Mobilny program interwencji w zakresie stylu życia u pacjentów z NASH
1 marca 2022 zaktualizowane przez: Jonathan Stine, Milton S. Hershey Medical Center
Mobilny program interwencji w zakresie stylu życia u pacjentów z niealkoholowym stłuszczeniowym zapaleniem wątroby: badanie potwierdzające słuszność koncepcji
Istnieje wyraźna niezaspokojona kliniczna potrzeba skutecznej interwencji dotyczącej stylu życia u pacjentów z niealkoholowym stłuszczeniowym zapaleniem wątroby (NASH). Pacjenci sami zidentyfikowali wiele barier utrudniających skuteczną interwencję dotyczącą stylu życia, które można usunąć za pomocą mobilnej platformy zdrowia (m-zdrowia).
To badanie będzie dowodem słuszności koncepcji w celu oceny skuteczności odchudzania Noom Healthy Weight (HW), interwencji związanej ze stylem życia mHealth, u pacjentów z NASH.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
40
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Marietta, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17547
- Penn State Hershey Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli w wieku >18 lat
- NASH zdefiniowany jako:
- Biopsja wątroby z objawami stłuszczeniowego zapalenia wątroby (NAS >=4) lub;
- Badanie obrazowe (np. USG, CT, MRI) ze stłuszczeniem wątroby i jednym z poniższych:
- Fibroscan kPa >8,2 lub;
- SZYBKO > 0,35 lub;
- FIB-4 >= 1,45 lub;
- Posiadanie smartfona
Kryteria wyłączenia:
- Aktywny lub niedawny (<90 dni) udział w programie modyfikacji stylu życia, w tym programie odchudzania
- Aktywne stosowanie suplementów odchudzających
- Marskość
- Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody
- Zinstytucjonalizowany / więzień
- Inne przewlekłe choroby wątroby (np. wirusowe zapalenie wątroby)
- Ostatnie użycie Nooma (<180 dni)
- Wtórna przyczyna stłuszczenia wątroby, w tym znaczne spożycie alkoholu (mężczyźni >30 g/d, kobiety >20 g/d)
- Ciężkie choroby współistniejące/choroby psychiczne według uznania PI badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Standard opieki
Warunek kontrolny standardu opieki (SOC): Po przydzieleniu grupy badawczej zostaną wykonane następujące procedury kontroli SOC:
|
|
|
Eksperymentalny: Noom Zdrowa Waga
Po przydzieleniu grupy badawczej następujące procedury zostaną zakończone w ramach interwencji związanej ze stylem życia Noom HW mHealth:
|
Po przydzieleniu grupy badawczej następujące procedury zostaną zakończone w ramach interwencji związanej ze stylem życia Noom HW mHealth:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Waga
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
Zmiana samodzielnie mierzonej masy ciała
|
16 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
enzymy wątrobowe
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
Zmiana jednostek enzymów wątrobowych na litr (transaminaza alaninowa (ALT), transaminaza asparaginianowa (AST), fosfataza alkaliczna (ALP))
|
16 tygodni
|
|
Noom zdrowe zaangażowanie wagi
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
Wykonalność zostanie oceniona na podstawie zaangażowania użytkowników.
Zaangażowani użytkownicy to ci, którzy wykonują co najmniej jedną znaczącą czynność w aplikacji tygodniowo (np. dziennik wagi, dziennik posiłków, dziennik ćwiczeń, przeczytany artykuł).
|
16 tygodni
|
|
Glukoza
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
Zmiana stężenia glukozy we krwi mg/dl
|
16 tygodni
|
|
Hemoglobina a1c
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
Zmień hemoglobinę A1c (%)
|
16 tygodni
|
|
Poziom cholesterolu
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
Zmiana poziomu cholesterolu mg/dl
|
16 tygodni
|
|
Wynik zwłóknienia NAFLD
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
zmiana wyniku zwłóknienia NAFLD
|
16 tygodni
|
|
Poziom IgA
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
Zmiana poziomu IgA mg/dL
|
16 tygodni
|
|
Ferrytyna
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
Zmiana stężenia ferrytyny ng/ml
|
16 tygodni
|
|
histologia
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
Zmiana przejściowej elastografii lub histologii wątroby
|
16 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jonathan G Stine, MD, Milton S. Hershey Medical Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
8 czerwca 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
10 lutego 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
10 lutego 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 kwietnia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 maja 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
5 maja 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
2 marca 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 marca 2022
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY00017544
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .