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Programma di intervento sullo stile di vita fornito da Mobile Health in pazienti con NASH

1 marzo 2022 aggiornato da: Jonathan Stine, Milton S. Hershey Medical Center

Programma di intervento sullo stile di vita fornito da Mobile Health in pazienti con steatoepatite non alcolica: uno studio di prova del concetto

Esiste una chiara esigenza clinica insoddisfatta di un intervento efficace sullo stile di vita nei pazienti con steatoepatite non alcolica (NASH). I pazienti hanno autoidentificato molteplici barriere per un intervento efficace sullo stile di vita che possono essere rimosse con una piattaforma di salute mobile (mHealth).

Questo studio sarà una prova di studio concettuale per valutare l'efficacia della perdita di peso di Noom Healthy Weight (HW), un intervento sullo stile di vita mHealth, in pazienti con NASH.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Marietta, Pennsylvania, Stati Uniti, 17547
        • Penn State Hershey Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti di età >18 anni
  • NASH definito come:
  • Biopsia epatica con evidenza di steatoepatite (NAS >=4) o;
  • Studio di imaging (ad esempio, ecografia, TC, RM) con steatosi epatica e uno dei seguenti:
  • Fibroscan kPa >8,2 o;
  • VELOCE > 0,35 o;
  • FIB-4 >= 1,45 o;
  • Possesso di uno smartphone

Criteri di esclusione:

  • Partecipazione attiva o recente (<90 giorni) al programma di intervento sullo stile di vita, incluso il programma di perdita di peso
  • Uso attivo di integratori dimagranti
  • Cirrosi
  • Impossibilità di fornire il consenso informato
  • Istituzionalizzato/prigioniero
  • Altre malattie epatiche croniche (ad esempio, epatite virale)
  • Utilizzo recente di Noom (<180 giorni)
  • Causa secondaria di steatosi epatica, compreso un consumo significativo di alcol (uomini >30 g/giorno, donne >20 g/giorno)
  • Gravi comorbidità mediche/malattie psichiatriche a discrezione dello studio PI

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Standard di sicurezza

Condizione di controllo dello standard di cura (SOC): dopo l'assegnazione del gruppo di studio, le seguenti procedure saranno completate per il controllo SOC:

  1. Fornitura della bilancia digitale (i soggetti possono tenere la bilancia)
  2. Rafforzamento della necessità di conformarsi al trattamento SOC come indicato dal proprio medico NASH
  3. Acquisizione delle informazioni cliniche disponibili nei 28 giorni precedenti.
Sperimentale: Noom peso sano

Dopo l'assegnazione del gruppo di studio, saranno completate le seguenti procedure per l'intervento sullo stile di vita Noom HW mHealth:

  1. Configurazione e risoluzione dei problemi dell'applicazione Noom su smartphone (licenza fornita)
  2. Fornitura della bilancia digitale (i soggetti possono tenere la bilancia)
  3. Acquisizione delle informazioni cliniche disponibili nei 28 giorni precedenti.
Comportamentale: Noom peso sano

Dopo l'assegnazione del gruppo di studio, saranno completate le seguenti procedure per l'intervento sullo stile di vita Noom HW mHealth:

  1. Configurazione e risoluzione dei problemi dell'applicazione Noom su smartphone (licenza fornita)
  2. Fornitura della bilancia digitale (i soggetti possono tenere la bilancia)
  3. Acquisizione delle informazioni cliniche disponibili nei 28 giorni precedenti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Peso
Lasso di tempo: 16 settimane
Variazione del peso corporeo automisurato
16 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
enzimi epatici
Lasso di tempo: 16 settimane
Variazione delle unità degli enzimi epatici per litro (alanina transaminasi (ALT), aspartato transaminasi (AST), fosfatasi alcalina (ALP))
16 settimane
Impegno salutare per il peso di Noom
Lasso di tempo: 16 settimane
La fattibilità sarà valutata in base al coinvolgimento degli utenti. Gli utenti coinvolti sono definiti come coloro che completano almeno un'azione significativa all'interno dell'applicazione alla settimana (ad es. registro del peso, registro degli alimenti, registro degli esercizi, lettura di un articolo).
16 settimane
Glucosio
Lasso di tempo: 16 settimane
Variazione della glicemia mg/dL
16 settimane
emoglobina A1c
Lasso di tempo: 16 settimane
Variazione emoglobina A1c (%)
16 settimane
Livello di colesterolo
Lasso di tempo: 16 settimane
Variazione del colesterolo mg/dL
16 settimane
Punteggio di fibrosi NAFLD
Lasso di tempo: 16 settimane
cambiamento nel punteggio di fibrosi NAFLD
16 settimane
Livello di IgA
Lasso di tempo: 16 settimane
Variazione del livello di IgA mg/dL
16 settimane
Ferritina
Lasso di tempo: 16 settimane
Variazione della ferritina ng/mL
16 settimane
istologia
Lasso di tempo: 16 settimane
Modifica dell'elastografia transitoria o dell'istologia epatica
16 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Milton S. Hershey Medical Center

Collaboratori

Noom Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Jonathan G Stine, MD, Milton S. Hershey Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 giugno 2021

Completamento primario (Effettivo)

10 febbraio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

10 febbraio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

5 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00017544

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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