急性脳卒中における肺炎の予防におけるメトクロプラミドとプラセボの比較
2021年10月18日 更新者：Muhammad Hassan、Shaheed Zulfiqar Ali Bhutto Medical University
経鼻胃管から栄養を摂取する急性脳卒中患者の肺炎予防におけるメトクロプラミドとプラセボの比較
肺炎は、経鼻胃管を介して栄養補給されている急性脳卒中患者の死亡率および罹患率の主な原因であり、嘔吐や胃食道逆流が原因である可能性があります。
この研究の目的は、制吐作用と胃運動促進作用のあるD2受容体拮抗薬であるメトクロプラミドによる定期的な治療が肺炎の発症率を低下させることができるかどうかを評価することでした。
調査の概要
詳細な説明
脳卒中発症から7日以内、経鼻胃管挿入後48時間以内に肺炎の兆候がなく入院した患者は、PIMSの神経科に入院する単盲検ランダム化プラセボ対照研究に募集される。
参加者は、メトクロプラミド 10 mg またはプラセボを 1 日 3 回、経鼻胃管から 4 日間投与されます。
肺炎の臨床徴候は隔日で記録されます。
患者に関連する臨床徴候、高い炎症マーカー、および胸部 X 線写真上に新たな浸潤が見られる場合、肺炎と診断されます。
各グループに 53 人の患者が含まれる 106 人の患者のサンプル サイズが計算されます。
参加者の募集には非確率連続サンプリングが使用されます。
学習期間は6ヶ月となります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
106
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Islamabad、パキスタン、44000
- Shaheed Zulfiqar Ali Bhutto Medical University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 性別を問わず患者。
- 脳のコンピュータ断層撮影スキャンによって急性虚血性または出血性脳卒中から7日以内に確認され、24時間以上の経鼻胃栄養を必要とし、NGT挿入後48時間以内に募集できる患者
- 年齢は13歳以上。
除外基準:
- 来院時に誤嚥性肺炎を患っている患者。
- 嚥下に影響を与える可能性のある慢性神経変性疾患の病歴のある患者（例：嚥下） パーキンソン病と運動ニューロン疾患）
- 姿勢制御が不十分（嚥下評価のために座ることができない）。
- 食道疾患、
- メトクロプラミドに対する禁忌。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：メトクロプラミドグループ
1つのグループにはメトクロプラミド10mg TDSが投与されます
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タブ。メトクロプラミド 10mg TDS (NG チューブ経由)
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボグループ
このグループにはプラセボ（NG TDS経由の生理食塩水10ml）が投与されます。
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プラセボ 10mlの普通の水 NG経由
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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誤嚥性肺炎の発症回数
時間枠：7日
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メトクロプラミドによる治療後に誤嚥性肺炎の発症回数が観察されます。
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7日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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嚥下が改善された +NGT が除去された参加者の数
時間枠：7日
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入院中の患者の嚥下は改善され、NG チューブが除去されました。
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7日
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治療が中止されNGTが除去された参加者の数
時間枠：7日
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患者の嚥下は改善し、治療は中止され、NG チューブは抜去されました。
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7日
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新たな発熱の始まり
時間枠：7日
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誤嚥性肺炎は発熱（98.6F以上）で評価されます。
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7日
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白血球増加症
時間枠：7日
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誤嚥性肺炎は、血球計算上の白血球増加の観点から評価されます [TLC >12000/uL]
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7日
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誤嚥性肺炎
時間枠：7日
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急性脳卒中患者におけるメトクロプラミドによる治療は、誤嚥性肺炎を予防するという仮説が立てられており、肺炎は患者の胸部X線写真の新たな所見に基づいて評価されることになる[上葉の後区と下葉の上区が最も一般的である]横たわっている患者で誤嚥が発生した場合、肺の部位に影響を及ぼします。
直立した患者では、誤嚥には両側の基底部分、中葉、舌が関与する可能性が高く、新たな滲出液、新たな胸水、新たな浸潤物が含まれます。
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7日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Muhammad Hassan, MD、Shaheed Zulfiqar Ali Bhutto Medical University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年5月2日
一次修了 (実際)
2021年10月2日
研究の完了 (実際)
2021年10月2日
試験登録日
最初に提出
2021年4月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年5月4日
最初の投稿 (実際)
2021年5月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年10月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年10月18日
最終確認日
2021年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Metoclopramide in Stroke
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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