- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04871919
Prospektiv observationsundersøgelse af filgotinib hos personer med leddegigt (FILOSOPHY)
8. april 2024 opdateret af: Galapagos NV
En prospektiv, ikke-interventionel undersøgelse af effektivitet, sikkerhed og sundhedsrelaterede resultater hos patienter med moderat til svær aktiv reumatoid arthritis, der modtager filgotinib
En observationsundersøgelse til at beskrive effektiviteten, sikkerheden og patientrapporterede resultater hos patienter med moderat til svær aktiv reumatoid arthritis (RA), der får filgotinib i virkelige omgivelser.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
1500
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Galapagos Medical Information
- Telefonnummer: +3215342900
- E-mail: medicalinfo@glpg.com
Studiesteder
-
-
-
Aalst, Belgien, 9300
- Rekruttering
- Algemeen Stedelijk Ziekenhuis
-
Bonheiden, Belgien, 2820
- Rekruttering
- Imelda VZW
-
Brugge, Belgien, 8000
- Rekruttering
- AZ Sint-Jan Brugge-Oostende
-
Brussel, Belgien, 1070
- Rekruttering
- Hôpital Erasme
-
Brussels, Belgien, 1200
- Rekruttering
- Cliniques Universitaires Saint-Luc
-
Charleroi, Belgien, 6000
- Rekruttering
- Grand Hopital de Charleroi asbl
-
Edegem, Belgien, 2650
- Rekruttering
- UZ Antwerpen
-
Genk, Belgien, 3600
- Rekruttering
- Reumacentrum Genk
-
Genk, Belgien, 3600
- Rekruttering
- Reumaclinic Genk
-
Gent, Belgien, 9000
- Rekruttering
- AZ Maria Middelares
-
Hasselt, Belgien, 3500
- Rekruttering
- Reuma Instituut
-
La Louvière, Belgien, 7100
- Trukket tilbage
- CHU Tivoli
-
Leuven, Belgien, 3000
- Rekruttering
- UZ Leuven
-
Liège, Belgien, 4000
- Rekruttering
- CHU de Liege
-
Merksem, Belgien, 2170
- Rekruttering
- ZNA Jan Palfijn
-
Yvoir, Belgien, 5530
- Rekruttering
- CHU UCl Namur asbl - Site Godinne
-
-
-
-
-
Aberdeen, Det Forenede Kongerige, AB25 2ZA
- Rekruttering
- Aberdeen Royal Infirmary PPDS
-
Barnet, Det Forenede Kongerige, EN5 3DJ
- Rekruttering
- Royal Free NHS Foundation Trust
-
Coventry, Det Forenede Kongerige, CV2 2DX
- Rekruttering
- University Hospital Coventry
-
Doncaster, Det Forenede Kongerige, DN2 5LT
- Rekruttering
- Doncaster Royal Infirmary
-
Dundee, Det Forenede Kongerige, DD1 95Y
- Rekruttering
- Ninewells Hospital - PPDS
-
Edinburgh, Det Forenede Kongerige, EH4 2XU
- Rekruttering
- Western General Hospital Edinburgh - PPDS
-
Liverpool, Det Forenede Kongerige, L7 8XP
- Rekruttering
- Royal Liverpool University Hospital
-
London, Det Forenede Kongerige, SE5 9RS
- Rekruttering
- Kings College Hospital
-
London, Det Forenede Kongerige, SE5 9RS
- Rekruttering
- Guy's and St Thomas NHS Foundation Trust - Guy's Hospital
-
Luton, Det Forenede Kongerige, LU4 0DZ
- Rekruttering
- Luton and Dunstable Hospital
-
Newcastle, Det Forenede Kongerige, NE1 4LP
- Rekruttering
- Freeman Hospital
-
Reading, Det Forenede Kongerige, RG1 5AN
- Rekruttering
- Royal Berkshire Hospital NHS Foundation Trust
-
York, Det Forenede Kongerige, YO31 8HE
- Rekruttering
- York Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
-
-
-
Alkmaar, Holland, 1815 JD
- Rekruttering
- Noordwest Ziekenhuisgroep
-
Amsterdam, Holland, 1054 HW
- Rekruttering
- READE
-
Den Haag, Holland, 2545 AA
- Rekruttering
- HagaZiekenhuis
-
Enschede, Holland, 7512 KZ
- Rekruttering
- Medisch Spectrum Twente
-
Goes, Holland, 4462 EV
- Rekruttering
- Reumazorg Zuid West
-
Helmond, Holland, 5707 HA
- Rekruttering
- Elkerliek Ziekenhuis
-
Leeuwarden, Holland, 8934 AD
- Rekruttering
- Medisch Centrum Leeuwarden
-
Rotterdam, Holland, 3015 GD
- Rekruttering
- Erasmus MC
-
Ubbergen, Holland, 6574 NA
- Rekruttering
- Sint Maartenskliniek
-
-
-
-
-
Bari, Italien, 70124
- Rekruttering
- A.O.U. Policlinico di Bari
-
Brescia, Italien, 25123
- Rekruttering
- ASST degli Spedali Civili di Brescia
-
Catania, Italien, 95121
- Rekruttering
- AOU Policlinico Vittorio Emanuele-PO San Marco
-
Ferrara, Italien, 44124
- Rekruttering
- A.O.U. di Ferrara - Nuovo ospedale S.Anna
-
Genova, Italien, 16125
- Rekruttering
- S.C. Reumatologia Asl3
-
Milano, Italien, 20122
- Rekruttering
- ASST Gaetano Pini CTO
-
Napoli, Italien, 80100
- Rekruttering
- Azienda Osp. Univ. Luigi Vanvitelli
-
Roma, Italien, 00161
- Rekruttering
- Policlinico Umberto I Univ. Sapienza
-
Roma, Italien, 00168
- Rekruttering
- Policlinico Gemelli
-
Verona, Italien, 37126
- Rekruttering
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata di Verona
-
-
-
-
-
A Coruña, Spanien, 15006
- Rekruttering
- Complexo Hospitalario Universitario
-
Barcelona, Spanien, 8003
- Rekruttering
- Hospital del Mar
-
Barcelona, Spanien, 8025
- Rekruttering
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
-
Córdoba, Spanien, 14004
- Rekruttering
- C.H. Regional Reina Sofia
-
Murcia, Spanien, 30120
- Rekruttering
- Hospital Universitario Virgen de La Arrixaca
-
Mérida, Spanien, 06800
- Rekruttering
- Hospital de Mérida
-
Palma, Spanien, 07120
- Rekruttering
- Hospital Universitari Son Espases
-
Pontevedra, Spanien, 36001
- Rekruttering
- Hospital Provincial de Pontevedra
-
Santa Cruz De Tenerife, Spanien, 38003
- Rekruttering
- Hospital Universitario Hospiten Rambla de Tenerife
-
Santiago De Compostela, Spanien, 15706
- Rekruttering
- Hospital Clínico Universitario
-
Sevilla, Spanien, 41009
- Rekruttering
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
Sevilla, Spanien, 41013
- Rekruttering
- Hospital Universitario Virgen del Rocio - PPDS
-
-
-
-
-
Altenburg, Tyskland, 4600
- Rekruttering
- Rheumazentrum Kupka
-
Amberg, Tyskland, 92224
- Rekruttering
- Praxis für Rheumatologie - Amberg
-
Bad Doberan, Tyskland, 18209
- Rekruttering
- Rheumatology Center Prof. Neeck
-
Bad Pyrmont, Tyskland, 31812
- Trukket tilbage
- Fachklinik Bad Pyrmont Rheumazentrum
-
Berlin, Tyskland, 10117
- Rekruttering
- Charité Campus Mitte, Klinik für Rheumatologie und Klinische Immunologie
-
Berlin, Tyskland, 12161
- Rekruttering
- Rheumatologische Schwerpunktpraxis
-
Berlin, Tyskland, 14129
- Rekruttering
- Rheumapraxis am Schlachtensee
-
Berlin, Tyskland, 14163
- Rekruttering
- Rheumapraxis Mexikoplatz
-
Braunschweig, Tyskland, 38100
- Trukket tilbage
- Rheumatologische Praxis
-
Demmin, Tyskland, 17109
- Rekruttering
- Klinik fur Innere Medizin - Rheumatologie - Kreiskrankenhaus Demmin
-
Dresden, Tyskland, 01109
- Rekruttering
- Rheumatologisches MVZ Dresden
-
Düsseldorf, Tyskland, 40225
- Rekruttering
- Universitätsklinikum Düsseldorf
-
Ehringshausen, Tyskland, 35630
- Rekruttering
- Praxis Dilltal
-
Erfurt, Tyskland, 99096
- Afsluttet
- MVZ Ambulantes Rheumazentrum Erfurt
-
Greifswald, Tyskland, 17475
- Rekruttering
- Universitätsmedizin Greifswald, Abteilung Innere Medizin A
-
Göttingen, Tyskland, 37075
- Trukket tilbage
- University Medicine Göttingen
-
Halle, Tyskland, 06128
- Rekruttering
- Internistisch-Rheumatologische Arztpraxis
-
Hamburg, Tyskland, 22767
- Rekruttering
- Rheumatologie im Struenseehaus
-
Hamburg, Tyskland, 2291
- Afsluttet
- Praxis für Rheumatologie
-
Herne, Tyskland, 44649
- Rekruttering
- Rheumazentrum Ruhrgebiet
-
Kaufering, Tyskland, 86916
- Trukket tilbage
- Rheumapraxis Kaufering
-
Köln, Tyskland, 51149
- Trukket tilbage
- Klinikum Porz am Rhein
-
Leipzig, Tyskland, 04109
- Rekruttering
- Rheumapraxis
-
Leipzig, Tyskland, 04129
- Rekruttering
- Praxis für Internistische Rheumatologie
-
Magdeburg, Tyskland, 39104
- Rekruttering
- Rheumatologische Facharztpraxis
-
Mansfeld, Tyskland, 6343
- Rekruttering
- Rheumapraxis
-
München, Tyskland, 80639
- Rekruttering
- Praxis far Rheumatologie, Gastroenterologie und Innere Medizin
-
München, Tyskland, 81541
- Rekruttering
- Rheumatologisches Praxiszentrum St. Bonifatius
-
Neubrandenburg, Tyskland, 17033
- Rekruttering
- Rheumapraxis
-
Nienburg, Tyskland, 31582
- Trukket tilbage
- Fachpraxis für Rheumatologie und Osteologie
-
Planegg, Tyskland, 82152
- Rekruttering
- Medizinischen Versorgungszentrums für Rheumatologie
-
Potsdam, Tyskland, 14469
- Rekruttering
- Rheumahaus - GbR
-
Potsdam, Tyskland, 14469
- Trukket tilbage
- Praxis für Rheumatologie und Osteologie
-
Ratingen, Tyskland, 40878
- Rekruttering
- Rheumazentrum Ratingen
-
Templin, Tyskland, 17268
- Rekruttering
- Rheumatologisch-immunologische Arztpraxis
-
Trier, Tyskland, 54292
- Rekruttering
- Krankenhaus der Barmherzigen Brüder
-
Wuppertal, Tyskland, 42283
- Rekruttering
- Klinikverbund St. Antonius und St. Josef GmbH
-
Wuppertal, Tyskland, 42285
- Trukket tilbage
- Rheuma Praxis Barmen
-
Zwickau, Tyskland, 8056
- Trukket tilbage
- Facharzt für Innere Medizin Rheumatologie
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Undersøgelsespopulationen vil bestå af patienter i alderen ≥ 18 år med moderat til svær aktiv RA, der modtager filgotinib, og som vil blive optaget på tværs af deltagende lande i Europa.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter i alderen ≥ 18 år med diagnosen moderat til svær aktiv RA får første gang ordineret filgotinib i overensstemmelse med den lokale standard for pleje og produktetiketten.
- Patienter skal være villige og i stand til at bruge en elektronisk enhed til at fuldføre undersøgelsens patientrapporterede resultat (PRO).
Ekskluderingskriterier:
- Deltagelse i enhver anden interventionel eller ikke-interventionel undersøgelse uden forudgående godkendelse fra den medicinske monitor. Dette udelukker ikke inddragelse af patienter, der er indskrevet i nationale registre.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Filgotinib
Enkeltpersoner vil modtage behandling for moderat til svær aktiv leddegigt med mindst én dosis filgotinib i overensstemmelse med produktetiketten
|
Tabletterne indgives i overensstemmelse med produktetiketten
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Behandlingsvedholdenhedsrater
Tidsramme: Op til 24 måneder
|
For at evaluere behandlingens persistensrate efter 24 måneder, defineret som antallet af patienter, der fortsætter med at modtage filgotinib 24 måneder efter behandlingsstart.
|
Op til 24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
patienters vurdering af smerte, Visual Analogue Scale (Pain VAS)
Tidsramme: Op til 24 måneder
|
Op til 24 måneder
|
patienters vurdering af træthed, funktionel vurdering af kronisk sygdom Terapi-træthed (FACIT-F score)
Tidsramme: Op til 24 måneder
|
Op til 24 måneder
|
patienters vurdering af arbejdsproduktivitet og aktivitetsnedsættelse: reumatoid arthritis (WPAI-RA)
Tidsramme: Op til 24 måneder
|
Op til 24 måneder
|
overholdelse af medicin, overensstemmelsesspørgeskema reumatologi 19 (CQR19)
Tidsramme: Op til 24 måneder
|
Op til 24 måneder
|
overholdelse af medicin, overensstemmelsesspørgeskema reumatologi 5 (CQR5)
Tidsramme: Op til 24 måneder
|
Op til 24 måneder
|
Antal uønskede hændelser og alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Op til 24 måneder
|
Op til 24 måneder
|
patienters vurdering af reumatoid arthritis Impact of Disease (RAID)
Tidsramme: Op til 24 måneder
|
Op til 24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Galapagos Study Director, Galapagos NV
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
11. maj 2021
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. juli 2025
Studieafslutning (Anslået)
1. juli 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. april 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. april 2021
Først opslået (Faktiske)
4. maj 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
9. april 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. april 2024
Sidst verificeret
1. april 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- GLPG0634-CL-401
- 48323 (Anden identifikator: HMA-EMA Catalogues)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Rheumatoid arthritis
-
Janssen Research & Development, LLCTrukket tilbageAktiv reumatoid arthritis; Rheumatoid arthritis
-
Hamad Medical CorporationUkendtRHEUMATOID ARTHRITISQatar
-
Healthcare Homoeo Charitable SocietyUkendtRheumatoid arthritis.Indien
-
Federal University of São PauloAfsluttetRheumatoid arthritis.Brasilien
-
Richard Burt, MDAfsluttet
-
Federal University of São PauloFundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São PauloUkendt- Rheumatoid arthritisBrasilien
-
Biomet Orthopedics, LLCNew Lexington ClinicAfsluttetSlidgigt | Rheumatoid arthritis | Knæ arthritis | Degenerativ arthritisForenede Stater
-
Biomet Orthopedics, LLCNew Lexington ClinicAfsluttetSlidgigt | Rheumatoid arthritis | Knæ arthritis | Degenerativ arthritisForenede Stater
-
University of SalfordAfsluttetRheumatoid arthritis | Håndslidgigt | Inflammatorisk arthritisDet Forenede Kongerige
-
Link America, Inc.AfsluttetSlidgigt | Rheumatoid arthritis | Post-traumatisk arthritisForenede Stater
Kliniske forsøg med Filgotinib
-
Gilead SciencesGalapagos NVAfsluttetColitis ulcerosaForenede Stater, Holland, Israel, Spanien, Taiwan, Tyskland, Australien, Italien, Hong Kong, Indien, Singapore, Canada, Korea, Republikken, Det Forenede Kongerige, New Zealand, Irland, Frankrig, Polen, Japan, Schweiz, Kroatien, Bel... og mere
-
UMC UtrechtAlfasigma S.p.A.; ReumaNederland; Autoimmune Research and Collaboration HubIkke rekrutterer endnuIgG4-relateret sygdom | Idiopatiske inflammatoriske myopatier | Behcets sygdomHolland
-
Galapagos NVRekrutteringColitis ulcerosaBelgien, Holland, Frankrig, Italien, Tyskland, Norge, Det Forenede Kongerige, Irland, Østrig
-
Galapagos NVAfsluttetPsoriasisgigtEstland, Belgien, Bulgarien, Tjekkiet, Polen, Spanien, Ukraine
-
Gilead SciencesGalapagos NVAfsluttetFistelsende Crohns sygdomForenede Stater, Italien, Belgien, Østrig, Canada, Ungarn, Det Forenede Kongerige, Tyskland, Frankrig
-
Gilead SciencesGalapagos NVAfsluttetPsoriasisgigtKorea, Republikken, Forenede Stater, Australien, Belgien, Canada, Tjekkiet, Ungarn, Japan, Polen, Spanien, Taiwan
-
Gilead SciencesGalapagos NVAfsluttetTyndtarm Crohns sygdomForenede Stater, Belgien, Det Forenede Kongerige, Tyskland, Spanien, Tjekkiet, Canada, Østrig, Frankrig, Ungarn, Italien, Ukraine
-
Gilead SciencesGalapagos NVAfsluttetKutan lupus erythematosusForenede Stater, Canada
-
Galapagos NVGilead SciencesAktiv, ikke rekrutterendeRheumatoid arthritisSpanien, Forenede Stater, Japan, Korea, Republikken, Taiwan, Belgien, Indien, Malaysia, Argentina, Australien, Polen, Tjekkiet, Serbien, Tyskland, New Zealand, Bulgarien, Canada, Chile, Frankrig, Hong Kong, Ungarn, Irland, Israel, Italien og mere
-
Galapagos NVRekrutteringRheumatoid arthritisFrankrig