Étude observationnelle prospective du filgotinib chez des sujets atteints de polyarthrite rhumatoïde (FILOSOPHY)
9 septembre 2025 mis à jour par: Alfasigma S.p.A.
Une étude prospective non interventionnelle sur l'efficacité, la sécurité et les résultats liés à la santé chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde active modérée à sévère recevant du filgotinib
Une étude observationnelle pour décrire l'efficacité, l'innocuité et les résultats rapportés par les patients chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde (PR) active modérée à sévère recevant du filgotinib dans un contexte réel.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
1304
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Altenburg, Allemagne, 4600
- Rheumazentrum Kupka
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Amberg, Allemagne, 92224
- Praxis fur Rheumatologie - Amberg
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Bad Doberan, Allemagne, 18209
- Rheumatology Center Prof. Neeck
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Berlin, Allemagne, 12161
- Rheumatologische Schwerpunktpraxis
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Berlin, Allemagne, 10117
- Charité Campus Mitte, Klinik für Rheumatologie und Klinische Immunologie
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Berlin, Allemagne, 14129
- Rheumapraxis am Schlachtensee
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Berlin, Allemagne, 14163
- Rheumapraxis Mexikoplatz
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Demmin, Allemagne, 17109
- Klinik fur Innere Medizin - Rheumatologie - Kreiskrankenhaus Demmin
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Dresden, Allemagne, 01109
- Rheumatologisches MVZ Dresden
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Düsseldorf, Allemagne, 40225
- Universitätsklinikum Düsseldorf
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Ehringshausen, Allemagne, 35630
- Praxis Dilltal
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Erfurt, Allemagne, 99096
- MVZ Ambulantes Rheumazentrum Erfurt
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Greifswald, Allemagne, 17475
- Universitätsmedizin Greifswald, Abteilung Innere Medizin A
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Halle, Allemagne, 06128
- Internistisch-Rheumatologische Arztpraxis
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Hamburg, Allemagne, 22767
- Rheumatologie im Struenseehaus
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Hamburg, Allemagne, 2291
- Praxis für Rheumatologie
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Herne, Allemagne, 44649
- Rheumazentrum Ruhrgebiet
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Leipzig, Allemagne, 04109
- Rheumapraxis
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Leipzig, Allemagne, 04129
- Praxis für Internistische Rheumatologie
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Magdeburg, Allemagne, 39104
- Rheumatologische Facharztpraxis
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Mansfeld, Allemagne, 6343
- Rheumapraxis
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München, Allemagne, 80639
- Praxis far Rheumatologie, Gastroenterologie und Innere Medizin
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München, Allemagne, 81541
- Rheumatologisches Praxiszentrum St. Bonifatius
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Neubrandenburg, Allemagne, 17033
- Rheumapraxis
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Planegg, Allemagne, 82152
- Medizinischen Versorgungszentrums für Rheumatologie
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Potsdam, Allemagne, 14469
- Rheumahaus - GbR
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Ratingen, Allemagne, 40878
- Rheumazentrum Ratingen
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Templin, Allemagne, 17268
- Rheumatologisch-immunologische Arztpraxis
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Trier, Allemagne, 54292
- Krankenhaus der Barmherzigen Brüder
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Wuppertal, Allemagne, 42283
- Klinikverbund St. Antonius und St. Josef GmbH
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Aalst, Belgique, 9300
- Algemeen Stedelijk Ziekenhuis
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Bonheiden, Belgique, 2820
- Imelda VZW
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Bruges, Belgique, 8000
- AZ Sint-Jan Brugge-Oostende
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Brussels, Belgique, 1200
- Cliniques universitaires Saint-Luc
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Brussels, Belgique, 1070
- Hopital Erasme
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Charleroi, Belgique, 6000
- Grand Hopital de Charleroi asbl
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Edegem, Belgique, 2650
- UZ Antwerpen
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Genk, Belgique, 3600
- ReumaClinic Genk
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Genk, Belgique, 3600
- Reumacentrum Genk
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Ghent, Belgique, 9000
- AZ Maria Middelares
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Hasselt, Belgique, 3500
- Reuma Instituut
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Leuven, Belgique, 3000
- UZ Leuven
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Liège, Belgique, 4000
- CHU de Liege
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Merksem, Belgique, 2170
- ZNA Jan Palfijn
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Yvoir, Belgique, 5530
- CHU UCl Namur asbl - Site Godinne
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A Coruña, Espagne, 15006
- Complexo Hospitalario Universitario
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Barcelona, Espagne, 8003
- Hospital Del Mar
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Barcelona, Espagne, 8025
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
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Córdoba, Espagne, 14004
- C.H. Regional Reina Sofia
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Murcia, Espagne, 30120
- Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
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Mérida, Espagne, 06800
- Hospital de Mérida
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Palma, Espagne, 07120
- Hospital Universitari Son Espases
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Pontevedra, Espagne, 36001
- Hospital Provincial de Pontevedra
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Santa Cruz de Tenerife, Espagne, 38003
- Hospital Universitario Hospiten Rambla de Tenerife
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Santiago de Compostela, Espagne, 15706
- Hospital Clinico Universitario
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Seville, Espagne, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
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Seville, Espagne, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio - PPDS
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Bari, Italie, 70124
- A.O.U. Policlinico di Bari
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Brescia, Italie, 25123
- ASST degli Spedali Civili di Brescia
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Catania, Italie, 95121
- AOU Policlinico Vittorio Emanuele-PO San Marco
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Ferrara, Italie, 44124
- A.O.U. di Ferrara - Nuovo ospedale S.Anna
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Genova, Italie, 16125
- S.C. Reumatologia Asl3
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Milan, Italie, 20122
- ASST Gaetano Pini CTO
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Napoli, Italie, 80100
- Azienda Osp. Univ. Luigi Vanvitelli
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Roma, Italie, 00168
- Policlinico Gemelli
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Roma, Italie, 00161
- Policlinico Umberto I Univ. Sapienza
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Verona, Italie, 37126
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Di Verona
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Alkmaar, Pays-Bas, 1815 JD
- Noordwest Ziekenhuisgroep
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Amsterdam, Pays-Bas, 1054 HW
- Reade
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Enschede, Pays-Bas, 7512 KZ
- Medisch Spectrum Twente
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Goes, Pays-Bas, 4462 EV
- Reumazorg Zuid West
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Helmond, Pays-Bas, 5707 HA
- Elkerliek Ziekenhuis
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Leeuwarden, Pays-Bas, 8934 AD
- Medisch Centrum Leeuwarden
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Rotterdam, Pays-Bas, 3015 GD
- Erasmus MC
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The Hague, Pays-Bas, 2545 AA
- HagaZiekenhuis
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Ubbergen, Pays-Bas, 6574 NA
- Sint Maartenskliniek
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Aberdeen, Royaume-Uni, AB25 2ZA
- Aberdeen Royal Infirmary PPDS
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Barnet, Royaume-Uni, EN5 3DJ
- Royal Free NHS Foundation Trust
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Coventry, Royaume-Uni, CV2 2DX
- University Hospital Coventry
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Doncaster, Royaume-Uni, DN2 5LT
- Doncaster Royal Infirmary
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Dundee, Royaume-Uni, DD1 95Y
- Ninewells Hospital - PPDS
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Edinburgh, Royaume-Uni, EH4 2XU
- Western General Hospital Edinburgh - PPDS
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Liverpool, Royaume-Uni, L7 8XP
- Royal Liverpool University Hospital
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London, Royaume-Uni, SE5 9RS
- Kings College Hospital
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London, Royaume-Uni, SE5 9RS
- Guy's and St Thomas NHS Foundation Trust - Guy's Hospital
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Luton, Royaume-Uni, LU4 0DZ
- Luton and Dunstable Hospital
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Newcastle, Royaume-Uni, NE1 4LP
- Freeman Hospital
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Reading, Royaume-Uni, RG1 5AN
- Royal Berkshire Hospital NHS Foundation Trust
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York, Royaume-Uni, YO31 8HE
- York Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
La population de l'étude sera composée de patients âgés de ≥ 18 ans atteints de PR active modérée à sévère recevant du filgotinib qui seront recrutés dans les pays participants en Europe.
La description
Critère d'intégration:
- Patients âgés de ≥ 18 ans présentant un diagnostic de PR active modérée à sévère recevant pour la première fois du filgotinib conformément à la norme de soins locale et à l'étiquette du produit.
- Les patients doivent être disposés et capables d'utiliser un appareil électronique pour compléter le résultat de l'étude rapporté par le patient (PRO).
Critère d'exclusion:
- Participation à toute autre étude interventionnelle ou non interventionnelle sans accord préalable du Moniteur Médical. Cela n'empêche pas l'inclusion des patients inscrits dans les registres nationaux.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Filgotinib
Les personnes recevront un traitement pour la polyarthrite rhumatoïde active modérée à sévère avec au moins une dose de filgotinib conformément à l'étiquette du produit
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Les comprimés sont administrés conformément à l'étiquette du produit
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de persistance du traitement
Délai: Jusqu'à 24 mois
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Évaluer le taux de persistance du traitement à 24 mois, défini comme le taux de patients continuant à recevoir le filgotinib 24 mois après le début du traitement.
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Jusqu'à 24 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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évaluation de la douleur par les patients, échelle visuelle analogique (Pain VAS)
Délai: Jusqu'à 24 mois ; il sera évalué en tant qu'objectifs exploratoires au cours de la période de prolongation facultative de 24 mois ; c'est-à-dire à environ 30, 36, 42 et 48 mois.
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Jusqu'à 24 mois ; il sera évalué en tant qu'objectifs exploratoires au cours de la période de prolongation facultative de 24 mois ; c'est-à-dire à environ 30, 36, 42 et 48 mois.
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évaluation de la fatigue par les patients, évaluation fonctionnelle du traitement des maladies chroniques-Fatigue (score FACIT-F)
Délai: Jusqu'à 24 mois ; il sera évalué en tant qu'objectifs exploratoires au cours de la période de prolongation facultative de 24 mois ; c'est-à-dire à environ 30, 36, 42 et 48 mois.
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Jusqu'à 24 mois ; il sera évalué en tant qu'objectifs exploratoires au cours de la période de prolongation facultative de 24 mois ; c'est-à-dire à environ 30, 36, 42 et 48 mois.
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évaluation par les patients de la productivité au travail et des troubles de l'activité : polyarthrite rhumatoïde (WPAI-RA)
Délai: Jusqu'à 24 mois ; il sera évalué en tant qu'objectifs exploratoires au cours de la période de prolongation facultative de 24 mois ; c'est-à-dire à environ 30, 36, 42 et 48 mois.
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Jusqu'à 24 mois ; il sera évalué en tant qu'objectifs exploratoires au cours de la période de prolongation facultative de 24 mois ; c'est-à-dire à environ 30, 36, 42 et 48 mois.
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observance médicamenteuse, questionnaire d'observance rhumatologie 19 (CQR19)
Délai: Jusqu'à 24 mois ; il sera évalué en tant qu'objectifs exploratoires au cours de la période de prolongation facultative de 24 mois ; c'est-à-dire à environ 30, 36, 42 et 48 mois.
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Jusqu'à 24 mois ; il sera évalué en tant qu'objectifs exploratoires au cours de la période de prolongation facultative de 24 mois ; c'est-à-dire à environ 30, 36, 42 et 48 mois.
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observance médicamenteuse, questionnaire d'observance rhumatologie 5 (CQR5)
Délai: Jusqu'à 24 mois ; il sera évalué en tant qu'objectifs exploratoires au cours de la période de prolongation facultative de 24 mois ; c'est-à-dire à environ 30, 36, 42 et 48 mois.
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Jusqu'à 24 mois ; il sera évalué en tant qu'objectifs exploratoires au cours de la période de prolongation facultative de 24 mois ; c'est-à-dire à environ 30, 36, 42 et 48 mois.
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Nombre d'événements indésirables et d'événements indésirables graves
Délai: Jusqu'à 24 mois ; il sera évalué en tant qu'objectifs exploratoires au cours de la période de prolongation facultative de 24 mois ; c'est-à-dire à environ 30, 36, 42 et 48 mois.
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Jusqu'à 24 mois ; il sera évalué en tant qu'objectifs exploratoires au cours de la période de prolongation facultative de 24 mois ; c'est-à-dire à environ 30, 36, 42 et 48 mois.
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évaluation par les patients de l'impact de la maladie de la polyarthrite rhumatoïde (RAID)
Délai: Jusqu'à 24 mois ; il sera évalué en tant qu'objectifs exploratoires au cours de la période de prolongation facultative de 24 mois ; c'est-à-dire à environ 30, 36, 42 et 48 mois.
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Jusqu'à 24 mois ; il sera évalué en tant qu'objectifs exploratoires au cours de la période de prolongation facultative de 24 mois ; c'est-à-dire à environ 30, 36, 42 et 48 mois.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Alfasigma Study Director, Alfasigma S.p.A.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
11 mai 2021
Achèvement primaire (Estimé)
1 juin 2028
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 juin 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 avril 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 avril 2021
Première publication (Réel)
4 mai 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
15 septembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 septembre 2025
Dernière vérification
1 septembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GLPG0634-CL-401
- 48323 (Autre identifiant: HMA-EMA Catalogues)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .