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Studio osservazionale prospettico di filgotinib in soggetti con artrite reumatoide (FILOSOPHY)

9 settembre 2025 aggiornato da: Alfasigma S.p.A.

Uno studio prospettico non interventistico sull'efficacia, la sicurezza e gli esiti correlati alla salute nei pazienti con artrite reumatoide attiva da moderata a grave che ricevono filgotinib

Uno studio osservazionale per descrivere l'efficacia, la sicurezza e gli esiti riportati dai pazienti in pazienti con artrite reumatoide (AR) attiva da moderata a grave che ricevono filgotinib nel mondo reale.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

1304

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Aalst, Belgio, 9300
        • Algemeen Stedelijk Ziekenhuis
      • Bonheiden, Belgio, 2820
        • Imelda VZW
      • Bruges, Belgio, 8000
        • AZ Sint-Jan Brugge-Oostende
      • Brussels, Belgio, 1200
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
      • Brussels, Belgio, 1070
        • Hôpital Erasme
      • Charleroi, Belgio, 6000
        • Grand Hopital de Charleroi asbl
      • Edegem, Belgio, 2650
        • UZ Antwerpen
      • Genk, Belgio, 3600
        • ReumaClinic Genk
      • Genk, Belgio, 3600
        • Reumacentrum Genk
      • Ghent, Belgio, 9000
        • AZ Maria Middelares
      • Hasselt, Belgio, 3500
        • Reuma Instituut
      • Leuven, Belgio, 3000
        • UZ Leuven
      • Liège, Belgio, 4000
        • CHU de Liège
      • Merksem, Belgio, 2170
        • ZNA Jan Palfijn
      • Yvoir, Belgio, 5530
        • CHU UCl Namur asbl - Site Godinne
  • Germania
      • Altenburg, Germania, 4600
        • Rheumazentrum Kupka
      • Amberg, Germania, 92224
        • Praxis für Rheumatologie - Amberg
      • Bad Doberan, Germania, 18209
        • Rheumatology Center Prof. Neeck
      • Berlin, Germania, 12161
        • Rheumatologische Schwerpunktpraxis
      • Berlin, Germania, 10117
        • Charité Campus Mitte, Klinik für Rheumatologie und Klinische Immunologie
      • Berlin, Germania, 14129
        • Rheumapraxis am Schlachtensee
      • Berlin, Germania, 14163
        • Rheumapraxis Mexikoplatz
      • Demmin, Germania, 17109
        • Klinik fur Innere Medizin - Rheumatologie - Kreiskrankenhaus Demmin
      • Dresden, Germania, 01109
        • Rheumatologisches MVZ Dresden
      • Düsseldorf, Germania, 40225
        • Universitätsklinikum Düsseldorf
      • Ehringshausen, Germania, 35630
        • Praxis Dilltal
      • Erfurt, Germania, 99096
        • MVZ Ambulantes Rheumazentrum Erfurt
      • Greifswald, Germania, 17475
        • Universitätsmedizin Greifswald, Abteilung Innere Medizin A
      • Halle, Germania, 06128
        • Internistisch-Rheumatologische Arztpraxis
      • Hamburg, Germania, 22767
        • Rheumatologie im Struenseehaus
      • Hamburg, Germania, 2291
        • Praxis für Rheumatologie
      • Herne, Germania, 44649
        • Rheumazentrum Ruhrgebiet
      • Leipzig, Germania, 04109
        • Rheumapraxis
      • Leipzig, Germania, 04129
        • Praxis für Internistische Rheumatologie
      • Magdeburg, Germania, 39104
        • Rheumatologische Facharztpraxis
      • Mansfeld, Germania, 6343
        • Rheumapraxis
      • München, Germania, 80639
        • Praxis far Rheumatologie, Gastroenterologie und Innere Medizin
      • München, Germania, 81541
        • Rheumatologisches Praxiszentrum St. Bonifatius
      • Neubrandenburg, Germania, 17033
        • Rheumapraxis
      • Planegg, Germania, 82152
        • Medizinischen Versorgungszentrums für Rheumatologie
      • Potsdam, Germania, 14469
        • Rheumahaus - GbR
      • Ratingen, Germania, 40878
        • Rheumazentrum Ratingen
      • Templin, Germania, 17268
        • Rheumatologisch-immunologische Arztpraxis
      • Trier, Germania, 54292
        • Krankenhaus der Barmherzigen Brüder
      • Wuppertal, Germania, 42283
        • Klinikverbund St. Antonius und St. Josef GmbH
  • Italia
      • Bari, Italia, 70124
        • A.O.U. Policlinico di Bari
      • Brescia, Italia, 25123
        • ASST degli Spedali Civili di Brescia
      • Catania, Italia, 95121
        • AOU Policlinico Vittorio Emanuele-PO San Marco
      • Ferrara, Italia, 44124
        • A.O.U. di Ferrara - Nuovo ospedale S.Anna
      • Genova, Italia, 16125
        • S.C. Reumatologia Asl3
      • Milan, Italia, 20122
        • ASST Gaetano Pini CTO
      • Napoli, Italia, 80100
        • Azienda Osp. Univ. Luigi Vanvitelli
      • Roma, Italia, 00168
        • Policlinico Gemelli
      • Roma, Italia, 00161
        • Policlinico Umberto I Univ. Sapienza
      • Verona, Italia, 37126
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata di Verona
  • Olanda
      • Alkmaar, Olanda, 1815 JD
        • Noordwest ziekenhuisgroep
      • Amsterdam, Olanda, 1054 HW
        • Reade
      • Enschede, Olanda, 7512 KZ
        • Medisch Spectrum Twente
      • Goes, Olanda, 4462 EV
        • Reumazorg Zuid West
      • Helmond, Olanda, 5707 HA
        • Elkerliek Ziekenhuis
      • Leeuwarden, Olanda, 8934 AD
        • Medisch Centrum Leeuwarden
      • Rotterdam, Olanda, 3015 GD
        • Erasmus MC
      • The Hague, Olanda, 2545 AA
        • Hagaziekenhuis
      • Ubbergen, Olanda, 6574 NA
        • Sint Maartenskliniek
  • Regno Unito
      • Aberdeen, Regno Unito, AB25 2ZA
        • Aberdeen Royal Infirmary PPDS
      • Barnet, Regno Unito, EN5 3DJ
        • Royal Free NHS Foundation Trust
      • Coventry, Regno Unito, CV2 2DX
        • University Hospital Coventry
      • Doncaster, Regno Unito, DN2 5LT
        • Doncaster Royal Infirmary
      • Dundee, Regno Unito, DD1 95Y
        • Ninewells Hospital - PPDS
      • Edinburgh, Regno Unito, EH4 2XU
        • Western General Hospital Edinburgh - PPDS
      • Liverpool, Regno Unito, L7 8XP
        • Royal Liverpool University Hospital
      • London, Regno Unito, SE5 9RS
        • Kings College Hospital
      • London, Regno Unito, SE5 9RS
        • Guy's and St Thomas NHS Foundation Trust - Guy's Hospital
      • Luton, Regno Unito, LU4 0DZ
        • Luton and Dunstable Hospital
      • Newcastle, Regno Unito, NE1 4LP
        • Freeman Hospital
      • Reading, Regno Unito, RG1 5AN
        • Royal Berkshire Hospital NHS Foundation Trust
      • York, Regno Unito, YO31 8HE
        • York Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
  • Spagna
      • A Coruña, Spagna, 15006
        • Complexo Hospitalario Universitario
      • Barcelona, Spagna, 8003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Spagna, 8025
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Córdoba, Spagna, 14004
        • C.H. Regional Reina Sofia
      • Murcia, Spagna, 30120
        • Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
      • Mérida, Spagna, 06800
        • Hospital de Mérida
      • Palma, Spagna, 07120
        • Hospital Universitari Son Espases
      • Pontevedra, Spagna, 36001
        • Hospital Provincial de Pontevedra
      • Santa Cruz de Tenerife, Spagna, 38003
        • Hospital Universitario Hospiten Rambla de Tenerife
      • Santiago de Compostela, Spagna, 15706
        • Hospital Clínico Universitario
      • Seville, Spagna, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Seville, Spagna, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio - PPDS

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione dello studio sarà composta da pazienti di età ≥ 18 anni con AR attiva da moderata a grave trattati con filgotinib che saranno arruolati nei paesi partecipanti in Europa.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età ≥ 18 anni con diagnosi di AR attiva da moderata a grave a cui è stato prescritto per la prima volta filgotinib in conformità con lo standard di cura locale e l'etichetta del prodotto.
  • I pazienti devono essere disposti e in grado di utilizzare un dispositivo elettronico per completare lo studio esito riferito dal paziente (PRO).

Criteri di esclusione:

- Partecipazione a qualsiasi altro studio interventistico o non interventistico senza previa approvazione da parte del Medical Monitor. Ciò non preclude l'inclusione dei pazienti iscritti ai registri nazionali.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Filgotinib
Gli individui riceveranno un trattamento per l'artrite reumatoide attiva da moderata a grave con almeno una dose di filgotinib in conformità con l'etichetta del prodotto
Droga: Filgotinib
Le compresse vengono somministrate in conformità con l'etichetta del prodotto
Altri nomi:
  • Jyseleca

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tassi di persistenza del trattamento
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Valutare il tasso di persistenza del trattamento a 24 mesi, definito come il tasso di pazienti che continuano a ricevere filgotinib a 24 mesi dall'inizio del trattamento.
Fino a 24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
valutazione del dolore da parte dei pazienti, scala analogica visiva (Pain VAS)
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi; saranno valutati come obiettivi esplorativi nel periodo di estensione facoltativa di 24 mesi; cioè a circa 30, 36, 42 e 48 mesi.
Fino a 24 mesi; saranno valutati come obiettivi esplorativi nel periodo di estensione facoltativa di 24 mesi; cioè a circa 30, 36, 42 e 48 mesi.
valutazione dell'affaticamento da parte dei pazienti, valutazione funzionale della terapia della malattia cronica-affaticamento (punteggio FACIT-F)
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi; saranno valutati come obiettivi esplorativi nel periodo di estensione facoltativa di 24 mesi; cioè a circa 30, 36, 42 e 48 mesi.
Fino a 24 mesi; saranno valutati come obiettivi esplorativi nel periodo di estensione facoltativa di 24 mesi; cioè a circa 30, 36, 42 e 48 mesi.
valutazione dei pazienti sulla produttività lavorativa e sulla compromissione dell'attività: artrite reumatoide (WPAI-RA)
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi; saranno valutati come obiettivi esplorativi nel periodo di estensione facoltativa di 24 mesi; cioè a circa 30, 36, 42 e 48 mesi.
Fino a 24 mesi; saranno valutati come obiettivi esplorativi nel periodo di estensione facoltativa di 24 mesi; cioè a circa 30, 36, 42 e 48 mesi.
aderenza ai farmaci, questionario di compliance reumatologia 19 (CQR19)
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi; saranno valutati come obiettivi esplorativi nel periodo di estensione facoltativa di 24 mesi; cioè a circa 30, 36, 42 e 48 mesi.
Fino a 24 mesi; saranno valutati come obiettivi esplorativi nel periodo di estensione facoltativa di 24 mesi; cioè a circa 30, 36, 42 e 48 mesi.
aderenza ai farmaci, questionario di compliance reumatologia 5 (CQR5)
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi; saranno valutati come obiettivi esplorativi nel periodo di estensione facoltativa di 24 mesi; cioè a circa 30, 36, 42 e 48 mesi.
Fino a 24 mesi; saranno valutati come obiettivi esplorativi nel periodo di estensione facoltativa di 24 mesi; cioè a circa 30, 36, 42 e 48 mesi.
Numero di eventi avversi ed eventi avversi gravi
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi; saranno valutati come obiettivi esplorativi nel periodo di estensione facoltativa di 24 mesi; cioè a circa 30, 36, 42 e 48 mesi.
Fino a 24 mesi; saranno valutati come obiettivi esplorativi nel periodo di estensione facoltativa di 24 mesi; cioè a circa 30, 36, 42 e 48 mesi.
valutazione dei pazienti sull'impatto della malattia nell'artrite reumatoide (RAID)
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi; saranno valutati come obiettivi esplorativi nel periodo di estensione facoltativa di 24 mesi; cioè a circa 30, 36, 42 e 48 mesi.
Fino a 24 mesi; saranno valutati come obiettivi esplorativi nel periodo di estensione facoltativa di 24 mesi; cioè a circa 30, 36, 42 e 48 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Alfasigma S.p.A.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Alfasigma Study Director, Alfasigma S.p.A.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 maggio 2021

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

4 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

15 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GLPG0634-CL-401
  • 48323 (Altro identificatore: HMA-EMA Catalogues)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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