Prospectieve observationele studie van filgotinib bij proefpersonen met reumatoïde artritis (FILOSOPHY)
9 september 2025 bijgewerkt door: Alfasigma S.p.A.
Een prospectieve, niet-interventionele studie naar de effectiviteit, veiligheid en gezondheidsgerelateerde resultaten bij patiënten met matige tot ernstige actieve reumatoïde artritis die filgotinib krijgen
Een observationele studie om de effectiviteit, veiligheid en door de patiënt gerapporteerde resultaten te beschrijven bij patiënten met matige tot ernstige actieve reumatoïde artritis (RA) die filgotinib kregen in de praktijk.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
1304
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Aalst, België, 9300
- Algemeen Stedelijk Ziekenhuis
-
Bonheiden, België, 2820
- Imelda VZW
-
Bruges, België, 8000
- AZ Sint-Jan Brugge-Oostende
-
Brussels, België, 1200
- Cliniques universitaires Saint-Luc
-
Brussels, België, 1070
- Hopital Erasme
-
Charleroi, België, 6000
- Grand Hopital de Charleroi asbl
-
Edegem, België, 2650
- UZ Antwerpen
-
Genk, België, 3600
- ReumaClinic Genk
-
Genk, België, 3600
- Reumacentrum Genk
-
Ghent, België, 9000
- AZ Maria Middelares
-
Hasselt, België, 3500
- Reuma Instituut
-
Leuven, België, 3000
- UZ Leuven
-
Liège, België, 4000
- CHU de Liege
-
Merksem, België, 2170
- ZNA Jan Palfijn
-
Yvoir, België, 5530
- CHU UCl Namur asbl - Site Godinne
-
-
-
-
-
Altenburg, Duitsland, 4600
- Rheumazentrum Kupka
-
Amberg, Duitsland, 92224
- Praxis fur Rheumatologie - Amberg
-
Bad Doberan, Duitsland, 18209
- Rheumatology Center Prof. Neeck
-
Berlin, Duitsland, 12161
- Rheumatologische Schwerpunktpraxis
-
Berlin, Duitsland, 10117
- Charité Campus Mitte, Klinik für Rheumatologie und Klinische Immunologie
-
Berlin, Duitsland, 14129
- Rheumapraxis am Schlachtensee
-
Berlin, Duitsland, 14163
- Rheumapraxis Mexikoplatz
-
Demmin, Duitsland, 17109
- Klinik fur Innere Medizin - Rheumatologie - Kreiskrankenhaus Demmin
-
Dresden, Duitsland, 01109
- Rheumatologisches MVZ Dresden
-
Düsseldorf, Duitsland, 40225
- Universitätsklinikum Düsseldorf
-
Ehringshausen, Duitsland, 35630
- Praxis Dilltal
-
Erfurt, Duitsland, 99096
- MVZ Ambulantes Rheumazentrum Erfurt
-
Greifswald, Duitsland, 17475
- Universitätsmedizin Greifswald, Abteilung Innere Medizin A
-
Halle, Duitsland, 06128
- Internistisch-Rheumatologische Arztpraxis
-
Hamburg, Duitsland, 22767
- Rheumatologie im Struenseehaus
-
Hamburg, Duitsland, 2291
- Praxis für Rheumatologie
-
Herne, Duitsland, 44649
- Rheumazentrum Ruhrgebiet
-
Leipzig, Duitsland, 04109
- Rheumapraxis
-
Leipzig, Duitsland, 04129
- Praxis für Internistische Rheumatologie
-
Magdeburg, Duitsland, 39104
- Rheumatologische Facharztpraxis
-
Mansfeld, Duitsland, 6343
- Rheumapraxis
-
München, Duitsland, 80639
- Praxis far Rheumatologie, Gastroenterologie und Innere Medizin
-
München, Duitsland, 81541
- Rheumatologisches Praxiszentrum St. Bonifatius
-
Neubrandenburg, Duitsland, 17033
- Rheumapraxis
-
Planegg, Duitsland, 82152
- Medizinischen Versorgungszentrums für Rheumatologie
-
Potsdam, Duitsland, 14469
- Rheumahaus - GbR
-
Ratingen, Duitsland, 40878
- Rheumazentrum Ratingen
-
Templin, Duitsland, 17268
- Rheumatologisch-immunologische Arztpraxis
-
Trier, Duitsland, 54292
- Krankenhaus der Barmherzigen Brüder
-
Wuppertal, Duitsland, 42283
- Klinikverbund St. Antonius und St. Josef GmbH
-
-
-
-
-
Bari, Italië, 70124
- A.O.U. Policlinico di Bari
-
Brescia, Italië, 25123
- ASST degli Spedali Civili di Brescia
-
Catania, Italië, 95121
- AOU Policlinico Vittorio Emanuele-PO San Marco
-
Ferrara, Italië, 44124
- A.O.U. di Ferrara - Nuovo ospedale S.Anna
-
Genova, Italië, 16125
- S.C. Reumatologia Asl3
-
Milan, Italië, 20122
- ASST Gaetano Pini CTO
-
Napoli, Italië, 80100
- Azienda Osp. Univ. Luigi Vanvitelli
-
Roma, Italië, 00168
- Policlinico Gemelli
-
Roma, Italië, 00161
- Policlinico Umberto I Univ. Sapienza
-
Verona, Italië, 37126
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Di Verona
-
-
-
-
-
Alkmaar, Nederland, 1815 JD
- Noordwest Ziekenhuisgroep
-
Amsterdam, Nederland, 1054 HW
- Reade
-
Enschede, Nederland, 7512 KZ
- Medisch Spectrum Twente
-
Goes, Nederland, 4462 EV
- Reumazorg Zuid West
-
Helmond, Nederland, 5707 HA
- Elkerliek Ziekenhuis
-
Leeuwarden, Nederland, 8934 AD
- Medisch Centrum Leeuwarden
-
Rotterdam, Nederland, 3015 GD
- Erasmus MC
-
The Hague, Nederland, 2545 AA
- HagaZiekenhuis
-
Ubbergen, Nederland, 6574 NA
- Sint Maartenskliniek
-
-
-
-
-
A Coruña, Spanje, 15006
- Complexo Hospitalario Universitario
-
Barcelona, Spanje, 8003
- Hospital Del Mar
-
Barcelona, Spanje, 8025
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
-
Córdoba, Spanje, 14004
- C.H. Regional Reina Sofia
-
Murcia, Spanje, 30120
- Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
-
Mérida, Spanje, 06800
- Hospital de Mérida
-
Palma, Spanje, 07120
- Hospital Universitari Son Espases
-
Pontevedra, Spanje, 36001
- Hospital Provincial de Pontevedra
-
Santa Cruz de Tenerife, Spanje, 38003
- Hospital Universitario Hospiten Rambla de Tenerife
-
Santiago de Compostela, Spanje, 15706
- Hospital Clinico Universitario
-
Seville, Spanje, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
Seville, Spanje, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio - PPDS
-
-
-
-
-
Aberdeen, Verenigd Koninkrijk, AB25 2ZA
- Aberdeen Royal Infirmary PPDS
-
Barnet, Verenigd Koninkrijk, EN5 3DJ
- Royal Free NHS Foundation Trust
-
Coventry, Verenigd Koninkrijk, CV2 2DX
- University Hospital Coventry
-
Doncaster, Verenigd Koninkrijk, DN2 5LT
- Doncaster Royal Infirmary
-
Dundee, Verenigd Koninkrijk, DD1 95Y
- Ninewells Hospital - PPDS
-
Edinburgh, Verenigd Koninkrijk, EH4 2XU
- Western General Hospital Edinburgh - PPDS
-
Liverpool, Verenigd Koninkrijk, L7 8XP
- Royal Liverpool University Hospital
-
London, Verenigd Koninkrijk, SE5 9RS
- Kings College Hospital
-
London, Verenigd Koninkrijk, SE5 9RS
- Guy's and St Thomas NHS Foundation Trust - Guy's Hospital
-
Luton, Verenigd Koninkrijk, LU4 0DZ
- Luton and Dunstable Hospital
-
Newcastle, Verenigd Koninkrijk, NE1 4LP
- Freeman Hospital
-
Reading, Verenigd Koninkrijk, RG1 5AN
- Royal Berkshire Hospital NHS Foundation Trust
-
York, Verenigd Koninkrijk, YO31 8HE
- York Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
De onderzoekspopulatie zal bestaan uit patiënten van ≥ 18 jaar met matige tot ernstige actieve RA die filgotinib krijgen en die zullen worden ingeschreven in deelnemende landen binnen Europa.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van ≥ 18 jaar met een diagnose van matige tot ernstige actieve RA die voor het eerst filgotinib krijgen voorgeschreven in overeenstemming met de lokale zorgstandaard en het productlabel.
- Patiënten moeten bereid en in staat zijn om een elektronisch apparaat te gebruiken om de door de patiënt gerapporteerde uitkomst (PRO) van het onderzoek te voltooien.
Uitsluitingscriteria:
- Deelname aan een andere interventionele of niet-interventionele studie zonder voorafgaande toestemming van de Medische Monitor. Dit sluit opname van patiënten die zijn ingeschreven in nationale registers niet uit.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Filgotinib
Individuen zullen behandeld worden voor matige tot ernstige actieve reumatoïde artritis met ten minste één dosis filgotinib in overeenstemming met het productetiket
|
Tabletten worden toegediend in overeenstemming met het productetiket
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Persistentiepercentages van de behandeling
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
|
Om de persistentie van de behandeling na 24 maanden te evalueren, gedefinieerd als het aantal patiënten dat filgotinib blijft ontvangen 24 maanden na de start van de behandeling.
|
Tot 24 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
pijnbeoordeling door patiënten, visueel analoge schaal (Pain VAS)
Tijdsspanne: Tot 24 maanden; het zal worden geëvalueerd als verkennende doelstellingen in de optionele verlengingsperiode van 24 maanden; dat wil zeggen na ongeveer 30, 36, 42 en 48 maanden.
|
Tot 24 maanden; het zal worden geëvalueerd als verkennende doelstellingen in de optionele verlengingsperiode van 24 maanden; dat wil zeggen na ongeveer 30, 36, 42 en 48 maanden.
|
|
beoordeling door patiënten van vermoeidheid, functionele beoordeling van therapie-vermoeidheid bij chronische ziekten (FACIT-F-score)
Tijdsspanne: Tot 24 maanden; het zal worden geëvalueerd als verkennende doelstellingen in de optionele verlengingsperiode van 24 maanden; dat wil zeggen na ongeveer 30, 36, 42 en 48 maanden.
|
Tot 24 maanden; het zal worden geëvalueerd als verkennende doelstellingen in de optionele verlengingsperiode van 24 maanden; dat wil zeggen na ongeveer 30, 36, 42 en 48 maanden.
|
|
beoordeling door patiënten van arbeidsproductiviteit en verminderde activiteit: reumatoïde artritis (WPAI-RA)
Tijdsspanne: Tot 24 maanden; het zal worden geëvalueerd als verkennende doelstellingen in de optionele verlengingsperiode van 24 maanden; dat wil zeggen na ongeveer 30, 36, 42 en 48 maanden.
|
Tot 24 maanden; het zal worden geëvalueerd als verkennende doelstellingen in de optionele verlengingsperiode van 24 maanden; dat wil zeggen na ongeveer 30, 36, 42 en 48 maanden.
|
|
therapietrouw, vragenlijst therapietrouw reumatologie 19 (CQR19)
Tijdsspanne: Tot 24 maanden; het zal worden geëvalueerd als verkennende doelstellingen in de optionele verlengingsperiode van 24 maanden; dat wil zeggen na ongeveer 30, 36, 42 en 48 maanden.
|
Tot 24 maanden; het zal worden geëvalueerd als verkennende doelstellingen in de optionele verlengingsperiode van 24 maanden; dat wil zeggen na ongeveer 30, 36, 42 en 48 maanden.
|
|
therapietrouw, vragenlijst naleving reumatologie 5 (CQR5)
Tijdsspanne: Tot 24 maanden; het zal worden geëvalueerd als verkennende doelstellingen in de optionele verlengingsperiode van 24 maanden; dat wil zeggen na ongeveer 30, 36, 42 en 48 maanden.
|
Tot 24 maanden; het zal worden geëvalueerd als verkennende doelstellingen in de optionele verlengingsperiode van 24 maanden; dat wil zeggen na ongeveer 30, 36, 42 en 48 maanden.
|
|
Aantal bijwerkingen en ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 24 maanden; het zal worden geëvalueerd als verkennende doelstellingen in de optionele verlengingsperiode van 24 maanden; dat wil zeggen na ongeveer 30, 36, 42 en 48 maanden.
|
Tot 24 maanden; het zal worden geëvalueerd als verkennende doelstellingen in de optionele verlengingsperiode van 24 maanden; dat wil zeggen na ongeveer 30, 36, 42 en 48 maanden.
|
|
beoordeling door patiënten van reumatoïde artritis Impact of Disease (RAID)
Tijdsspanne: Tot 24 maanden; het zal worden geëvalueerd als verkennende doelstellingen in de optionele verlengingsperiode van 24 maanden; dat wil zeggen na ongeveer 30, 36, 42 en 48 maanden.
|
Tot 24 maanden; het zal worden geëvalueerd als verkennende doelstellingen in de optionele verlengingsperiode van 24 maanden; dat wil zeggen na ongeveer 30, 36, 42 en 48 maanden.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Alfasigma Study Director, Alfasigma S.p.A.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
11 mei 2021
Primaire voltooiing (Geschat)
1 juni 2028
Studie voltooiing (Geschat)
1 juni 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 april 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 april 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
4 mei 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
15 september 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 september 2025
Laatst geverifieerd
1 september 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GLPG0634-CL-401
- 48323 (Andere identificatie: HMA-EMA Catalogues)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .