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Prospektive Beobachtungsstudie zu Filgotinib bei Patienten mit rheumatoider Arthritis (FILOSOPHY)

8. April 2024 aktualisiert von: Galapagos NV

Eine prospektive, nicht-interventionelle Studie zu Wirksamkeit, Sicherheit und gesundheitsbezogenen Ergebnissen bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer aktiver rheumatoider Arthritis, die Filgotinib erhalten

Eine Beobachtungsstudie zur Beschreibung der Wirksamkeit, Sicherheit und von Patienten berichteten Ergebnisse bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer aktiver rheumatoider Arthritis (RA), die Filgotinib im realen Umfeld erhalten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

1500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Belgien
      • Aalst, Belgien, 9300
        • Rekrutierung
        • Algemeen Stedelijk Ziekenhuis
      • Bonheiden, Belgien, 2820
        • Rekrutierung
        • Imelda VZW
      • Brugge, Belgien, 8000
        • Rekrutierung
        • AZ Sint-Jan Brugge-Oostende
      • Brussel, Belgien, 1070
        • Rekrutierung
        • Hopital Erasme
      • Brussels, Belgien, 1200
        • Rekrutierung
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
      • Charleroi, Belgien, 6000
        • Rekrutierung
        • Grand Hopital de Charleroi asbl
      • Edegem, Belgien, 2650
        • Rekrutierung
        • UZ Antwerpen
      • Genk, Belgien, 3600
        • Rekrutierung
        • Reumacentrum Genk
      • Genk, Belgien, 3600
        • Rekrutierung
        • Reumaclinic Genk
      • Gent, Belgien, 9000
        • Rekrutierung
        • AZ Maria Middelares
      • Hasselt, Belgien, 3500
        • Rekrutierung
        • Reuma Instituut
      • La Louvière, Belgien, 7100
        • Zurückgezogen
        • CHU Tivoli
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Rekrutierung
        • UZ Leuven
      • Liège, Belgien, 4000
        • Rekrutierung
        • CHU de Liège
      • Merksem, Belgien, 2170
        • Rekrutierung
        • ZNA Jan Palfijn
      • Yvoir, Belgien, 5530
        • Rekrutierung
        • CHU UCL Namur asbl - Site Godinne
  • Deutschland
      • Altenburg, Deutschland, 4600
        • Rekrutierung
        • Rheumazentrum Kupka
      • Amberg, Deutschland, 92224
        • Rekrutierung
        • Praxis für Rheumatologie - Amberg
      • Bad Doberan, Deutschland, 18209
        • Rekrutierung
        • Rheumatology Center Prof. Neeck
      • Bad Pyrmont, Deutschland, 31812
        • Zurückgezogen
        • Fachklinik Bad Pyrmont Rheumazentrum
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • Rekrutierung
        • Charité Campus Mitte, Klinik für Rheumatologie und Klinische Immunologie
      • Berlin, Deutschland, 12161
        • Rekrutierung
        • Rheumatologische Schwerpunktpraxis
      • Berlin, Deutschland, 14129
        • Rekrutierung
        • Rheumapraxis am Schlachtensee
      • Berlin, Deutschland, 14163
        • Rekrutierung
        • Rheumapraxis Mexikoplatz
      • Braunschweig, Deutschland, 38100
        • Zurückgezogen
        • Rheumatologische Praxis
      • Demmin, Deutschland, 17109
        • Rekrutierung
        • Klinik fur Innere Medizin - Rheumatologie - Kreiskrankenhaus Demmin
      • Dresden, Deutschland, 01109
        • Rekrutierung
        • Rheumatologisches MVZ Dresden
      • Düsseldorf, Deutschland, 40225
        • Rekrutierung
        • Universitätsklinikum Düsseldorf
      • Ehringshausen, Deutschland, 35630
        • Rekrutierung
        • Praxis Dilltal
      • Erfurt, Deutschland, 99096
        • Beendet
        • MVZ Ambulantes Rheumazentrum Erfurt
      • Greifswald, Deutschland, 17475
        • Rekrutierung
        • Universitätsmedizin Greifswald, Abteilung Innere Medizin A
      • Göttingen, Deutschland, 37075
        • Zurückgezogen
        • University Medicine Göttingen
      • Halle, Deutschland, 06128
        • Rekrutierung
        • Internistisch-Rheumatologische Arztpraxis
      • Hamburg, Deutschland, 22767
        • Rekrutierung
        • Rheumatologie im Struenseehaus
      • Hamburg, Deutschland, 2291
        • Beendet
        • Praxis für Rheumatologie
      • Herne, Deutschland, 44649
        • Rekrutierung
        • Rheumazentrum Ruhrgebiet
      • Kaufering, Deutschland, 86916
        • Zurückgezogen
        • Rheumapraxis Kaufering
      • Köln, Deutschland, 51149
        • Zurückgezogen
        • Klinikum Porz am Rhein
      • Leipzig, Deutschland, 04109
        • Rekrutierung
        • Rheumapraxis
      • Leipzig, Deutschland, 04129
        • Rekrutierung
        • Praxis für Internistische Rheumatologie
      • Magdeburg, Deutschland, 39104
        • Rekrutierung
        • Rheumatologische Facharztpraxis
      • Mansfeld, Deutschland, 6343
        • Rekrutierung
        • Rheumapraxis
      • München, Deutschland, 80639
        • Rekrutierung
        • Praxis far Rheumatologie, Gastroenterologie und Innere Medizin
      • München, Deutschland, 81541
        • Rekrutierung
        • Rheumatologisches Praxiszentrum St. Bonifatius
      • Neubrandenburg, Deutschland, 17033
        • Rekrutierung
        • Rheumapraxis
      • Nienburg, Deutschland, 31582
        • Zurückgezogen
        • Fachpraxis für Rheumatologie und Osteologie
      • Planegg, Deutschland, 82152
        • Rekrutierung
        • Medizinischen Versorgungszentrums für Rheumatologie
      • Potsdam, Deutschland, 14469
        • Rekrutierung
        • Rheumahaus - GbR
      • Potsdam, Deutschland, 14469
        • Zurückgezogen
        • Praxis für Rheumatologie und Osteologie
      • Ratingen, Deutschland, 40878
        • Rekrutierung
        • Rheumazentrum Ratingen
      • Templin, Deutschland, 17268
        • Rekrutierung
        • Rheumatologisch-immunologische Arztpraxis
      • Trier, Deutschland, 54292
        • Rekrutierung
        • Krankenhaus der Barmherzigen Brüder
      • Wuppertal, Deutschland, 42283
        • Rekrutierung
        • Klinikverbund St. Antonius und St. Josef GmbH
      • Wuppertal, Deutschland, 42285
        • Zurückgezogen
        • Rheuma Praxis Barmen
      • Zwickau, Deutschland, 8056
        • Zurückgezogen
        • Facharzt für Innere Medizin Rheumatologie
  • Italien
      • Bari, Italien, 70124
        • Rekrutierung
        • A.O.U. Policlinico di Bari
      • Brescia, Italien, 25123
        • Rekrutierung
        • Asst Degli Spedali Civili Di Brescia
      • Catania, Italien, 95121
        • Rekrutierung
        • AOU Policlinico Vittorio Emanuele-PO San Marco
      • Ferrara, Italien, 44124
        • Rekrutierung
        • A.O.U. di Ferrara - Nuovo ospedale S.Anna
      • Genova, Italien, 16125
        • Rekrutierung
        • S.C. Reumatologia Asl3
      • Milano, Italien, 20122
        • Rekrutierung
        • ASST Gaetano Pini CTO
      • Napoli, Italien, 80100
        • Rekrutierung
        • Azienda Osp. Univ. Luigi Vanvitelli
      • Roma, Italien, 00161
        • Rekrutierung
        • Policlinico Umberto I Univ. Sapienza
      • Roma, Italien, 00168
        • Rekrutierung
        • Policlinico Gemelli
      • Verona, Italien, 37126
        • Rekrutierung
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata di Verona
  • Niederlande
      • Alkmaar, Niederlande, 1815 JD
        • Rekrutierung
        • Noordwest Ziekenhuisgroep
      • Amsterdam, Niederlande, 1054 HW
        • Rekrutierung
        • READE
      • Den Haag, Niederlande, 2545 AA
        • Rekrutierung
        • HagaZiekenhuis
      • Enschede, Niederlande, 7512 KZ
        • Rekrutierung
        • Medisch Spectrum Twente
      • Goes, Niederlande, 4462 EV
        • Rekrutierung
        • Reumazorg Zuid West
      • Helmond, Niederlande, 5707 HA
        • Rekrutierung
        • Elkerliek Ziekenhuis
      • Leeuwarden, Niederlande, 8934 AD
        • Rekrutierung
        • Medisch Centrum Leeuwarden
      • Rotterdam, Niederlande, 3015 GD
        • Rekrutierung
        • Erasmus MC
      • Ubbergen, Niederlande, 6574 NA
        • Rekrutierung
        • Sint Maartenskliniek
  • Spanien
      • A Coruña, Spanien, 15006
        • Rekrutierung
        • Complexo Hospitalario Universitario
      • Barcelona, Spanien, 8003
        • Rekrutierung
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Spanien, 8025
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Vall d'Hebrón
      • Córdoba, Spanien, 14004
        • Rekrutierung
        • C.H. Regional Reina Sofia
      • Murcia, Spanien, 30120
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
      • Mérida, Spanien, 06800
        • Rekrutierung
        • Hospital de Mérida
      • Palma, Spanien, 07120
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitari Son Espases
      • Pontevedra, Spanien, 36001
        • Rekrutierung
        • Hospital Provincial de Pontevedra
      • Santa Cruz De Tenerife, Spanien, 38003
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Hospiten Rambla de Tenerife
      • Santiago De Compostela, Spanien, 15706
        • Rekrutierung
        • Hospital Clinico Universitario
      • Sevilla, Spanien, 41009
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio - PPDS
  • Vereinigtes Königreich
      • Aberdeen, Vereinigtes Königreich, AB25 2ZA
        • Rekrutierung
        • Aberdeen Royal Infirmary PPDS
      • Barnet, Vereinigtes Königreich, EN5 3DJ
        • Rekrutierung
        • Royal Free NHS Foundation Trust
      • Coventry, Vereinigtes Königreich, CV2 2DX
        • Rekrutierung
        • University Hospital Coventry
      • Doncaster, Vereinigtes Königreich, DN2 5LT
        • Rekrutierung
        • Doncaster Royal Infirmary
      • Dundee, Vereinigtes Königreich, DD1 95Y
        • Rekrutierung
        • Ninewells Hospital - PPDS
      • Edinburgh, Vereinigtes Königreich, EH4 2XU
        • Rekrutierung
        • Western General Hospital Edinburgh - PPDS
      • Liverpool, Vereinigtes Königreich, L7 8XP
        • Rekrutierung
        • Royal Liverpool University Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, SE5 9RS
        • Rekrutierung
        • Kings College Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, SE5 9RS
        • Rekrutierung
        • Guy's and St Thomas NHS Foundation Trust - Guy's Hospital
      • Luton, Vereinigtes Königreich, LU4 0DZ
        • Rekrutierung
        • Luton and Dunstable Hospital
      • Newcastle, Vereinigtes Königreich, NE1 4LP
        • Rekrutierung
        • Freeman Hospital
      • Reading, Vereinigtes Königreich, RG1 5AN
        • Rekrutierung
        • Royal Berkshire Hospital NHS Foundation Trust
      • York, Vereinigtes Königreich, YO31 8HE
        • Rekrutierung
        • York Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation wird aus Patienten im Alter von ≥ 18 Jahren mit mittelschwerer bis schwerer aktiver RA bestehen, die Filgotinib erhalten und in allen teilnehmenden Ländern innerhalb Europas aufgenommen werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von ≥ 18 Jahren mit der Diagnose einer mittelschweren bis schweren aktiven RA, denen Filgotinib zum ersten Mal gemäß dem lokalen Behandlungsstandard und der Produktkennzeichnung verschrieben wird.
  • Die Patienten müssen bereit und in der Lage sein, ein elektronisches Gerät zu verwenden, um das vom Patienten gemeldete Ergebnis der Studie (PRO) abzuschließen.

Ausschlusskriterien:

- Teilnahme an anderen interventionellen oder nicht-interventionellen Studien ohne vorherige Genehmigung durch den Medical Monitor. Dies schließt die Aufnahme von Patienten, die in nationale Register aufgenommen wurden, nicht aus.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Filgotinib
Personen erhalten eine Behandlung für mittelschwere bis schwere aktive rheumatoide Arthritis mit mindestens einer Dosis Filgotinib gemäß der Produktkennzeichnung
Arzneimittel: Filgotinib
Tabletten werden in Übereinstimmung mit dem Produktetikett verabreicht
Andere Namen:
  • Jyseleca

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Persistenzraten der Behandlung
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Bewertung der Behandlungspersistenzrate nach 24 Monaten, definiert als die Rate der Patienten, die 24 Monate nach Behandlungsbeginn weiterhin Filgotinib erhalten.
Bis zu 24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Schmerzeinschätzung des Patienten, Visuelle Analogskala (Schmerz-VAS)
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Bis zu 24 Monate
Patientenbewertung von Fatigue, Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue (FACIT-F-Score)
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Bis zu 24 Monate
Patientenbewertung der Arbeitsproduktivität und Aktivitätsbeeinträchtigung: Rheumatoide Arthritis (WPAI-RA)
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Bis zu 24 Monate
Medikamentenadhärenz, Compliance-Fragebogen Rheumatologie 19 (CQR19)
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Bis zu 24 Monate
Medikamentenadhärenz, Compliance-Fragebogen Rheumatologie 5 (CQR5)
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Bis zu 24 Monate
Anzahl unerwünschter Ereignisse und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Bis zu 24 Monate
Patientenbewertung der Auswirkungen der Krankheit durch rheumatoide Arthritis (RAID)
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Bis zu 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Galapagos NV

Ermittler

  • Studienleiter: Galapagos Study Director, Galapagos NV

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Mai 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GLPG0634-CL-401
  • 48323 (Andere Kennung: HMA-EMA Catalogues)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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