Mobile Health는 NASH 환자에게 라이프스타일 개입 프로그램을 제공했습니다.
2022년 3월 1일 업데이트: Jonathan Stine, Milton S. Hershey Medical Center
비알코올성 지방간염 환자의 모바일 헬스 제공 라이프스타일 개입 프로그램: 개념 증명 연구
비알코올성 지방간염(NASH) 환자의 효과적인 생활 방식 개입에 대한 명확한 미충족 임상적 요구가 있습니다. 모바일 헬스(mHealth) 플랫폼을 통해 효과적인 라이프스타일 개입에 대한 스스로 식별한 여러 장벽을 제거할 수 있습니다.
이 연구는 NASH 환자를 대상으로 mHealth 라이프스타일 중재인 Noom Healthy Weight(HW)의 체중 감량 효능을 평가하기 위한 개념 증명 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
40
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Pennsylvania
-
Marietta, Pennsylvania, 미국, 17547
- Penn State Hershey Medical Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 성인 연령 >18세
- NASH는 다음과 같이 정의됩니다.
- 지방간염의 증거가 있는 간 생검(NAS >=4) 또는;
- 간 지방증 및 다음 중 하나에 대한 영상 연구(예: 초음파, CT, MRI):
- Fibroscan kPa >8.2 또는;
- FAST > 0.35 또는;
- FIB-4 >= 1.45 또는;
- 스마트폰 소지
제외 기준:
- 체중 감량 프로그램을 포함한 라이프스타일 개입 프로그램에 적극적이거나 최근(<90일) 참여
- 적극적인 체중 감량 보조제 사용
- 경화증
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
- 수용소/수감자
- 기타 만성 간질환(예: 바이러스성 간염)
- 최근 Noom 사용(<180일)
- 상당한 양의 알코올 섭취를 포함한 간 지방증의 이차 원인(남성 >30g/d, 여성 >20g/d)
- 연구 PI의 재량에 따른 심각한 의학적 동반이환/정신과 질환
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 치료의 표준
치료 표준(SOC) 관리 조건: 연구 그룹 배정 후 SOC 관리를 위해 다음 절차가 완료됩니다.
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실험적: 눔 건강한 체중
스터디 그룹 배정 후 Noom HW mHealth 라이프스타일 개입을 위해 다음 절차가 완료됩니다.
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스터디 그룹 배정 후 Noom HW mHealth 라이프스타일 개입을 위해 다음 절차가 완료됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무게
기간: 16주
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자가 측정 체중의 변화
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16주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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간 효소
기간: 16주
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리터당 간 효소 단위의 변화(알라닌 트랜스아미나제(ALT), 아스파르테이트 트랜스아미나제(AST), 알칼리성 포스파타제(ALP))
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16주
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눔 건강한 체중 참여
기간: 16주
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타당성은 사용자 참여에 따라 평가됩니다.
참여 사용자는 일주일에 하나 이상의 의미 있는 인앱 작업(예: 체중 기록, 음식 기록, 운동 기록, 기사 읽기)을 완료한 사용자로 정의됩니다.
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16주
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포도당
기간: 16주
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혈당 mg/dL의 변화
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16주
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헤모글로빈 A1c
기간: 16주
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헤모글로빈 A1c 변화(%)
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16주
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콜레스테롤 수치
기간: 16주
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콜레스테롤 mg/dL 변화
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16주
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NAFLD 섬유증 점수
기간: 16주
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NAFLD 섬유증 점수의 변화
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16주
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IgA 수준
기간: 16주
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IgA 수치 mg/dL의 변화
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16주
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페리틴
기간: 16주
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페리틴 ng/mL의 변화
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16주
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조직학
기간: 16주
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일시적 탄성도 또는 간 조직학의 변화
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16주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Jonathan G Stine, MD, Milton S. Hershey Medical Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 6월 8일
기본 완료 (실제)
2022년 2월 10일
연구 완료 (실제)
2022년 2월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 4월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 5월 3일
처음 게시됨 (실제)
2021년 5월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 3월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 3월 1일
마지막으로 확인됨
2022년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- STUDY00017544
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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