モバイルヘルスによる NASH 患者へのライフスタイル介入プログラム
2022年3月1日 更新者：Jonathan Stine、Milton S. Hershey Medical Center
非アルコール性脂肪性肝炎患者におけるモバイルヘルスによるライフスタイル介入プログラム: 概念実証研究
非アルコール性脂肪性肝炎（NASH）患者に対する効果的なライフスタイル介入に対する臨床上のニーズが満たされていないことは明らかです。 患者は、効果的なライフスタイル介入に対する複数の障壁を、モバイルヘルス (mHealth) プラットフォームで取り除くことができると自ら認識しています。
この研究は、NASH 患者における mHealth ライフスタイル介入である Noom Healthy Weight (HW) の減量効果を評価するための概念実証研究になります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Pennsylvania
-
Marietta、Pennsylvania、アメリカ、17547
- Penn State Hershey Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の大人
- NASH は次のように定義されます。
- 脂肪性肝炎の証拠を伴う肝生検（NAS >=4）、または;
- 脂肪肝および以下のいずれかを伴う画像検査（超音波、CT、MRIなど）：
- フィブロスキャン kPa >8.2 または;
- FAST > 0.35 または;
- FIB-4 >= 1.45 または;
- スマートフォンの所持
除外基準:
- 減量プログラムを含むライフスタイル介入プログラムへの積極的または最近（90日未満）の参加
- 減量サプリメントの積極的な使用
- 肝硬変
- インフォームドコンセントを提供できない
- 施設入り者/囚人
- その他の慢性肝疾患（ウイルス性肝炎など）
- 最近の Noom の使用 (<180 日)
- 脂肪肝の二次的原因（多量のアルコール摂取を含む）（男性＞30g/日、女性＞20g/日）
- 研究PIの裁量による重篤な併存疾患/精神疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
介入なし：標準治療
標準治療 (SOC) 制御条件: 研究グループの割り当て後、SOC 制御のために次の手順を完了します。
|
|
|
実験的：Noom 健康体重
研究グループの割り当て後、Noom HW mHealth ライフスタイル介入のために次の手順が完了します。
|
研究グループの割り当て後、Noom HW mHealth ライフスタイル介入のために次の手順が完了します。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
重さ
時間枠：16週間
|
自己測定体重の変化
|
16週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
肝臓酵素
時間枠：16週間
|
肝臓酵素単位/リットルの変化（アラニントランスアミナーゼ（ALT）、アスパラギン酸トランスアミナーゼ（AST）、アルカリホスファターゼ（ALP））
|
16週間
|
|
Noom の健康的な体重管理
時間枠：16週間
|
実現可能性はユーザーの関与に応じて評価されます。
エンゲージメント ユーザーとは、週に少なくとも 1 つの意味のあるアプリケーション内アクション (体重記録、食事記録、運動記録、読んだ記事など) を完了するユーザーとして定義されます。
|
16週間
|
|
グルコース
時間枠：16週間
|
血糖値の変化 mg/dL
|
16週間
|
|
ヘモグロビンA1c
時間枠：16週間
|
ヘモグロビンA1cの変化(%)
|
16週間
|
|
コレステロール値
時間枠：16週間
|
コレステロールmg/dLの変化
|
16週間
|
|
NAFLD 線維症スコア
時間枠：16週間
|
NAFLD線維症スコアの変化
|
16週間
|
|
IgAレベル
時間枠：16週間
|
IgA値の変化 mg/dL
|
16週間
|
|
フェリチン
時間枠：16週間
|
フェリチンng/mLの変化
|
16週間
|
|
組織学
時間枠：16週間
|
一過性エラストグラフィーまたは肝臓の組織構造の変化
|
16週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Jonathan G Stine, MD、Milton S. Hershey Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年6月8日
一次修了 (実際)
2022年2月10日
研究の完了 (実際)
2022年2月10日
試験登録日
最初に提出
2021年4月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年5月3日
最初の投稿 (実際)
2021年5月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年3月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年3月1日
最終確認日
2022年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- STUDY00017544
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。