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Mobile Health führte ein Lifestyle-Interventionsprogramm bei Patienten mit NASH durch

1. März 2022 aktualisiert von: Jonathan Stine, Milton S. Hershey Medical Center

Von Mobile Health bereitgestelltes Lifestyle-Interventionsprogramm bei Patienten mit nichtalkoholischer Steatohepatitis: Eine Proof-of-Concept-Studie

Es besteht eindeutig ein ungedeckter klinischer Bedarf an wirksamen Lebensstilinterventionen bei Patienten mit nichtalkoholischer Steatohepatitis (NASH). Patienten haben selbst erkannt, dass zahlreiche Hindernisse für eine wirksame Lebensstilintervention mit einer mobilen Gesundheitsplattform (mHealth) beseitigt werden können.

Bei dieser Studie handelt es sich um eine Proof-of-Concept-Studie zur Bewertung der Gewichtsverlustwirksamkeit von Noom Healthy Weight (HW), einer mHealth-Lifestyle-Intervention, bei Patienten mit NASH.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Marietta, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17547
        • Penn State Hershey Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene >18 Jahre
  • NASH definiert als:
  • Leberbiopsie mit Anzeichen einer Steatohepatitis (NAS >=4) oder;
  • Bildgebende Untersuchung (z. B. Ultraschall, CT, MRT) bei Lebersteatose und einem der folgenden Symptome:
  • Fibroscan kPa >8,2 oder;
  • SCHNELL > 0,35 oder;
  • FIB-4 >= 1,45 oder;
  • Besitz eines Smartphones

Ausschlusskriterien:

  • Aktive oder kürzliche (<90 Tage) Teilnahme an einem Lifestyle-Interventionsprogramm, einschließlich Programm zur Gewichtsabnahme
  • Verwendung von Nahrungsergänzungsmitteln zur aktiven Gewichtsreduktion
  • Zirrhose
  • Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Institutionalisiert/Gefangener
  • Andere chronische Lebererkrankungen (z. B. Virushepatitis)
  • Letzte Noom-Nutzung (<180 Tage)
  • Sekundäre Ursache einer Lebersteatose, einschließlich erheblichem Alkoholkonsum (Männer >30 g/Tag, Frauen >20 g/Tag)
  • Schwere medizinische Komorbiditäten/psychiatrische Erkrankungen nach Ermessen des Studienleiters

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Pflegestandard

Standard-of-Care-Kontrollbedingung (SOC): Nach der Zuweisung der Studiengruppe werden die folgenden Verfahren zur SOC-Kontrolle durchgeführt:

  1. Bereitstellung einer digitalen Waage (Probanden dürfen die Waage behalten)
  2. Verstärkung der Notwendigkeit, die SOC-Behandlung gemäß den Anweisungen ihres NASH-Arzts einzuhalten
  3. Erfassung der verfügbaren klinischen Informationen der letzten 28 Tage.
Experimental: Noom Gesundes Gewicht

Nach der Zuweisung der Studiengruppen werden die folgenden Verfahren für die Noom HW mHealth-Lifestyle-Intervention abgeschlossen:

  1. Einrichtung und Fehlerbehebung der Noom-Anwendung auf dem Smartphone (Lizenz bereitgestellt)
  2. Bereitstellung einer digitalen Waage (Probanden dürfen die Waage behalten)
  3. Erfassung der verfügbaren klinischen Informationen der letzten 28 Tage.
Verhalten: Noom Gesundes Gewicht

Nach der Zuweisung der Studiengruppen werden die folgenden Verfahren für die Noom HW mHealth-Lifestyle-Intervention abgeschlossen:

  1. Einrichtung und Fehlerbehebung der Noom-Anwendung auf dem Smartphone (Lizenz bereitgestellt)
  2. Bereitstellung einer digitalen Waage (Probanden dürfen die Waage behalten)
  3. Erfassung der verfügbaren klinischen Informationen der letzten 28 Tage.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewicht
Zeitfenster: 16 Wochen
Veränderung des selbst gemessenen Körpergewichts
16 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Leberenzyme
Zeitfenster: 16 Wochen
Veränderung der Leberenzymeinheiten pro Liter (Alanintransaminase (ALT), Aspartattransaminase (AST), alkalische Phosphatase (ALP))
16 Wochen
Noom gesundes Gewicht-Engagement
Zeitfenster: 16 Wochen
Die Machbarkeit wird anhand des Nutzerengagements beurteilt. Als engagierte Benutzer gelten diejenigen, die pro Woche mindestens eine sinnvolle Aktion in der Anwendung ausführen (z. B. Gewichtsprotokoll, Ernährungsprotokoll, Übungsprotokoll, Lesen eines Artikels).
16 Wochen
Glucose
Zeitfenster: 16 Wochen
Änderung des Blutzuckers mg/dl
16 Wochen
Hämoglobin a1c
Zeitfenster: 16 Wochen
Hämoglobin A1c ändern (%)
16 Wochen
Cholesterinspiegel
Zeitfenster: 16 Wochen
Veränderung des Cholesterins mg/dL
16 Wochen
NAFLD-Fibrose-Score
Zeitfenster: 16 Wochen
Veränderung des NAFLD-Fibrose-Scores
16 Wochen
IgA-Wert
Zeitfenster: 16 Wochen
Änderung des IgA-Spiegels mg/dL
16 Wochen
Ferritin
Zeitfenster: 16 Wochen
Änderung von Ferritin ng/ml
16 Wochen
Histologie
Zeitfenster: 16 Wochen
Veränderung der vorübergehenden Elastographie oder Leberhistologie
16 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Milton S. Hershey Medical Center

Mitarbeiter

Noom Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jonathan G Stine, MD, Milton S. Hershey Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Juni 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. Februar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. Februar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00017544

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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