Programme d'intervention sur le mode de vie fourni par la santé mobile chez les patients atteints de NASH
1 mars 2022 mis à jour par: Jonathan Stine, Milton S. Hershey Medical Center
Programme d'intervention sur le mode de vie fourni par la santé mobile chez les patients atteints de stéatohépatite non alcoolique : une étude de preuve de concept
Il existe un besoin clinique insatisfait d'une intervention efficace sur le mode de vie chez les patients atteints de stéatohépatite non alcoolique (NASH). Les patients ont eux-mêmes identifié de multiples obstacles à une intervention efficace sur le mode de vie qui peuvent être supprimés avec une plateforme de santé mobile (mHealth).
Cette étude sera une étude de preuve de concept pour évaluer l'efficacité de la perte de poids de Noom Healthy Weight (HW), une intervention mHealth lifestyle, chez les patients atteints de NASH.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
40
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Pennsylvania
-
Marietta, Pennsylvania, États-Unis, 17547
- Penn State Hershey Medical Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Adultes âgés de plus de 18 ans
- NASH définie comme :
- Biopsie hépatique avec preuve de stéatohépatite (NAS >=4) ou ;
- Étude d'imagerie (par exemple, échographie, tomodensitométrie, IRM) avec stéatose hépatique et l'un des éléments suivants :
- Fibroscan kPa > 8,2 ou ;
- RAPIDE > 0,35 ou ;
- FIB-4 >= 1,45 ou ;
- Possession d'un smartphone
Critère d'exclusion:
- Participation active ou récente (<90 jours) à un programme d'intervention sur le mode de vie, y compris un programme de perte de poids
- Utilisation active de suppléments de perte de poids
- Cirrhose
- Incapacité à donner un consentement éclairé
- Institutionnalisé/prisonnier
- Autre maladie hépatique chronique (par exemple, hépatite virale)
- Utilisation récente de Noom (<180 jours)
- Cause secondaire de stéatose hépatique, dont consommation importante d'alcool (hommes >30g/j, femmes >20g/j)
- Comorbidités médicales graves/maladie psychiatrique à la discrétion de l'IP de l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Aucune intervention: Norme de soins
Condition de contrôle de la norme de soins (SOC) : Suite à l'affectation du groupe d'étude, les procédures suivantes seront complétées pour le contrôle SOC :
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Expérimental: Noom Poids santé
Après l'affectation au groupe d'étude, les procédures suivantes seront complétées pour l'intervention Noom HW mHealth sur le mode de vie :
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Après l'affectation au groupe d'étude, les procédures suivantes seront complétées pour l'intervention Noom HW mHealth sur le mode de vie :
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Lester
Délai: 16 semaines
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Changement du poids corporel auto-mesuré
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16 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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des enzymes hépatiques
Délai: 16 semaines
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Modification des unités d'enzymes hépatiques par litre (alanine transaminase (ALT), aspartate transaminase (AST), phosphatase alcaline (ALP))
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16 semaines
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Noom engagement de poids santé
Délai: 16 semaines
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La faisabilité sera évaluée en fonction de l'engagement des utilisateurs.
Les utilisateurs engagés sont définis comme ceux qui effectuent au moins une action significative dans l'application par semaine (par exemple, journal de poids, journal d'alimentation, journal d'exercice, lecture d'article).
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16 semaines
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Glucose
Délai: 16 semaines
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Modification de la glycémie mg/dL
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16 semaines
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hémoglobine a1c
Délai: 16 semaines
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Modification de l'hémoglobine A1c (%)
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16 semaines
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Niveau de cholestérol
Délai: 16 semaines
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Modification du taux de cholestérol mg/dL
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16 semaines
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Score de fibrose NAFLD
Délai: 16 semaines
|
modification du score de fibrose NAFLD
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16 semaines
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Niveau d'IgA
Délai: 16 semaines
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Modification du taux d'IgA mg/dL
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16 semaines
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Ferritine
Délai: 16 semaines
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Modification de la ferritine ng/mL
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16 semaines
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histologie
Délai: 16 semaines
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Modification de l'élastographie transitoire ou de l'histologie hépatique
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16 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jonathan G Stine, MD, Milton S. Hershey Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
8 juin 2021
Achèvement primaire (Réel)
10 février 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
10 février 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 avril 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 mai 2021
Première publication (Réel)
5 mai 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 mars 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 mars 2022
Dernière vérification
1 mars 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY00017544
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .