Mobilt hälsolevererat livsstilsinterventionsprogram hos patienter med NASH
1 mars 2022 uppdaterad av: Jonathan Stine, Milton S. Hershey Medical Center
Mobilt hälsolevererat livsstilsinterventionsprogram hos patienter med icke-alkoholisk Steatohepatit: A Proof of Concept-studie
Det finns ett tydligt ouppfyllt kliniskt behov av effektiv livsstilsintervention hos patienter med alkoholfri steatohepatit (NASH). Patienter har självidentifierat flera hinder för effektiv livsstilsintervention som kan tas bort med en mobil hälsoplattform (mHealth).
Denna studie kommer att vara en proof of concept-studie för att utvärdera viktminskningseffekten av Noom Healthy Weight (HW), en mHealth livsstilsintervention, hos patienter med NASH.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
40
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Marietta, Pennsylvania, Förenta staterna, 17547
- Penn State Hershey Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna ålder >18 år
- NASH definieras som:
- Leverbiopsi med tecken på steatohepatit (NAS >=4) eller;
- Avbildningsstudie (t.ex. ultraljud, CT, MRI) med leversteatos och något av följande:
- Fibroscan kPa >8,2 eller;
- FAST > 0,35 eller;
- FIB-4 >= 1,45 eller;
- Innehav av en smartphone
Exklusions kriterier:
- Aktivt eller nyligen (<90 dagar) deltagande i livsstilsinterventionsprogram, inklusive viktminskningsprogram
- Använd aktivt viktminskningstillskott
- Cirros
- Oförmåga att ge informerat samtycke
- Institutionaliserad/fången
- Andra kroniska leversjukdomar (t.ex. viral hepatit)
- Senaste användning av Noom (<180 dagar)
- Sekundär orsak till leversteatos, inklusive betydande alkoholkonsumtion (män >30g/d, kvinnor >20g/d)
- Allvarliga medicinska komorbiditeter/psykiatrisk sjukdom enligt studiens PI
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Vårdstandard
Standard of care (SOC) kontrollvillkor: Efter studiegruppsuppgift kommer följande procedurer att slutföras för SOC-kontroll:
|
|
|
Experimentell: Noom hälsosam vikt
Efter studiegruppsuppgift kommer följande procedurer att slutföras för Noom HW mHealth livsstilsintervention:
|
Efter studiegruppsuppgift kommer följande procedurer att slutföras för Noom HW mHealth livsstilsintervention:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Vikt
Tidsram: 16 veckor
|
Förändring i självuppmätt kroppsvikt
|
16 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
leverenzymer
Tidsram: 16 veckor
|
Förändring av leverenzymenheter per liter (alanintransaminas (ALT), aspartattransaminas (AST), alkaliskt fosfatas (ALP))
|
16 veckor
|
|
Noom hälsosam vikt engagemang
Tidsram: 16 veckor
|
Genomförbarhet kommer att bedömas utifrån användarens engagemang.
Engagerade användare definieras som de som genomför minst en meningsfull åtgärd i applikationen per vecka (t.ex. viktlogg, matlogg, träningslogg, läst artikel).
|
16 veckor
|
|
Glukos
Tidsram: 16 veckor
|
Förändring i blodsocker mg/dL
|
16 veckor
|
|
hemoglobin A1c
Tidsram: 16 veckor
|
Ändra hemoglobin A1c (%)
|
16 veckor
|
|
Kolesterolnivå
Tidsram: 16 veckor
|
Förändring i kolesterol mg/dL
|
16 veckor
|
|
NAFLD Fibros-poäng
Tidsram: 16 veckor
|
förändring i NAFLD Fibros-poäng
|
16 veckor
|
|
IgA nivå
Tidsram: 16 veckor
|
Förändring i IgA-nivå mg/dL
|
16 veckor
|
|
Ferritin
Tidsram: 16 veckor
|
Förändring i ferritin ng/ml
|
16 veckor
|
|
histologi
Tidsram: 16 veckor
|
Förändring i övergående elastografi eller leverhistologi
|
16 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Jonathan G Stine, MD, Milton S. Hershey Medical Center
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
8 juni 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
10 februari 2022
Avslutad studie (Faktisk)
10 februari 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 april 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 maj 2021
Första postat (Faktisk)
5 maj 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
2 mars 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 mars 2022
Senast verifierad
1 mars 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- STUDY00017544
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .