Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mobilt sundhedsleveret livsstilsinterventionsprogram hos patienter med NASH

1. marts 2022 opdateret af: Jonathan Stine, Milton S. Hershey Medical Center

Mobilt sundhedsleveret livsstilsinterventionsprogram hos patienter med ikke-alkoholisk steatohepatitis: et begrebsstudie

Der er et klart udækket klinisk behov for effektiv livsstilsintervention hos patienter med ikke-alkoholisk steatohepatitis (NASH). Patienter har selvidentificeret flere barrierer for effektiv livsstilsintervention, som kan fjernes med en mobil sundhedsplatform (mHealth).

Denne undersøgelse vil være et proof of concept-studie for at evaluere vægttabseffektiviteten af ​​Noom Healthy Weight (HW), en mHealth livsstilsintervention, hos patienter med NASH.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Marietta, Pennsylvania, Forenede Stater, 17547
        • Penn State Hershey Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne alder >18 år
  • NASH defineret som:
  • Leverbiopsi med tegn på steatohepatitis (NAS >=4) eller;
  • Billeddiagnostisk undersøgelse (f.eks. ultralyd, CT, MR) med hepatisk steatose og en af ​​følgende:
  • Fibroscan kPa >8,2 eller;
  • HURTIG > 0,35 eller;
  • FIB-4 >= 1,45 eller;
  • Besiddelse af en smartphone

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv eller nylig (<90 dage) deltagelse i livsstilsinterventionsprogram, herunder vægttabsprogram
  • Aktivt brug af vægttabstilskud
  • Cirrhose
  • Manglende evne til at give informeret samtykke
  • Institutionaliseret/fanget
  • Anden kronisk leversygdom (f.eks. viral hepatitis)
  • Seneste Noom-brug (<180 dage)
  • Sekundær årsag til hepatisk steatose, herunder betydeligt alkoholforbrug (mænd >30g/d, kvinder >20g/d)
  • Alvorlige medicinske komorbiditeter/psykiatrisk sygdom efter undersøgelses PI's skøn

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Standard for pleje

Standard of care (SOC) kontrolbetingelse: Efter undersøgelsesgruppetildeling vil følgende procedurer blive gennemført for SOC-kontrol:

  1. Digital vægtudbud (fag kan beholde vægten)
  2. Forstærkning af behovet for at overholde SOC-behandling som anvist af deres NASH-kliniker
  3. Indsamling af tilgængelig klinisk information over de foregående 28 dage.
Eksperimentel: Noom sund vægt

Efter studiegruppeopgaven vil følgende procedurer blive gennemført for Noom HW mHealth livsstilsinterventionen:

  1. Noom-applikationsopsætning og fejlfinding på smartphone (medfølger licens)
  2. Digital vægtudbud (fag kan beholde vægten)
  3. Indsamling af tilgængelig klinisk information over de foregående 28 dage.
Adfærdsmæssigt: Noom sund vægt

Efter studiegruppeopgaven vil følgende procedurer blive gennemført for Noom HW mHealth livsstilsinterventionen:

  1. Noom-applikationsopsætning og fejlfinding på smartphone (medfølger licens)
  2. Digital vægtudbud (fag kan beholde vægten)
  3. Indsamling af tilgængelig klinisk information over de foregående 28 dage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vægt
Tidsramme: 16 uger
Ændring i selvmålt kropsvægt
16 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
leverenzymer
Tidsramme: 16 uger
Ændring i leverenzymer pr. liter (alanintransaminase (ALT), aspartattransaminase (AST), alkalisk fosfatase (ALP))
16 uger
Noom sund vægt engagement
Tidsramme: 16 uger
Gennemførligheden vil blive vurderet i henhold til brugerengagement. Engagerede brugere defineres som dem, der gennemfører mindst én meningsfuld handling i applikationen om ugen (f.eks. vægtlog, madlog, træningslog, læst artikel).
16 uger
Glukose
Tidsramme: 16 uger
Ændring i blodsukker mg/dL
16 uger
hæmoglobin A1c
Tidsramme: 16 uger
Skift hæmoglobin A1c (%)
16 uger
Kolesterolniveau
Tidsramme: 16 uger
Ændring i kolesterol mg/dL
16 uger
NAFLD Fibrose Score
Tidsramme: 16 uger
ændring i NAFLD Fibrose Score
16 uger
IgA niveau
Tidsramme: 16 uger
Ændring i IgA-niveau mg/dL
16 uger
Ferritin
Tidsramme: 16 uger
Ændring i ferritin ng/ml
16 uger
histologi
Tidsramme: 16 uger
Ændring i forbigående elastografi eller leverhistologi
16 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Milton S. Hershey Medical Center

Samarbejdspartnere

Noom Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jonathan G Stine, MD, Milton S. Hershey Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. juni 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. februar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

10. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

5. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY00017544

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-alkoholisk Steatohepatitis

Kliniske forsøg med Noom sund vægt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner