Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Программа Mobile Health по изменению образа жизни у пациентов с НАСГ

1 марта 2022 г. обновлено: Jonathan Stine, Milton S. Hershey Medical Center

Мобильная программа медицинского вмешательства в образ жизни у пациентов с неалкогольным стеатогепатитом: исследование, подтверждающее концепцию

Существует явная неудовлетворенная клиническая потребность в эффективном вмешательстве в образ жизни у пациентов с неалкогольным стеатогепатитом (НАСГ). Пациенты сами определили многочисленные препятствия на пути к эффективному вмешательству в образ жизни, которые можно устранить с помощью платформы мобильного здравоохранения (mHealth).

Это исследование будет доказательством концепции исследования для оценки эффективности снижения веса Noom Healthy Weight (HW), вмешательства в образ жизни mHealth, у пациентов с НАСГ.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые старше 18 лет
  • НАСГ определяется как:
  • Биопсия печени с признаками стеатогепатита (NAS>=4) или;
  • Визуализирующее исследование (например, УЗИ, КТ, МРТ) со стеатозом печени и одним из следующих признаков:
  • Фиброскан кПа >8,2 или;
  • БЫСТРО > 0,35 или;
  • FIB-4 >= 1,45 или;
  • Владение смартфоном

Критерий исключения:

  • Активное или недавнее (<90 дней) участие в программе изменения образа жизни, включая программу снижения веса
  • Активное использование добавок для похудения
  • Цирроз печени
  • Невозможность дать информированное согласие
  • Институционализированный / заключенный
  • Другие хронические заболевания печени (например, вирусный гепатит)
  • Недавнее использование Noom (<180 дней)
  • Вторичная причина стеатоза печени, включая значительное потребление алкоголя (мужчины >30 г/сут, женщины >20 г/сут)
  • Тяжелые сопутствующие заболевания/психиатрические заболевания на усмотрение исследователя PI

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Стандарт заботы

Состояние контроля стандарта медицинской помощи (SOC): после назначения исследовательской группы будут выполнены следующие процедуры для контроля SOC:

  1. Предоставление цифровой шкалы (испытуемые могут сохранить шкалу)
  2. Усиление необходимости соблюдения режима лечения SOC в соответствии с указаниями лечащего врача по НАСГ.
  3. Сбор доступной клинической информации за предшествующие 28 дней.
Экспериментальный: Здоровый вес

После назначения исследовательской группы будут выполнены следующие процедуры для вмешательства в образ жизни Noom HW mHealth:

  1. Настройка и устранение неполадок приложения Noom на смартфоне (лицензия предоставляется)
  2. Предоставление цифровой шкалы (испытуемые могут сохранить шкалу)
  3. Сбор доступной клинической информации за предшествующие 28 дней.
Поведенческий: Здоровый вес

После назначения исследовательской группы будут выполнены следующие процедуры для вмешательства в образ жизни Noom HW mHealth:

  1. Настройка и устранение неполадок приложения Noom на смартфоне (лицензия предоставляется)
  2. Предоставление цифровой шкалы (испытуемые могут сохранить шкалу)
  3. Сбор доступной клинической информации за предшествующие 28 дней.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Масса
Временное ограничение: 16 недель
Изменение самостоятельно измеренной массы тела
16 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ферменты печени
Временное ограничение: 16 недель
Изменение единиц ферментов печени на литр (аланинтрансаминаза (АЛТ), аспартатаминотрансфераза (АСТ), щелочная фосфатаза (ЩФ))
16 недель
Noom здоровый вес
Временное ограничение: 16 недель
Осуществимость будет оцениваться в зависимости от вовлеченности пользователей. Вовлеченные пользователи определяются как те, кто выполняет хотя бы одно значимое действие в приложении в неделю (например, журнал веса, журнал питания, журнал упражнений, чтение статьи).
16 недель
Глюкоза
Временное ограничение: 16 недель
Изменение уровня глюкозы в крови, мг/дл
16 недель
гемоглобин A1c
Временное ограничение: 16 недель
Изменение гемоглобина A1c (%)
16 недель
Уровень холестерина
Временное ограничение: 16 недель
Изменение уровня холестерина мг/дл
16 недель
Оценка фиброза НАЖБП
Временное ограничение: 16 недель
изменение показателя фиброза НАЖБП
16 недель
Уровень IgA
Временное ограничение: 16 недель
Изменение уровня IgA, мг/дл
16 недель
Ферритин
Временное ограничение: 16 недель
Изменение ферритина нг/мл
16 недель
гистология
Временное ограничение: 16 недель
Изменение транзиторной эластографии или гистологии печени
16 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Milton S. Hershey Medical Center

Соавторы

Noom Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Jonathan G Stine, MD, Milton S. Hershey Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 июня 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

10 февраля 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

10 февраля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 апреля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 мая 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 мая 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 марта 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 марта 2022 г.

Последняя проверка

1 марта 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STUDY00017544

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровый вес

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Malaysia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться