Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Metoklopramid vs placebo pro prevenci pneumonie u akutní mrtvice

18. října 2021 aktualizováno: Muhammad Hassan, Shaheed Zulfiqar Ali Bhutto Medical University

Metoklopramid vs. Placebo pro prevenci pneumonie u pacientů s akutní mrtvicí krmených nasogastrickými sondami

Pneumonie je hlavní příčinou mortality a morbidity u pacientů s akutní cévní mozkovou příhodou živených nazogastrickou sondou a může být způsobena zvracením a gastroezofageální regurgitací. Cílem studie bylo posoudit, zda pravidelná léčba metoklopramidem, antagonistou D2-receptoru s antiemetickým a žaludečním prokinetickým účinkem, může snížit výskyt pneumonie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti přijatí bez známek pneumonie do 7 dnů od začátku cévní mozkové příhody a 48 hodin po zavedení nazogastrické sondy budou zařazeni do jednoduše zaslepené randomizované placebem kontrolované studie, kteří budou přijati na neurologické oddělení, PIMS. Účastníci budou dostávat metoklopramid 10 mg nebo placebo 3krát denně nazogastrickou sondou po dobu 4 dnů. Klinické příznaky zápalu plic budou zaznamenávány každý druhý den. Pneumonie bude diagnostikována, pokud má pacient relevantní klinické příznaky, vysoké zánětlivé markery a nové infiltráty na rentgenovém snímku hrudníku. Vypočte se velikost vzorku 106 pacientů, 53 pacientů v každé skupině. Pro nábor účastníků bude použit nepravděpodobný konsekutivní výběr. Délka studia bude šest měsíců.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

106

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Pákistán
      • Islamabad, Pákistán, 44000
        • Shaheed Zulfiqar Ali Bhutto Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti obou pohlaví.
  2. Pacienti do 7 dnů po akutní ischemické nebo hemoragické cévní mozkové příhodě potvrzené počítačovou tomografií mozku, kteří vyžadovali nasogastrickou výživu po dobu > 24 hodin a mohli být přijati do 48 hodin po zavedení NGT
  3. Věk nad 13 let.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s aspirační pneumonií v době prezentace.
  • Pacienti s anamnézou chronických neurodegenerativních onemocnění, která by mohla ovlivnit polykání (např. Parkinsonova nemoc a nemoc motorických neuronů)
  • Špatná kontrola držení těla (neschopnost se posadit za účelem posouzení polykání).
  • Poruchy jícnu,
  • Kontraindikace pro metoklopramid.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Metoklopramidová skupina
Jedné skupině bude podán metoklopramid 10 mg TDS
Lék: Metoklopramid 10 mg
Tab. Metoklopramid 10 mg TDS prostřednictvím NG zkumavky
Ostatní jména:
  • Metomide
  • Metoklop
Komparátor placeba: Placebo skupina
Této skupině bude podáváno placebo (normální fyziologický roztok 10 ml přes NG TDS)
Lék: Placebo
Placebo 10 ml čisté vody Via NG
Ostatní jména:
  • Voda

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet epizod aspirační pneumonie
Časové okno: 7 dní
Po léčbě metoklopramidem bude pozorován počet epizod aspirační pneumonie.
7 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků se zlepšeným polykáním + odstranění NGT
Časové okno: 7 dní
Při příjmu pacienta polykání se zlepšeným a odstraněnou NG trubicí.
7 dní
Počet účastníků, kterým byla odebrána léčba a odstraněna NGT
Časové okno: 7 dní
Pacientovo polykání se zlepšilo a léčba byla stažena a NG trubice odstraněna.
7 dní
Nový nástup horečky
Časové okno: 7 dní
Aspiratonská pneumonie bude hodnocena z hlediska horečky (>98,6F)
7 dní
Leukocytóza
Časové okno: 7 dní
Aspirační pneumonie bude hodnocena z hlediska leukocytózy na krevním obraze [TLC >12000/ul]
7 dní
Aspirační pneumonie
Časové okno: 7 dní
Předpokládá se, že léčba metoklopramidem u pacientů s akutní cévní mozkovou příhodou zabrání aspirační pneumonii a pneumonie bude posuzována z hlediska nových nálezů na rentgenovém snímku hrudníku pacientů [Nejčastěji se jedná o zadní segment horních laloků a horní segment dolních laloků. postižená místa plic, když dojde k aspiraci u ležícího pacienta. U vzpřímeného pacienta aspirace pravděpodobněji zahrnuje bilaterální bazální segmenty, střední lalok a lingulu – nový exsudát, nový pleurální výpotek a nové infiltráty]
7 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shaheed Zulfiqar Ali Bhutto Medical University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Muhammad Hassan, MD, Shaheed Zulfiqar Ali Bhutto Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. května 2021

Primární dokončení (Aktuální)

2. října 2021

Dokončení studie (Aktuální)

2. října 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

5. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. října 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Metoclopramide in Stroke

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Metoklopramid 10 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Brazil

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit