Mobil helse levert livsstilsintervensjonsprogram hos pasienter med NASH
1. mars 2022 oppdatert av: Jonathan Stine, Milton S. Hershey Medical Center
Mobil helse levert livsstilsintervensjonsprogram hos pasienter med ikke-alkoholisk Steatohepatitt: A Proof of Concept-studie
Det er et klart udekket klinisk behov for effektiv livsstilsintervensjon hos pasienter med ikke-alkoholisk steatohepatitt (NASH). Pasienter har selvidentifiserte flere barrierer for effektiv livsstilsintervensjon som kan fjernes med en mobil helseplattform (mHealth).
Denne studien vil være en proof of concept-studie for å evaluere vekttapseffekten av Noom Healthy Weight (HW), en mHealth livsstilsintervensjon, hos pasienter med NASH.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
40
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Marietta, Pennsylvania, Forente stater, 17547
- Penn State Hershey Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne alder >18 år
- NASH definert som:
- Leverbiopsi med tegn på steatohepatitt (NAS >=4) eller;
- Bildeundersøkelse (f.eks. ultralyd, CT, MR) med hepatisk steatose og ett av følgende:
- Fibroscan kPa >8,2 eller;
- RASK > 0,35 eller;
- FIB-4 >= 1,45 eller;
- Besittelse av en smarttelefon
Ekskluderingskriterier:
- Aktiv eller nylig (<90 dager) deltakelse i livsstilsintervensjonsprogram, inkludert vekttapsprogram
- Aktiv bruk av kosttilskudd for vekttap
- Skrumplever
- Manglende evne til å gi informert samtykke
- Institusjonalisert/fange
- Annen kronisk leversykdom (f.eks. viral hepatitt)
- Nylig bruk av Noom (<180 dager)
- Sekundær årsak til leversteatose, inkludert betydelig alkoholforbruk (menn >30g/d, kvinner >20g/d)
- Alvorlige medisinske komorbiditeter/psykiatrisk sykdom etter studiens PI
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Velferdstandard
Standard of care (SOC) kontrollbetingelse: Etter studiegruppeoppgaven vil følgende prosedyrer bli fullført for SOC-kontroll:
|
|
|
Eksperimentell: Noom sunn vekt
Etter studiegruppeoppgaven vil følgende prosedyrer bli fullført for Noom HW mHealth livsstilsintervensjon:
|
Etter studiegruppeoppgaven vil følgende prosedyrer bli fullført for Noom HW mHealth livsstilsintervensjon:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vekt
Tidsramme: 16 uker
|
Endring i selvmålt kroppsvekt
|
16 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
leverenzymer
Tidsramme: 16 uker
|
Endring i leverenzymer per liter (alanintransaminase (ALT), aspartattransaminase (AST), alkalisk fosfatase (ALP))
|
16 uker
|
|
Noom sunn vekt engasjement
Tidsramme: 16 uker
|
Gjennomførbarhet vil bli vurdert i henhold til brukerengasjement.
Engasjerte brukere defineres som de som fullfører minst én meningsfull handling i applikasjonen per uke (f.eks. vektlogg, matlogg, treningslogg, lest artikkel).
|
16 uker
|
|
Glukose
Tidsramme: 16 uker
|
Endring i blodsukker mg/dL
|
16 uker
|
|
hemoglobin A1c
Tidsramme: 16 uker
|
Endre hemoglobin A1c (%)
|
16 uker
|
|
Kolesterolnivå
Tidsramme: 16 uker
|
Endring i kolesterol mg/dL
|
16 uker
|
|
NAFLD Fibrose Score
Tidsramme: 16 uker
|
endring i NAFLD Fibrose Score
|
16 uker
|
|
IgA nivå
Tidsramme: 16 uker
|
Endring i IgA-nivå mg/dL
|
16 uker
|
|
Ferritin
Tidsramme: 16 uker
|
Endring i ferritin ng/ml
|
16 uker
|
|
histologi
Tidsramme: 16 uker
|
Endring i forbigående elastografi eller leverhistologi
|
16 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jonathan G Stine, MD, Milton S. Hershey Medical Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
8. juni 2021
Primær fullføring (Faktiske)
10. februar 2022
Studiet fullført (Faktiske)
10. februar 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. april 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. mai 2021
Først lagt ut (Faktiske)
5. mai 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. mars 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. mars 2022
Sist bekreftet
1. mars 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STUDY00017544
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .