Mobilní intervenční program životního stylu u pacientů s NASH
1. března 2022 aktualizováno: Jonathan Stine, Milton S. Hershey Medical Center
Intervenční program pro mobilní zdraví přinášející životní styl u pacientů s nealkoholickou steatohepatitidou: studie Proof of Concept
Existuje jasná neuspokojená klinická potřeba účinné intervence v oblasti životního stylu u pacientů s nealkoholickou steatohepatitidou (NASH). Pacienti si sami identifikovali četné překážky účinné intervence v oblasti životního stylu, které lze odstranit pomocí platformy mobilního zdraví (mHealth).
Tato studie bude důkazem koncepční studie k hodnocení účinnosti hubnutí Noom Healthy Weight (HW), intervence životního stylu mHealth, u pacientů s NASH.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
40
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Marietta, Pennsylvania, Spojené státy, 17547
- Penn State Hershey Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí ve věku >18 let
- NASH definován jako:
- Biopsie jater s průkazem steatohepatitidy (NAS >=4) nebo;
- Zobrazovací studie (např. ultrazvuk, CT, MRI) se steatózou jater a jedním z následujících:
- Fibroscan kPa >8,2 nebo;
- FAST > 0,35 nebo;
- FIB-4 >= 1,45 nebo;
- Držení smartphonu
Kritéria vyloučení:
- Aktivní nebo nedávná (< 90 dní) účast na intervenčním programu životního stylu, včetně programu na snížení hmotnosti
- Aktivní užívání doplňků na hubnutí
- Cirhóza
- Neschopnost poskytnout informovaný souhlas
- Institucionalizovaný/vězeň
- Jiné chronické onemocnění jater (například virová hepatitida)
- Nedávné použití Noom (<180 dní)
- Sekundární příčina steatózy jater, včetně významné konzumace alkoholu (muži > 30 g/den, ženy > 20 g/den)
- Závažné lékařské komorbidity/psychiatrické onemocnění podle uvážení PI studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Standartní péče
Kontrolní stav standardní péče (SOC): Po přidělení studijní skupiny budou pro kontrolu SOC dokončeny následující postupy:
|
|
|
Experimentální: Noom Zdravá váha
Po přidělení studijní skupiny budou pro zásah do životního stylu Noom HW mHealth dokončeny následující postupy:
|
Po přidělení studijní skupiny budou pro zásah do životního stylu Noom HW mHealth dokončeny následující postupy:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hmotnost
Časové okno: 16 týdnů
|
Změna vlastní tělesné hmotnosti
|
16 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
jaterní enzymy
Časové okno: 16 týdnů
|
Změna jednotek jaterních enzymů na litr (alanin transamináza (ALT), aspartát transamináza (AST), alkalická fosfatáza (ALP))
|
16 týdnů
|
|
Noom zapojení zdravé váhy
Časové okno: 16 týdnů
|
Proveditelnost bude posouzena podle zapojení uživatelů.
Zapojení uživatelé jsou definováni jako uživatelé, kteří provedou alespoň jednu smysluplnou akci v aplikaci týdně (např. záznam hmotnosti, záznam jídla, záznam cvičení, přečtení článku).
|
16 týdnů
|
|
Glukóza
Časové okno: 16 týdnů
|
Změna hladiny glukózy v krvi mg/dl
|
16 týdnů
|
|
hemoglobin A1c
Časové okno: 16 týdnů
|
Změnit hemoglobin A1c (%)
|
16 týdnů
|
|
Hladina cholesterolu
Časové okno: 16 týdnů
|
Změna cholesterolu mg/dl
|
16 týdnů
|
|
Skóre fibrózy NAFLD
Časové okno: 16 týdnů
|
změna skóre fibrózy NAFLD
|
16 týdnů
|
|
Hladina IgA
Časové okno: 16 týdnů
|
Změna hladiny IgA mg/dl
|
16 týdnů
|
|
Feritin
Časové okno: 16 týdnů
|
Změna feritinu ng/ml
|
16 týdnů
|
|
histologie
Časové okno: 16 týdnů
|
Změna přechodné elastografie nebo histologie jater
|
16 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jonathan G Stine, MD, Milton S. Hershey Medical Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
8. června 2021
Primární dokončení (Aktuální)
10. února 2022
Dokončení studie (Aktuální)
10. února 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. dubna 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. května 2021
První zveřejněno (Aktuální)
5. května 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. března 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. března 2022
Naposledy ověřeno
1. března 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STUDY00017544
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .