Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude observationnelle prospective du filgotinib chez des sujets atteints de polyarthrite rhumatoïde (FILOSOPHY)

8 avril 2024 mis à jour par: Galapagos NV

Une étude prospective non interventionnelle sur l'efficacité, la sécurité et les résultats liés à la santé chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde active modérée à sévère recevant du filgotinib

Une étude observationnelle pour décrire l'efficacité, l'innocuité et les résultats rapportés par les patients chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde (PR) active modérée à sévère recevant du filgotinib dans un contexte réel.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

1500

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Galapagos Medical Information
  • Numéro de téléphone: +3215342900
  • E-mail: medicalinfo@glpg.com

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Altenburg, Allemagne, 4600
        • Recrutement
        • Rheumazentrum Kupka
      • Amberg, Allemagne, 92224
        • Recrutement
        • Praxis für Rheumatologie - Amberg
      • Bad Doberan, Allemagne, 18209
        • Recrutement
        • Rheumatology Center Prof. Neeck
      • Bad Pyrmont, Allemagne, 31812
        • Retiré
        • Fachklinik Bad Pyrmont Rheumazentrum
      • Berlin, Allemagne, 10117
        • Recrutement
        • Charité Campus Mitte, Klinik für Rheumatologie und Klinische Immunologie
      • Berlin, Allemagne, 12161
        • Recrutement
        • Rheumatologische Schwerpunktpraxis
      • Berlin, Allemagne, 14129
        • Recrutement
        • Rheumapraxis am Schlachtensee
      • Berlin, Allemagne, 14163
        • Recrutement
        • Rheumapraxis Mexikoplatz
      • Braunschweig, Allemagne, 38100
        • Retiré
        • Rheumatologische Praxis
      • Demmin, Allemagne, 17109
        • Recrutement
        • Klinik fur Innere Medizin - Rheumatologie - Kreiskrankenhaus Demmin
      • Dresden, Allemagne, 01109
        • Recrutement
        • Rheumatologisches MVZ Dresden
      • Düsseldorf, Allemagne, 40225
        • Recrutement
        • Universitätsklinikum Düsseldorf
      • Ehringshausen, Allemagne, 35630
        • Recrutement
        • Praxis Dilltal
      • Erfurt, Allemagne, 99096
        • Résilié
        • MVZ Ambulantes Rheumazentrum Erfurt
      • Greifswald, Allemagne, 17475
        • Recrutement
        • Universitätsmedizin Greifswald, Abteilung Innere Medizin A
      • Göttingen, Allemagne, 37075
        • Retiré
        • University Medicine Göttingen
      • Halle, Allemagne, 06128
        • Recrutement
        • Internistisch-Rheumatologische Arztpraxis
      • Hamburg, Allemagne, 22767
        • Recrutement
        • Rheumatologie im Struenseehaus
      • Hamburg, Allemagne, 2291
        • Résilié
        • Praxis für Rheumatologie
      • Herne, Allemagne, 44649
        • Recrutement
        • Rheumazentrum Ruhrgebiet
      • Kaufering, Allemagne, 86916
        • Retiré
        • Rheumapraxis Kaufering
      • Köln, Allemagne, 51149
        • Retiré
        • Klinikum Porz am Rhein
      • Leipzig, Allemagne, 04109
        • Recrutement
        • Rheumapraxis
      • Leipzig, Allemagne, 04129
        • Recrutement
        • Praxis für Internistische Rheumatologie
      • Magdeburg, Allemagne, 39104
        • Recrutement
        • Rheumatologische Facharztpraxis
      • Mansfeld, Allemagne, 6343
        • Recrutement
        • Rheumapraxis
      • München, Allemagne, 80639
        • Recrutement
        • Praxis far Rheumatologie, Gastroenterologie und Innere Medizin
      • München, Allemagne, 81541
        • Recrutement
        • Rheumatologisches Praxiszentrum St. Bonifatius
      • Neubrandenburg, Allemagne, 17033
        • Recrutement
        • Rheumapraxis
      • Nienburg, Allemagne, 31582
        • Retiré
        • Fachpraxis für Rheumatologie und Osteologie
      • Planegg, Allemagne, 82152
        • Recrutement
        • Medizinischen Versorgungszentrums für Rheumatologie
      • Potsdam, Allemagne, 14469
        • Recrutement
        • Rheumahaus - GbR
      • Potsdam, Allemagne, 14469
        • Retiré
        • Praxis für Rheumatologie und Osteologie
      • Ratingen, Allemagne, 40878
        • Recrutement
        • Rheumazentrum Ratingen
      • Templin, Allemagne, 17268
        • Recrutement
        • Rheumatologisch-immunologische Arztpraxis
      • Trier, Allemagne, 54292
        • Recrutement
        • Krankenhaus der Barmherzigen Brüder
      • Wuppertal, Allemagne, 42283
        • Recrutement
        • Klinikverbund St. Antonius und St. Josef GmbH
      • Wuppertal, Allemagne, 42285
        • Retiré
        • Rheuma Praxis Barmen
      • Zwickau, Allemagne, 8056
        • Retiré
        • Facharzt für Innere Medizin Rheumatologie
  • Belgique
      • Aalst, Belgique, 9300
        • Recrutement
        • Algemeen Stedelijk Ziekenhuis
      • Bonheiden, Belgique, 2820
        • Recrutement
        • Imelda VZW
      • Brugge, Belgique, 8000
        • Recrutement
        • AZ Sint-Jan Brugge-Oostende
      • Brussel, Belgique, 1070
        • Recrutement
        • Hôpital Erasme
      • Brussels, Belgique, 1200
        • Recrutement
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
      • Charleroi, Belgique, 6000
        • Recrutement
        • Grand Hopital de Charleroi asbl
      • Edegem, Belgique, 2650
        • Recrutement
        • UZ Antwerpen
      • Genk, Belgique, 3600
        • Recrutement
        • Reumacentrum Genk
      • Genk, Belgique, 3600
        • Recrutement
        • Reumaclinic Genk
      • Gent, Belgique, 9000
        • Recrutement
        • AZ Maria Middelares
      • Hasselt, Belgique, 3500
        • Recrutement
        • Reuma Instituut
      • La Louvière, Belgique, 7100
        • Retiré
        • Chu Tivoli
      • Leuven, Belgique, 3000
        • Recrutement
        • UZ Leuven
      • Liège, Belgique, 4000
        • Recrutement
        • CHU de Liège
      • Merksem, Belgique, 2170
        • Recrutement
        • ZNA Jan Palfijn
      • Yvoir, Belgique, 5530
        • Recrutement
        • CHU UCL Namur asbl - Site Godinne
  • Espagne
      • A Coruña, Espagne, 15006
        • Recrutement
        • Complexo Hospitalario Universitario
      • Barcelona, Espagne, 8003
        • Recrutement
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Espagne, 8025
        • Recrutement
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Córdoba, Espagne, 14004
        • Recrutement
        • C.H. Regional Reina Sofia
      • Murcia, Espagne, 30120
        • Recrutement
        • Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
      • Mérida, Espagne, 06800
        • Recrutement
        • Hospital de Mérida
      • Palma, Espagne, 07120
        • Recrutement
        • Hospital Universitari Son Espases
      • Pontevedra, Espagne, 36001
        • Recrutement
        • Hospital Provincial de Pontevedra
      • Santa Cruz De Tenerife, Espagne, 38003
        • Recrutement
        • Hospital Universitario Hospiten Rambla de Tenerife
      • Santiago De Compostela, Espagne, 15706
        • Recrutement
        • Hospital Clinico Universitario
      • Sevilla, Espagne, 41009
        • Recrutement
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Sevilla, Espagne, 41013
        • Recrutement
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio - PPDS
  • Italie
      • Bari, Italie, 70124
        • Recrutement
        • A.O.U. Policlinico di Bari
      • Brescia, Italie, 25123
        • Recrutement
        • ASST degli Spedali Civili di Brescia
      • Catania, Italie, 95121
        • Recrutement
        • AOU Policlinico Vittorio Emanuele-PO San Marco
      • Ferrara, Italie, 44124
        • Recrutement
        • A.O.U. di Ferrara - Nuovo ospedale S.Anna
      • Genova, Italie, 16125
        • Recrutement
        • S.C. Reumatologia Asl3
      • Milano, Italie, 20122
        • Recrutement
        • ASST Gaetano Pini CTO
      • Napoli, Italie, 80100
        • Recrutement
        • Azienda Osp. Univ. Luigi Vanvitelli
      • Roma, Italie, 00161
        • Recrutement
        • Policlinico Umberto I Univ. Sapienza
      • Roma, Italie, 00168
        • Recrutement
        • Policlinico Gemelli
      • Verona, Italie, 37126
        • Recrutement
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Di Verona
  • Pays-Bas
      • Alkmaar, Pays-Bas, 1815 JD
        • Recrutement
        • Noordwest Ziekenhuisgroep
      • Amsterdam, Pays-Bas, 1054 HW
        • Recrutement
        • READE
      • Den Haag, Pays-Bas, 2545 AA
        • Recrutement
        • HagaZiekenhuis
      • Enschede, Pays-Bas, 7512 KZ
        • Recrutement
        • Medisch Spectrum Twente
      • Goes, Pays-Bas, 4462 EV
        • Recrutement
        • Reumazorg Zuid West
      • Helmond, Pays-Bas, 5707 HA
        • Recrutement
        • Elkerliek Ziekenhuis
      • Leeuwarden, Pays-Bas, 8934 AD
        • Recrutement
        • Medisch Centrum Leeuwarden
      • Rotterdam, Pays-Bas, 3015 GD
        • Recrutement
        • Erasmus MC
      • Ubbergen, Pays-Bas, 6574 NA
        • Recrutement
        • Sint Maartenskliniek
  • Royaume-Uni
      • Aberdeen, Royaume-Uni, AB25 2ZA
        • Recrutement
        • Aberdeen Royal Infirmary PPDS
      • Barnet, Royaume-Uni, EN5 3DJ
        • Recrutement
        • Royal Free NHS Foundation Trust
      • Coventry, Royaume-Uni, CV2 2DX
        • Recrutement
        • University Hospital Coventry
      • Doncaster, Royaume-Uni, DN2 5LT
        • Recrutement
        • Doncaster Royal Infirmary
      • Dundee, Royaume-Uni, DD1 95Y
        • Recrutement
        • Ninewells Hospital - PPDS
      • Edinburgh, Royaume-Uni, EH4 2XU
        • Recrutement
        • Western General Hospital Edinburgh - PPDS
      • Liverpool, Royaume-Uni, L7 8XP
        • Recrutement
        • Royal Liverpool University Hospital
      • London, Royaume-Uni, SE5 9RS
        • Recrutement
        • Kings College Hospital
      • London, Royaume-Uni, SE5 9RS
        • Recrutement
        • Guy's and St Thomas NHS Foundation Trust - Guy's Hospital
      • Luton, Royaume-Uni, LU4 0DZ
        • Recrutement
        • Luton and Dunstable Hospital
      • Newcastle, Royaume-Uni, NE1 4LP
        • Recrutement
        • Freeman Hospital
      • Reading, Royaume-Uni, RG1 5AN
        • Recrutement
        • Royal Berkshire Hospital NHS Foundation Trust
      • York, Royaume-Uni, YO31 8HE
        • Recrutement
        • York Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

La population de l'étude sera composée de patients âgés de ≥ 18 ans atteints de PR active modérée à sévère recevant du filgotinib qui seront recrutés dans les pays participants en Europe.

La description

Critère d'intégration:

  • Patients âgés de ≥ 18 ans présentant un diagnostic de PR active modérée à sévère recevant pour la première fois du filgotinib conformément à la norme de soins locale et à l'étiquette du produit.
  • Les patients doivent être disposés et capables d'utiliser un appareil électronique pour compléter le résultat de l'étude rapporté par le patient (PRO).

Critère d'exclusion:

- Participation à toute autre étude interventionnelle ou non interventionnelle sans accord préalable du Moniteur Médical. Cela n'empêche pas l'inclusion des patients inscrits dans les registres nationaux.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Filgotinib
Les personnes recevront un traitement pour la polyarthrite rhumatoïde active modérée à sévère avec au moins une dose de filgotinib conformément à l'étiquette du produit
Médicament: Filgotinib
Les comprimés sont administrés conformément à l'étiquette du produit
Autres noms:
  • Jyséleca

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de persistance du traitement
Délai: Jusqu'à 24 mois
Évaluer le taux de persistance du traitement à 24 mois, défini comme le taux de patients continuant à recevoir le filgotinib 24 mois après le début du traitement.
Jusqu'à 24 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
évaluation de la douleur par les patients, Échelle Visuelle Analogique (Échelle EVA de la Douleur)
Délai: Jusqu'à 24 mois
Jusqu'à 24 mois
évaluation de la fatigue par les patients, évaluation fonctionnelle du traitement des maladies chroniques-fatigue (score FACIT-F)
Délai: Jusqu'à 24 mois
Jusqu'à 24 mois
évaluation par les patients de la productivité au travail et des troubles de l'activité : polyarthrite rhumatoïde (WPAI-RA)
Délai: Jusqu'à 24 mois
Jusqu'à 24 mois
observance médicamenteuse, questionnaire d'observance rhumatologie 19 (CQR19)
Délai: Jusqu'à 24 mois
Jusqu'à 24 mois
observance médicamenteuse, questionnaire d'observance rhumatologie 5 (CQR5)
Délai: Jusqu'à 24 mois
Jusqu'à 24 mois
Nombre d'événements indésirables et d'événements indésirables graves
Délai: Jusqu'à 24 mois
Jusqu'à 24 mois
évaluation par les patients de l'impact de la maladie sur la polyarthrite rhumatoïde (RAID)
Délai: Jusqu'à 24 mois
Jusqu'à 24 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Galapagos NV

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Galapagos Study Director, Galapagos NV

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 mai 2021

Achèvement primaire (Estimé)

1 juillet 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juillet 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 avril 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 avril 2021

Première publication (Réel)

4 mai 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GLPG0634-CL-401
  • 48323 (Autre identifiant: HMA-EMA Catalogues)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Filgotinib

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Bahamas

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner