移动医疗为 NASH 患者提供生活方式干预计划
2022年3月1日 更新者：Jonathan Stine、Milton S. Hershey Medical Center
移动健康为非酒精性脂肪性肝炎患者提供生活方式干预计划：概念验证研究
对非酒精性脂肪性肝炎 (NASH) 患者进行有效的生活方式干预显然未满足临床需求。 患者自我认定存在多重障碍，无法通过移动健康 (mHealth) 平台进行有效的生活方式干预。
这项研究将是一项概念验证研究，旨在评估 Noom Healthy Weight (HW)（一种 mHealth 生活方式干预）对 NASH 患者的减肥效果。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Pennsylvania
-
Marietta、Pennsylvania、美国、17547
- Penn State Hershey Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 成人年龄 >18 岁
- NASH 定义为：
- 有脂肪性肝炎证据的肝活检 (NAS >=4) 或；
- 伴有肝脂肪变性和以下情况之一的影像学检查（例如超声、CT、MRI）：
- Fibroscan kPa >8.2 或；
- FAST > 0.35 或；
- FIB-4 >= 1.45 或；
- 拥有智能手机
排除标准：
- 积极或最近（<90 天）参与生活方式干预计划，包括减肥计划
- 主动减肥补充剂的使用
- 肝硬化
- 无法提供知情同意
- 制度化/囚犯
- 其他慢性肝病（例如病毒性肝炎）
- 最近使用 Noom（<180 天）
- 肝脂肪变性的次要原因，包括大量饮酒（男性 >30g/d，女性 >20g/d）
- 严重的医学合并症/精神疾病由研究 PI 自行决定
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
无干预：护理标准
护理标准 (SOC) 控制条件：研究组分配后，将完成以下 SOC 控制程序：
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|
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实验性的：Noom 健康体重
研究小组分配后，将完成 Noom HW mHealth 生活方式干预的以下程序：
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研究小组分配后，将完成 Noom HW mHealth 生活方式干预的以下程序：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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重量
大体时间：16周
|
自测体重变化
|
16周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肝酶
大体时间：16周
|
每升肝酶单位的变化（丙氨酸转氨酶 (ALT)、天冬氨酸转氨酶 (AST)、碱性磷酸酶 (ALP)）
|
16周
|
|
Noom 健康体重参与
大体时间：16周
|
可行性将根据用户参与度进行评估。
参与用户定义为每周至少完成一项有意义的应用程序内操作（例如，体重记录、饮食记录、锻炼记录、阅读文章）的用户。
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16周
|
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葡萄糖
大体时间：16周
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血糖变化 mg/dL
|
16周
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血红蛋白 A1c
大体时间：16周
|
改变血红蛋白 A1c (%)
|
16周
|
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胆固醇水平
大体时间：16周
|
胆固醇 mg/dL 的变化
|
16周
|
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NAFLD 纤维化评分
大体时间：16周
|
NAFLD 纤维化评分的变化
|
16周
|
|
IgA水平
大体时间：16周
|
IgA 水平的变化 mg/dL
|
16周
|
|
铁蛋白
大体时间：16周
|
铁蛋白变化 ng/mL
|
16周
|
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组织学
大体时间：16周
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瞬时弹性成像或肝脏组织学的变化
|
16周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Jonathan G Stine, MD、Milton S. Hershey Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年6月8日
初级完成 (实际的)
2022年2月10日
研究完成 (实际的)
2022年2月10日
研究注册日期
首次提交
2021年4月28日
首先提交符合 QC 标准的
2021年5月3日
首次发布 (实际的)
2021年5月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年3月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年3月1日
最后验证
2022年3月1日
更多信息
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