급성 뇌졸중의 폐렴 예방을 위한 메토클로프라미드 대 위약
2021년 10월 18일 업데이트: Muhammad Hassan, Shaheed Zulfiqar Ali Bhutto Medical University
비위관을 통해 음식을 섭취하는 급성 뇌졸중 환자의 폐렴 예방을 위한 메토클로프라미드 대 위약
폐렴은 비위관을 통해 영양을 공급받는 급성 뇌졸중 환자의 사망 및 이환율의 주요 원인이며 구토 및 위식도 역류로 인한 것일 수 있습니다.
이 연구의 목적은 구토억제 및 위운동 촉진 작용을 하는 D2-수용체 길항제인 메토클로프라미드의 정기적인 치료가 폐렴 비율을 감소시킬 수 있는지 여부를 평가하는 것이었습니다.
연구 개요
상세 설명
뇌졸중 발병 후 7일 이내 및 비위관 삽입 후 48시간 이내에 폐렴 징후 없이 입원한 환자는 단일 맹검 무작위 위약 대조 연구에 모집되어 신경과, PIMS에 입원하게 됩니다.
참가자는 4일 동안 비위관을 통해 매일 3회 메토클로프라미드 10mg 또는 위약을 투여받습니다.
폐렴의 임상 징후는 격일로 기록됩니다.
환자가 관련된 임상 징후, 높은 염증 지표 및 흉부 방사선 사진에 새로운 침윤물이 있는 경우 폐렴으로 진단됩니다.
106명의 환자의 샘플 크기가 계산되며, 각 그룹에 53명의 환자가 있습니다.
비 확률 연속 샘플링은 참가자 모집에 사용됩니다.
공부 기간은 6개월이 될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
106
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Islamabad, 파키스탄, 44000
- Shaheed Zulfiqar Ali Bhutto Medical University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 어느 성별의 환자.
- 급성 허혈성 또는 출혈성 뇌졸중 발병 후 7일 이내에 뇌 컴퓨터 단층 촬영으로 확인되었으며 >24시간 동안 비위 영양 공급이 필요하고 NGT 삽입 후 48시간 이내에 모집될 수 있는 환자
- 13세 이상.
제외 기준:
- 내원 당시 흡인성 폐렴 환자.
- 삼킴에 영향을 줄 수 있는 만성 신경퇴행성 질환의 병력이 있는 환자(예: 파킨슨병 및 운동신경병)
- 잘못된 자세 제어(삼킴 평가를 위해 앉을 수 없음).
- 식도 장애,
- 메토클로프라미드에 대한 금기 사항.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 메토클로프라미드 그룹
한 그룹에는 메토클로프라미드 10mg TDS가 제공됩니다.
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탭. NG 튜브를 통한 Metoclopramide 10mg TDS
다른 이름들:
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위약 비교기: 플라시보 그룹
이 그룹은 위약(NG TDS를 통한 생리식염수 10ml)을 투여받습니다.
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위약 10ml의 일반 물 Via NG
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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흡인성 폐렴의 에피소드 수
기간: 7 일
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흡인성 폐렴의 에피소드 수는 메토클로프라미드로 치료한 후 관찰됩니다.
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7 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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삼킴이 개선된 참가자 수 +NGT 제거됨
기간: 7 일
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입원 중 환자의 삼킴 개선 및 NG 튜브 제거.
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7 일
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치료를 철회하고 NGT를 제거한 참가자 수
기간: 7 일
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환자의 삼킴 개선 및 치료 철회 및 NG 튜브 제거.
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7 일
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발열의 새로운 시작
기간: 7 일
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Aspiraton 폐렴은 발열(>98.6F) 측면에서 평가됩니다.
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7 일
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백혈구 증가증
기간: 7 일
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흡인성 폐렴은 혈구수에 대한 백혈구 증가증 측면에서 평가될 것입니다 [ TLC >12000/uL]
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7 일
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흡인성 폐렴
기간: 7 일
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급성 뇌졸중 환자에서 메토클로프라미드로 치료하면 흡인성 폐렴을 예방할 수 있다는 가설이 세워지고 폐렴은 환자의 흉부 X-레이에 대한 새로운 소견으로 평가될 것입니다[상엽의 후분절과 하엽의 상분절이 가장 흔하게 관찰됩니다. 누운 환자에서 흡인이 발생할 때 침범된 폐 부위.
직립 환자에서 흡인은 양측 기저부 분절, 중엽 및 설측-새로운 삼출물, 새로운 흉막 삼출물 및 새로운 침윤물을 수반할 가능성이 더 높습니다.]
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7 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Muhammad Hassan, MD, Shaheed Zulfiqar Ali Bhutto Medical University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 5월 2일
기본 완료 (실제)
2021년 10월 2일
연구 완료 (실제)
2021년 10월 2일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 4월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 5월 4일
처음 게시됨 (실제)
2021년 5월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 10월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 10월 18일
마지막으로 확인됨
2021년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Metoclopramide in Stroke
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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