Mobiel gezondheidsprogramma voor leefstijlinterventie bij patiënten met NASH
1 maart 2022 bijgewerkt door: Jonathan Stine, Milton S. Hershey Medical Center
Mobiel gezondheidsprogramma voor leefstijlinterventie bij patiënten met niet-alcoholische steatohepatitis: een proof of concept-onderzoek
Er is een duidelijke onvervulde klinische behoefte aan effectieve leefstijlinterventie bij patiënten met niet-alcoholische steatohepatitis (NASH). Patiënten hebben zelf vastgesteld dat meerdere belemmeringen voor effectieve leefstijlinterventie kunnen worden weggenomen met een mobiel gezondheidsplatform (mHealth).
Deze studie zal een proof of concept-studie zijn om de effectiviteit van Noom Healthy Weight (HW), een mHealth-levensstijlinterventie, bij patiënten met NASH te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
40
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Marietta, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17547
- Penn State Hershey Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen ouder dan 18 jaar
- NASH gedefinieerd als:
- Leverbiopsie met bewijs van steatohepatitis (NAS >=4) of;
- Beeldvormingsonderzoek (bijv. echografie, CT, MRI) met hepatische steatose en een van de volgende:
- Fibroscan kPa >8,2 of;
- SNEL > 0,35 of;
- FIB-4 >= 1,45 of;
- Bezit van een smartphone
Uitsluitingscriteria:
- Actieve of recente (<90 dagen) deelname aan leefstijlinterventieprogramma, inclusief afslankprogramma
- Actief gebruik van afslanksupplementen
- Cirrose
- Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
- Geïnstitutionaliseerd/gevangene
- Andere chronische leverziekte (bijv. virale hepatitis)
- Recent Noom-gebruik (<180 dagen)
- Secundaire oorzaak van hepatische steatose, waaronder aanzienlijk alcoholgebruik (mannen >30g/d, vrouwen >20g/d)
- Ernstige medische comorbiditeiten/psychiatrische aandoeningen naar goeddunken van de onderzoeksleider
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Zorgstandaard
Zorgstandaard (SOC)-controleconditie: Na toewijzing aan de studiegroep zullen de volgende procedures worden voltooid voor SOC-controle:
|
|
|
Experimenteel: Noom Gezond Gewicht
Na de opdracht van de studiegroep zullen de volgende procedures worden doorlopen voor de Noom HW mHealth leefstijlinterventie:
|
Na de opdracht van de studiegroep zullen de volgende procedures worden doorlopen voor de Noom HW mHealth leefstijlinterventie:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gewicht
Tijdsspanne: 16 weken
|
Verandering in het zelf gemeten lichaamsgewicht
|
16 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
lever enzymen
Tijdsspanne: 16 weken
|
Verandering in leverenzymeenheden per liter (alaninetransaminase (ALT), aspartaattransaminase (AST), alkalische fosfatase (ALP))
|
16 weken
|
|
Noom gezond gewicht engagement
Tijdsspanne: 16 weken
|
De haalbaarheid zal worden beoordeeld op basis van de betrokkenheid van de gebruiker.
Betrokken gebruikers worden gedefinieerd als degenen die ten minste één zinvolle in-app-actie per week voltooien (bijv. gewichtslogboek, voedsellogboek, trainingslogboek, artikel gelezen).
|
16 weken
|
|
Glucose
Tijdsspanne: 16 weken
|
Verandering in bloedglucose mg/dL
|
16 weken
|
|
Hemoglobine a1c
Tijdsspanne: 16 weken
|
Verander hemoglobine A1c (%)
|
16 weken
|
|
Cholesterolgehalte
Tijdsspanne: 16 weken
|
Verandering in cholesterol mg/dL
|
16 weken
|
|
NAFLD Fibrosis-score
Tijdsspanne: 16 weken
|
verandering in NAFLD Fibrosis Score
|
16 weken
|
|
IgA-niveau
Tijdsspanne: 16 weken
|
Verandering in IgA-niveau mg/dL
|
16 weken
|
|
Ferritine
Tijdsspanne: 16 weken
|
Verandering in Ferritin ng/ml
|
16 weken
|
|
histologie
Tijdsspanne: 16 weken
|
Verandering in voorbijgaande elastografie of leverhistologie
|
16 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jonathan G Stine, MD, Milton S. Hershey Medical Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
8 juni 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
10 februari 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
10 februari 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 april 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 mei 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
5 mei 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
2 maart 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 maart 2022
Laatst geverifieerd
1 maart 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STUDY00017544
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .