Mobile Health Delivered Lifestyle Intervention -ohjelma NASH-potilaille
tiistai 1. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Jonathan Stine, Milton S. Hershey Medical Center
Mobile Health Delivered Lifestyle Intervention -ohjelma alkoholittomista steatohepatiittia sairastaville potilaille: Todiste käsitetutkimuksesta
Alkoholittomalla steatohepatiittia (NASH) sairastavilla potilailla on selkeä tyydyttämätön kliininen tarve tehokkaalle elämäntapainterventiolle. Potilaat ovat tunnistaneet useita esteitä tehokkaalle elämäntapainterventiolle voidaan poistaa mobiiliterveysalustalla (mHealth).
Tämä tutkimus on todiste konseptitutkimuksesta, jolla arvioidaan Noom Healthy Weightin (HW) painonpudotuksen tehokkuutta, mHealth-elämäntapainterventiota NASH-potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
40
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Marietta, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17547
- Penn State Hershey Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset yli 18 vuotta
- NASH määritellään seuraavasti:
- Maksabiopsia, jossa on näyttöä steatohepatiitista (NAS >=4) tai;
- Kuvantamistutkimus (esim. ultraääni, CT, MRI), jossa on maksan steatoosi ja jokin seuraavista:
- Fibroscan kPa > 8,2 tai;
- NOPEA > 0,35 tai;
- FIB-4 > = 1,45 tai;
- Älypuhelimen hallussapito
Poissulkemiskriteerit:
- Aktiivinen tai äskettäin (<90 päivää) osallistuminen elämäntapainterventio-ohjelmaan, mukaan lukien painonpudotusohjelma
- Aktiivinen painonpudotuslisän käyttö
- Kirroosi
- Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus
- Laitostettu/vanki
- Muu krooninen maksasairaus (esim. virushepatiitti)
- Viimeaikainen Noomin käyttö (<180 päivää)
- Toissijainen maksan steatoosin syy, mukaan lukien merkittävä alkoholinkäyttö (miehet >30g/vrk, naiset >20g/d)
- Vaikeat lääketieteelliset liitännäissairaudet/psykiatriset sairaudet tutkimuksen PI:n harkinnan mukaan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Hoidon standardi
Hoitostandardin (SOC) kontrolliehto: Tutkimusryhmälle määrityksen jälkeen SOC-kontrollia varten suoritetaan seuraavat toimenpiteet:
|
|
|
Kokeellinen: Noom Terve paino
Tutkimusryhmän toimeksiannon jälkeen suoritetaan seuraavat toimenpiteet Noom HW mHealth -elämäntapainterventiota varten:
|
Tutkimusryhmän toimeksiannon jälkeen suoritetaan seuraavat toimenpiteet Noom HW mHealth -elämäntapainterventiota varten:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paino
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Muutos itse mittaamassa painossa
|
16 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
maksaentsyymit
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Muutos maksaentsyymiyksiköissä litraa kohti (alaniinitransaminaasi (ALT), aspartaattitransaminaasi (AST), alkalinen fosfataasi (ALP))
|
16 viikkoa
|
|
Noom terveellistä painoa
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Toteutettavuus arvioidaan käyttäjien sitoutumisen mukaan.
Sitoutuneiksi käyttäjiksi määritellään ne, jotka suorittavat vähintään yhden merkityksellisen sovelluksen sisäisen toiminnon viikossa (esim. painoloki, ruokaloki, harjoitusloki, artikkelin lukeminen).
|
16 viikkoa
|
|
Glukoosi
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Muutos verensokerissa mg/dl
|
16 viikkoa
|
|
hemoglobiini A1c
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Muuta hemoglobiini A1c (%)
|
16 viikkoa
|
|
Kolesterolitaso
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Kolesterolin muutos mg/dl
|
16 viikkoa
|
|
NAFLD-fibroosipisteet
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
muutos NAFLD-fibroosipisteessä
|
16 viikkoa
|
|
IgA taso
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Muutos IgA-tasossa mg/dl
|
16 viikkoa
|
|
Ferritiini
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Ferritiinin muutos ng/ml
|
16 viikkoa
|
|
histologia
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Muutos ohimenevässä elastografiassa tai maksan histologiassa
|
16 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jonathan G Stine, MD, Milton S. Hershey Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 8. kesäkuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 10. helmikuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 10. helmikuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 28. huhtikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 3. toukokuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 5. toukokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 2. maaliskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. maaliskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. maaliskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY00017544
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .