Prospektiv observasjonsstudie av filgotinib hos personer med revmatoid artritt (FILOSOPHY)
9. september 2025 oppdatert av: Alfasigma S.p.A.
En prospektiv, ikke-intervensjonell studie av effektivitet, sikkerhet og helserelaterte resultater hos pasienter med moderat til alvorlig aktiv revmatoid artritt som får filgotinib
En observasjonsstudie for å beskrive effektiviteten, sikkerheten og pasientrapporterte utfall hos pasienter med moderat til alvorlig aktiv revmatoid artritt (RA) som får filgotinib i virkelige omgivelser.
Studieoversikt
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
1304
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Aalst, Belgia, 9300
- Algemeen Stedelijk Ziekenhuis
-
Bonheiden, Belgia, 2820
- Imelda VZW
-
Bruges, Belgia, 8000
- AZ Sint-Jan Brugge-Oostende
-
Brussels, Belgia, 1200
- Cliniques universitaires Saint-Luc
-
Brussels, Belgia, 1070
- Hopital Erasme
-
Charleroi, Belgia, 6000
- Grand Hopital de Charleroi asbl
-
Edegem, Belgia, 2650
- UZ Antwerpen
-
Genk, Belgia, 3600
- ReumaClinic Genk
-
Genk, Belgia, 3600
- Reumacentrum Genk
-
Ghent, Belgia, 9000
- AZ Maria Middelares
-
Hasselt, Belgia, 3500
- Reuma Instituut
-
Leuven, Belgia, 3000
- UZ Leuven
-
Liège, Belgia, 4000
- CHU de Liege
-
Merksem, Belgia, 2170
- ZNA Jan Palfijn
-
Yvoir, Belgia, 5530
- CHU UCl Namur asbl - Site Godinne
-
-
-
-
-
Bari, Italia, 70124
- A.O.U. Policlinico di Bari
-
Brescia, Italia, 25123
- ASST degli Spedali Civili di Brescia
-
Catania, Italia, 95121
- AOU Policlinico Vittorio Emanuele-PO San Marco
-
Ferrara, Italia, 44124
- A.O.U. di Ferrara - Nuovo ospedale S.Anna
-
Genova, Italia, 16125
- S.C. Reumatologia Asl3
-
Milan, Italia, 20122
- ASST Gaetano Pini CTO
-
Napoli, Italia, 80100
- Azienda Osp. Univ. Luigi Vanvitelli
-
Roma, Italia, 00168
- Policlinico Gemelli
-
Roma, Italia, 00161
- Policlinico Umberto I Univ. Sapienza
-
Verona, Italia, 37126
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Di Verona
-
-
-
-
-
Alkmaar, Nederland, 1815 JD
- Noordwest Ziekenhuisgroep
-
Amsterdam, Nederland, 1054 HW
- Reade
-
Enschede, Nederland, 7512 KZ
- Medisch Spectrum Twente
-
Goes, Nederland, 4462 EV
- Reumazorg Zuid West
-
Helmond, Nederland, 5707 HA
- Elkerliek Ziekenhuis
-
Leeuwarden, Nederland, 8934 AD
- Medisch Centrum Leeuwarden
-
Rotterdam, Nederland, 3015 GD
- Erasmus MC
-
The Hague, Nederland, 2545 AA
- HagaZiekenhuis
-
Ubbergen, Nederland, 6574 NA
- Sint Maartenskliniek
-
-
-
-
-
A Coruña, Spania, 15006
- Complexo Hospitalario Universitario
-
Barcelona, Spania, 8003
- Hospital Del Mar
-
Barcelona, Spania, 8025
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
-
Córdoba, Spania, 14004
- C.H. Regional Reina Sofia
-
Murcia, Spania, 30120
- Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
-
Mérida, Spania, 06800
- Hospital de Mérida
-
Palma, Spania, 07120
- Hospital Universitari Son Espases
-
Pontevedra, Spania, 36001
- Hospital Provincial de Pontevedra
-
Santa Cruz de Tenerife, Spania, 38003
- Hospital Universitario Hospiten Rambla de Tenerife
-
Santiago de Compostela, Spania, 15706
- Hospital Clinico Universitario
-
Seville, Spania, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
Seville, Spania, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio - PPDS
-
-
-
-
-
Aberdeen, Storbritannia, AB25 2ZA
- Aberdeen Royal Infirmary PPDS
-
Barnet, Storbritannia, EN5 3DJ
- Royal Free NHS Foundation Trust
-
Coventry, Storbritannia, CV2 2DX
- University Hospital Coventry
-
Doncaster, Storbritannia, DN2 5LT
- Doncaster Royal Infirmary
-
Dundee, Storbritannia, DD1 95Y
- Ninewells Hospital - PPDS
-
Edinburgh, Storbritannia, EH4 2XU
- Western General Hospital Edinburgh - PPDS
-
Liverpool, Storbritannia, L7 8XP
- Royal Liverpool University Hospital
-
London, Storbritannia, SE5 9RS
- Kings College Hospital
-
London, Storbritannia, SE5 9RS
- Guy's and St Thomas NHS Foundation Trust - Guy's Hospital
-
Luton, Storbritannia, LU4 0DZ
- Luton and Dunstable Hospital
-
Newcastle, Storbritannia, NE1 4LP
- Freeman Hospital
-
Reading, Storbritannia, RG1 5AN
- Royal Berkshire Hospital NHS Foundation Trust
-
York, Storbritannia, YO31 8HE
- York Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
-
-
-
Altenburg, Tyskland, 4600
- Rheumazentrum Kupka
-
Amberg, Tyskland, 92224
- Praxis fur Rheumatologie - Amberg
-
Bad Doberan, Tyskland, 18209
- Rheumatology Center Prof. Neeck
-
Berlin, Tyskland, 12161
- Rheumatologische Schwerpunktpraxis
-
Berlin, Tyskland, 10117
- Charité Campus Mitte, Klinik für Rheumatologie und Klinische Immunologie
-
Berlin, Tyskland, 14129
- Rheumapraxis am Schlachtensee
-
Berlin, Tyskland, 14163
- Rheumapraxis Mexikoplatz
-
Demmin, Tyskland, 17109
- Klinik fur Innere Medizin - Rheumatologie - Kreiskrankenhaus Demmin
-
Dresden, Tyskland, 01109
- Rheumatologisches MVZ Dresden
-
Düsseldorf, Tyskland, 40225
- Universitätsklinikum Düsseldorf
-
Ehringshausen, Tyskland, 35630
- Praxis Dilltal
-
Erfurt, Tyskland, 99096
- MVZ Ambulantes Rheumazentrum Erfurt
-
Greifswald, Tyskland, 17475
- Universitätsmedizin Greifswald, Abteilung Innere Medizin A
-
Halle, Tyskland, 06128
- Internistisch-Rheumatologische Arztpraxis
-
Hamburg, Tyskland, 22767
- Rheumatologie im Struenseehaus
-
Hamburg, Tyskland, 2291
- Praxis für Rheumatologie
-
Herne, Tyskland, 44649
- Rheumazentrum Ruhrgebiet
-
Leipzig, Tyskland, 04109
- Rheumapraxis
-
Leipzig, Tyskland, 04129
- Praxis für Internistische Rheumatologie
-
Magdeburg, Tyskland, 39104
- Rheumatologische Facharztpraxis
-
Mansfeld, Tyskland, 6343
- Rheumapraxis
-
München, Tyskland, 80639
- Praxis far Rheumatologie, Gastroenterologie und Innere Medizin
-
München, Tyskland, 81541
- Rheumatologisches Praxiszentrum St. Bonifatius
-
Neubrandenburg, Tyskland, 17033
- Rheumapraxis
-
Planegg, Tyskland, 82152
- Medizinischen Versorgungszentrums für Rheumatologie
-
Potsdam, Tyskland, 14469
- Rheumahaus - GbR
-
Ratingen, Tyskland, 40878
- Rheumazentrum Ratingen
-
Templin, Tyskland, 17268
- Rheumatologisch-immunologische Arztpraxis
-
Trier, Tyskland, 54292
- Krankenhaus der Barmherzigen Brüder
-
Wuppertal, Tyskland, 42283
- Klinikverbund St. Antonius und St. Josef GmbH
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Studiepopulasjonen vil bestå av pasienter i alderen ≥ 18 år med moderat til alvorlig aktiv RA som får filgotinib som vil bli registrert på tvers av deltakende land i Europa.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter i alderen ≥ 18 år med diagnosen moderat til alvorlig aktiv RA som for første gang foreskrives filgotinib i henhold til lokal standard for omsorg og produktetikett.
- Pasienter må være villige og i stand til å bruke en elektronisk enhet for å fullføre studiens pasientrapporterte utfall (PRO).
Ekskluderingskriterier:
- Deltakelse i enhver annen intervensjonsstudie eller ikke-intervensjonsstudie uten forhåndsgodkjenning fra Medical Monitor. Dette utelukker ikke inkludering av pasienter som er registrert i nasjonale registre.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Filgotinib
Enkeltpersoner vil motta behandling for moderat til alvorlig aktiv revmatoid artritt med minst én dose filgotinib i samsvar med produktetiketten
|
Tabletter administreres i henhold til produktetiketten
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utholdenhetsrater for behandling
Tidsramme: Inntil 24 måneder
|
For å evaluere behandlingspersistensraten ved 24 måneder, definert som frekvensen av pasienter som fortsetter å få filgotinib 24 måneder fra behandlingsstart.
|
Inntil 24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
pasientens vurdering av smerte, Visual Analogue Scale (Pain VAS)
Tidsramme: Opp til 24 måneder; det vil bli evaluert som utforskende mål i den valgfrie 24-måneders forlengelsesperioden; dvs. ved omtrent 30, 36, 42 og 48 måneder.
|
Opp til 24 måneder; det vil bli evaluert som utforskende mål i den valgfrie 24-måneders forlengelsesperioden; dvs. ved omtrent 30, 36, 42 og 48 måneder.
|
|
pasientenes vurdering av fatigue, funksjonell vurdering av kronisk sykdom Terapi-tretthet (FACIT-F score)
Tidsramme: Opp til 24 måneder; det vil bli evaluert som utforskende mål i den valgfrie 24-måneders forlengelsesperioden; dvs. ved omtrent 30, 36, 42 og 48 måneder.
|
Opp til 24 måneder; det vil bli evaluert som utforskende mål i den valgfrie 24-måneders forlengelsesperioden; dvs. ved omtrent 30, 36, 42 og 48 måneder.
|
|
pasientens vurdering av arbeidsproduktivitet og aktivitetssvikt: Revmatoid artritt (WPAI-RA)
Tidsramme: Opp til 24 måneder; det vil bli evaluert som utforskende mål i den valgfrie 24-måneders forlengelsesperioden; dvs. ved omtrent 30, 36, 42 og 48 måneder.
|
Opp til 24 måneder; det vil bli evaluert som utforskende mål i den valgfrie 24-måneders forlengelsesperioden; dvs. ved omtrent 30, 36, 42 og 48 måneder.
|
|
medisinoverholdelse, samsvarsspørreskjema revmatologi 19 (CQR19)
Tidsramme: Opp til 24 måneder; det vil bli evaluert som utforskende mål i den valgfrie 24-måneders forlengelsesperioden; dvs. ved omtrent 30, 36, 42 og 48 måneder.
|
Opp til 24 måneder; det vil bli evaluert som utforskende mål i den valgfrie 24-måneders forlengelsesperioden; dvs. ved omtrent 30, 36, 42 og 48 måneder.
|
|
medisinoverholdelse, samsvarsspørreskjema revmatologi 5 (CQR5)
Tidsramme: Opp til 24 måneder; det vil bli evaluert som utforskende mål i den valgfrie 24-måneders forlengelsesperioden; dvs. ved omtrent 30, 36, 42 og 48 måneder.
|
Opp til 24 måneder; det vil bli evaluert som utforskende mål i den valgfrie 24-måneders forlengelsesperioden; dvs. ved omtrent 30, 36, 42 og 48 måneder.
|
|
Antall uønskede hendelser og alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: Opp til 24 måneder; det vil bli evaluert som utforskende mål i den valgfrie 24-måneders forlengelsesperioden; dvs. ved omtrent 30, 36, 42 og 48 måneder.
|
Opp til 24 måneder; det vil bli evaluert som utforskende mål i den valgfrie 24-måneders forlengelsesperioden; dvs. ved omtrent 30, 36, 42 og 48 måneder.
|
|
pasientens vurdering av revmatoid artritt Impact of Disease (RAID)
Tidsramme: Opp til 24 måneder; det vil bli evaluert som utforskende mål i den valgfrie 24-måneders forlengelsesperioden; dvs. ved omtrent 30, 36, 42 og 48 måneder.
|
Opp til 24 måneder; det vil bli evaluert som utforskende mål i den valgfrie 24-måneders forlengelsesperioden; dvs. ved omtrent 30, 36, 42 og 48 måneder.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Alfasigma Study Director, Alfasigma S.p.A.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
11. mai 2021
Primær fullføring (Antatt)
1. juni 2028
Studiet fullført (Antatt)
1. juni 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. april 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. april 2021
Først lagt ut (Faktiske)
4. mai 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
15. september 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. september 2025
Sist bekreftet
1. september 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GLPG0634-CL-401
- 48323 (Annen identifikator: HMA-EMA Catalogues)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .