Programa de intervención de estilo de vida proporcionado por Mobile Health en pacientes con EHNA
1 de marzo de 2022 actualizado por: Jonathan Stine, Milton S. Hershey Medical Center
Mobile Health Delivered Lifestyle Intervention Program en pacientes con esteatohepatitis no alcohólica: un estudio de prueba de concepto
Existe una clara necesidad clínica no satisfecha de una intervención eficaz en el estilo de vida de los pacientes con esteatohepatitis no alcohólica (EHNA). Los pacientes tienen múltiples barreras autoidentificadas para una intervención efectiva en el estilo de vida que se pueden eliminar con una plataforma de salud móvil (mHealth).
Este estudio será un estudio de prueba de concepto para evaluar la eficacia de pérdida de peso de Noom Healthy Weight (HW), una intervención de estilo de vida mHealth, en pacientes con NASH.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Pennsylvania
-
Marietta, Pennsylvania, Estados Unidos, 17547
- Penn State Hershey Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos mayores de 18 años
- EHNA definida como:
- Biopsia hepática con evidencia de esteatohepatitis (NAS >=4) o;
- Estudio de imagen (por ejemplo, ultrasonido, CT, MRI) con esteatosis hepática y uno de los siguientes:
- Fibroscan kPa >8,2 o;
- RÁPIDO > 0,35 o;
- FIB-4 >= 1,45 o;
- Posesión de un teléfono inteligente
Criterio de exclusión:
- Participación activa o reciente (<90 días) en un programa de intervención en el estilo de vida, incluido un programa de pérdida de peso
- Uso activo de suplementos para bajar de peso
- Cirrosis
- Incapacidad para proporcionar consentimiento informado
- Institucionalizado/prisionero
- Otra enfermedad hepática crónica (por ejemplo, hepatitis viral)
- Uso reciente de Noom (<180 días)
- Causa secundaria de esteatosis hepática, incluido el consumo significativo de alcohol (hombres >30 g/día, mujeres >20 g/día)
- Comorbilidades médicas graves/enfermedad psiquiátrica a criterio del IP del estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sin intervención: Estándar de cuidado
Condición de control del estándar de atención (SOC): después de la asignación del grupo de estudio, se completarán los siguientes procedimientos para el control del SOC:
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Experimental: Peso Saludable Noom
Después de la asignación del grupo de estudio, se completarán los siguientes procedimientos para la intervención de estilo de vida de Noom HW mHealth:
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Después de la asignación del grupo de estudio, se completarán los siguientes procedimientos para la intervención de estilo de vida de Noom HW mHealth:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Peso
Periodo de tiempo: 16 semanas
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Cambio en el peso corporal automedido
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16 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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enzimas del hígado
Periodo de tiempo: 16 semanas
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Cambio en las unidades de enzimas hepáticas por litro (alanina transaminasa (ALT), aspartato transaminasa (AST), fosfatasa alcalina (ALP))
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16 semanas
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Compromiso con el peso saludable de Noom
Periodo de tiempo: 16 semanas
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La viabilidad se evaluará de acuerdo con la participación de los usuarios.
Los usuarios comprometidos se definen como aquellos que completan al menos una acción significativa en la aplicación por semana (por ejemplo, registro de peso, registro de alimentos, registro de ejercicio, lectura de artículos).
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16 semanas
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Glucosa
Periodo de tiempo: 16 semanas
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Cambio en la glucosa en sangre mg/dL
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16 semanas
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hemoglobina a1c
Periodo de tiempo: 16 semanas
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Cambio de hemoglobina A1c (%)
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16 semanas
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Nivel de colesterol
Periodo de tiempo: 16 semanas
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Cambio en colesterol mg/dL
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16 semanas
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Puntuación de fibrosis NAFLD
Periodo de tiempo: 16 semanas
|
cambio en la puntuación de fibrosis NAFLD
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16 semanas
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Nivel de IgA
Periodo de tiempo: 16 semanas
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Cambio en el nivel de IgA mg/dL
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16 semanas
|
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Ferritina
Periodo de tiempo: 16 semanas
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Cambio en Ferritina ng/mL
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16 semanas
|
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histología
Periodo de tiempo: 16 semanas
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Cambio en elastografía transitoria o histología hepática
|
16 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jonathan G Stine, MD, Milton S. Hershey Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de junio de 2021
Finalización primaria (Actual)
10 de febrero de 2022
Finalización del estudio (Actual)
10 de febrero de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de abril de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de mayo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
5 de mayo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de marzo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de marzo de 2022
Última verificación
1 de marzo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00017544
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .