Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mobilní intervenční program životního stylu u pacientů s NASH

1. března 2022 aktualizováno: Jonathan Stine, Milton S. Hershey Medical Center

Intervenční program pro mobilní zdraví přinášející životní styl u pacientů s nealkoholickou steatohepatitidou: studie Proof of Concept

Existuje jasná neuspokojená klinická potřeba účinné intervence v oblasti životního stylu u pacientů s nealkoholickou steatohepatitidou (NASH). Pacienti si sami identifikovali četné překážky účinné intervence v oblasti životního stylu, které lze odstranit pomocí platformy mobilního zdraví (mHealth).

Tato studie bude důkazem koncepční studie k hodnocení účinnosti hubnutí Noom Healthy Weight (HW), intervence životního stylu mHealth, u pacientů s NASH.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Marietta, Pennsylvania, Spojené státy, 17547
        • Penn State Hershey Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí ve věku >18 let
  • NASH definován jako:
  • Biopsie jater s průkazem steatohepatitidy (NAS >=4) nebo;
  • Zobrazovací studie (např. ultrazvuk, CT, MRI) se steatózou jater a jedním z následujících:
  • Fibroscan kPa >8,2 nebo;
  • FAST > 0,35 nebo;
  • FIB-4 >= 1,45 nebo;
  • Držení smartphonu

Kritéria vyloučení:

  • Aktivní nebo nedávná (< 90 dní) účast na intervenčním programu životního stylu, včetně programu na snížení hmotnosti
  • Aktivní užívání doplňků na hubnutí
  • Cirhóza
  • Neschopnost poskytnout informovaný souhlas
  • Institucionalizovaný/vězeň
  • Jiné chronické onemocnění jater (například virová hepatitida)
  • Nedávné použití Noom (<180 dní)
  • Sekundární příčina steatózy jater, včetně významné konzumace alkoholu (muži > 30 g/den, ženy > 20 g/den)
  • Závažné lékařské komorbidity/psychiatrické onemocnění podle uvážení PI studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Standartní péče

Kontrolní stav standardní péče (SOC): Po přidělení studijní skupiny budou pro kontrolu SOC dokončeny následující postupy:

  1. Poskytování digitální váhy (subjekty si mohou váhu ponechat)
  2. Posílení potřeby dodržovat léčbu SOC podle pokynů jejich lékaře NASH
  3. Zachycení dostupných klinických informací za posledních 28 dní.
Experimentální: Noom Zdravá váha

Po přidělení studijní skupiny budou pro zásah do životního stylu Noom HW mHealth dokončeny následující postupy:

  1. Nastavení aplikace Noom a řešení problémů na smartphonu (licence poskytnuta)
  2. Poskytování digitální váhy (subjekty si mohou váhu ponechat)
  3. Zachycení dostupných klinických informací za posledních 28 dní.
Behaviorální: Noom Zdravá váha

Po přidělení studijní skupiny budou pro zásah do životního stylu Noom HW mHealth dokončeny následující postupy:

  1. Nastavení aplikace Noom a řešení problémů na smartphonu (licence poskytnuta)
  2. Poskytování digitální váhy (subjekty si mohou váhu ponechat)
  3. Zachycení dostupných klinických informací za posledních 28 dní.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hmotnost
Časové okno: 16 týdnů
Změna vlastní tělesné hmotnosti
16 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
jaterní enzymy
Časové okno: 16 týdnů
Změna jednotek jaterních enzymů na litr (alanin transamináza (ALT), aspartát transamináza (AST), alkalická fosfatáza (ALP))
16 týdnů
Noom zapojení zdravé váhy
Časové okno: 16 týdnů
Proveditelnost bude posouzena podle zapojení uživatelů. Zapojení uživatelé jsou definováni jako uživatelé, kteří provedou alespoň jednu smysluplnou akci v aplikaci týdně (např. záznam hmotnosti, záznam jídla, záznam cvičení, přečtení článku).
16 týdnů
Glukóza
Časové okno: 16 týdnů
Změna hladiny glukózy v krvi mg/dl
16 týdnů
hemoglobin A1c
Časové okno: 16 týdnů
Změnit hemoglobin A1c (%)
16 týdnů
Hladina cholesterolu
Časové okno: 16 týdnů
Změna cholesterolu mg/dl
16 týdnů
Skóre fibrózy NAFLD
Časové okno: 16 týdnů
změna skóre fibrózy NAFLD
16 týdnů
Hladina IgA
Časové okno: 16 týdnů
Změna hladiny IgA mg/dl
16 týdnů
Feritin
Časové okno: 16 týdnů
Změna feritinu ng/ml
16 týdnů
histologie
Časové okno: 16 týdnů
Změna přechodné elastografie nebo histologie jater
16 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Milton S. Hershey Medical Center

Spolupracovníci

Noom Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jonathan G Stine, MD, Milton S. Hershey Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. června 2021

Primární dokončení (Aktuální)

10. února 2022

Dokončení studie (Aktuální)

10. února 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

5. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. března 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY00017544

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nealkoholická steatohepatitida

Klinické studie na Noom Zdravá váha

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit