Filgotinib 在类风湿性关节炎患者中的前瞻性观察研究 (FILOSOPHY)
2024年4月8日 更新者：Galapagos NV
接受 Filgotinib 治疗的中度至重度活动性类风湿性关节炎患者的有效性、安全性和健康相关结果的前瞻性非干预研究
一项观察性研究，旨在描述在现实环境中接受 filgotinib 治疗的中度至重度活动性类风湿关节炎 (RA) 患者的有效性、安全性和患者报告的结果。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
1500
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Galapagos Medical Information
- 电话号码：+3215342900
- 邮箱：medicalinfo@glpg.com
学习地点
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Altenburg、德国、4600
- 招聘中
- Rheumazentrum Kupka
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Amberg、德国、92224
- 招聘中
- Praxis für Rheumatologie - Amberg
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Bad Doberan、德国、18209
- 招聘中
- Rheumatology Center Prof. Neeck
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Bad Pyrmont、德国、31812
- 撤销
- Fachklinik Bad Pyrmont Rheumazentrum
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Berlin、德国、10117
- 招聘中
- Charité Campus Mitte, Klinik für Rheumatologie und Klinische Immunologie
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Berlin、德国、12161
- 招聘中
- Rheumatologische Schwerpunktpraxis
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Berlin、德国、14129
- 招聘中
- Rheumapraxis am Schlachtensee
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Berlin、德国、14163
- 招聘中
- Rheumapraxis Mexikoplatz
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Braunschweig、德国、38100
- 撤销
- Rheumatologische Praxis
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Demmin、德国、17109
- 招聘中
- Klinik fur Innere Medizin - Rheumatologie - Kreiskrankenhaus Demmin
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Dresden、德国、01109
- 招聘中
- Rheumatologisches MVZ Dresden
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Düsseldorf、德国、40225
- 招聘中
- Universitätsklinikum Düsseldorf
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Ehringshausen、德国、35630
- 招聘中
- Praxis Dilltal
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Erfurt、德国、99096
- 终止
- MVZ Ambulantes Rheumazentrum Erfurt
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Greifswald、德国、17475
- 招聘中
- Universitätsmedizin Greifswald, Abteilung Innere Medizin A
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Göttingen、德国、37075
- 撤销
- University Medicine Göttingen
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Halle、德国、06128
- 招聘中
- Internistisch-Rheumatologische Arztpraxis
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Hamburg、德国、22767
- 招聘中
- Rheumatologie im Struenseehaus
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Hamburg、德国、2291
- 终止
- Praxis für Rheumatologie
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Herne、德国、44649
- 招聘中
- Rheumazentrum Ruhrgebiet
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Kaufering、德国、86916
- 撤销
- Rheumapraxis Kaufering
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Köln、德国、51149
- 撤销
- Klinikum Porz am Rhein
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Leipzig、德国、04109
- 招聘中
- Rheumapraxis
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Leipzig、德国、04129
- 招聘中
- Praxis für Internistische Rheumatologie
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Magdeburg、德国、39104
- 招聘中
- Rheumatologische Facharztpraxis
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Mansfeld、德国、6343
- 招聘中
- Rheumapraxis
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München、德国、80639
- 招聘中
- Praxis far Rheumatologie, Gastroenterologie und Innere Medizin
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München、德国、81541
- 招聘中
- Rheumatologisches Praxiszentrum St. Bonifatius
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Neubrandenburg、德国、17033
- 招聘中
- Rheumapraxis
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Nienburg、德国、31582
- 撤销
- Fachpraxis für Rheumatologie und Osteologie
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Planegg、德国、82152
- 招聘中
- Medizinischen Versorgungszentrums für Rheumatologie
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Potsdam、德国、14469
- 招聘中
- Rheumahaus - GbR
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Potsdam、德国、14469
- 撤销
- Praxis für Rheumatologie und Osteologie
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Ratingen、德国、40878
- 招聘中
- Rheumazentrum Ratingen
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Templin、德国、17268
- 招聘中
- Rheumatologisch-immunologische Arztpraxis
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Trier、德国、54292
- 招聘中
- Krankenhaus der Barmherzigen Brüder
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Wuppertal、德国、42283
- 招聘中
- Klinikverbund St. Antonius und St. Josef GmbH
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Wuppertal、德国、42285
- 撤销
- Rheuma Praxis Barmen
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Zwickau、德国、8056
- 撤销
- Facharzt für Innere Medizin Rheumatologie
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Bari、意大利、70124
- 招聘中
- A.O.U. Policlinico di Bari
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Brescia、意大利、25123
- 招聘中
- ASST degli Spedali Civili di Brescia
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Catania、意大利、95121
- 招聘中
- AOU Policlinico Vittorio Emanuele-PO San Marco
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Ferrara、意大利、44124
- 招聘中
- A.O.U. di Ferrara - Nuovo ospedale S.Anna
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Genova、意大利、16125
- 招聘中
- S.C. Reumatologia Asl3
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Milano、意大利、20122
- 招聘中
- ASST Gaetano Pini CTO
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Napoli、意大利、80100
- 招聘中
- Azienda Osp. Univ. Luigi Vanvitelli
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Roma、意大利、00161
- 招聘中
- Policlinico Umberto I Univ. Sapienza
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Roma、意大利、00168
- 招聘中
- Policlinico Gemelli
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Verona、意大利、37126
- 招聘中
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata di Verona
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Aalst、比利时、9300
- 招聘中
- Algemeen Stedelijk Ziekenhuis
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Bonheiden、比利时、2820
- 招聘中
- Imelda VZW
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Brugge、比利时、8000
- 招聘中
- AZ Sint-Jan Brugge-Oostende
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Brussel、比利时、1070
- 招聘中
- Hopital Erasme
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Brussels、比利时、1200
- 招聘中
- Cliniques Universitaires Saint-Luc
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Charleroi、比利时、6000
- 招聘中
- Grand Hopital de Charleroi asbl
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Edegem、比利时、2650
- 招聘中
- UZ Antwerpen
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Genk、比利时、3600
- 招聘中
- Reumacentrum Genk
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Genk、比利时、3600
- 招聘中
- Reumaclinic Genk
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Gent、比利时、9000
- 招聘中
- AZ Maria Middelares
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Hasselt、比利时、3500
- 招聘中
- Reuma Instituut
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La Louvière、比利时、7100
- 撤销
- CHU Tivoli
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Leuven、比利时、3000
- 招聘中
- UZ Leuven
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Liège、比利时、4000
- 招聘中
- CHU de Liege
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Merksem、比利时、2170
- 招聘中
- ZNA Jan Palfijn
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Yvoir、比利时、5530
- 招聘中
- CHU UCL Namur asbl - Site Godinne
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Aberdeen、英国、AB25 2ZA
- 招聘中
- Aberdeen Royal Infirmary PPDS
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Barnet、英国、EN5 3DJ
- 招聘中
- Royal Free NHS Foundation Trust
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Coventry、英国、CV2 2DX
- 招聘中
- University Hospital Coventry
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Doncaster、英国、DN2 5LT
- 招聘中
- Doncaster Royal Infirmary
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Dundee、英国、DD1 95Y
- 招聘中
- Ninewells Hospital - PPDS
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Edinburgh、英国、EH4 2XU
- 招聘中
- Western General Hospital Edinburgh - PPDS
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Liverpool、英国、L7 8XP
- 招聘中
- Royal Liverpool University Hospital
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London、英国、SE5 9RS
- 招聘中
- Kings College Hospital
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London、英国、SE5 9RS
- 招聘中
- Guy's and St Thomas NHS Foundation Trust - Guy's Hospital
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Luton、英国、LU4 0DZ
- 招聘中
- Luton and Dunstable Hospital
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Newcastle、英国、NE1 4LP
- 招聘中
- Freeman Hospital
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Reading、英国、RG1 5AN
- 招聘中
- Royal Berkshire Hospital NHS Foundation Trust
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York、英国、YO31 8HE
- 招聘中
- York Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
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Alkmaar、荷兰、1815 JD
- 招聘中
- Noordwest Ziekenhuisgroep
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Amsterdam、荷兰、1054 HW
- 招聘中
- READE
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Den Haag、荷兰、2545 AA
- 招聘中
- HagaZiekenhuis
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Enschede、荷兰、7512 KZ
- 招聘中
- Medisch Spectrum Twente
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Goes、荷兰、4462 EV
- 招聘中
- Reumazorg Zuid West
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Helmond、荷兰、5707 HA
- 招聘中
- Elkerliek Ziekenhuis
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Leeuwarden、荷兰、8934 AD
- 招聘中
- Medisch Centrum Leeuwarden
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Rotterdam、荷兰、3015 GD
- 招聘中
- Erasmus MC
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Ubbergen、荷兰、6574 NA
- 招聘中
- Sint Maartenskliniek
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A Coruña、西班牙、15006
- 招聘中
- Complexo Hospitalario Universitario
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Barcelona、西班牙、8003
- 招聘中
- Hospital Del Mar
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Barcelona、西班牙、8025
- 招聘中
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
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Córdoba、西班牙、14004
- 招聘中
- C.H. Regional Reina Sofia
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Murcia、西班牙、30120
- 招聘中
- Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
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Mérida、西班牙、06800
- 招聘中
- Hospital de Mérida
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Palma、西班牙、07120
- 招聘中
- Hospital Universitari Son Espases
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Pontevedra、西班牙、36001
- 招聘中
- Hospital Provincial de Pontevedra
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Santa Cruz De Tenerife、西班牙、38003
- 招聘中
- Hospital Universitario Hospiten Rambla de Tenerife
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Santiago De Compostela、西班牙、15706
- 招聘中
- Hospital Clinico Universitario
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Sevilla、西班牙、41009
- 招聘中
- Hospital Universitario Virgen Macarena
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Sevilla、西班牙、41013
- 招聘中
- Hospital Universitario Virgen del Rocio - PPDS
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
研究人群将包括年龄≥18 岁、患有中度至重度活动性 RA 并接受 filgotinib 治疗的患者，他们将在欧洲参与国家中招募。
描述
纳入标准：
- 年龄≥18 岁且诊断为中度至重度活动性 RA 的患者首次根据当地护理标准和产品标签开具 filgotinib。
- 患者必须愿意并能够使用电子设备来完成研究患者报告结果 (PRO)。
排除标准：
-未经医疗监督员事先批准，参与任何其他干预或非干预研究。 这并不排除纳入国家登记处登记的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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丝状替尼
个人将根据产品标签接受至少一剂 filgotinib 的中度至重度活动性类风湿性关节炎治疗
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片剂按照产品标签给药
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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治疗持续率
大体时间：长达 24 个月
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评估 24 个月时的治疗持续率，定义为自治疗开始后 24 个月继续接受 filgotinib 治疗的患者比例。
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长达 24 个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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患者对疼痛的评估，视觉模拟量表（疼痛 VAS）
大体时间：长达 24 个月
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长达 24 个月
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患者的疲劳评估，慢性疾病治疗的功能评估-疲劳（FACIT-F 评分）
大体时间：长达 24 个月
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长达 24 个月
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患者对工作效率和活动障碍的评估：类风湿性关节炎 (WPAI-RA)
大体时间：长达 24 个月
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长达 24 个月
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药物依从性，依从性问卷风湿病学 19 (CQR19)
大体时间：长达 24 个月
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长达 24 个月
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服药依从性，依从性问卷风湿病学 5 (CQR5)
大体时间：长达 24 个月
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长达 24 个月
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不良事件和严重不良事件的数量
大体时间：长达 24 个月
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长达 24 个月
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患者对类风湿性关节炎疾病影响 (RAID) 的评估
大体时间：长达 24 个月
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长达 24 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Galapagos Study Director、Galapagos NV
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年5月11日
初级完成 (估计的)
2025年7月1日
研究完成 (估计的)
2025年7月1日
研究注册日期
首次提交
2021年4月29日
首先提交符合 QC 标准的
2021年4月29日
首次发布 (实际的)
2021年5月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月8日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
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丝状替尼的临床试验
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Galapagos NVGilead Sciences主动，不招人类风湿关节炎西班牙, 美国, 日本, 大韩民国, 台湾, 比利时, 印度, 马来西亚, 阿根廷, 澳大利亚, 波兰, 捷克语, 塞尔维亚, 德国, 新西兰, 保加利亚, 加拿大, 智利, 法国, 香港, 匈牙利, 爱尔兰, 以色列, 意大利, 墨西哥, 罗马尼亚, 俄罗斯联邦, 斯洛伐克, 南非, 泰国, 乌克兰, 英国
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Gilead SciencesGalapagos NV完全的
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Gilead SciencesGalapagos NV终止银屑病关节炎大韩民国, 美国, 澳大利亚, 比利时, 加拿大, 捷克语, 匈牙利, 日本, 波兰, 西班牙, 台湾
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Gilead SciencesGalapagos NV完全的小肠克罗恩病美国, 比利时, 英国, 德国, 西班牙, 捷克语, 加拿大, 奥地利, 法国, 匈牙利, 意大利, 乌克兰
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Gilead SciencesGalapagos NV撤销
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Gilead SciencesGalapagos NV撤销
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Gilead SciencesGalapagos NV完全的类风湿关节炎美国, 意大利, 波兰, 乌克兰, 比利时, 香港, 台湾, 西班牙, 保加利亚, 印度, 马来西亚, 罗马尼亚, 塞尔维亚, 南非, 大韩民国, 日本, 澳大利亚, 智利, 俄罗斯联邦, 阿根廷, 德国, 新西兰, 泰国, 匈牙利, 加拿大, 斯洛伐克, 墨西哥, 英国, 捷克语, 爱尔兰, 以色列
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Gilead SciencesGalapagos NV终止银屑病关节炎大韩民国, 美国, 台湾, 澳大利亚, 加拿大, 日本, 波兰, 西班牙, 新西兰, 捷克语, 匈牙利, 保加利亚, 俄罗斯联邦
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Gilead SciencesGalapagos NV完全的类风湿关节炎美国, 法国, 德国, 西班牙, 以色列, 日本, 大韩民国, 比利时, 阿根廷, 波兰, 匈牙利, 英国, 墨西哥, 澳大利亚, 瑞士
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Gilead SciencesGalapagos NV完全的类风湿关节炎美国, 意大利, 波兰, 乌克兰, 比利时, 香港, 台湾, 西班牙, 以色列, 保加利亚, 印度, 塞尔维亚, 南非, 大韩民国, 日本, 俄罗斯联邦, 阿根廷, 德国, 新西兰, 泰国, 匈牙利, 荷兰, 斯洛伐克, 捷克语, 墨西哥, 加拿大, 罗马尼亚, 英国, 爱尔兰, 澳大利亚