Prospektive Beobachtungsstudie zu Filgotinib bei Patienten mit rheumatoider Arthritis (FILOSOPHY)
9. September 2025 aktualisiert von: Alfasigma S.p.A.
Eine prospektive, nicht-interventionelle Studie zu Wirksamkeit, Sicherheit und gesundheitsbezogenen Ergebnissen bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer aktiver rheumatoider Arthritis, die Filgotinib erhalten
Eine Beobachtungsstudie zur Beschreibung der Wirksamkeit, Sicherheit und von Patienten berichteten Ergebnisse bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer aktiver rheumatoider Arthritis (RA), die Filgotinib im realen Umfeld erhalten.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
1304
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Aalst, Belgien, 9300
- Algemeen Stedelijk Ziekenhuis
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Bonheiden, Belgien, 2820
- Imelda VZW
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Bruges, Belgien, 8000
- AZ Sint-Jan Brugge-Oostende
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Brussels, Belgien, 1200
- Cliniques universitaires Saint-Luc
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Brussels, Belgien, 1070
- Hopital Erasme
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Charleroi, Belgien, 6000
- Grand Hopital de Charleroi asbl
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Edegem, Belgien, 2650
- UZ Antwerpen
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Genk, Belgien, 3600
- ReumaClinic Genk
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Genk, Belgien, 3600
- Reumacentrum Genk
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Ghent, Belgien, 9000
- AZ Maria Middelares
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Hasselt, Belgien, 3500
- Reuma Instituut
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Leuven, Belgien, 3000
- UZ Leuven
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Liège, Belgien, 4000
- CHU de Liege
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Merksem, Belgien, 2170
- ZNA Jan Palfijn
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Yvoir, Belgien, 5530
- CHU UCl Namur asbl - Site Godinne
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Altenburg, Deutschland, 4600
- Rheumazentrum Kupka
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Amberg, Deutschland, 92224
- Praxis fur Rheumatologie - Amberg
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Bad Doberan, Deutschland, 18209
- Rheumatology Center Prof. Neeck
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Berlin, Deutschland, 12161
- Rheumatologische Schwerpunktpraxis
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Berlin, Deutschland, 10117
- Charité Campus Mitte, Klinik für Rheumatologie und Klinische Immunologie
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Berlin, Deutschland, 14129
- Rheumapraxis am Schlachtensee
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Berlin, Deutschland, 14163
- Rheumapraxis Mexikoplatz
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Demmin, Deutschland, 17109
- Klinik fur Innere Medizin - Rheumatologie - Kreiskrankenhaus Demmin
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Dresden, Deutschland, 01109
- Rheumatologisches MVZ Dresden
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Düsseldorf, Deutschland, 40225
- Universitätsklinikum Düsseldorf
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Ehringshausen, Deutschland, 35630
- Praxis Dilltal
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Erfurt, Deutschland, 99096
- MVZ Ambulantes Rheumazentrum Erfurt
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Greifswald, Deutschland, 17475
- Universitätsmedizin Greifswald, Abteilung Innere Medizin A
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Halle, Deutschland, 06128
- Internistisch-Rheumatologische Arztpraxis
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Hamburg, Deutschland, 22767
- Rheumatologie im Struenseehaus
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Hamburg, Deutschland, 2291
- Praxis für Rheumatologie
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Herne, Deutschland, 44649
- Rheumazentrum Ruhrgebiet
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Leipzig, Deutschland, 04109
- Rheumapraxis
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Leipzig, Deutschland, 04129
- Praxis für Internistische Rheumatologie
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Magdeburg, Deutschland, 39104
- Rheumatologische Facharztpraxis
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Mansfeld, Deutschland, 6343
- Rheumapraxis
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München, Deutschland, 80639
- Praxis far Rheumatologie, Gastroenterologie und Innere Medizin
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München, Deutschland, 81541
- Rheumatologisches Praxiszentrum St. Bonifatius
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Neubrandenburg, Deutschland, 17033
- Rheumapraxis
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Planegg, Deutschland, 82152
- Medizinischen Versorgungszentrums für Rheumatologie
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Potsdam, Deutschland, 14469
- Rheumahaus - GbR
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Ratingen, Deutschland, 40878
- Rheumazentrum Ratingen
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Templin, Deutschland, 17268
- Rheumatologisch-immunologische Arztpraxis
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Trier, Deutschland, 54292
- Krankenhaus der Barmherzigen Brüder
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Wuppertal, Deutschland, 42283
- Klinikverbund St. Antonius und St. Josef GmbH
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Bari, Italien, 70124
- A.O.U. Policlinico di Bari
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Brescia, Italien, 25123
- ASST degli Spedali Civili di Brescia
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Catania, Italien, 95121
- AOU Policlinico Vittorio Emanuele-PO San Marco
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Ferrara, Italien, 44124
- A.O.U. di Ferrara - Nuovo ospedale S.Anna
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Genova, Italien, 16125
- S.C. Reumatologia Asl3
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Milan, Italien, 20122
- ASST Gaetano Pini CTO
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Napoli, Italien, 80100
- Azienda Osp. Univ. Luigi Vanvitelli
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Roma, Italien, 00168
- Policlinico Gemelli
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Roma, Italien, 00161
- Policlinico Umberto I Univ. Sapienza
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Verona, Italien, 37126
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Di Verona
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Alkmaar, Niederlande, 1815 JD
- Noordwest Ziekenhuisgroep
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Amsterdam, Niederlande, 1054 HW
- Reade
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Enschede, Niederlande, 7512 KZ
- Medisch Spectrum Twente
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Goes, Niederlande, 4462 EV
- Reumazorg Zuid West
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Helmond, Niederlande, 5707 HA
- Elkerliek Ziekenhuis
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Leeuwarden, Niederlande, 8934 AD
- Medisch Centrum Leeuwarden
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Rotterdam, Niederlande, 3015 GD
- Erasmus MC
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The Hague, Niederlande, 2545 AA
- HagaZiekenhuis
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Ubbergen, Niederlande, 6574 NA
- Sint Maartenskliniek
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A Coruña, Spanien, 15006
- Complexo Hospitalario Universitario
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Barcelona, Spanien, 8003
- Hospital Del Mar
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Barcelona, Spanien, 8025
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
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Córdoba, Spanien, 14004
- C.H. Regional Reina Sofia
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Murcia, Spanien, 30120
- Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
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Mérida, Spanien, 06800
- Hospital de Mérida
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Palma, Spanien, 07120
- Hospital Universitari Son Espases
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Pontevedra, Spanien, 36001
- Hospital Provincial de Pontevedra
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Santa Cruz de Tenerife, Spanien, 38003
- Hospital Universitario Hospiten Rambla de Tenerife
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Santiago de Compostela, Spanien, 15706
- Hospital Clinico Universitario
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Seville, Spanien, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
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Seville, Spanien, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio - PPDS
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Aberdeen, Vereinigtes Königreich, AB25 2ZA
- Aberdeen Royal Infirmary PPDS
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Barnet, Vereinigtes Königreich, EN5 3DJ
- Royal Free NHS Foundation Trust
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Coventry, Vereinigtes Königreich, CV2 2DX
- University Hospital Coventry
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Doncaster, Vereinigtes Königreich, DN2 5LT
- Doncaster Royal Infirmary
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Dundee, Vereinigtes Königreich, DD1 95Y
- Ninewells Hospital - PPDS
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Edinburgh, Vereinigtes Königreich, EH4 2XU
- Western General Hospital Edinburgh - PPDS
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Liverpool, Vereinigtes Königreich, L7 8XP
- Royal Liverpool University Hospital
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London, Vereinigtes Königreich, SE5 9RS
- Kings College Hospital
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London, Vereinigtes Königreich, SE5 9RS
- Guy's and St Thomas NHS Foundation Trust - Guy's Hospital
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Luton, Vereinigtes Königreich, LU4 0DZ
- Luton and Dunstable Hospital
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Newcastle, Vereinigtes Königreich, NE1 4LP
- Freeman Hospital
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Reading, Vereinigtes Königreich, RG1 5AN
- Royal Berkshire Hospital NHS Foundation Trust
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York, Vereinigtes Königreich, YO31 8HE
- York Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Die Studienpopulation wird aus Patienten im Alter von ≥ 18 Jahren mit mittelschwerer bis schwerer aktiver RA bestehen, die Filgotinib erhalten und in allen teilnehmenden Ländern innerhalb Europas aufgenommen werden.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten im Alter von ≥ 18 Jahren mit der Diagnose einer mittelschweren bis schweren aktiven RA, denen Filgotinib zum ersten Mal gemäß dem lokalen Behandlungsstandard und der Produktkennzeichnung verschrieben wird.
- Die Patienten müssen bereit und in der Lage sein, ein elektronisches Gerät zu verwenden, um das vom Patienten gemeldete Ergebnis der Studie (PRO) abzuschließen.
Ausschlusskriterien:
- Teilnahme an anderen interventionellen oder nicht-interventionellen Studien ohne vorherige Genehmigung durch den Medical Monitor. Dies schließt die Aufnahme von Patienten, die in nationale Register aufgenommen wurden, nicht aus.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Filgotinib
Personen erhalten eine Behandlung für mittelschwere bis schwere aktive rheumatoide Arthritis mit mindestens einer Dosis Filgotinib gemäß der Produktkennzeichnung
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Tabletten werden in Übereinstimmung mit dem Produktetikett verabreicht
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Persistenzraten der Behandlung
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
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Bewertung der Behandlungspersistenzrate nach 24 Monaten, definiert als die Rate der Patienten, die 24 Monate nach Behandlungsbeginn weiterhin Filgotinib erhalten.
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Bis zu 24 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Schmerzeinschätzung des Patienten, Visuelle Analogskala (Schmerz-VAS)
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate; es wird als Sondierungsziel im optionalen 24-monatigen Verlängerungszeitraum bewertet; d.h. nach etwa 30, 36, 42 und 48 Monaten.
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Bis zu 24 Monate; es wird als Sondierungsziel im optionalen 24-monatigen Verlängerungszeitraum bewertet; d.h. nach etwa 30, 36, 42 und 48 Monaten.
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Beurteilung der Müdigkeit durch Patienten, funktionelle Beurteilung der Therapie chronischer Krankheiten – Müdigkeit (FACIT-F-Score)
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate; es wird als Sondierungsziel im optionalen 24-monatigen Verlängerungszeitraum bewertet; d.h. nach etwa 30, 36, 42 und 48 Monaten.
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Bis zu 24 Monate; es wird als Sondierungsziel im optionalen 24-monatigen Verlängerungszeitraum bewertet; d.h. nach etwa 30, 36, 42 und 48 Monaten.
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Beurteilung der Arbeitsproduktivität und Aktivitätsbeeinträchtigung durch Patienten: Rheumatoide Arthritis (WPAI-RA)
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate; es wird als Sondierungsziel im optionalen 24-monatigen Verlängerungszeitraum bewertet; d.h. nach etwa 30, 36, 42 und 48 Monaten.
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Bis zu 24 Monate; es wird als Sondierungsziel im optionalen 24-monatigen Verlängerungszeitraum bewertet; d.h. nach etwa 30, 36, 42 und 48 Monaten.
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Medikamenteneinhaltung, Compliance-Fragebogen Rheumatologie 19 (CQR19)
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate; es wird als Sondierungsziel im optionalen 24-monatigen Verlängerungszeitraum bewertet; d.h. nach etwa 30, 36, 42 und 48 Monaten.
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Bis zu 24 Monate; es wird als Sondierungsziel im optionalen 24-monatigen Verlängerungszeitraum bewertet; d.h. nach etwa 30, 36, 42 und 48 Monaten.
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Medikamenteneinhaltung, Compliance-Fragebogen Rheumatologie 5 (CQR5)
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate; es wird als Sondierungsziel im optionalen 24-monatigen Verlängerungszeitraum bewertet; d.h. nach etwa 30, 36, 42 und 48 Monaten.
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Bis zu 24 Monate; es wird als Sondierungsziel im optionalen 24-monatigen Verlängerungszeitraum bewertet; d.h. nach etwa 30, 36, 42 und 48 Monaten.
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Anzahl unerwünschter Ereignisse und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate; es wird als Sondierungsziel im optionalen 24-monatigen Verlängerungszeitraum bewertet; d.h. nach etwa 30, 36, 42 und 48 Monaten.
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Bis zu 24 Monate; es wird als Sondierungsziel im optionalen 24-monatigen Verlängerungszeitraum bewertet; d.h. nach etwa 30, 36, 42 und 48 Monaten.
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Patientenbewertung der rheumatoiden Arthritis Impact of Disease (RAID)
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate; es wird als Sondierungsziel im optionalen 24-monatigen Verlängerungszeitraum bewertet; d.h. nach etwa 30, 36, 42 und 48 Monaten.
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Bis zu 24 Monate; es wird als Sondierungsziel im optionalen 24-monatigen Verlängerungszeitraum bewertet; d.h. nach etwa 30, 36, 42 und 48 Monaten.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Alfasigma Study Director, Alfasigma S.p.A.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
11. Mai 2021
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Juni 2028
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Juni 2028
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. April 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. April 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
4. Mai 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
15. September 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. September 2025
Zuletzt verifiziert
1. September 2025
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
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- GLPG0634-CL-401
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Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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