Programa de Intervenção de Estilo de Vida de Saúde Móvel em Pacientes com NASH
1 de março de 2022 atualizado por: Jonathan Stine, Milton S. Hershey Medical Center
Programa de Intervenção de Estilo de Vida em Saúde Móvel em Pacientes com Esteato-hepatite Não Alcoólica: Um Estudo de Prova de Conceito
Existe uma clara necessidade clínica não atendida de intervenção efetiva no estilo de vida em pacientes com esteato-hepatite não alcoólica (NASH). Os pacientes identificaram múltiplas barreiras para uma intervenção eficaz no estilo de vida que pode ser removida com uma plataforma móvel de saúde (mHealth).
Este estudo será um estudo de prova de conceito para avaliar a eficácia da perda de peso do Noom Healthy Weight (HW), uma intervenção de estilo de vida mHealth, em pacientes com NASH.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Pennsylvania
-
Marietta, Pennsylvania, Estados Unidos, 17547
- Penn State Hershey Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos com idade > 18 anos
- NASH definido como:
- Biópsia hepática com evidência de esteato-hepatite (NAS >=4) ou;
- Estudo de imagem (por exemplo, ultrassom, TC, RM) com esteatose hepática e um dos seguintes:
- Fibroscan kPa >8,2 ou;
- RÁPIDO > 0,35 ou;
- FIB-4 >= 1,45 ou;
- Posse de smartphone
Critério de exclusão:
- Participação ativa ou recente (<90 dias) em programa de intervenção no estilo de vida, incluindo programa de perda de peso
- Uso de suplemento ativo para perda de peso
- Cirrose
- Incapacidade de fornecer consentimento informado
- Institucionalizado/preso
- Outra doença hepática crônica (por exemplo, hepatite viral)
- Uso recente do Noom (<180 dias)
- Causa secundária de esteatose hepática, incluindo consumo significativo de álcool (homens >30g/d, mulheres >20g/d)
- Comorbidades médicas graves/doença psiquiátrica a critério do PI do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Padrão de atendimento
Condição de controle padrão de atendimento (SOC): Após a atribuição do grupo de estudo, os seguintes procedimentos serão concluídos para o controle SOC:
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Experimental: Noom Peso Saudável
Após a atribuição do grupo de estudo, os seguintes procedimentos serão concluídos para a intervenção de estilo de vida Noom HW mHealth:
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Após a atribuição do grupo de estudo, os seguintes procedimentos serão concluídos para a intervenção de estilo de vida Noom HW mHealth:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Peso
Prazo: 16 semanas
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Mudança no peso corporal auto-medido
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16 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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enzimas hepáticas
Prazo: 16 semanas
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Alteração nas unidades de enzimas hepáticas por litro (alanina transaminase (ALT), aspartato transaminase (AST), fosfatase alcalina (ALP))
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16 semanas
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Engajamento de peso saudável Noom
Prazo: 16 semanas
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A viabilidade será avaliada de acordo com o envolvimento do usuário.
Usuários engajados são definidos como aqueles que concluem pelo menos uma ação significativa no aplicativo por semana (por exemplo, registro de peso, registro de alimentação, registro de exercício, leitura de artigo).
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16 semanas
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Glicose
Prazo: 16 semanas
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Alteração na glicemia mg/dL
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16 semanas
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Hemoglobina a1c
Prazo: 16 semanas
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Alterar hemoglobina A1c (%)
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16 semanas
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Nível de colesterol
Prazo: 16 semanas
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Alteração no colesterol mg/dL
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16 semanas
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Pontuação de Fibrose NAFLD
Prazo: 16 semanas
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alteração na pontuação de fibrose NAFLD
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16 semanas
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Nível de IgA
Prazo: 16 semanas
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Alteração no nível de IgA mg/dL
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16 semanas
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Ferritina
Prazo: 16 semanas
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Alteração na Ferritina ng/mL
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16 semanas
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histologia
Prazo: 16 semanas
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Alteração na elastografia transitória ou na histologia hepática
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16 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jonathan G Stine, MD, Milton S. Hershey Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de junho de 2021
Conclusão Primária (Real)
10 de fevereiro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
10 de fevereiro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de abril de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de maio de 2021
Primeira postagem (Real)
5 de maio de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de março de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de março de 2022
Última verificação
1 de março de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00017544
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .