Compostela, Spanien, 15706
        • Hospital Clínico Universitario
      • Seville, Spanien, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Seville, Spanien, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio - PPDS
  • Tyskland
      • Altenburg, Tyskland, 4600
        • Rheumazentrum Kupka
      • Amberg, Tyskland, 92224
        • Praxis für Rheumatologie - Amberg
      • Bad Doberan, Tyskland, 18209
        • Rheumatology Center Prof. Neeck
      • Berlin, Tyskland, 12161
        • Rheumatologische Schwerpunktpraxis
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Charité Campus Mitte, Klinik für Rheumatologie und Klinische Immunologie
      • Berlin, Tyskland, 14129
        • Rheumapraxis am Schlachtensee
      • Berlin, Tyskland, 14163
        • Rheumapraxis Mexikoplatz
      • Demmin, Tyskland, 17109
        • Klinik fur Innere Medizin - Rheumatologie - Kreiskrankenhaus Demmin
      • Dresden, Tyskland, 01109
        • Rheumatologisches MVZ Dresden
      • Düsseldorf, Tyskland, 40225
        • Universitätsklinikum Düsseldorf
      • Ehringshausen, Tyskland, 35630
        • Praxis Dilltal
      • Erfurt, Tyskland, 99096
        • MVZ Ambulantes Rheumazentrum Erfurt
      • Greifswald, Tyskland, 17475
        • Universitätsmedizin Greifswald, Abteilung Innere Medizin A
      • Halle, Tyskland, 06128
        • Internistisch-Rheumatologische Arztpraxis
      • Hamburg, Tyskland, 22767
        • Rheumatologie im Struenseehaus
      • Hamburg, Tyskland, 2291
        • Praxis für Rheumatologie
      • Herne, Tyskland, 44649
        • Rheumazentrum Ruhrgebiet
      • Leipzig, Tyskland, 04109
        • Rheumapraxis
      • Leipzig, Tyskland, 04129
        • Praxis für Internistische Rheumatologie
      • Magdeburg, Tyskland, 39104
        • Rheumatologische Facharztpraxis
      • Mansfeld, Tyskland, 6343
        • Rheumapraxis
      • München, Tyskland, 80639
        • Praxis far Rheumatologie, Gastroenterologie und Innere Medizin
      • München, Tyskland, 81541
        • Rheumatologisches Praxiszentrum St. Bonifatius
      • Neubrandenburg, Tyskland, 17033
        • Rheumapraxis
      • Planegg, Tyskland, 82152
        • Medizinischen Versorgungszentrums für Rheumatologie
      • Potsdam, Tyskland, 14469
        • Rheumahaus - GbR
      • Ratingen, Tyskland, 40878
        • Rheumazentrum Ratingen
      • Templin, Tyskland, 17268
        • Rheumatologisch-immunologische Arztpraxis
      • Trier, Tyskland, 54292
        • Krankenhaus der Barmherzigen Brüder
      • Wuppertal, Tyskland, 42283
        • Klinikverbund St. Antonius und St. Josef GmbH

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsespopulationen vil bestå af patienter i alderen ≥ 18 år med moderat til svær aktiv RA, der modtager filgotinib, og som vil blive optaget på tværs af deltagende lande i Europa.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter i alderen ≥ 18 år med diagnosen moderat til svær aktiv RA får første gang ordineret filgotinib i overensstemmelse med den lokale standard for pleje og produktetiketten.
  • Patienter skal være villige og i stand til at bruge en elektronisk enhed til at fuldføre undersøgelsens patientrapporterede resultat (PRO).

Ekskluderingskriterier:

- Deltagelse i enhver anden interventionel eller ikke-interventionel undersøgelse uden forudgående godkendelse fra den medicinske monitor. Dette udelukker ikke inddragelse af patienter, der er indskrevet i nationale registre.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Filgotinib
Enkeltpersoner vil modtage behandling for moderat til svær aktiv leddegigt med mindst én dosis filgotinib i overensstemmelse med produktetiketten
Medicin: Filgotinib
Tabletterne indgives i overensstemmelse med produktetiketten
Andre navne:
  • Jyseleca

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingsvedholdenhedsrater
Tidsramme: Op til 24 måneder
For at evaluere behandlingens persistensrate efter 24 måneder, defineret som antallet af patienter, der fortsætter med at modtage filgotinib 24 måneder efter behandlingsstart.
Op til 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
patienters vurdering af smerte, Visual Analogue Scale (Pain VAS)
Tidsramme: Op til 24 måneder; det vil blive evalueret som sonderende mål i den valgfrie 24-måneders forlængelsesperiode; dvs. omkring 30, 36, 42 og 48 måneder.
Op til 24 måneder; det vil blive evalueret som sonderende mål i den valgfrie 24-måneders forlængelsesperiode; dvs. omkring 30, 36, 42 og 48 måneder.
patienters vurdering af træthed, funktionel vurdering af kronisk sygdom Terapi-træthed (FACIT-F score)
Tidsramme: Op til 24 måneder; det vil blive evalueret som sonderende mål i den valgfrie 24-måneders forlængelsesperiode; dvs. omkring 30, 36, 42 og 48 måneder.
Op til 24 måneder; det vil blive evalueret som sonderende mål i den valgfrie 24-måneders forlængelsesperiode; dvs. omkring 30, 36, 42 og 48 måneder.
patienters vurdering af arbejdsproduktivitet og aktivitetsnedsættelse: reumatoid arthritis (WPAI-RA)
Tidsramme: Op til 24 måneder; det vil blive evalueret som sonderende mål i den valgfrie 24-måneders forlængelsesperiode; dvs. omkring 30, 36, 42 og 48 måneder.
Op til 24 måneder; det vil blive evalueret som sonderende mål i den valgfrie 24-måneders forlængelsesperiode; dvs. omkring 30, 36, 42 og 48 måneder.
overholdelse af medicin, overensstemmelsesspørgeskema reumatologi 19 (CQR19)
Tidsramme: Op til 24 måneder; det vil blive evalueret som sonderende mål i den valgfrie 24-måneders forlængelsesperiode; dvs. omkring 30, 36, 42 og 48 måneder.
Op til 24 måneder; det vil blive evalueret som sonderende mål i den valgfrie 24-måneders forlængelsesperiode; dvs. omkring 30, 36, 42 og 48 måneder.
overholdelse af medicin, overensstemmelsesspørgeskema reumatologi 5 (CQR5)
Tidsramme: Op til 24 måneder; det vil blive evalueret som sonderende mål i den valgfrie 24-måneders forlængelsesperiode; dvs. omkring 30, 36, 42 og 48 måneder.
Op til 24 måneder; det vil blive evalueret som sonderende mål i den valgfrie 24-måneders forlængelsesperiode; dvs. omkring 30, 36, 42 og 48 måneder.
Antal uønskede hændelser og alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Op til 24 måneder; det vil blive evalueret som sonderende mål i den valgfrie 24-måneders forlængelsesperiode; dvs. omkring 30, 36, 42 og 48 måneder.
Op til 24 måneder; det vil blive evalueret som sonderende mål i den valgfrie 24-måneders forlængelsesperiode; dvs. omkring 30, 36, 42 og 48 måneder.
patienters vurdering af reumatoid arthritis Impact of Disease (RAID)
Tidsramme: Op til 24 måneder; det vil blive evalueret som sonderende mål i den valgfrie 24-måneders forlængelsesperiode; dvs. omkring 30, 36, 42 og 48 måneder.
Op til 24 måneder; det vil blive evalueret som sonderende mål i den valgfrie 24-måneders forlængelsesperiode; dvs. omkring 30, 36, 42 og 48 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Alfasigma S.p.A.

Efterforskere

  • Studieleder: Alfasigma Study Director, Alfasigma S.p.A.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. maj 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. april 2021

Først opslået (Faktiske)

4. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

15. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GLPG0634-CL-401
  • 48323 (Anden identifikator: HMA-EMA Catalogues)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rheumatoid arthritis

Kliniske forsøg med Filgotinib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner