Проспективное обсервационное исследование филготиниба у пациентов с ревматоидным артритом (FILOSOPHY)
14 мая 2024 г. обновлено: Galapagos NV
Проспективное неинтервенционное исследование эффективности, безопасности и исходов, связанных со здоровьем, у пациентов с активным ревматоидным артритом от умеренной до тяжелой степени, получающих филготиниб
Обсервационное исследование для описания эффективности, безопасности и исходов, о которых сообщают пациенты, у пациентов с активным ревматоидным артритом (РА) от умеренной до тяжелой степени, получающих филготиниб, в реальных условиях.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
1304
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Aalst, Бельгия, 9300
- Algemeen Stedelijk Ziekenhuis
-
Bonheiden, Бельгия, 2820
- Imelda VZW
-
Brugge, Бельгия, 8000
- AZ Sint-Jan Brugge-Oostende
-
Brussel, Бельгия, 1070
- Hôpital Erasme
-
Brussels, Бельгия, 1200
- Cliniques Universitaires Saint-Luc
-
Charleroi, Бельгия, 6000
- Grand Hôpital de Charleroi asbl
-
Edegem, Бельгия, 2650
- UZ Antwerpen
-
Genk, Бельгия, 3600
- Reumaclinic Genk
-
Genk, Бельгия, 3600
- Reumacentrum Genk
-
Gent, Бельгия, 9000
- AZ Maria Middelares
-
Hasselt, Бельгия, 3500
- Reuma Instituut
-
Leuven, Бельгия, 3000
- UZ Leuven
-
Liège, Бельгия, 4000
- CHU de Liège
-
Merksem, Бельгия, 2170
- ZNA Jan Palfijn
-
Yvoir, Бельгия, 5530
- CHU UCL Namur asbl - Site Godinne
-
-
-
-
-
Altenburg, Германия, 4600
- Rheumazentrum Kupka
-
Amberg, Германия, 92224
- Praxis für Rheumatologie - Amberg
-
Bad Doberan, Германия, 18209
- Rheumatology Center Prof. Neeck
-
Berlin, Германия, 12161
- Rheumatologische Schwerpunktpraxis
-
Berlin, Германия, 10117
- Charité Campus Mitte, Klinik für Rheumatologie und Klinische Immunologie
-
Berlin, Германия, 14129
- Rheumapraxis am Schlachtensee
-
Berlin, Германия, 14163
- Rheumapraxis Mexikoplatz
-
Demmin, Германия, 17109
- Klinik fur Innere Medizin - Rheumatologie - Kreiskrankenhaus Demmin
-
Dresden, Германия, 01109
- Rheumatologisches MVZ Dresden
-
Düsseldorf, Германия, 40225
- Universitatsklinikum Dusseldorf
-
Ehringshausen, Германия, 35630
- Praxis Dilltal
-
Erfurt, Германия, 99096
- MVZ Ambulantes Rheumazentrum Erfurt
-
Greifswald, Германия, 17475
- Universitätsmedizin Greifswald, Abteilung Innere Medizin A
-
Halle, Германия, 06128
- Internistisch-Rheumatologische Arztpraxis
-
Hamburg, Германия, 22767
- Rheumatologie im Struenseehaus
-
Hamburg, Германия, 2291
- Praxis für Rheumatologie
-
Herne, Германия, 44649
- Rheumazentrum Ruhrgebiet
-
Leipzig, Германия, 04109
- Rheumapraxis
-
Leipzig, Германия, 04129
- Praxis für Internistische Rheumatologie
-
Magdeburg, Германия, 39104
- Rheumatologische Facharztpraxis
-
Mansfeld, Германия, 6343
- Rheumapraxis
-
München, Германия, 80639
- Praxis far Rheumatologie, Gastroenterologie und Innere Medizin
-
München, Германия, 81541
- Rheumatologisches Praxiszentrum St. Bonifatius
-
Neubrandenburg, Германия, 17033
- Rheumapraxis
-
Planegg, Германия, 82152
- Medizinischen Versorgungszentrums für Rheumatologie
-
Potsdam, Германия, 14469
- Rheumahaus - GbR
-
Ratingen, Германия, 40878
- Rheumazentrum Ratingen
-
Templin, Германия, 17268
- Rheumatologisch-immunologische Arztpraxis
-
Trier, Германия, 54292
- Krankenhaus der Barmherzigen Brüder
-
Wuppertal, Германия, 42283
- Klinikverbund St. Antonius und St. Josef GmbH
-
-
-
-
-
A Coruña, Испания, 15006
- Complexo Hospitalario Universitario
-
Barcelona, Испания, 8003
- Hospital del Mar
-
Barcelona, Испания, 8025
- Hospital Universitario Vall d'Hebrón
-
Córdoba, Испания, 14004
- C.H. Regional Reina Sofia
-
Murcia, Испания, 30120
- Hospital Universitario Virgen de La Arrixaca
-
Mérida, Испания, 06800
- Hospital de Mérida
-
Palma, Испания, 07120
- Hospital Universitari Son Espases
-
Pontevedra, Испания, 36001
- Hospital Provincial de Pontevedra
-
Santa Cruz De Tenerife, Испания, 38003
- Hospital Universitario Hospiten Rambla de Tenerife
-
Santiago De Compostela, Испания, 15706
- Hospital Clinico Universitario
-
Sevilla, Испания, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
Sevilla, Испания, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio - PPDS
-
-
-
-
-
Bari, Италия, 70124
- A.O.U. Policlinico di Bari
-
Brescia, Италия, 25123
- ASST degli Spedali Civili di Brescia
-
Catania, Италия, 95121
- AOU Policlinico Vittorio Emanuele-PO San Marco
-
Ferrara, Италия, 44124
- A.O.U. di Ferrara - Nuovo ospedale S.Anna
-
Genova, Италия, 16125
- S.C. Reumatologia Asl3
-
Milano, Италия, 20122
- ASST Gaetano Pini CTO
-
Napoli, Италия, 80100
- Azienda Osp. Univ. Luigi Vanvitelli
-
Roma, Италия, 00168
- Policlinico Gemelli
-
Roma, Италия, 00161
- Policlinico Umberto I Univ. Sapienza
-
Verona, Италия, 37126
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Di Verona
-
-
-
-
-
Alkmaar, Нидерланды, 1815 JD
- Noordwest Ziekenhuisgroep
-
Amsterdam, Нидерланды, 1054 HW
- READE
-
Den Haag, Нидерланды, 2545 AA
- Hagaziekenhuis
-
Enschede, Нидерланды, 7512 KZ
- Medisch Spectrum Twente
-
Goes, Нидерланды, 4462 EV
- Reumazorg Zuid West
-
Helmond, Нидерланды, 5707 HA
- Elkerliek Ziekenhuis
-
Leeuwarden, Нидерланды, 8934 AD
- Medisch Centrum Leeuwarden
-
Rotterdam, Нидерланды, 3015 GD
- Erasmus MC
-
Ubbergen, Нидерланды, 6574 NA
- Sint Maartenskliniek
-
-
-
-
-
Aberdeen, Соединенное Королевство, AB25 2ZA
- Aberdeen Royal Infirmary PPDS
-
Barnet, Соединенное Королевство, EN5 3DJ
- Royal Free NHS Foundation Trust
-
Coventry, Соединенное Королевство, CV2 2DX
- University Hospital Coventry
-
Doncaster, Соединенное Королевство, DN2 5LT
- Doncaster Royal Infirmary
-
Dundee, Соединенное Королевство, DD1 95Y
- Ninewells Hospital - PPDS
-
Edinburgh, Соединенное Королевство, EH4 2XU
- Western General Hospital Edinburgh - PPDS
-
Liverpool, Соединенное Королевство, L7 8XP
- Royal Liverpool University Hospital
-
London, Соединенное Королевство, SE5 9RS
- Kings College Hospital
-
London, Соединенное Королевство, SE5 9RS
- Guy's and St Thomas NHS Foundation Trust - Guy's Hospital
-
Luton, Соединенное Королевство, LU4 0DZ
- Luton and Dunstable Hospital
-
Newcastle, Соединенное Королевство, NE1 4LP
- Freeman Hospital
-
Reading, Соединенное Королевство, RG1 5AN
- Royal Berkshire Hospital NHS Foundation Trust
-
York, Соединенное Королевство, YO31 8HE
- York Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Исследуемая популяция будет состоять из пациентов в возрасте ≥ 18 лет с активным РА от умеренной до тяжелой степени, получающих филготиниб, которые будут зарегистрированы в участвующих странах Европы.
Описание
Критерии включения:
- Пациентам в возрасте ≥ 18 лет с диагнозом среднетяжелого и тяжелого активного РА впервые назначают филготиниб в соответствии с местным стандартом лечения и этикеткой продукта.
- Пациенты должны хотеть и иметь возможность использовать электронное устройство для завершения исследования, о котором сообщают пациенты (PRO).
Критерий исключения:
- Участие в любом другом интервенционном или неинтервенционном исследовании без предварительного одобрения Медицинского монитора. Это не исключает включения пациентов, зарегистрированных в национальных регистрах.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Филготиниб
Люди будут получать лечение от умеренного до тяжелого активного ревматоидного артрита по крайней мере с одной дозой филготиниба в соответствии с этикеткой продукта.
|
Таблетки вводят в соответствии с этикеткой продукта
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Показатели стойкости лечения
Временное ограничение: До 24 месяцев
|
Оценить показатель сохраняемости лечения через 24 месяца, определяемый как процент пациентов, продолжающих получать филготиниб через 24 месяца после начала лечения.
|
До 24 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
оценка боли пациентами по визуальной аналоговой шкале (ВАШ боли)
Временное ограничение: До 24 месяцев
|
До 24 месяцев
|
|
оценка усталости пациентами, функциональная оценка терапии хронических заболеваний-усталость (оценка FACIT-F)
Временное ограничение: До 24 месяцев
|
До 24 месяцев
|
|
оценка пациентами нарушения продуктивности труда и активности: ревматоидный артрит (WPAI-RA)
Временное ограничение: До 24 месяцев
|
До 24 месяцев
|
|
приверженность к лечению, опросник по соблюдению режима ревматологии 19 (CQR19)
Временное ограничение: До 24 месяцев
|
До 24 месяцев
|
|
приверженность к лечению, опросник по соблюдению режима ревматологии 5 (CQR5)
Временное ограничение: До 24 месяцев
|
До 24 месяцев
|
|
Количество нежелательных явлений и серьезных нежелательных явлений
Временное ограничение: До 24 месяцев
|
До 24 месяцев
|
|
оценка пациентами влияния ревматоидного артрита на заболевание (RAID)
Временное ограничение: До 24 месяцев
|
До 24 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Galapagos Study Director, Galapagos NV
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 мая 2021 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июля 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 апреля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 апреля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 мая 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
15 мая 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 мая 2024 г.
Последняя проверка
1 мая 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GLPG0634-CL-401
- 48323 (Другой идентификатор: HMA-EMA Catalogues)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .